Risque de pneumothorax avec et sans clampage du drain thoracique chez les patients atteints de pathologie pleurale
30 mai 2023 mis à jour par: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Risque de 24 heures de pneumothorax après le retrait du drain thoracique avec et sans clampage du drain thoracique chez les patients atteints de pathologie pleurale à l'Institut national des maladies respiratoires
Grâce à cet essai clinique contrôlé randomisé, nous visons à déterminer s'il existe une différence dans l'incidence du pneumothorax de 24 heures après le retrait du drain thoracique, dans deux groupes de patients randomisés en aveugle : le premier groupe avec un clampage du drain thoracique 6 heures avant le retrait, et le deuxième groupe, il n'y aura pas de clampage du drain thoracique.
Les données seront collectées de manière prospective à partir des dossiers des patients de l'Institut national des maladies respiratoires Ismael Cosío Villegas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une indication de retrait du drain thoracique seront randomisés dans deux bras possibles : clampage (pendant 6 heures avant le retrait) ou non clampage (retrait immédiat).
L'incidence du pneumothorax sur 24 heures après le retrait du drain thoracique sera enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 ans et plus.
- Patients hospitalisés à l'Institut national des maladies respiratoires.
- Patients qui ont subi une pose de drain thoracique pendant leur séjour à l'hôpital, quelle qu'en soit la cause.
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de signer le consentement éclairé et qui refusent de participer à l'étude.
- Patients décédés avant la randomisation.
- Patients qui se font retirer le drain thoracique avant d'être randomisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients avec clampage du drain thoracique
Patients avec un clampage de 6 heures avant le retrait
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Il y aura une sélection aléatoire de patients qui subiront un clampage du drain thoracique 6 heures avant le retrait du drain thoracique.
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Comparateur factice: Patients sans clampage du drain thoracique
Les patients se verront retirer immédiatement le drain thoracique
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Il y aura une sélection aléatoire de patients qui n'auront pas de clampage du drain thoracique 6 heures avant le retrait du drain thoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du pneumothorax après retrait du drain thoracique avec clampage du drain thoracique
Délai: Après 24 heures de procédure
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Cas de pneumothorax après ablation du drain thoracique malgré le clampage
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Après 24 heures de procédure
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Incidence du pneumothorax après retrait du drain thoracique sans clampage du drain thoracique
Délai: Après 24 heures de procédure
|
Cas de pneumothorax après ablation du drain thoracique malgré le clampage
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Après 24 heures de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Jours d'hospitalisation
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sebastian Rodriguez, Doctor, National Institute of Respiratory Diseases
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C58-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La base de données sera disponible une fois le protocole terminé
Délai de partage IPD
Une fois terminé pendant un an
Critères d'accès au partage IPD
Accès libre
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .