Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie fazy 3 UGN-102 w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu ryzyka pośredniego (ENVISION)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UroGen Pharma Ltd.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo UGN-102 jako podstawowej chemioablacji u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości (LG) (NMIBC) z umiarkowanym ryzykiem (IR) nawrotu

To wielonarodowe, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceni skuteczność i bezpieczeństwo UGN-102 jako pierwotnej chemioablacji u pacjentów z nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego o niskim stopniu ryzyka (LG IR NMIBC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 6 dopęcherzowych wlewek UGN-102 raz w tygodniu.

Wszyscy pacjenci powrócą do kliniki po około 3 miesiącach od pierwszego zakroplenia w celu określenia odpowiedzi na leczenie. Ocena odpowiedzi będzie oparta na obserwacji wizualnej (cystoskopia w świetle białym), histopatologii wszelkich pozostałych lub nowych zmian przez centralne laboratorium patologiczne (jeśli dotyczy) oraz interpretacji cytologii moczu przez centralne laboratorium patologiczne.

Pacjenci, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) podczas 3-miesięcznej wizyty, zdefiniowaną jako niewykrywalna choroba (NDD) w pęcherzu, wejdą w okres obserwacji badania. Pacjenci, u których potwierdzono odpowiedź niepełną (NCR) zostaną poddani leczeniu pozostałych zmian chorobowych zgodnie ze standardem opieki wyznaczonej przez badacza (SOC), a następnie przejdą do okresu obserwacji badania.

W okresie obserwacji pacjenci będą powracać do kliniki co 3 miesiące przez okres do 24 miesięcy (tj. 27 miesięcy po pierwszym zakropleniu) w celu oceny odpowiedzi. Pacjenci, u których choroba nie wystąpi podczas 27-miesięcznej wizyty, będą nadal powracać do kliniki co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy (tj. 63 miesiące po pierwszym zakropleniu) lub do nawrotu choroby, progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania zamknięte przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci, u których potwierdzono nawrót choroby w okresie obserwacji lub progresję choroby podczas 3-miesięcznej wizyty lub w okresie obserwacji, zostaną poddani leczeniu SOC wyznaczonemu przez badacza i zostaną przeszkoleni na osobną wizytę końcową badania (EOS). Wizyta EOS odbędzie się około 3 miesiące po leczeniu SOC nawrotu lub progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Urology
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
      • Plovdiv, Bułgaria, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bułgaria, 8008
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Gruzja
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litwa, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • AKMED
      • Krakow, Polska, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Polska, 61-737
        • Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
      • Wieliszew, Polska, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • John Hopkins University
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Łotwa, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
  2. Pacjent, u którego histologicznie potwierdzono LG NMIBC (Ta) za pomocą biopsji zimnego kubka podczas badania przesiewowego lub w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Historia LG NMIBC wymagająca leczenia przezcewkową resekcją guzów pęcherza moczowego (TURBT). Uwaga: Odnosi się to do poprzedniego epizodu(ów), a nie do bieżącego epizodu, pod kątem którego pacjent jest badany.

  4. Ma chorobę średniego ryzyka, zdefiniowaną jako 1 lub 2 z następujących:

    • Obecność wielu guzów;
    • Pojedynczy guz > 3 cm;
    • Wczesny lub częsty nawrót (≥ 1 wystąpienie LG NMIBC w ciągu 1 roku od aktualnego rozpoznania podczas pierwszej wizyty przesiewowej).
  5. Negatywny wynik cytologii mikcyjnej w kierunku choroby wysokiego stopnia (HG) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  6. Ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co określono na podstawie rutynowych badań laboratoryjnych, jak poniżej:

    • Leukocyty ≥ 3000 na μL;
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 na μl;
    • Płytki krwi ≥ 100 000 na μL;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN);
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN;
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN;
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  7. Ma przewidywaną długość życia co najmniej na czas trwania próby.
  8. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą, które nie zostały wysterylizowane), w tym pacjentki i partnerki pacjentów płci męskiej, muszą być chętne do stosowania 2 dopuszczalnych form skutecznej antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał leczenie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) z powodu raka urotelialnego (UC) w ciągu ostatniego roku.
  2. Historia raka pęcherza moczowego HG (rak brodawkowaty lub rak in situ [CIS]) w ciągu ostatnich 2 lat.
  3. Znana alergia lub nadwrażliwość na mitomycynę, które w opinii badacza nie mogą być łatwo opanowane.
  4. Klinicznie istotne zwężenie cewki moczowej, które uniemożliwiałoby wprowadzenie cewnika do cewki moczowej.

  5. Historia:

    • Pęcherz neurogenny;
    • Aktywne zatrzymanie moczu;
    • Wszelkie inne warunki, które uniemożliwiają normalne oddawanie moczu.
  6. Przebyty lub obecny rak pęcherza naciekający mięśnie (tj. T2, T3, T4) lub przerzutowy UC.
  7. Obecny stopień zaawansowania guza T1.
  8. Współistniejący rak urotelialny górnych dróg oddechowych (UTUC).
  9. Dowody na aktywne zakażenie dróg moczowych (UTI), którego w opinii badacza nie można wyleczyć i wyleczyć przed wykonaniem biopsji i/lub podaniem badanego leku.
  10. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  11. Ma współistniejące nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenie psychiczne, które zdaniem Badacza pacjent nie byłby w stanie zastosować się do protokołu.
  12. Historia wcześniejszego leczenia dopęcherzowym środkiem chemioterapeutycznym w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem pojedynczej dawki chemioterapii bezpośrednio po jakimkolwiek poprzednim TURBT.
  13. Brał udział w badaniu z agentem eksperymentalnym lub urządzeniem w ciągu 30 dni od rejestracji.
  14. Wcześniej uczestniczył w badaniu, w którym otrzymał UGN-102.
  15. Ma jakąkolwiek inną aktywną chorobę nowotworową wymagającą leczenia ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (np. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia). Dozwolone są powierzchowne nowotwory, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy, który można leczyć miejscowo.
  16. Występuje jakikolwiek inny istotny klinicznie stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub interpretacji wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UGN-102
Pacjenci będą otrzymywać 6 raz w tygodniu dopęcherzowych wlewów UGN-102 (75 mg mitomycyny).
Lek: UGN-102
UGN-102 składa się z mitomycyny i sterylnego hydrożelu (opatentowanego żelu reagującego na temperaturę), który służy do odtworzenia mitomycyny przed zakropleniem. Odwrotne właściwości termiczne UGN-102 pozwalają na miejscowe podawanie mitomycyny w postaci cieczy w warunkach schłodzonych, z następczą konwersją do półstałego żelu po wkropleniu do pęcherza.
Inne nazwy:
  • UGN-102 (mitomycyna) do sporządzania roztworu dopęcherzowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
CRR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) podczas wizyty po 3 miesiącach. Pacjenta uznawano za CR, jeśli na podstawie obserwacji wzrokowej (cystoskopia w świetle białym), biopsji pozostałych zmian (jeśli dotyczy) i cytologii moczu podczas mikcji nie stwierdzono wykrywalnej choroby w pęcherzu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów, którzy uzyskali CR podczas 3-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej CR do najwcześniejszej daty nawrotu lub progresji, określonej na podstawie daty cystoskopii, biopsji lub cytologii przyczyny, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy
Wskaźnik trwałej całkowitej odpowiedzi (DCR) u pacjentów, którzy osiągnęli CR podczas wizyty po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Odsetek DCR w zaplanowanych punktach czasowych oceny choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, u których CR wystąpiła podczas 3-miesięcznej wizyty i utrzymała CR aż do tej konkretnej wizyty kontrolnej.
Do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów, którzy uzyskali CR podczas 3-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: Do 63 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od pierwszego zakroplenia do najwcześniejszej daty nawrotu lub progresji, określonej na podstawie daty cystoskopii, biopsji lub cytologii przyczyny lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 63 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE i TEAE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Podsumowano liczbę pacjentów z każdym typem zdarzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się w dniu lub po dniu pierwszego wkroplenia UGN-102, lub AE występujące przed leczeniem, które nasiliły się w trakcie badania.
Do 21 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wartościami hematologicznymi po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podsumowano liczbę pacjentów z każdym typem zdarzenia.
6 miesięcy
Liczba uczestników z wartościami chemii PCS po wartościach wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podsumowano liczbę pacjentów z każdym typem zdarzenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj