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저등급 중간 위험 비근육 침습성 방광암 치료를 위한 UGN-102의 3상 단일군 연구 (ENVISION)

2026년 4월 24일 업데이트: UroGen Pharma Ltd.

재발의 중간 위험(IR)이 있는 저등급(LG) 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자의 1차 화학 절제 요법으로서 UGN-102의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 단일군, 다기관 연구

이 3상, 다국적, 단일군, 다기관 연구는 낮은 등급의 중간 위험 비근육침윤성 방광암(LG IR NMIBC) 환자의 1차 화학방제 요법으로서 UGN-102의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 UGN-102를 주 1회 6회 방광내 점적합니다.

모든 환자는 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 첫 번째 주입 후 약 3개월 후에 병원을 방문합니다. 반응 평가는 육안 관찰(백색광 방광경 검사), 중앙 병리학 실험실(해당하는 경우)에 의한 남아 있거나 새로운 병변의 조직병리학 및 중앙 병리학 실험실에 의한 소변 세포학 해석을 기반으로 합니다.

방광에 감지 가능한 질병(NDD)이 없는 것으로 정의된 3개월 방문에서 완전 반응(CR)이 있는 것으로 확인된 환자는 연구의 추적 기간에 들어갈 것입니다. 불완전 반응(NCR)이 있는 것으로 확인된 환자는 남아 있는 병변에 대해 조사자가 지정한 치료 표준(SOC) 치료를 받은 후 연구의 추적 관찰 기간에 들어갑니다.

추적 관찰 기간 동안 환자는 반응 평가를 위해 최대 24개월(즉, 첫 주입 후 27개월) 동안 3개월마다 클리닉을 방문합니다. 27개월 방문에서 질병이 없는 상태를 유지하는 환자는 최대 36개월 동안(즉, 첫 번째 점적 후 63개월) 또는 질병 재발, 질병 진행, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 6개월마다 계속해서 클리닉을 방문할 것입니다. 스폰서가 종료하는 것 중 먼저 발생하는 것.

추적 기간 동안 질병 재발이 있거나 3개월 방문 또는 추적 기간 동안 질병 진행이 확인된 환자는 연구자 지정 SOC 치료를 받고 별도의 연구 종료(EOS) 방문을 수행합니다. EOS 방문 시기는 질병 재발 또는 진행의 SOC 치료 후 약 3개월이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, 그루지야
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, 그루지야
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, 그루지야
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • 라트비아
      • Liepāja, 라트비아, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, 라트비아, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Genesis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • John Hopkins University
      • Hanover, Maryland, 미국, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Cheektowaga, New York, 미국, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, 불가리아, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, 불가리아, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
      • Plovdiv, 불가리아, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Rousse, 불가리아, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
      • Targovishte, 불가리아, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, 불가리아, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, 불가리아, 8008
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
      • Yambol, 불가리아, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, 스페인, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, 스페인, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
  • 에스토니아
      • Kohtla-Järve, 에스토니아, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Urology
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-100
        • AKMED
      • Krakow, 폴란드, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, 폴란드, 61-737
        • Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
      • Wieliszew, 폴란드, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 8주 이내에 콜드컵 생검으로 조직학적으로 확진된 LG NMIBC(Ta)를 가진 환자.
  3. 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)로 치료가 필요한 LG NMIBC의 병력. 참고: 이것은 환자가 검사 중인 현재 에피소드가 아니라 이전 에피소드를 나타냅니다.

  4. 다음 중 1개 또는 2개가 있는 것으로 정의되는 중간 위험 질병이 있습니다.

    • 여러 종양의 존재;
    • 고독한 종양 > 3 cm;
    • 조기 또는 빈번한 재발(최초 선별 방문 시 현재 진단 후 1년 이내에 LG NMIBC 발생 ≥ 1회).
  5. 스크리닝 전 8주 이내의 고등급(HG) 질환에 대한 음성 배뇨 세포검사.

  6. 다음과 같이 일상적인 실험실 검사에서 결정된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.

    • 백혈구 ≥ 3,000/μL;
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL;
    • 혈소판 ≥ 100,000/μL;
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN);
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN;
    • 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × ULN;
    • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분.
  7. 최소한 임상시험 기간의 예상 수명이 있습니다.
  8. 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 여성 환자 및 남성 환자의 여성 파트너를 포함하여 가임 여성(불임 수술을 받지 않은 폐경 전 여성으로 정의됨)은 등록 시점부터 치료 후 6개월까지 2가지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 1년 이내에 요로상피암(UC)에 대한 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 치료를 받았습니다.
  2. 지난 2년 동안 HG 방광암(유두상 또는 상피내암[CIS])의 병력.
  3. 연구자의 의견으로는 쉽게 관리할 수 없는 미토마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  4. 요도 카테터의 통과를 방해하는 임상적으로 중요한 요도 협착.

  5. 의 역사:

    • 신경성 방광;
    • 활성 요폐;
    • 정상적인 배뇨를 금지하는 기타 상태.
  6. 과거 또는 현재 근육 침윤성 방광암(즉, T2, T3, T4) 또는 전이성 UC.
  7. T1의 현재 종양 등급.
  8. 동시성 상부 요로상피암(UTUC).
  9. 연구자의 의견으로는 생검 및/또는 연구 치료제의 투여 전에 치료 및 해결될 수 없는 활동성 요로 감염(UTI)의 증거.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  11. 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜을 준수할 수 없을 정도로 기저에 있는 약물 남용 또는 정신 장애가 있습니다.
  12. 이전 TURBT 직후 화학요법의 단일 용량을 제외하고 지난 2년 동안 방광내 화학요법제로 사전 치료한 이력.
  13. 등록 후 30일 이내에 조사 에이전트 또는 장치를 사용한 연구에 참여했습니다.
  14. 이전에 UGN-102를 받은 연구에 참여했습니다.
  15. 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법)으로 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양이 있는 경우. 국소적으로 치료할 수 있는 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종과 같은 표재성 암이 허용됩니다.
  16. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과의 해석을 위태롭게 할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 또는 외과적 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UGN-102
환자는 UGN-102(75mg 미토마이신)를 주 1회 6회 방광내 주입받게 됩니다.
의약품: UGN-102
UGN-102는 미토마이신과 점적 전 미토마이신을 재구성하는 데 사용되는 멸균 하이드로겔(독점 열 반응 겔)로 구성됩니다. UGN-102의 역열 특성으로 인해 미토마이신을 냉각된 조건에서 액체 형태로 국소 투여할 수 있으며, 이어서 방광에 주입한 후 반고체 젤 저장소로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 방광내 용액용 UGN-102(미토마이신)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CRR)
기간: 3개월
CRR은 3개월 방문에서 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 육안 관찰(백색광 방광경 검사), 남은 병변의 생검(해당되는 경우) 및 배뇨 소변 세포 검사를 기반으로 방광에 감지 가능한 질병이 없는 경우 환자를 CR로 간주했습니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 방문에서 CR을 달성한 환자의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 60개월
DOR은 최초 기록된 CR부터 원인 생검, 세포검사 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜를 기준으로 방광경 검사 날짜를 사용하여 결정된 재발 또는 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
3개월 방문에서 CR을 달성한 환자의 내구성 완전 반응(DCR) 비율
기간: 최대 60개월
예정된 질병 평가 시점의 DCR 비율은 3개월 방문 시 CR이 있었고 특정 후속 방문까지 CR을 유지한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 60개월
3개월 방문에서 완전반응(CR)을 달성한 환자의 무질병 생존(DFS)
기간: 최대 63개월
DFS는 원인 생검, 세포검사 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 원인 생검의 경우 방광경 검사 날짜를 사용하여 결정된 첫 번째 주입부터 재발 또는 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 63개월
치료 후 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE 및 특별 관심 대상 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 21개월
각 사건 유형에 따른 환자 수가 요약됩니다. TEAE는 UGN-102의 첫 번째 주입일 또는 그 이후에 시작된 부작용(AE) 또는 연구 기간 동안 악화된 치료 전 AE로 정의되었습니다.
최대 21개월
기준선 이후 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 혈액학 값을 가진 참가자 수
기간: 6개월
각 사건 유형에 따른 환자 수가 요약됩니다.
6개월
기준선 이후 PCS 화학 값을 가진 참가자 수
기간: 6개월
각 사건 유형에 따른 환자 수가 요약됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UroGen Pharma Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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