Un estudio de fase 3 de un solo brazo de UGN-102 para el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio de bajo grado (ENVISION)
24 de abril de 2026 actualizado por: UroGen Pharma Ltd.
Un estudio multicéntrico de fase 3, de un solo brazo, para evaluar la eficacia y la seguridad de UGN-102 como terapia quimioablativa primaria en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de bajo grado (LG) con riesgo intermedio (IR) de recurrencia
Este estudio de Fase 3, multinacional, de un solo brazo y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de UGN-102 como terapia quimioablativa primaria en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de riesgo intermedio de bajo grado (LG IR NMIBC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles recibirán 6 instilaciones intravesicales una vez por semana de UGN-102.
Todos los pacientes regresarán a la clínica aproximadamente 3 meses después de la primera instilación para determinar la respuesta al tratamiento. La evaluación de la respuesta se basará en la observación visual (cistoscopia con luz blanca), la histopatología de cualquier lesión restante o nueva por parte del laboratorio central de patología (si corresponde) y la interpretación de la citología de orina por parte del laboratorio central de patología.
Los pacientes que se confirme que tienen una respuesta completa (RC) en la visita de los 3 meses, definida como sin enfermedad detectable (NDD) en la vejiga, ingresarán al período de seguimiento del estudio. Los pacientes que se confirme que tienen una respuesta no completa (NCR) se someterán al tratamiento estándar de atención (SOC) designado por el investigador para las lesiones restantes y luego ingresarán al Período de seguimiento del estudio.
Durante el Período de seguimiento, los pacientes regresarán a la clínica cada 3 meses hasta por 24 meses (es decir, 27 meses después de la primera instilación) para evaluar la respuesta. Los pacientes que permanezcan libres de enfermedad en la visita de 27 meses continuarán regresando a la clínica cada 6 meses hasta por 36 meses (es decir, 63 meses después de la primera instilación) o hasta que la enfermedad recidive, avance de la enfermedad, muera o se termine el estudio. cerrado por el Patrocinador, lo que ocurra primero.
Los pacientes que se confirme que tienen una recurrencia de la enfermedad durante el Período de seguimiento o una progresión de la enfermedad en la Visita de 3 meses o durante el Período de seguimiento se someterán al tratamiento SOC designado por el Investigador y se les realizará una Visita de fin de estudio (EOS) por separado. El momento de la visita EOS será aproximadamente 3 meses después del tratamiento SOC de la recurrencia o progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Urology
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
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Lom, Bulgaria, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
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Montana, Bulgaria, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
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Plovdiv, Bulgaria, 4109
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
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Rousse, Bulgaria, 7000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
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Sofia, Bulgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
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Varna, Bulgaria, 9000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
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Varna, Bulgaria, 9002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
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Varna, Bulgaria, 8008
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
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Yambol, Bulgaria, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Madrid, España, 28046
- La Paz University Hospital
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Madrid, España, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Urology Specialists
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- John Hopkins University
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology, P.S.
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Kohtla-Järve, Estonia, 31025
- East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
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Tbilisi, Georgia
- JSC Jerarsi, Department of Urology
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Tbilisi, Georgia
- LTD Gidmedi, Urology Department
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Tbilisi, Georgia
- Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
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Liepāja, Letonia, LV-3414
- Liepajas Regional Hospital, Urology Department
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Riga, Letonia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
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Riga, Letonia, LV-1038
- LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
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Riga, Letonia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda, Lituania, LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Gliwice, Polonia, 44-100
- AKMED
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Krakow, Polonia, 31-559
- SCM sp. z o.o. (LLC)
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Poznan, Polonia, 61-737
- Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
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Wieliszew, Polonia, 05-135
- Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y el protocolo.
- Paciente que tiene LG NMIBC (Ta) confirmado histológicamente mediante biopsia en copa fría en la selección o dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Historial de CVNMI LG que requiera tratamiento con resección transuretral de tumores vesicales (TURBT). Nota: Esto se refiere a un episodio(s) anterior(es) y no al episodio actual para el cual se está evaluando al paciente.
Tiene una enfermedad de riesgo intermedio, definida como tener 1 o 2 de los siguientes:
- Presencia de múltiples tumores;
- Tumor solitario > 3 cm;
- Recurrencia temprana o frecuente (≥ 1 aparición de LG NMIBC dentro de 1 año del diagnóstico actual en la visita de selección inicial).
- Citología miccional negativa para enfermedad de alto grado (HG) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
Tiene una función adecuada de los órganos y la médula ósea según lo determinado por las pruebas de laboratorio de rutina como se indica a continuación:
- Leucocitos ≥ 3.000 por μL;
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 por μL;
- Plaquetas ≥ 100.000 por μL;
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL;
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN);
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
- Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN;
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min.
- Tiene una expectativa de vida anticipada de al menos la duración del ensayo.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Las mujeres en edad fértil (definidas como mujeres premenopáusicas que no han sido esterilizadas), incluidas las pacientes y las parejas femeninas de pacientes masculinos, deben estar dispuestas a usar 2 formas aceptables de anticoncepción efectiva desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para carcinoma urotelial (UC) en el año anterior.
- Antecedentes de cáncer de vejiga HG (papilar o carcinoma in situ [CIS]) en los últimos 2 años.
- Alergia conocida o sensibilidad a la mitomicina que, en opinión del investigador, no se puede controlar fácilmente.
- Estenosis uretral clínicamente significativa que impediría el paso de un catéter uretral.
Historia de:
- Vejiga neurógena;
- retención urinaria activa;
- Cualquier otra condición que prohíba la micción normal.
- Cáncer de vejiga con invasión muscular anterior o actual (es decir, T2, T3, T4) o CU metastásico.
- Clasificación tumoral actual de T1.
- Carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) concurrente.
- Evidencia de infección activa del tracto urinario (ITU) que, en opinión del investigador, no se puede tratar y resolver antes de la biopsia y/o la administración del tratamiento del estudio.
- Está embarazada o amamantando.
- Tiene un abuso de sustancias subyacente o un trastorno psiquiátrico tal que, en opinión del investigador, el paciente no podría cumplir con el protocolo.
- Antecedentes de tratamiento previo con un agente quimioterapéutico intravesical en los últimos 2 años, excepto por una dosis única de quimioterapia inmediatamente después de cualquier TURBT anterior.
- Ha participado en un estudio con un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Ha participado anteriormente en un estudio en el que recibieron UGN-102.
- Tiene cualquier otra neoplasia maligna activa que requiera tratamiento con terapia anticancerosa sistémica (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia). Se permiten los cánceres superficiales como los carcinomas cutáneos de células basales o de células escamosas que pueden tratarse localmente.
- Tiene cualquier otra condición médica o quirúrgica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UGN-102
Los pacientes recibirán 6 instilaciones intravesicales una vez a la semana de UGN-102 (75 mg de mitomicina).
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UGN-102 consta de mitomicina e hidrogel estéril (un gel patentado con respuesta térmica) que se utiliza para reconstituir la mitomicina antes de la instilación.
Las propiedades térmicas inversas de UGN-102 permiten la administración local de mitomicina como líquido en condiciones de frío, con la posterior conversión a un depósito de gel semisólido luego de la instilación en la vejiga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La CRR se define como el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) en la visita de 3 meses.
Un paciente se consideró CR si no había ninguna enfermedad detectable en la vejiga según la observación visual (cistoscopia con luz blanca), la biopsia de las lesiones restantes (si corresponde) y la citología de orina miccional.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR) en pacientes que lograron RC en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera RC documentada hasta la fecha más temprana de recurrencia o progresión determinada mediante la fecha de la cistoscopia, la biopsia por causa, la citología o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 60 meses
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Tasa de respuesta completa duradera (DCR) en pacientes que lograron RC en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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La tasa de DCR en los momentos programados de evaluación de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes que tuvieron una RC en la visita de 3 meses y mantuvieron la RC hasta esa visita de seguimiento en particular.
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Hasta 60 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE) en pacientes que lograron RC en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
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La SSE se define como el tiempo desde la primera instilación hasta la fecha más temprana de recurrencia o progresión, según se determina mediante la fecha de la cistoscopia, la biopsia por causa, la citología o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 63 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE de interés especial
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
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Se resume el número de pacientes con cada tipo de evento.
Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) que comenzaron en o después del día de la primera instilación de UGN-102 o EA previos al tratamiento que empeoraron durante el estudio.
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Hasta 21 meses
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Número de participantes con valores hematológicos potencialmente clínicamente significativos (PCS) posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se resume el número de pacientes con cada tipo de evento.
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6 meses
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Número de participantes con valores químicos de PCS posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se resume el número de pacientes con cada tipo de evento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prasad SM, Shishkov D, Mihaylov NV, Khuskivadze A, Genov P, Terzi V, Kates M, Huang WC, Louie MJ, Raju S, Burger B, Meads A, Schoenberg M. Primary Chemoablation of Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer With UGN-102: A Single-Arm, Open-Label, Phase 3 Trial (ENVISION). J Urol. 2025 Feb;213(2):205-216. doi: 10.1097/JU.0000000000004296. Epub 2024 Oct 24.
- Prasad SM, Shishkov D, Mihaylov NV, Genov P, Terzi V, Kates M, Huang WC, Louie MJ, Burger B, Meads A, Schoenberg M. UGN-102 for Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: A 24-Month Duration of Response Results From the Phase 3 ENVISION Trial. J Urol. 2026 Mar 25:101097JU0000000000005041. doi: 10.1097/JU.0000000000005041. Online ahead of print.
- Stover AM, Mueller D, Carda-Auten J, Hilton A, Tsurutis V, Smith AB. Perceived Impact on Patient Routines/Responsibilities for Surgery and a Nonsurgical Primary Treatment Option in Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer: Findings From the ENVISION Phase 3 Trial. J Urol. 2025 Jul;214(1):18-31. doi: 10.1097/JU.0000000000004511. Epub 2025 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Quinones
- Azirines
- Mitomicinas
- Indolequinonas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- BL011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .