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UGN-102 治疗低级别中等风险非肌肉浸润性膀胱癌的 3 期单臂研究 (ENVISION)

2023年9月28日 更新者：UroGen Pharma Ltd.

一项评估 UGN-102 作为低级别 (LG) 非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 中度复发风险 (IR) 患者主要化疗的疗效和安全性的 3 期、单臂、多中心研究

这项 3 期、多国、单臂、多中心研究将评估 UGN-102作为低级别中等风险非肌肉浸润性膀胱癌（ LG IR NMIBC ）患者主要化疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的患者将接受 6 次每周一次的 UGN-102 膀胱内滴注。

所有患者将在第一次滴注后约 3 个月返回诊所以确定对治疗的反应。 反应评估将基于视觉观察（白光膀胱镜检查）、中央病理实验室对任何剩余或新病变的组织病理学（如果适用）以及中央病理实验室对尿液细胞学的解释。

在 3 个月的访问中确认有完全反应 (CR) 的患者，定义为膀胱中没有可检测的疾病 (NDD)，将进入研究的随访期。 确认有不完全反应 (NCR) 的患者将接受研究者指定的护理标准 (SOC) 对剩余病灶的治疗，然后进入研究的随访期。

在随访期间，患者将每 3 个月返回诊所一次，持续长达 24 个月（即第一次滴注后 27 个月）以评估反应。 在 27 个月就诊时保持无病状态的患者将继续每 6 个月返回诊所一次，最长 36 个月（即第一次滴注后 63 个月）或直到疾病复发、疾病进展、死亡或研究结束由发起人关闭，以先发生者为准。

确认在随访期间疾病复发或在 3 个月访视或随访期间疾病进展的患者将接受研究者指定的 SOC 治疗，并进行单独的研究结束 (EOS) 访视。 EOS 访问的时间将在 SOC 治疗疾病复发或进展后大约 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi、乔治亚州
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom、保加利亚、3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana、保加利亚、3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven、保加利亚、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven、保加利亚、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
      • Plovdiv、保加利亚、4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Ruse、保加利亚、7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia、保加利亚、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia、保加利亚、1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
      • Targovishte、保加利亚、7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna、保加利亚、9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna、保加利亚、9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna、保加利亚、8008
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
      • Vratsa、保加利亚、3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol、保加利亚、8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center Of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Urology
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Salzburg Regional Hospital, University Hospital of Urology and Andrology
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University Vienna, Department of Urology
      • Wels、奥地利、4600
        • Hospital Wels-Grieskirchen, Department of Urology and Andrology
  • 拉脱维亚
      • Liepāja、拉脱维亚、LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga、拉脱维亚、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • 波兰
      • Gliwice、波兰、44-100
        • AKMED
      • Kraków、波兰、31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Poznań、波兰、61-737
        • Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
      • Wieliszew、波兰、05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
  • 爱沙尼亚
      • Kohtla-Järve、爱沙尼亚、31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda、立陶宛、LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius、立陶宛、LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Urology
      • San Diego、California、美国、92123
        • Genesis Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • John Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Urology
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Urology Center Las Vegas
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Cheektowaga、New York、美国、14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City、New York、美国、11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Medical Research
      • Poughkeepsie、New York、美国、12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Spokane Urology, P.S.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid、西班牙、28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid、西班牙、28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo、西班牙、33006
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Navarra University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够提供书面知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和协议中列出的要求和限制。
  2. 在筛选时或筛选前 8 周内通过冷杯活检组织学证实患有 LG NMIBC (Ta) 的患者。
  3. 需要经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 治疗的 LG NMIBC 病史。 注意：这是指以前的发作，而不是正在筛查患者的当前发作。

  4. 患有中度风险疾病，定义为具有以下 1 或 2 项：

    • 存在多个肿瘤；
    • 孤立性肿瘤 > 3 厘米；
    • 早期或频繁复发（在初始筛选访问时当前诊断的 1 年内出现≥ 1 次 LG NMIBC）。
  5. 筛选前 8 周内高级别 (HG) 疾病的排尿细胞学阴性。

  6. 通过以下常规实验室测试确定具有足够的器官和骨髓功能：

    • 白细胞≥3,000/μL；
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μL；
    • 血小板≥100,000/μL；
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；
    • 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)；
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN；
    • 碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 × ULN；
    • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min。
  7. 预期寿命至少为试验期间。
  8. 男性和女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。 有生育能力的女性（定义为未绝育的绝经前女性），包括女性患者和男性患者的女性伴侣，必须愿意从入组到治疗后 6 个月期间使用 2 种可接受的有效避孕方法。

排除标准：

  1. 在过去 1 年内接受过卡介苗 (BCG) 治疗尿路上皮癌 (UC)。
  2. 过去 2 年内有 HG 膀胱癌（乳头状或原位癌 [CIS]）病史。
  3. 已知对丝裂霉素过敏或敏感，研究者认为无法轻易控制。
  4. 临床上显着的尿道狭窄会阻止导尿管通过。

  5. 的历史：

    • 神经源性膀胱；
    • 主动尿潴留；
    • 任何其他会禁止正常排尿的情况。
  6. 既往或当前的肌层浸润性膀胱癌（即 T2、T3、T4）或转移性 UC。
  7. 目前的肿瘤分级为 T1。
  8. 并发上尿路尿路上皮癌 (UTUC)。
  9. 活动性尿路感染 (UTI) 的证据，研究者认为在活组织检查和/或研究治疗给药之前无法治疗和解决。
  10. 怀孕或哺乳。
  11. 有潜在的药物滥用或精神障碍，研究者认为患者无法遵守方案。
  12. 在过去 2 年中使用膀胱内化疗药物的先前治疗史，除了在任何先前 TURBT 后立即进行的单剂量化疗。
  13. 在入组后 30 天内参加过使用研究药物或设备的研究。
  14. 之前曾参与一项他们收到 UGN-102 的研究。
  15. 有任何其他活动性恶性肿瘤需要全身抗癌治疗（例如，化学疗法、免疫疗法、放射疗法）。 允许进行局部治疗的浅表性癌症，例如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
  16. 具有研究者认为可能危及患者安全或研究结果解释的任何其他具有临床意义的医学或手术状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UGN-102
患者将接受 6 次每周一次的 UGN-102 膀胱内滴注。
药品：UGN-102

UGN-102 由丝裂霉素和无菌水凝胶（一种专有的热响应凝胶）组成，用于在滴注前重建丝裂霉素。 UGN-102 的逆热特性允许丝裂霉素作为液体局部给药，随后在滴入膀胱后转化为半固体凝胶贮库。

用于膀胱内滴注的 UGN-102 混合物在 56 mL 混合物中含有 75 mg 丝裂霉素（每 1 mL 含 1.33 mg 丝裂霉素）。

其他名称：
  • UGN-102（丝裂霉素）用于膀胱内溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 (CRR)
大体时间：3个月
CRR 定义为在 3 个月就诊时达到 CR 的患者比例。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 63 个月
DOR 定义为从 3 个月访视时出现 CR 证据的日期到复发或进展或因任何原因死亡的最早日期，以先发生者为准。
长达 63 个月
持久完全缓解 (DCR) 率
大体时间：长达 63 个月
预定疾病评估时间点的 DCR 率，定义为在 3 个月就诊时达到 CR 并在特定随访疾病评估前保持 CR（即未检测到疾病）的患者比例。
长达 63 个月
无病生存 (DFS)
大体时间：长达 63 个月
在 3 个月就诊时达到 CR 的患者的 DFS，定义为从第一次给药到复发或进展或因任何原因死亡的最早日期的时间，以先发生者为准。
长达 63 个月
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、特别关注的 TEAE 和异常临床实验室检测结果（血液学、血清化学和尿液分析）的发生率。
大体时间：长达 63 个月
将汇总每种类型事件的患者数量。
长达 63 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UroGen Pharma Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Sandip Prasad, MD、Atlantic Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月26日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BL011

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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