Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 eenarmige studie van UGN-102 voor de behandeling van laaggradige niet-spierinvasieve blaaskanker met gemiddeld risico (ENVISION)

24 april 2026 bijgewerkt door: UroGen Pharma Ltd.

Een fase 3, eenarmig, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van UGN-102 als primaire chemoblatieve therapie te evalueren bij patiënten met laaggradige (LG) niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met een gemiddeld risico (IR) op recidief

Deze fase 3, multinationale, eenarmige, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van UGN-102 als primaire chemoablatieve therapie bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker met laaggradig intermediair risico (LG IR NMIBC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten zullen eenmaal per week 6 intravesicale instillaties van UGN-102 krijgen.

Alle patiënten komen ongeveer 3 maanden na de eerste instillatie terug naar de kliniek om de respons op de behandeling te bepalen. Beoordeling van de respons zal gebaseerd zijn op visuele observatie (cystoscopie met wit licht), histopathologie van resterende of nieuwe laesies door het centrale pathologielaboratorium (indien van toepassing) en interpretatie van urinecytologie door het centrale pathologielaboratorium.

Patiënten waarvan bij het bezoek van 3 maanden is bevestigd dat ze een volledige respons (CR) hebben, gedefinieerd als geen detecteerbare ziekte (NDD) in de blaas, gaan de follow-upperiode van het onderzoek in. Patiënten waarvan is bevestigd dat ze een niet-complete respons (NCR) hebben, ondergaan een door de onderzoeker aangewezen standaardbehandeling (SOC) voor resterende laesies en gaan vervolgens de follow-upperiode van het onderzoek in.

Tijdens de follow-upperiode zullen patiënten elke 3 maanden tot 24 maanden (dwz 27 maanden na de eerste instillatie) naar de kliniek terugkeren voor evaluatie van de respons. Patiënten die tijdens het bezoek van 27 maanden ziektevrij blijven, blijven elke 6 maanden terugkeren naar de kliniek gedurende maximaal 36 maanden (dwz 63 maanden na de eerste instillatie) of totdat de ziekte terugkeert, ziekteprogressie, overlijden of de studie wordt beëindigd. gesloten door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten waarvan is bevestigd dat ze een ziekterecidief hebben tijdens de follow-upperiode of een ziekteprogressie hebben tijdens het bezoek van 3 maanden of tijdens de follow-upperiode, ondergaan een door de onderzoeker aangewezen SOC-behandeling en er wordt een afzonderlijk einde van het onderzoek (EOS) bezoek uitgevoerd. De timing van het EOS-bezoek is ongeveer 3 maanden na de SOC-behandeling van ziekterecidief of -progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgarije, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarije, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Rousse, Bulgarije, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgarije, 8008
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
      • Yambol, Bulgarije, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgië
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgië
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgië
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Letland
      • Liepāja, Letland, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Letland, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litouwen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Urology
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • AKMED
      • Krakow, Polen, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Polen, 61-737
        • Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanje, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Genesis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • John Hopkins University
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Spokane Urology, P.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en het protocol.
  2. Patiënt met LG NMIBC (Ta), histologisch bevestigd door een cold-cup-biopsie bij de screening of binnen 8 weken voor de screening.
  3. Geschiedenis van LG NMIBC waarvoor behandeling met transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT) nodig was. Opmerking: dit verwijst naar een eerdere episode(n) en niet naar de huidige episode waarvoor de patiënt wordt gescreend.

  4. Heeft een ziekte met een gemiddeld risico, gedefinieerd als 1 of 2 van de volgende:

    • Aanwezigheid van meerdere tumoren;
    • Eenzame tumor > 3 cm;
    • Vroeg of frequent recidief (≥ 1 optreden van LG NMIBC binnen 1 jaar na de huidige diagnose bij het eerste screeningsbezoek).
  5. Negatieve mictiecytologie voor hooggradige (HG) ziekte binnen 8 weken voor screening.

  6. Heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals bepaald door routinematige laboratoriumtests zoals hieronder:

    • Leukocyten ≥ 3.000 per μL;
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 per μL;
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 per μL;
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl;
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN);
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  7. Heeft een verwachte levensverwachting van ten minste de duur van de proefperiode.
  8. Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die niet zijn gesteriliseerd), inclusief vrouwelijke patiënten en vrouwelijke partners van mannelijke patiënten, moeten bereid zijn om 2 aanvaardbare vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-behandeling ontvangen voor urotheelcarcinoom (UC) in het afgelopen 1 jaar.
  2. Geschiedenis van HG-blaaskanker (papillair of carcinoma in situ [CIS]) in de afgelopen 2 jaar.
  3. Bekende allergie of gevoeligheid voor mitomycine die naar de mening van de onderzoeker niet gemakkelijk kan worden behandeld.
  4. Klinisch significante urethrale strictuur die de doorgang van een urethrale katheter zou verhinderen.

  5. Geschiedenis van:

    • Neurogene blaas;
    • Actieve urineretentie;
    • Elke andere omstandigheid die normale mictie zou verhinderen.
  6. Vroegere of huidige spierinvasieve blaaskanker (dwz T2, T3, T4) of gemetastaseerde UC.
  7. Huidige tumorclassificatie van T1.
  8. Gelijktijdig urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal (UTUC).
  9. Bewijs van actieve urineweginfectie (UTI) die naar de mening van de onderzoeker niet kan worden behandeld en opgelost voorafgaand aan biopsie en/of toediening van onderzoeksbehandeling.
  10. Is zwanger of geeft borstvoeding.
  11. Heeft een zodanig onderliggend middelenmisbruik of psychiatrische stoornis dat de patiënt naar het oordeel van de Onderzoeker het protocol niet zou kunnen naleven.
  12. Geschiedenis van eerdere behandeling met een intravesicaal chemotherapeutisch middel in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van een enkele dosis chemotherapie onmiddellijk na een eerdere TURBT.
  13. Heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen na inschrijving.
  14. Heeft eerder deelgenomen aan een studie waarin ze UGN-102 hebben gekregen.
  15. Heeft een andere actieve maligniteit die behandeling met systemische antikankertherapie vereist (bijv. chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie). Oppervlakkige kankers zoals basaalcelcarcinomen van de huid of plaveiselcelcarcinomen die plaatselijk kunnen worden behandeld, zijn toegestaan.
  16. Heeft een andere klinisch significante medische of chirurgische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de interpretatie van onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UGN-102
Patiënten zullen eenmaal per week zes intravesicale instillaties van UGN-102 (75 mg mitomycine) krijgen.
Geneesmiddel: UGN-102
UGN-102 bestaat uit mitomycine en steriele hydrogel (een gepatenteerde thermisch responsieve gel) die wordt gebruikt om mitomycine te reconstitueren vóór instillatie. De omgekeerde thermische eigenschappen van UGN-102 maken lokale toediening van mitomycine als vloeistof onder gekoelde omstandigheden mogelijk, met daaropvolgende omzetting in een halfvast geldepot na instillatie in de blaas.
Andere namen:
  • UGN-102 (mitomycine) voor intravesicale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 3 maanden
CRR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een complete respons (CR) bereikte tijdens het bezoek van drie maanden. Een patiënt werd als CR beschouwd als er geen detecteerbare ziekte in de blaas was op basis van visuele observatie (cystoscopie met wit licht), biopsie van resterende laesies (indien van toepassing) en urinecytologie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) bij patiënten die CR bereikten tijdens het bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR tot de vroegste datum van recidief of progressie zoals bepaald aan de hand van de datum van cystoscopie, voor biopsie van de oorzaak, of cytologie, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
Tot 60 maanden
Percentage duurzame complete respons (DCR) bij patiënten die CR bereikten tijdens het bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Het DCR-percentage op geplande tijdstippen voor ziektebeoordeling wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat tijdens het bezoek van drie maanden een CR had en CR behield tot aan dat specifieke vervolgbezoek.
Tot 60 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) bij patiënten die CR bereikten tijdens het bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste instillatie tot de vroegste datum van recidief of progressie, zoals bepaald aan de hand van de datum van cystoscopie, voor de oorzaak van een biopsie, of cytologie, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
Tot 63 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Het aantal patiënten bij elk type voorval wordt samengevat. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op of na de dag van de eerste instillatie van UGN-102, of bijwerkingen vóór de behandeling die tijdens het onderzoek verslechterden.
Tot 21 maanden
Aantal deelnemers met post-baseline potentieel klinisch significante (PCS) hematologische waarden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten bij elk type voorval wordt samengevat.
6 maanden
Aantal deelnemers met post-baseline PCS-chemiewaarden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten bij elk type voorval wordt samengevat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren