Um estudo de braço único de Fase 3 de UGN-102 para tratamento de câncer de bexiga não invasivo de baixo grau de risco intermediário (ENVISION)
24 de abril de 2026 atualizado por: UroGen Pharma Ltd.
Um estudo multicêntrico de braço único de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do UGN-102 como terapia quimioablativa primária em pacientes com câncer de bexiga não invasivo (NMIBC) de baixo grau (LG) com risco intermediário (IR) de recorrência
Este estudo de Fase 3, multinacional, de braço único e multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança do UGN-102 como terapia quimioablativa primária em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de baixo grau de risco intermediário (LG IR NMIBC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis receberão 6 instilações intravesicais uma vez por semana de UGN-102.
Todos os pacientes retornarão à clínica aproximadamente 3 meses após a primeira instilação para determinação da resposta ao tratamento. A avaliação da resposta será baseada na observação visual (cistoscopia de luz branca), histopatologia de quaisquer lesões remanescentes ou novas pelo laboratório de patologia central (se aplicável) e interpretação da citologia da urina pelo laboratório de patologia central.
Os pacientes confirmados como tendo uma resposta completa (CR) na visita de 3 meses, definida como sem doença detectável (NDD) na bexiga, entrarão no período de acompanhamento do estudo. Os pacientes confirmados como tendo uma resposta não completa (NCR) serão submetidos ao tratamento padrão de tratamento (SOC) designado pelo investigador para as lesões restantes e, em seguida, entrarão no período de acompanhamento do estudo.
Durante o período de acompanhamento, os pacientes retornarão à clínica a cada 3 meses por até 24 meses (ou seja, 27 meses após a primeira instilação) para avaliação da resposta. Os pacientes que permanecerem livres da doença na visita de 27 meses continuarão a retornar à clínica a cada 6 meses por até 36 meses (ou seja, 63 meses após a primeira instilação) ou até a recorrência da doença, progressão da doença, morte ou o estudo ser fechado pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes confirmados como tendo uma recorrência da doença durante o período de acompanhamento ou uma progressão da doença na visita de 3 meses ou durante o período de acompanhamento serão submetidos ao tratamento SOC designado pelo investigador e terão uma visita de final de estudo (EOS) separada realizada. O momento da Visita EOS será de aproximadamente 3 meses após o tratamento SOC da recorrência ou progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
-
Lom, Bulgária, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
-
Montana, Bulgária, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
-
Pleven, Bulgária, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
-
Pleven, Bulgária, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgária, 4109
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
-
Rousse, Bulgária, 7000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
-
Shumen, Bulgária, 9700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
-
Sofia, Bulgária, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
-
Targovishte, Bulgária, 7700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
-
Varna, Bulgária, 9000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
-
Varna, Bulgária, 9002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
-
Varna, Bulgária, 8008
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
-
Yambol, Bulgária, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Espanha, 28046
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Espanha, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- John Hopkins University
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology, P.S.
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estônia, 31025
- East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
-
Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
-
Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
-
Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
-
Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
-
Tbilisi, Geórgia
- JSC Jerarsi, Department of Urology
-
Tbilisi, Geórgia
- LTD Gidmedi, Urology Department
-
Tbilisi, Geórgia
- Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
-
Tbilisi, Geórgia
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
-
-
-
-
-
Liepāja, Letônia, LV-3414
- Liepajas Regional Hospital, Urology Department
-
Riga, Letônia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
-
Riga, Letônia, LV-1038
- LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
-
Riga, Letônia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda, Lituânia, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Gliwice, Polônia, 44-100
- AKMED
-
Krakow, Polônia, 31-559
- SCM sp. z o.o. (LLC)
-
Poznan, Polônia, 61-737
- Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
-
Wieliszew, Polônia, 05-135
- Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo.
- Paciente com LG NMIBC (Ta) confirmado histologicamente por biópsia de copo frio na triagem ou dentro de 8 semanas antes da triagem.
- História de LG NMIBC requerendo tratamento com ressecção transuretral de tumores da bexiga (TURBT). Nota: Refere-se a episódio(s) anterior(es) e não ao episódio atual para o qual o paciente está sendo rastreado.
Tem doença de risco intermediário, definida como tendo 1 ou 2 dos seguintes:
- Presença de múltiplos tumores;
- Tumor solitário > 3 cm;
- Recorrência precoce ou frequente (≥ 1 ocorrência de LG NMIBC dentro de 1 ano do diagnóstico atual na visita de triagem inicial).
- Citologia miccional negativa para doença de alto grau (HG) dentro de 8 semanas antes da triagem.
Tem função adequada de órgão e medula óssea, conforme determinado por exames laboratoriais de rotina, conforme abaixo:
- Leucócitos ≥ 3.000 por μL;
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 por μL;
- Plaquetas ≥ 100.000 por μL;
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL;
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN);
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
- Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN;
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 mL/min.
- Tem uma expectativa de vida prevista de pelo menos a duração do julgamento.
- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres na pré-menopausa que não foram esterilizadas), incluindo pacientes do sexo feminino e parceiras de pacientes do sexo masculino, devem estar dispostas a usar 2 formas aceitáveis de contracepção eficaz desde a inscrição até 6 meses após o tratamento.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para carcinoma urotelial (UC) no último ano.
- História de câncer de bexiga HG (papilar ou carcinoma in situ [CIS]) nos últimos 2 anos.
- Alergia conhecida ou sensibilidade à mitomicina que, na opinião do investigador, não pode ser prontamente tratada.
- Estenose uretral clinicamente significativa que impediria a passagem de um cateter uretral.
História de:
- Bexiga neurogênica;
- Retenção urinária ativa;
- Qualquer outra condição que impeça a micção normal.
- Câncer de bexiga invasivo muscular anterior ou atual (ou seja, T2, T3, T4) ou CU metastático.
- Classificação tumoral atual de T1.
- Carcinoma urotelial do trato superior concomitante (UTUC).
- Evidência de infecção ativa do trato urinário (UTI) que, na opinião do investigador, não pode ser tratada e resolvida antes da biópsia e/ou administração do tratamento do estudo.
- Está grávida ou amamentando.
- Tem um abuso de substâncias subjacente ou distúrbio psiquiátrico de tal forma que, na opinião do Investigador, o paciente seria incapaz de cumprir o protocolo.
- História de tratamento anterior com um agente quimioterápico intravesical nos últimos 2 anos, exceto para uma única dose de quimioterapia imediatamente após qualquer TURBT anterior.
- Participou de um estudo com um agente ou dispositivo de investigação em até 30 dias após a inscrição.
- Já participou de um estudo no qual recebeu UGN-102.
- Tem qualquer outra malignidade ativa que requer tratamento com terapia anticancerígena sistêmica (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, radioterapia). Cânceres superficiais, como carcinomas cutâneos basocelulares ou espinocelulares, que podem ser tratados localmente, são permitidos.
- Tem qualquer outra condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UGN-102
Os pacientes receberão 6 instilações intravesicais uma vez por semana de UGN-102 (75 mg de mitomicina).
|
UGN-102 consiste em mitomicina e hidrogel estéril (um gel proprietário termicamente responsivo) que é usado para reconstituir a mitomicina antes da instilação.
As propriedades térmicas reversas do UGN-102 permitem a administração local de mitomicina como um líquido sob condições refrigeradas, com subsequente conversão em um depósito de gel semissólido após instilação na bexiga.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 3 meses
|
A CRR é definida como a percentagem de pacientes que alcançaram uma resposta completa (CR) na visita de 3 meses.
Um paciente foi considerado CR se não houvesse doença detectável na bexiga com base na observação visual (cistoscopia de luz branca), biópsia de lesões remanescentes (se aplicável) e citologia de urina miccional.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta (DOR) em pacientes que obtiveram RC na consulta de 3 meses
Prazo: Até 60 meses
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira RC documentada até a data mais antiga de recorrência ou progressão, conforme determinado usando a data da cistoscopia, para biópsia por causa, ou citologia, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 60 meses
|
|
Taxa de resposta completa durável (DCR) em pacientes que obtiveram RC na consulta de 3 meses
Prazo: Até 60 meses
|
A taxa de DCR nos momentos programados de avaliação da doença é definida como a percentagem de pacientes que tiveram uma RC na visita de 3 meses e mantiveram a RC até essa consulta de acompanhamento específica.
|
Até 60 meses
|
|
Sobrevivência livre de doença (SLD) em pacientes que obtiveram RC na consulta de 3 meses
Prazo: Até 63 meses
|
A SLD é definida como o tempo desde a primeira instilação até a data mais precoce de recorrência ou progressão, conforme determinado usando a data da cistoscopia, por causa da biópsia, ou citologia, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 63 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs de interesse especial
Prazo: Até 21 meses
|
O número de pacientes com cada tipo de evento é resumido.
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) que começaram no dia ou após a primeira instilação de UGN-102 ou EAs pré-tratamento que pioraram durante o estudo.
|
Até 21 meses
|
|
Número de participantes com valores hematológicos potencialmente clinicamente significativos (PCS) pós-linha de base
Prazo: 6 meses
|
O número de pacientes com cada tipo de evento é resumido.
|
6 meses
|
|
Número de participantes com valores químicos de PCS pós-linha de base
Prazo: 6 meses
|
O número de pacientes com cada tipo de evento é resumido.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prasad SM, Shishkov D, Mihaylov NV, Khuskivadze A, Genov P, Terzi V, Kates M, Huang WC, Louie MJ, Raju S, Burger B, Meads A, Schoenberg M. Primary Chemoablation of Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer With UGN-102: A Single-Arm, Open-Label, Phase 3 Trial (ENVISION). J Urol. 2025 Feb;213(2):205-216. doi: 10.1097/JU.0000000000004296. Epub 2024 Oct 24.
- Prasad SM, Shishkov D, Mihaylov NV, Genov P, Terzi V, Kates M, Huang WC, Louie MJ, Burger B, Meads A, Schoenberg M. UGN-102 for Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: A 24-Month Duration of Response Results From the Phase 3 ENVISION Trial. J Urol. 2026 Mar 25:101097JU0000000000005041. doi: 10.1097/JU.0000000000005041. Online ahead of print.
- Stover AM, Mueller D, Carda-Auten J, Hilton A, Tsurutis V, Smith AB. Perceived Impact on Patient Routines/Responsibilities for Surgery and a Nonsurgical Primary Treatment Option in Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer: Findings From the ENVISION Phase 3 Trial. J Urol. 2025 Jul;214(1):18-31. doi: 10.1097/JU.0000000000004511. Epub 2025 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Quinonas
- Azirines
- Mitomicinas
- Indolequinonas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- BL011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .