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低悪性度中リスク非筋層浸潤性膀胱がんの治療のためのUGN-102の第3相単群試験 (ENVISION)

2026年4月24日 更新者：UroGen Pharma Ltd.

中程度の再発リスク (IR) の低悪性度 (LG) 非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者における一次化学療法としての UGN-102 の有効性と安全性を評価する第 3 相単群多施設試験

この第 III 相、多国籍、単群、多施設試験では、低悪性度中リスクの非筋層浸潤性膀胱がん (LG IR NMIBC) 患者における一次化学療法としての UGN-102 の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、UGN-102の週1回の膀胱内注入を6回受けます。

すべての患者は、治療に対する反応を判断するために、最初の点滴から約 3 か月後に診療所に戻ります。 反応の評価は、視覚的観察 (白色光膀胱鏡検査)、中央病理検査室による残存病変または新規病変の組織病理学 (該当する場合)、および中央病理検査室による尿細胞診の解釈に基づいて行われます。

膀胱に検出可能な疾患（NDD）がないものとして定義された3か月の来院時に完全奏効（CR）が確認された患者は、研究のフォローアップ期間に入ります。 非完全奏効（NCR）が確認された患者は、治験責任医師が指定した残りの病変の標準治療（SOC）を受け、その後、研究のフォローアップ期間に入ります。

フォローアップ期間中、患者は、反応の評価のために、3か月ごとに最大24か月（つまり、最初の点滴後27か月）クリニックに戻ります。 27か月の訪問で無病のままである患者は、最大36か月間（つまり、最初の点滴後63か月）、または病気の再発、病気の進行、死亡、または研究が終了するまで、6か月ごとにクリニックに戻り続けます。いずれか早い方で、スポンサーによってクローズされます。

フォローアップ期間中に疾患の再発が確認された患者、または 3 か月の来院時またはフォローアップ期間中に疾患の進行が確認された患者は、治験責任医師が指定した SOC 治療を受け、別の研究終了 (EOS) 来院が行われます。 EOS 訪問のタイミングは、疾患の再発または進行に対する SOC 治療の約 3 か月後です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Genesis Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • John Hopkins University
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Spokane Urology, P.S.
  • エストニア
      • Kohtla-Järve、エストニア、31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University Vienna, Department of Urology
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi、グルジア
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi、グルジア
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi、グルジア
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid、スペイン、28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid、スペイン、28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • University Hospital 12 de Octubre
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
      • Plovdiv、ブルガリア、4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
      • Targovishte、ブルガリア、7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna、ブルガリア、9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna、ブルガリア、8008
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-100
        • AKMED
      • Krakow、ポーランド、31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan、ポーランド、61-737
        • Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
      • Wieliszew、ポーランド、05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
  • ラトビア
      • Liepāja、ラトビア、LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga、ラトビア、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda、リトアニア、LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  2. -スクリーニング時またはスクリーニング前の8週間以内にコールドカップ生検によって組織学的に確認されたLG NMIBC（Ta）を有する患者。
  3. -膀胱腫瘍の経尿道切除術（TURBT）による治療を必要とするLG NMIBCの病歴。 注：これは、患者がスクリーニングされている現在のエピソードではなく、以前のエピソードを指します。

  4. 以下の1つまたは2つを有すると定義される中リスク疾患を有する：

    • 複数の腫瘍の存在;
    • 孤立性腫瘍 > 3cm;
    • -早期または頻繁な再発（最初のスクリーニング訪問での現在の診断から1年以内にLG NMIBCが1回以上発生）。
  5. -スクリーニング前8週間以内の高悪性度（HG）疾患の排尿細胞診が陰性。

  6. 以下の定期的な臨床検査で決定されるように、適切な臓器および骨髄機能を持っています。

    • 白血球 ≥ 3,000/μL;
    • 好中球の絶対数がμLあたり1,500以上。
    • 血小板 ≥ 100,000/μL;
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL;
    • -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）;
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN;
    • -アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×ULN;
    • -推定糸球体濾過率（eGFR）≧30mL/分。
  7. -少なくとも試験期間の予想余命があります。
  8. 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 女性患者および男性患者の女性パートナーを含む、出産の可能性のある女性（不妊手術を受けていない閉経前の女性と定義）は、登録から治療後6か月まで、2つの許容される効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。

除外基準:

  1. -過去1年以内に尿路上皮癌（UC）のバチルスカルメットゲラン（BCG）治療を受けました。
  2. -過去2年間のHG膀胱癌（乳頭状または上皮内癌[CIS]）の病歴。
  3. -治験責任医師の意見では、マイトマイシンに対する既知のアレルギーまたは感受性は容易に管理できません。
  4. -尿道カテーテルの通過を妨げる臨床的に重大な尿道狭窄。

  5. の歴史：

    • 神経因性膀胱;
    • 活動的な尿閉;
    • 通常の排尿を妨げるその他の状態。
  6. -過去または現在の筋肉浸潤性膀胱がん（すなわち、T2​​、T3、T4）または転移性UC。
  7. T1の現在の腫瘍グレード。
  8. 同時発生の上部尿路上皮がん (UTUC)。
  9. -治験責任医師の意見では、生検および/または試験治療の投与前に治療および解決できない活動性尿路感染症（UTI）の証拠。
  10. 妊娠中または授乳中です。
  11. -薬物乱用または精神障害が根底にあるため、調査官の意見では、患者はプロトコルを遵守できません。
  12. -過去2年間の膀胱内化学療法剤による以前の治療歴 化学療法の単回投与を除く 以前のTURBTの直後。
  13. -登録から30日以内に治験薬またはデバイスを使用した研究に参加しました。
  14. 以前にUGN-102を受けた研究に参加したことがあります。
  15. -全身抗がん療法（例、化学療法、免疫療法、放射線療法）による治療を必要とする他の活動性悪性腫瘍があります。 局所的に治療できる皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌などの表在性癌は許可されます。
  16. -治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究結果の解釈を損なう可能性がある、その他の臨床的に重要な医学的または外科的状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UGN-102
患者は、UGN-102 (マイトマイシン 75 mg) を週に 1 回 6 回膀胱内点滴注入されます。
薬：UGN-102
UGN-102 は、マイトマイシンと、点滴前にマイトマイシンを再構成するために使用される滅菌ハイドロゲル (独自の熱応答性ゲル) で構成されています。 UGN-102 の逆の熱特性により、冷却条件下で液体としてのマイトマイシンの局所投与が可能になり、膀胱への注入後に半固体ゲルのデポーに変換されます。
他の名前：
  • 膀胱内溶液用UGN-102（マイトマイシン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CRR）
時間枠：3ヶ月
CRRは、3か月の来院時に完全奏効（CR）を達成した患者の割合として定義されます。 目視観察（白色光膀胱鏡検査）、残存病変の生検（該当する場合）、および排尿細胞診に基づいて膀胱に検出可能な疾患が存在しなかった場合、患者はCRとみなされた。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月の来院時にCRを達成した患者の奏効期間（DOR）
時間枠：最長60ヶ月
DOR は、最初に記録された CR から、膀胱鏡検査、原因生検、細胞診、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付を使用して決定される、再発または進行の最も早い日付までの時間として定義されます。
最長60ヶ月
3か月の来院時にCRを達成した患者の持続完全奏効（DCR）率
時間枠：最長60ヶ月
予定された疾患評価時点での DCR 率は、3 か月の訪問時に CR があり、特定のフォローアップ訪問まで CR が維持された患者の割合として定義されます。
最長60ヶ月
3か月の来院時にCRを達成した患者の無病生存率（DFS）
時間枠：最長63ヶ月
DFSは、最初の点滴から、膀胱鏡検査、原因生検、細胞診、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった日付を使用して決定される再発または進行の最も早い日付までの時間として定義されます。
最長63ヶ月
治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および特別に関心のあるTEAEを有する参加者の数
時間枠：最長21ヶ月
イベントの種類ごとに患者数が要約されます。 TEAEは、UGN-102の最初の点滴の日以降に始まった有害事象（AE）、または研究中に悪化した治療前のAEとして定義されました。
最長21ヶ月
ベースライン後の潜在的に臨床的に重要な（PCS）血液学値を持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月
イベントの種類ごとに患者数が要約されます。
6ヶ月
ベースライン後の PCS 化学値を持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月
イベントの種類ごとに患者数が要約されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UroGen Pharma Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Sandip Prasad, MD、Atlantic Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年4月26日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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