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Eine einarmige Phase-3-Studie mit UGN-102 zur Behandlung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit niedrigem Grad und mittlerem Risiko (ENVISION)

24. April 2026 aktualisiert von: UroGen Pharma Ltd.

Eine einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UGN-102 als primäre chemoablative Therapie bei Patienten mit niedriggradigem (LG) nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit mittlerem Rezidivrisiko (IR).

Diese multinationale, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von UGN-102 als primäre chemoablative Therapie bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit niedrigem Grad und mittlerem Risiko (LG IR NMIBC) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten erhalten 6 einmal wöchentliche intravesikale Instillationen von UGN-102.

Alle Patienten werden etwa 3 Monate nach der ersten Instillation in die Klinik zurückkehren, um das Ansprechen auf die Behandlung festzustellen. Die Beurteilung des Ansprechens basiert auf visueller Beobachtung (Weißlicht-Zystoskopie), Histopathologie aller verbleibenden oder neuen Läsionen durch das zentrale Pathologielabor (falls zutreffend) und Interpretation der Urinzytologie durch das zentrale Pathologielabor.

Patienten, bei denen beim 3-Monats-Besuch ein vollständiges Ansprechen (CR) bestätigt wurde, definiert als keine nachweisbare Erkrankung (NDD) in der Blase, werden in den Nachbeobachtungszeitraum der Studie aufgenommen. Patienten, bei denen ein unvollständiges Ansprechen (NCR) bestätigt wurde, werden einer vom Prüfarzt festgelegten Standardbehandlung (SOC) der verbleibenden Läsionen unterzogen und treten dann in den Nachbeobachtungszeitraum der Studie ein.

Während der Nachbeobachtungszeit kommen die Patienten alle 3 Monate für bis zu 24 Monate (dh 27 Monate nach der ersten Instillation) zur Beurteilung des Ansprechens in die Klinik. Patienten, die beim 27-monatigen Besuch krankheitsfrei bleiben, werden bis zu 36 Monate (d. h. 63 Monate nach der ersten Instillation) oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit, zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abschluss der Studie weiterhin alle 6 Monate in die Klinik zurückkehren vom Sponsor geschlossen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Bei Patienten, bei denen während des Nachbeobachtungszeitraums oder einer Krankheitsprogression beim 3-Monats-Besuch oder während des Nachbeobachtungszeitraums ein erneutes Auftreten der Krankheit bestätigt wurde, wird eine vom Prüfarzt festgelegte SOC-Behandlung durchgeführt und es wird ein separater Besuch zum Studienende (EOS) durchgeführt. Der Zeitpunkt des EOS-Besuchs wird ungefähr 3 Monate nach der SOC-Behandlung des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgarien, 8008
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • AKMED
      • Krakow, Polen, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Polen, 61-737
        • Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • John Hopkins University
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.
  2. Patient, bei dem LG NMIBC (Ta) histologisch durch Kaltschalenbiopsie beim Screening oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening bestätigt wurde.
  3. Vorgeschichte von LG NMIBC, die eine Behandlung mit transurethraler Resektion von Blasentumoren (TURBT) erforderte. Hinweis: Dies bezieht sich auf eine oder mehrere frühere Episoden und nicht auf die aktuelle Episode, auf die der Patient untersucht wird.

  4. Hat eine Erkrankung mit mittlerem Risiko, definiert als 1 oder 2 der folgenden:

    • Vorhandensein mehrerer Tumore;
    • Solitärer Tumor > 3 cm;
    • Frühzeitiges oder häufiges Wiederauftreten (≥ 1 Auftreten von LG NMIBC innerhalb von 1 Jahr nach der aktuellen Diagnose beim ersten Screening-Besuch).
  5. Negative Miktionszytologie für hochgradige (HG) Erkrankung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.

  6. Hat eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, wie durch Routinelabortests wie folgt bestimmt:

    • Leukozyten ≥ 3.000 pro μL;
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 pro μl;
    • Thrombozyten ≥ 100.000 pro μL;
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  7. Hat eine erwartete Lebenserwartung von mindestens der Dauer der Studie.
  8. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als prämenopausale Frauen, die nicht sterilisiert wurden), einschließlich weiblicher Patienten und weiblicher Partner männlicher Patienten, müssen bereit sein, 2 akzeptable Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Behandlung für Urothelkarzinom (UC) innerhalb des letzten 1 Jahres.
  2. Vorgeschichte von HG-Blasenkrebs (papilläres oder Carcinoma in situ [CIS]) in den letzten 2 Jahren.
  3. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Mitomycin, die nach Ansicht des Ermittlers nicht ohne weiteres behandelt werden kann.
  4. Klinisch signifikante Harnröhrenstriktur, die den Durchgang eines Harnröhrenkatheters ausschließen würde.

  5. Geschichte von:

    • Neurogene Blasen;
    • Aktive Harnverhaltung;
    • Jede andere Bedingung, die eine normale Entleerung verbieten würde.
  6. Früherer oder aktueller muskelinvasiver Blasenkrebs (dh T2, T3, T4) oder metastasierendes UC.
  7. Aktuelles Tumorgrading von T1.
  8. Gleichzeitiges Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC).
  9. Nachweis einer aktiven Harnwegsinfektion (HWI), die nach Ansicht des Prüfarztes nicht vor der Biopsie und/oder Verabreichung der Studienbehandlung behandelt und behoben werden kann.
  10. Schwanger ist oder stillt.
  11. Hat einen zugrunde liegenden Drogenmissbrauch oder eine psychiatrische Störung, so dass der Patient nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage wäre, das Protokoll einzuhalten.
  12. Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit einem intravesikalen Chemotherapeutikum in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme einer Einzeldosis Chemotherapie unmittelbar nach einer früheren TURBT.
  13. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
  14. Hat zuvor an einer Studie teilgenommen, in der sie UGN-102 erhalten haben.
  15. Hat eine andere aktive Malignität, die eine Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie erfordert (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie). Oberflächliche Krebsarten wie kutane Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, die lokal behandelt werden können, sind erlaubt.
  16. Hat einen anderen klinisch signifikanten medizinischen oder chirurgischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Patientensicherheit oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UGN-102
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich 6 intravesikale Instillationen von UGN-102 (75 mg Mitomycin).
Arzneimittel: UGN-102
UGN-102 besteht aus Mitomycin und einem sterilen Hydrogel (einem proprietären, thermisch reagierenden Gel), das zur Rekonstitution von Mitomycin vor der Instillation verwendet wird. Die umgekehrten thermischen Eigenschaften von UGN-102 ermöglichen die lokale Verabreichung von Mitomycin als Flüssigkeit unter gekühlten Bedingungen mit anschließender Umwandlung in ein halbfestes Geldepot nach der Instillation in die Blase.
Andere Namen:
  • UGN-102 (Mitomycin) zur intravesikalen Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 3 Monate
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die beim dreimonatigen Besuch eine vollständige Remission (CR) erreichten. Ein Patient wurde als CR betrachtet, wenn anhand der visuellen Beobachtung (Weißlichtzystoskopie), der Biopsie verbleibender Läsionen (falls zutreffend) und der Urinzytologie keine erkennbare Erkrankung in der Blase auftrat.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechdauer (DOR) bei Patienten, die beim dreimonatigen Besuch eine CR erreichten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR bis zum frühesten Datum des Wiederauftretens oder Fortschreitens, bestimmt anhand des Datums der Zystoskopie, der Ursachenbiopsie oder Zytologie oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 60 Monate
Rate des dauerhaften vollständigen Ansprechens (DCR) bei Patienten, die beim dreimonatigen Besuch eine CR erreichten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die DCR-Rate zu geplanten Zeitpunkten der Krankheitsbeurteilung ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die beim dreimonatigen Besuch eine CR aufwiesen und bis zu diesem bestimmten Nachuntersuchungsbesuch eine CR aufrechterhielten.
Bis zu 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS) bei Patienten, die beim dreimonatigen Besuch eine CR erreichten
Zeitfenster: Bis zu 63 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der ersten Instillation bis zum frühesten Datum des Wiederauftretens oder Fortschreitens, bestimmt anhand des Datums der Zystoskopie, der Ursachenbiopsie oder der Zytologie oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 63 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Anzahl der Patienten mit jeder Art von Ereignis wird zusammengefasst. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (UEs) definiert, die am oder nach dem Tag der ersten Instillation von UGN-102 begannen, oder als UEs vor der Behandlung, die sich während der Studie verschlimmerten.
Bis zu 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) hämatologischen Werten nach Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit jeder Art von Ereignis wird zusammengefasst.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit PCS-Chemiewerten nach der Baseline
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit jeder Art von Ereignis wird zusammengefasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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