Et fase 3 enkeltarmsstudie af UGN-102 til behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav grad af mellemrisiko (ENVISION)
24. april 2026 opdateret af: UroGen Pharma Ltd.
En fase 3, single-arm, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af UGN-102 som primær kemoblativ terapi hos patienter med lavgradig (LG) non-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC) med mellemliggende risiko (IR) for recidiv
Dette fase 3, multinationale, enkeltarmede, multicenterstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af UGN-102 som primær kemoblativ terapi hos patienter med lavgradig mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (LG IR NMIBC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter vil modtage 6 intravesikale instillationer en gang om ugen af UGN-102.
Alle patienter vender tilbage til klinikken ca. 3 måneder efter den første instillation for at bestemme respons på behandlingen. Vurdering af respons vil være baseret på visuel observation (cystoskopi med hvidt lys), histopatologi af eventuelle resterende eller nye læsioner ved centralt patologisk laboratorium (hvis relevant) og fortolkning af urincytologi ved centralt patologisk laboratorium.
Patienter, der bekræftes at have et fuldstændigt respons (CR) ved det 3-måneders besøg, defineret som at de ikke har nogen påviselig sygdom (NDD) i blæren, vil gå ind i undersøgelsens opfølgningsperiode. Patienter, der er bekræftet i at have et ikke-komplet respons (NCR), vil gennemgå Investigator-designeret standardbehandling (SOC) behandling af resterende læsioner og derefter gå ind i opfølgningsperioden for undersøgelsen.
I opfølgningsperioden vil patienterne vende tilbage til klinikken hver 3. måned i op til 24 måneder (dvs. 27 måneder efter den første instillation) til evaluering af respons. Patienter, der forbliver sygdomsfrie ved det 27-måneders besøg, vil fortsætte med at vende tilbage til klinikken hver 6. måned i op til 36 måneder (dvs. 63 måneder efter den første instillation) eller indtil sygdomsgentagelse, sygdomsprogression, død, eller undersøgelsen er lukket af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienter, der bekræftes at have en sygdomsgentagelse i opfølgningsperioden eller en sygdomsprogression ved det 3-måneders besøg eller i løbet af opfølgningsperioden, vil gennemgå Investigator udpeget SOC-behandling og få udført et separat End of Study (EOS) besøg. Tidspunktet for EOS-besøget vil være cirka 3 måneder efter SOC-behandling af sygdomstilbagefald eller progression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
-
Lom, Bulgarien, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgarien, 4109
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
-
Varna, Bulgarien, 8008
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estland, 31025
- East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Genesis Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- John Hopkins University
-
Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
- Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Spokane Urology, P.S.
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
-
Tbilisi, Georgien
- JSC Jerarsi, Department of Urology
-
Tbilisi, Georgien
- LTD Gidmedi, Urology Department
-
Tbilisi, Georgien
- Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
-
Tbilisi, Georgien
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
-
-
-
-
-
Liepāja, Letland, LV-3414
- Liepajas Regional Hospital, Urology Department
-
Riga, Letland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
-
Riga, Letland, LV-1038
- LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
-
Riga, Letland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-100
- AKMED
-
Krakow, Polen, 31-559
- SCM sp. z o.o. (LLC)
-
Poznan, Polen, 61-737
- Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og protokollen.
- Patient, som har LG NMIBC (Ta) histologisk bekræftet ved kold kop biopsi ved screening eller inden for 8 uger før screening.
- Anamnese med LG NMIBC, der kræver behandling med transurethral resektion af blæretumorer (TURBT). Bemærk: Dette henviser til en eller flere tidligere episoder og ikke til den aktuelle episode, som patienten screenes for.
Har mellemrisikosygdom, defineret som havende 1 eller 2 af følgende:
- Tilstedeværelse af flere tumorer;
- Solitær tumor > 3 cm;
- Tidligt eller hyppigt tilbagefald (≥ 1 forekomst af LG NMIBC inden for 1 år efter den aktuelle diagnose ved det indledende screeningsbesøg).
- Negativ tømningscytologi for højgradig (HG) sygdom inden for 8 uger før screening.
Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som bestemt ved rutinemæssige laboratorietests som nedenfor:
- Leukocytter ≥ 3.000 pr. μL;
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 pr. μL;
- Blodplader ≥ 100.000 pr. μL;
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL;
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
- Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min.
- Har en forventet levetid på mindst forsøgets varighed.
- Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale kvinder, der ikke er blevet steriliseret), inklusive kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter, skal være villige til at bruge 2 acceptable former for effektiv prævention fra indskrivning til 6 måneder efter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandling for urotelialt karcinom (UC) inden for det foregående 1 år.
- Anamnese med HG blærekræft (papillær eller carcinoma in situ [CIS]) inden for de seneste 2 år.
- Kendt allergi eller følsomhed over for mitomycin, som efter investigators mening ikke umiddelbart kan håndteres.
- Klinisk signifikant urethral forsnævring, der ville udelukke passage af et urethral kateter.
Historien om:
- Neurogen blære;
- Aktiv urinretention;
- Enhver anden tilstand, der ville forbyde normal tømning.
- Tidligere eller nuværende muskelinvasiv blærekræft (dvs. T2, T3, T4) eller metastatisk UC.
- Nuværende tumorgradering af T1.
- Samtidig urotelialt karcinom i øvre del af luftvejene (UTUC).
- Bevis for aktiv urinvejsinfektion (UTI), som efter investigators mening ikke kan behandles og afhjælpes forud for biopsi og/eller administration af undersøgelsesbehandling.
- Er gravid eller ammer.
- Har et underliggende stofmisbrug eller en psykiatrisk lidelse, så patienten efter efterforskerens mening ikke ville være i stand til at overholde protokollen.
- Anamnese med tidligere behandling med et intravesikalt kemoterapeutisk middel inden for de seneste 2 år bortset fra en enkelt dosis kemoterapi umiddelbart efter tidligere TURBT.
- Har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsmiddel eller en enhed inden for 30 dage efter tilmelding.
- Har tidligere deltaget i en undersøgelse, hvor de fik UGN-102.
- Har enhver anden aktiv malignitet, der kræver behandling med systemisk anticancerterapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi, strålebehandling). Overfladiske kræftformer såsom kutane basalcelle- eller pladecellekarcinomer, der kan behandles lokalt, er tilladt.
- Har enhver anden klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UGN-102
Patienterne vil modtage 6 intravesikale instillationer en gang om ugen af UGN-102 (75 mg mitomycin).
|
UGN-102 består af mitomycin og steril hydrogel (en proprietær termisk responsiv gel), der bruges til at rekonstituere mitomycin før instillation.
De omvendte termiske egenskaber af UGN-102 muliggør lokal administration af mitomycin som en væske under afkølede forhold, med efterfølgende omdannelse til et halvfast geldepot efter inddrypning i blæren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
|
CRR er defineret som procentdelen af patienter, der opnåede et komplet respons (CR) ved det 3-måneders besøg.
En patient blev betragtet som en CR, hvis der ikke var nogen påviselig sygdom i blæren baseret på visuel observation (cystoskopi med hvidt lys), biopsi af resterende læsioner (hvis relevant) og tømning af urincytologi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af respons (DOR) hos patienter, der opnåede CR ved det 3-måneders besøg
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede CR til den tidligste dato for tilbagefald eller progression som bestemt ved brug af datoen for cystoskopi, for årsagsbiopsi eller cytologi, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Op til 60 måneder
|
|
Durable Complete Response (DCR) rate hos patienter, der opnåede CR ved det 3-måneders besøg
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
DCR-frekvens ved planlagte sygdomsvurderingstidspunkter er defineret som procentdelen af patienter, der havde en CR ved det 3-måneders besøg og opretholdt CR op til det pågældende opfølgningsbesøg.
|
Op til 60 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter, der opnåede CR ved det 3-måneders besøg
Tidsramme: Op til 63 måneder
|
DFS er defineret som tiden fra den første instillation til den tidligste dato for tilbagefald eller progression som bestemt ved brug af datoen for cystoskopi, for årsagsbiopsi eller cytologi, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Op til 63 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er af særlig interesse
Tidsramme: Op til 21 måneder
|
Antallet af patienter med hver type hændelse er opsummeret.
TEAE'er blev defineret som bivirkninger (AE'er), der startede på eller efter dagen for den første instillation af UGN-102 eller før-behandling AE'er, der forværredes under undersøgelsen.
|
Op til 21 måneder
|
|
Antal deltagere med post-baseline potentielt klinisk signifikante (PCS) hæmatologiske værdier
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter med hver type hændelse er opsummeret.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med post-baseline PCS kemiværdier
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter med hver type hændelse er opsummeret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prasad SM, Shishkov D, Mihaylov NV, Khuskivadze A, Genov P, Terzi V, Kates M, Huang WC, Louie MJ, Raju S, Burger B, Meads A, Schoenberg M. Primary Chemoablation of Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer With UGN-102: A Single-Arm, Open-Label, Phase 3 Trial (ENVISION). J Urol. 2025 Feb;213(2):205-216. doi: 10.1097/JU.0000000000004296. Epub 2024 Oct 24.
- Prasad SM, Shishkov D, Mihaylov NV, Genov P, Terzi V, Kates M, Huang WC, Louie MJ, Burger B, Meads A, Schoenberg M. UGN-102 for Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: A 24-Month Duration of Response Results From the Phase 3 ENVISION Trial. J Urol. 2026 Mar 25:101097JU0000000000005041. doi: 10.1097/JU.0000000000005041. Online ahead of print.
- Stover AM, Mueller D, Carda-Auten J, Hilton A, Tsurutis V, Smith AB. Perceived Impact on Patient Routines/Responsibilities for Surgery and a Nonsurgical Primary Treatment Option in Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer: Findings From the ENVISION Phase 3 Trial. J Urol. 2025 Jul;214(1):18-31. doi: 10.1097/JU.0000000000004511. Epub 2025 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Urinblæresygdomme
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
- Carcinom, overgangscelle
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Indoler
- Quinones
- Aziriner
- Mitomycins
- Indolequinones
- Mitomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- BL011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .