Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 enarmsstudie av UGN-102 for behandling av lavgradig middels risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (ENVISION)

24. april 2026 oppdatert av: UroGen Pharma Ltd.

En fase 3, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til UGN-102 som primær kjemoablativ terapi hos pasienter med lavgradig (LG) ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) med middels risiko (IR) for tilbakefall

Denne fase 3, multinasjonale, enarmede, multisenterstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til UGN-102 som primær kjemoablativ terapi hos pasienter med lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (LG IR NMIBC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil motta 6 intravesikale instillasjoner en gang i uken av UGN-102.

Alle pasienter vil returnere til klinikken ca. 3 måneder etter første instillasjon for å fastslå respons på behandlingen. Vurdering av respons vil være basert på visuell observasjon (cystoskopi med hvitt lys), histopatologi av eventuelle gjenværende eller nye lesjoner ved sentral patologilab (hvis aktuelt), og tolkning av urincytologi ved sentral patologilaboratorium.

Pasienter som er bekreftet å ha en fullstendig respons (CR) ved det 3-måneders besøket, definert som å ha ingen påvisbar sykdom (NDD) i blæren, vil gå inn i oppfølgingsperioden for studien. Pasienter som er bekreftet å ha en ikke-fullstendig respons (NCR) vil gjennomgå etterforskerutpekt standardbehandling (SOC) behandling av gjenværende lesjoner og deretter gå inn i oppfølgingsperioden for studien.

I løpet av oppfølgingsperioden vil pasienter returnere til klinikken hver 3. måned i opptil 24 måneder (dvs. 27 måneder etter første instillasjon) for evaluering av respons. Pasienter som forblir sykdomsfrie ved det 27-måneders besøket, vil fortsette å returnere til klinikken hver 6. måned i opptil 36 måneder (dvs. 63 måneder etter den første instillasjonen) eller inntil sykdomsresidiv, sykdomsprogresjon, død eller studien er lukket av sponsoren, avhengig av hva som inntreffer først.

Pasienter som er bekreftet å ha et tilbakefall av sykdom i løpet av oppfølgingsperioden eller en sykdomsprogresjon ved 3-måneders besøk eller i løpet av oppfølgingsperioden, vil gjennomgå etterforskerutpekt SOC-behandling og få utført et separat studiesluttbesøk (EOS). Tidspunktet for EOS-besøket vil være omtrent 3 måneder etter SOC-behandling av tilbakefall eller progresjon av sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgaria, 8008
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Genesis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • John Hopkins University
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Latvia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • AKMED
      • Krakow, Polen, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Polen, 61-737
        • Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spania, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spania, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og protokollen.
  2. Pasient som har LG NMIBC (Ta) histologisk bekreftet ved koldbeger-biopsi ved screening eller innen 8 uker før screening.
  3. Anamnese med LG NMIBC som krever behandling med transuretral reseksjon av blæretumorer (TURBT). Merk: Dette refererer til tidligere episode(r) og ikke gjeldende episode som pasienten blir screenet for.

  4. Har middels risikosykdom, definert som å ha 1 eller 2 av følgende:

    • Tilstedeværelse av flere svulster;
    • Solitær svulst > 3 cm;
    • Tidlig eller hyppig tilbakefall (≥ 1 forekomst av LG NMIBC innen 1 år etter gjeldende diagnose ved det første screeningbesøket).
  5. Negativ tømmecytologi for høygradig (HG) sykdom innen 8 uker før screening.

  6. Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som bestemt ved rutinemessige laboratorietester som nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3000 per μL;
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 per μL;
    • Blodplater ≥ 100 000 per μL;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  7. Har en forventet levealder på minst varigheten av forsøket.
  8. Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Kvinner i fertil alder (definert som premenopausale kvinner som ikke er sterilisert), inkludert kvinnelige pasienter og kvinnelige partnere til mannlige pasienter, må være villige til å bruke 2 akseptable former for effektiv prevensjon fra innrullering til 6 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandling for urotelialt karsinom (UC) i løpet av det siste året.
  2. Anamnese med HG blærekreft (papillær eller karsinom in situ [CIS]) de siste 2 årene.
  3. Kjent allergi eller følsomhet for mitomycin som etter etterforskerens mening ikke kan håndteres uten videre.
  4. Klinisk signifikant urethral striktur som vil hindre passasje av et urethral kateter.

  5. Historien om:

    • Nevrogen blære;
    • Aktiv urinretensjon;
    • Enhver annen tilstand som forbyr normal tømming.
  6. Tidligere eller nåværende muskelinvasiv blærekreft (dvs. T2, T3, T4) eller metastatisk UC.
  7. Nåværende tumorgradering av T1.
  8. Samtidig urotelialt karsinom i øvre trakt (UTUC).
  9. Bevis på aktiv urinveisinfeksjon (UTI) som etter etterforskerens mening ikke kan behandles og løses før biopsi og/eller administrering av studiebehandling.
  10. Er gravid eller ammer.
  11. Har et underliggende rusmisbruk eller en psykiatrisk lidelse slik at pasienten etter etterforskeren ikke vil være i stand til å overholde protokollen.
  12. Anamnese med tidligere behandling med et intravesikalt kjemoterapeutisk middel de siste 2 årene, bortsett fra en enkelt dose kjemoterapi umiddelbart etter tidligere TURBT.
  13. Har deltatt i en studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering.
  14. Har tidligere deltatt i en studie der de fikk UGN-102.
  15. Har annen aktiv malignitet som krever behandling med systemisk kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling). Overfladiske kreftformer som kutan basalcelle eller plateepitelkarsinomer som kan behandles lokalt er tillatt.
  16. Har en annen klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UGN-102
Pasienter vil motta 6 intravesikale instillasjoner en gang i uken av UGN-102 (75 mg mitomycin).
Legemiddel: UGN-102
UGN-102 består av mitomycin og steril hydrogel (en proprietær termisk responsiv gel) som brukes til å rekonstituere mitomycin før instillasjon. De omvendte termiske egenskapene til UGN-102 tillater lokal administrering av mitomycin som en væske under kjølte forhold, med påfølgende konvertering til et halvfast geldepot etter instillasjon i blæren.
Andre navn:
  • UGN-102 (mitomycin) for intravesikal oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
CRR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en fullstendig respons (CR) ved det 3-måneders besøket. En pasient ble ansett som en CR hvis det ikke var noen påvisbar sykdom i blæren basert på visuell observasjon (cystoskopi med hvitt lys), biopsi av gjenværende lesjoner (hvis aktuelt) og urincytologi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) hos pasienter som oppnådde CR ved det 3-måneders besøket
Tidsramme: Opptil 60 måneder
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte CR til den tidligste datoen for tilbakefall eller progresjon, bestemt ved bruk av datoen for cystoskopi, for årsaksbiopsi, eller cytologi, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Opptil 60 måneder
Durable Complete Response (DCR) rate hos pasienter som oppnådde CR ved det 3-måneders besøket
Tidsramme: Opptil 60 måneder
DCR-frekvens ved planlagte tidspunkt for sykdomsvurdering er definert som prosentandelen av pasienter som hadde en CR ved det 3-måneders besøket og opprettholdt CR frem til det aktuelle oppfølgingsbesøket.
Opptil 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter som oppnådde CR ved det 3-måneders besøket
Tidsramme: Inntil 63 måneder
DFS er definert som tiden fra den første instillasjonen til den tidligste datoen for tilbakefall eller progresjon, bestemt ved bruk av datoen for cystoskopi, for årsaksbiopsi eller cytologi, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Inntil 63 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 21 måneder
Antall pasienter med hver type hendelse er oppsummert. TEAE ble definert som bivirkninger (AE) som startet på eller etter dagen for den første instillasjonen av UGN-102 eller AEer før behandling som forverret seg i løpet av studien.
Inntil 21 måneder
Antall deltakere med post-baseline potensielt klinisk signifikante (PCS) hematologiske verdier
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med hver type hendelse er oppsummert.
6 måneder
Antall deltakere med post-baseline PCS-kjemiverdier
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med hver type hendelse er oppsummert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere