Riziko pneumotoraxu s upnutím hrudní trubice a bez ní u pacientů s pleurální patologií
30. května 2023 aktualizováno: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Riziko 24hodinového pneumotoraxu po odstranění hrudní trubice s upnutím a bez sevření hrudní trubice u pacientů s pleurální patologií v Národním ústavu respiračních nemocí
Prostřednictvím této randomizované kontrolované klinické studie se snažíme zjistit, zda existuje rozdíl ve výskytu 24hodinového pneumotoraxu po odstranění hrudní trubice u dvou slepě randomizovaných skupin pacientů: první skupina s upnutím hrudní trubice 6 hodin před vyjmutím a u druhé skupiny nebude upínání hrudní trubice.
Údaje budou prospektivně shromažďovány ze záznamů pacientů z Národního ústavu respiračních nemocí Ismaela Cosío Villegase.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s indikací odstranění hrudní trubice budou randomizováni do dvou možných ramen: se svorkou (po dobu 6 hodin před vyjmutím) nebo bez sevření (okamžité odstranění).
Bude zaznamenán výskyt 24hodinového pneumotoraxu po odstranění hrudní trubice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16 let a více.
- Pacienti hospitalizováni v Národním ústavu respiračních nemocí.
- Pacienti, kterým byla během pobytu v nemocnici zavedena hrudní trubice z jakékoli příčiny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas a kteří se odmítají zúčastnit studie.
- Pacienti, kteří zemřou před randomizací.
- Pacienti, kterým byla před randomizací odstraněna hrudní trubice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s upnutím hrudní trubice
Pacienti s 6hodinovou svorkou před odstraněním
|
Bude proveden randomizovaný výběr pacientů, kterým bude hrudní trubice uzavřena 6 hodin před vyjmutím hrudní trubice.
|
|
Falešný srovnávač: Pacienti bez upnutí hrudní trubice
Pacientům bude okamžitě odstraněna hrudní trubice
|
Bude proveden randomizovaný výběr pacientů, kteří nebudou mít hrudní trubici upnutou 6 hodin před vyjmutím hrudní trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pneumotoraxu po odstranění hrudní trubice s upnutím hrudní trubice
Časové okno: Po 24 hodinách procedury
|
Případy pneumotoraxu po odstranění hrudní trubice navzdory sevření
|
Po 24 hodinách procedury
|
|
Výskyt pneumotoraxu po odstranění hrudní trubice bez sevření hrudní trubice
Časové okno: Po 24 hodinách procedury
|
Případy pneumotoraxu po odstranění hrudní trubice navzdory sevření
|
Po 24 hodinách procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Dny pobytu v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sebastian Rodriguez, Doctor, National Institute of Respiratory Diseases
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C58-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Databáze bude k dispozici po dokončení protokolu
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení po dobu jednoho roku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Volný přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .