- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05243550
Vaiheen 3 yksihaarainen UGN-102-tutkimus matala-asteisen keskiriskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoitoon (ENVISION)
Vaihe 3, yksihaarainen, monikeskustutkimus UGN-102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisena kemoablatiivisena hoitona potilailla, joilla on matala-asteinen (LG) ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) ja toistumisen riski on keskitasoinen (IR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat saavat 6 kerran viikossa UGN-102:ta rakonsisäisesti.
Kaikki potilaat palaavat klinikalle noin 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tiputuksesta määrittämään hoitovasteen. Vasteen arviointi perustuu visuaaliseen havainnointiin (valkoisen valon kystoskopia), jäljellä olevien tai uusien leesioiden histopatologiaan keskuspatologialaboratoriossa (jos mahdollista) ja virtsan sytologian tulkintaan keskuspatologialaboratoriossa.
Potilaat, joilla on varmistettu täydellinen vaste (CR) 3 kuukauden käynnillä ja jotka määritellään sellaisiksi, että heillä ei ole havaittavissa olevaa sairautta (NDD) virtsarakossa, siirtyvät tutkimuksen seurantajaksoon. Potilaat, joilla on varmistettu epätäydellinen vaste (NCR), saavat jäljellä olevien leesioiden tutkijan määräämän hoitostandardin (SOC) hoidon ja siirtyvät sitten tutkimuksen seurantajaksoon.
Seurantajakson aikana potilaat palaavat klinikalle kolmen kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan (eli 27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tiputuksesta) vasteen arvioimiseksi. Potilaat, jotka pysyvät taudettomana 27 kuukauden käynnin aikana, jatkavat paluuta klinikalle kuuden kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan (eli 63 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tiputuksesta) tai kunnes sairaus uusiutuu, etenee, kuolee tai tutkimus päättyy. Sponsorin sulkema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaille, joilla on todettu sairauden uusiutuminen seurantajakson aikana tai taudin eteneminen 3 kuukauden käynnin aikana tai seurantajakson aikana, suoritetaan tutkijan määräämä SOC-hoito ja heille suoritetaan erillinen End of Study (EOS) -käynti. EOS-käynnin ajoitus on noin 3 kuukautta taudin uusiutumisen tai etenemisen SOC-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
-
Lom, Bulgaria, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgaria, 4109
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
-
Varna, Bulgaria, 8008
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Espanja, 28046
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
-
Tbilisi, Georgia
- JSC Jerarsi, Department of Urology
-
Tbilisi, Georgia
- LTD Gidmedi, Urology Department
-
Tbilisi, Georgia
- Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna, Department of Urology
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia, LV-3414
- Liepajas Regional Hospital, Urology Department
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
-
Riga, Latvia, LV-1038
- LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
-
Riga, Latvia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda, Liettua, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-100
- AKMED
-
Krakow, Puola, 31-559
- SCM sp. z o.o. (LLC)
-
Poznan, Puola, 61-737
- Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
-
Wieliszew, Puola, 05-135
- Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Viro, 31025
- East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- John Hopkins University
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane Urology, P.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Potilas, jonka LG NMIBC (Ta) on histologisesti vahvistettu kylmäkuppibiopsialla seulonnassa tai 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- LG NMIBC:n historia, joka vaatii hoitoa virtsarakon kasvainten transuretraalisella resektiolla (TURBT). Huomautus: Tämä viittaa edellisiin jaksoihin eikä nykyiseen jaksoon, jota varten potilasta seulotaan.
Hänellä on keskinkertaisen riskin sairaus, jolla on 1 tai 2 seuraavista:
- Useiden kasvainten esiintyminen;
- Yksinäinen kasvain > 3 cm;
- Varhainen tai toistuva uusiutuminen (≥ 1 LG NMIBC:n esiintyminen vuoden sisällä nykyisestä diagnoosista ensimmäisellä seulontakäynnillä).
- Negatiivinen tyhjennyssytologia korkean asteen (HG) taudin varalta 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta seuraavien rutiinilaboratoriokokeiden perusteella:
- Leukosyytit ≥ 3 000 per μl;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 per μl;
- Verihiutaleet ≥ 100 000 per μl;
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
- Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min.
- Odotettu elinajanodote on vähintään kokeen ajan.
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty premenopausaalisilla naisilla, joita ei ole steriloitu), mukaan lukien naispotilaat ja miespotilaiden naispuoliset kumppanit, on oltava valmiita käyttämään kahta hyväksyttävää tehokasta ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -hoidon uroteelisyövän (UC) vuoksi edellisen vuoden aikana.
- Aiempi HG-virtsarakon syöpä (papillaari tai karsinooma in situ [CIS]) viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tunnettu allergia tai herkkyys mitomysiinille, jota ei tutkijan mielestä voida helposti hallita.
- Kliinisesti merkittävä virtsaputken ahtauma, joka estäisi virtsaputken katetrin läpikulun.
Historia:
- Neurogeeninen virtsarakko;
- Aktiivinen virtsanpidätys;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka estävät normaalin tyhjennyksen.
- Aiempi tai nykyinen lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (eli T2, T3, T4) tai metastaattinen UC.
- T1:n nykyinen kasvainluokitus.
- Samanaikainen yläkanavan uroteelisyöpä (UTUC).
- Näyttö aktiivisesta virtsatieinfektiosta (UTI), jota ei tutkijan mielestä voida hoitaa ja ratkaista ennen biopsiaa ja/tai tutkimushoidon antamista.
- On raskaana tai imettää.
- Potilaalla on taustalla päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö, jonka vuoksi potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty noudattamaan protokollaa.
- Aiempi hoito intravesikaalisella kemoterapeuttisella aineella viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi yksittäinen kemoterapia-annos välittömästi aiemman TURBT-hoidon jälkeen.
- On osallistunut tutkimukseen tutkimusaineen tai laitteen kanssa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- On aiemmin osallistunut tutkimukseen, jossa he saivat UGN-102:ta.
- Onko sinulla jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa systeemisellä syöpähoidolla (esim. kemoterapia, immunoterapia, sädehoito). Pinnalliset syövät, kuten ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joita voidaan hoitaa paikallisesti, ovat sallittuja.
- Onko hänellä jokin muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkinnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UGN-102
Potilaat saavat 6 kerran viikossa intravesikaalista UGN-102:ta (75 mg mitomysiiniä) tiputtamalla.
|
UGN-102 koostuu mitomysiinistä ja steriilistä hydrogeelistä (omistettu lämpöherkkä geeli), jota käytetään mitomysiinin liuottamiseen ennen tiputtamista.
UGN-102:n käänteiset lämpöominaisuudet mahdollistavat mitomysiinin paikallisen antamisen nesteenä jäähdytetyissä olosuhteissa, minkä jälkeen se muuttuu puolikiinteäksi geelivarastoksi rakkoon tiputuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CRR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) 3 kuukauden käynnillä.
Potilasta pidettiin CR:ssä, jos virtsarakossa ei ollut havaittavissa olevaa sairautta visuaalisen havainnoinnin (valkovalon kystoskopia), jäljellä olevien leesioiden biopsian (jos sovellettavissa) ja tyhjennysvirtsan sytologian perusteella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR) potilailla, jotka saavuttivat CR:n 3 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä varhaisimpaan toistumisen tai etenemisen päivämäärään, joka on määritetty käyttämällä kystoskopian päivämäärää, syybiopsiaa tai sytologiaa varten tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa varten, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Kestävä täydellinen vaste (DCR) potilailla, jotka saavuttivat CR:n 3 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
DCR-prosentti ajoitetuissa taudin arvioinnin aikapisteissä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli CR 3 kuukauden käynnillä ja jotka säilyivät CR:ssä kyseiseen seurantakäyntiin asti.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) potilailla, jotka saavuttivat CR:n 3 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
|
DFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tiputuksesta varhaisimpaan toistumisen tai etenemisen päivämäärään, joka on määritetty käyttämällä kystoskopian päivämäärää, syybiopsiaa tai sytologiaa varten tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa varten, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Jopa 63 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja erityistä kiinnostavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Potilaiden määrä kussakin tapauksessa on yhteenveto.
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat UGN-102:n ensimmäisen tiputuksen päivänä tai sen jälkeen, tai hoitoa edeltäviksi haittavaikutuksiksi, jotka pahenivat tutkimuksen aikana.
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lähtötilanteen jälkeiset potentiaalisesti kliinisesti merkittävät (PCS) hematologiset arvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä kussakin tapauksessa on yhteenveto.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCS:n kemialliset arvot lähtötilanteen jälkeisinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä kussakin tapauksessa on yhteenveto.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prasad SM, Shishkov D, Mihaylov NV, Khuskivadze A, Genov P, Terzi V, Kates M, Huang WC, Louie MJ, Raju S, Burger B, Meads A, Schoenberg M. Primary Chemoablation of Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer With UGN-102: A Single-Arm, Open-Label, Phase 3 Trial (ENVISION). J Urol. 2025 Feb;213(2):205-216. doi: 10.1097/JU.0000000000004296. Epub 2024 Oct 24.
- Prasad SM, Shishkov D, Mihaylov NV, Genov P, Terzi V, Kates M, Huang WC, Louie MJ, Burger B, Meads A, Schoenberg M. UGN-102 for Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: A 24-Month Duration of Response Results From the Phase 3 ENVISION Trial. J Urol. 2026 Mar 25:101097JU0000000000005041. doi: 10.1097/JU.0000000000005041. Online ahead of print.
- Stover AM, Mueller D, Carda-Auten J, Hilton A, Tsurutis V, Smith AB. Perceived Impact on Patient Routines/Responsibilities for Surgery and a Nonsurgical Primary Treatment Option in Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer: Findings From the ENVISION Phase 3 Trial. J Urol. 2025 Jul;214(1):18-31. doi: 10.1097/JU.0000000000004511. Epub 2025 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Kinonit
- Atsiriinit
- Mitomysiinit
- Indolekki
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .