Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 jednoramenné studie UGN-102 pro léčbu neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře se středním rizikem nízkého stupně (ENVISION)

24. dubna 2026 aktualizováno: UroGen Pharma Ltd.

Fáze 3, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti UGN-102 jako primární chemoablativní terapie u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) nízkého stupně (LG) se středním rizikem (IR) recidivy

Tato mezinárodní, jednoramenná, multicentrická studie fáze 3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost UGN-102 jako primární chemoablativní terapie u pacientů s neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře se středním rizikem (LG IR NMIBC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti dostanou 6 intravezikálních instilací UGN-102 jednou týdně.

Všichni pacienti se vrátí na kliniku přibližně 3 měsíce po první instilaci za účelem stanovení odpovědi na léčbu. Hodnocení odpovědi bude založeno na vizuálním pozorování (cystoskopie v bílém světle), histopatologii jakýchkoli zbývajících nebo nových lézí centrální patologickou laboratoří (pokud je to vhodné) a interpretaci cytologie moči centrální patologickou laboratoří.

Pacienti, u kterých byla při 3měsíční návštěvě potvrzena kompletní odpověď (CR), definovaná jako pacienti bez detekovatelného onemocnění (NDD) v močovém měchýři, vstoupí do období sledování studie. Pacienti, u kterých je potvrzena nekompletní odpověď (NCR), podstoupí léčbu zbývajících lézí standardem péče (SOC) určenou výzkumným pracovníkem a poté vstoupí do období sledování studie.

Během období sledování se pacienti budou vracet na kliniku každé 3 měsíce po dobu až 24 měsíců (tj. 27 měsíců po první instilaci) za účelem vyhodnocení odpovědi. Pacienti, kteří během 27měsíční návštěvy zůstanou bez onemocnění, se budou i nadále vracet na kliniku každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců (tj. 63 měsíců po první instilaci) nebo do recidivy onemocnění, progrese onemocnění, úmrtí nebo do ukončení studie. uzavřena sponzorem, podle toho, co nastane dříve.

Pacienti, u kterých se potvrdí recidiva onemocnění během období sledování nebo progrese onemocnění při 3měsíční návštěvě nebo během období sledování, podstoupí léčbu SOC určenou zkoušejícím a bude jim provedena samostatná návštěva na konci studie (EOS). Načasování návštěvy EOS bude přibližně 3 měsíce po léčbě recidivy nebo progrese onemocnění SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulharsko, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulharsko, 8008
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estonsko
      • Kohtla-Järve, Estonsko, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Gruzie
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Gruzie
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litva, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Lotyšsko, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • AKMED
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Polsko, 61-737
        • Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
      • Wieliszew, Polsko, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Urology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • John Hopkins University
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a protokolu.
  2. Pacient, který má LG NMIBC (Ta) histologicky potvrzenou biopsií studeného pohárku při Screeningu nebo do 8 týdnů před Screeningem.
  3. LG NMIBC v anamnéze vyžadující léčbu transuretrální resekcí tumorů močového měchýře (TURBT). Poznámka: Toto se týká předchozí epizody (epizod), nikoli aktuální epizody, kvůli které je pacient vyšetřován.

  4. Má středně rizikové onemocnění definované jako 1 nebo 2 z následujících:

    • Přítomnost více nádorů;
    • solitární nádor > 3 cm;
    • Časná nebo častá recidiva (≥ 1 výskyt LG NMIBC během 1 roku od aktuální diagnózy při úvodní screeningové návštěvě).
  5. Negativní mikční cytologie pro onemocnění vysokého stupně (HG) během 8 týdnů před screeningem.

  6. Má odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je stanoveno rutinními laboratorními testy, jak je uvedeno níže:

    • Leukocyty ≥ 3 000 na μl;
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 na μl;
    • Krevní destičky ≥ 100 000 na μl;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
    • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN;
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  7. Má předpokládanou délku života minimálně po dobu trvání zkoušky.
  8. Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy před menopauzou, které nebyly sterilizovány), včetně pacientek a partnerek mužských pacientů, musí být ochotny používat 2 přijatelné formy účinné antikoncepce od zařazení do studie až po 6 měsíců po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Během předchozího 1 roku podstoupil léčbu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pro uroteliální karcinom (UC).
  2. Anamnéza HG rakoviny močového měchýře (papilární nebo karcinom in situ [CIS]) v posledních 2 letech.
  3. Známá alergie nebo citlivost na mitomycin, kterou podle názoru zkoušejícího nelze snadno zvládnout.
  4. Klinicky významná uretrální striktura, která by zabránila průchodu uretrálního katétru.

  5. Historie:

    • Neurogenní močový měchýř;
    • Aktivní retence moči;
    • Jakýkoli jiný stav, který by zakazoval normální vyprazdňování.
  6. Minulá nebo současná svalová invazivní rakovina močového měchýře (tj. T2, T3, T4) nebo metastatická UC.
  7. Současný grading nádoru T1.
  8. Souběžný uroteliální karcinom horního traktu (UTUC).
  9. Důkaz aktivní infekce močových cest (UTI), kterou podle názoru zkoušejícího nelze léčit a vyřešit před biopsií a/nebo podáním studijní léčby.
  10. Je těhotná nebo kojí.
  11. Má základní zneužívání návykových látek nebo psychiatrickou poruchu, takže podle názoru zkoušejícího by pacient nebyl schopen dodržovat protokol.
  12. Předchozí léčba intravezikálním chemoterapeutikem v posledních 2 letech s výjimkou jedné dávky chemoterapie bezprostředně po jakékoli předchozí TURBT.
  13. Účastnil se studie s výzkumným agentem nebo zařízením do 30 dnů od registrace.
  14. Již dříve se podílel na studii, ve které obdrželi UGN-102.
  15. Má jakoukoli jinou aktivní malignitu vyžadující léčbu systémovou protinádorovou terapií (např. chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie). Povrchové rakoviny, jako jsou kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy, které lze léčit lokálně, jsou povoleny.
  16. Má jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UGN-102
Pacienti budou dostávat 6 intravezikálních instilací UGN-102 (75 mg mitomycinu) jednou týdně.
Lék: UGN-102
UGN-102 se skládá z mitomycinu a sterilního hydrogelu (proprietární gel citlivý na teplo), který se používá k rekonstituci mitomycinu před instilací. Reverzní tepelné vlastnosti UGN-102 umožňují lokální podávání mitomycinu jako kapaliny za chlazených podmínek s následnou konverzí na polotuhý gelový depot po instilaci do močového měchýře.
Ostatní jména:
  • UGN-102 (mitomycin) pro intravezikální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: 3 měsíce
CRR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) při 3měsíční návštěvě. Pacient byl považován za CR, pokud na základě vizuálního pozorování (cystoskopie bílého světla), biopsie zbývajících lézí (pokud je to vhodné) a cytologie mikce moči nebylo zjištěno žádné onemocnění močového měchýře.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) u pacientů, kteří dosáhli CR při 3měsíční návštěvě
Časové okno: Až 60 měsíců
DOR je definován jako doba od první dokumentované CR do nejčasnějšího data recidivy nebo progrese, jak je stanoveno pomocí data cystoskopie, biopsie příčiny nebo cytologie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Až 60 měsíců
Míra trvalé úplné odezvy (DCR) u pacientů, kteří dosáhli CR při 3měsíční návštěvě
Časové okno: Až 60 měsíců
Míra DCR v plánovaných časových bodech hodnocení onemocnění je definována jako procento pacientů, kteří měli CR při 3měsíční návštěvě a udrželi CR až do této konkrétní následné návštěvy.
Až 60 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů, kteří dosáhli CR při 3měsíční návštěvě
Časové okno: Až 63 měsíců
DFS je definována jako doba od první instilace do nejčasnějšího data recidivy nebo progrese, jak je stanoveno pomocí data cystoskopie, biopsie příčiny nebo cytologie nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Až 63 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE zvláštního zájmu
Časové okno: Až 21 měsíců
Je shrnut počet pacientů s každým typem příhody. TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), které začaly v den nebo po dni první instilace UGN-102 nebo AE před léčbou, které se zhoršily během studie.
Až 21 měsíců
Počet účastníků s post-baseline potenciálně klinicky významnými (PCS) hematologickými hodnotami
Časové okno: 6 měsíců
Je shrnut počet pacientů s každým typem příhody.
6 měsíců
Počet účastníků s post-baseline PCS chemickými hodnotami
Časové okno: 6 měsíců
Je shrnut počet pacientů s každým typem příhody.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UroGen Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UGN-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit