Risiko eines Pneumothorax mit und ohne Thoraxdrainage bei Patienten mit Pleurapathologie
30. Mai 2023 aktualisiert von: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Risiko eines 24-Stunden-Pneumothorax nach Thoraxdrainageentfernung mit und ohne Thoraxdrainage bei Patienten mit Pleurapathologie am National Institute of Respiratory Diseases
Durch diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wollen wir feststellen, ob es einen Unterschied in der Inzidenz eines 24-Stunden-Pneumothorax nach Entfernung des Thoraxdrains in zwei blind randomisierten Patientengruppen gibt: Die erste Gruppe mit Abklemmen des Thoraxdrains 6 Stunden vor der Entfernung und Bei der zweiten Gruppe wird kein Thoraxdrain abgeklemmt.
Die Daten werden prospektiv aus Patientenakten des National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosío Villegas erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer Indikation zur Entfernung des Thoraxdrains werden randomisiert zwei möglichen Armen zugeteilt: Klemmen (für 6 Stunden vor Entfernung) oder nicht Klemmen (sofortige Entfernung).
Das Auftreten eines 24-Stunden-Pneumothorax nach Entfernung des Thoraxdrains wird aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 16 Jahren.
- Patienten, die im National Institute of Respiratory Diseases stationär aufgenommen wurden.
- Patienten, bei denen während ihres Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund eine Thoraxdrainage angelegt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und an der Studie teilzunehmen.
- Patienten, die vor der Randomisierung sterben.
- Patienten, bei denen eine Thoraxdrainage entfernt wird, bevor sie randomisiert werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten mit Abklemmen der Thoraxdrainage
Patienten mit 6 Stunden Klemmung vor der Entfernung
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Es wird eine randomisierte Auswahl von Patienten geben, bei denen die Thoraxdrainage 6 Stunden vor der Entfernung der Thoraxdrainage abgeklemmt wird.
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Schein-Komparator: Patienten ohne Abklemmen der Thoraxdrainage
Den Patienten wird sofort eine Thoraxdrainage entfernt
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Es wird eine randomisierte Auswahl von Patienten geben, bei denen 6 Stunden vor der Entfernung des Thoraxdrains keine Thoraxdrainage abgeklemmt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Pneumothorax nach Thoraxdrainage mit Thoraxdrainage
Zeitfenster: Nach 24 Stunden Verfahren
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Fälle von Pneumothorax nach Entfernung der Thoraxdrainage trotz Abklemmen
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Nach 24 Stunden Verfahren
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Auftreten von Pneumothorax nach Thoraxdrainage ohne Thoraxdrainage
Zeitfenster: Nach 24 Stunden Verfahren
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Fälle von Pneumothorax nach Entfernung der Thoraxdrainage trotz Abklemmen
|
Nach 24 Stunden Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltstage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Aufenthaltstage im Krankenhaus
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Sebastian Rodriguez, Doctor, National Institute of Respiratory Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C58-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenbank wird verfügbar sein, sobald das Protokoll abgeschlossen ist
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einmal für ein Jahr abgeschlossen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Den freien Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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