Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UGN-102 3. fázisú egykarú vizsgálata alacsony fokú, közepes kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák kezelésére (ENVISION)

2023. szeptember 28. frissítette: UroGen Pharma Ltd.

Egy 3. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat az UGN-102, mint elsődleges kemoablatív terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony fokozatú (LG) nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél a kiújulás közepes kockázatával (IR)

Ez a 3. fázisú, többnemzetiségű, egykarú, többközpontú vizsgálat az UGN-102, mint elsődleges kemoablatív terápia hatékonyságát és biztonságosságát alacsony fokú, közepes kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban (LG IR NMIBC) szenvedő betegeknél értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegek hetente 6 alkalommal kapnak intravesicalis UGN-102 instillációt.

Körülbelül 3 hónappal az első becseppentés után minden beteg visszatér a klinikára, hogy meghatározzák a kezelésre adott választ. A válasz értékelése vizuális megfigyelésen (fehér fényű cisztoszkópia), a megmaradt vagy új elváltozások kórszövettani vizsgálatán alapul a központi patológiai laborban (ha van), és a vizelet citológiájának értelmezésén a központi patológiai laboratórium által.

Azok a betegek, akiknél a 3 hónapos vizit során megerősítették, hogy teljes válaszreakciót (CR) mutattak, és a meghatározása szerint nincs kimutatható betegség (NDD) a hólyagban, belépnek a vizsgálat követési időszakába. Azoknál a betegeknél, akiknél bebizonyosodott, hogy nem teljes a válasz (NCR), a vizsgáló által kijelölt standard ellátáson (SOC) részesülnek a fennmaradó léziók kezelésében, majd belépnek a vizsgálat követési időszakába.

A követési időszak alatt a betegek 3 havonta visszatérnek a klinikára legfeljebb 24 hónapig (azaz 27 hónappal az első becseppentés után) a válasz értékelésére. Azok a betegek, akik a 27 hónapos vizit során betegségmentesek maradnak, továbbra is 6 havonta visszatérnek a klinikára legfeljebb 36 hónapig (azaz 63 hónappal az első becsepegtetés után), vagy a betegség kiújulásáig, a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálatig. a szponzor zárja le, amelyik előbb bekövetkezik.

Azoknál a betegeknél, akiknél a 3 hónapos látogatáson vagy az utánkövetési időszak alatt a betegség kiújulását vagy a betegség progresszióját igazolták, a vizsgáló által kijelölt SOC-kezelésnek kell alávetni, és külön vizsgálatvégi (EOS) látogatást kell végezni. Az EOS Visit időpontja körülbelül 3 hónappal a betegség kiújulásának vagy progressziójának SOC-kezelése után lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Linz, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Urology
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Salzburg Regional Hospital, University Hospital of Urology and Andrology
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Urology
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Hospital Wels-Grieskirchen, Department of Urology and Andrology
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgária, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgária, 8008
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
      • Vratsa, Bulgária, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Genesis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Michigan Urology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Urology Center Las Vegas
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Egyesült Államok, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Grúzia
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Grúzia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Grúzia
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Grúzia
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Grúzia
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Grúzia
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Grúzia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
      • Gliwice, Lengyelország, 44-100
        • AKMED
      • Kraków, Lengyelország, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Poznań, Lengyelország, 61-737
        • Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
      • Wieliszew, Lengyelország, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
      • Liepāja, Lettország, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Lettország, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Lettország, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
      • Kaunas, Litvánia, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litvánia, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litvánia, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Navarra University Hospital
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center Of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
      • Kohtla-Järve, Észtország, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  2. Olyan beteg, akinek az LG NMIBC (Ta) szövettanilag igazolt hidegcsésze biopsziával a szűréskor vagy a szűrést megelőző 8 héten belül.
  3. A hólyagdaganatok transzuretrális reszekciójával (TURBT) végzett kezelést igénylő LG NMIBC története. Megjegyzés: Ez egy korábbi epizód(ok)ra vonatkozik, és nem arra az aktuális epizódra, amelyre a beteget szűrik.
  4. Közepes kockázatú betegsége van, amelynek meghatározása szerint az alábbiak közül 1 vagy 2 van:

    • Több daganat jelenléte;
    • Magányos daganat > 3 cm;
    • Korai vagy gyakori kiújulás (≥ 1 LG NMIBC előfordulása az aktuális diagnózistól számított 1 éven belül a kezdeti szűrővizsgálaton).
  5. Negatív ürítési citológia magas fokú (HG) betegségre a szűrés előtt 8 héten belül.
  6. Megfelelő szerv- és csontvelő-funkcióval rendelkezik, az alábbiak szerint rutin laboratóriumi vizsgálatokkal megállapították:

    • Leukociták ≥ 3000/μL;
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL;
    • Vérlemezkék ≥ 100 000/μL;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
    • aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 30 ml/perc.
  7. Várható élettartama legalább a próba időtartama.
  8. A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal. A fogamzóképes korú nőknek (amelyek nem sterilizáltak menopauza előtti nőkként), beleértve a nőbetegeket és a férfi betegek női partnereit, hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás két elfogadható formájának alkalmazására a felvételtől a kezelést követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) kezelésben részesült uroteliális karcinóma (UC) miatt az előző 1 évben.
  2. HG hólyagrák (papilláris vagy carcinoma in situ [CIS]) anamnézisében az elmúlt 2 évben.
  3. A mitomicinnel szembeni ismert allergia vagy érzékenység, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető könnyen.
  4. Klinikailag jelentős húgycsőszűkület, amely kizárja a húgycső katéter áthaladását.
  5. Története:

    • Neurogén hólyag;
    • Aktív vizeletvisszatartás;
    • Bármilyen egyéb feltétel, amely megtiltja a normál ürítést.
  6. Múltbeli vagy jelenlegi izominvazív hólyagrák (azaz T2, T3, T4) vagy áttétes UC.
  7. A T1 jelenlegi tumorosztályozása.
  8. Egyidejű felső traktus uroteliális karcinóma (UTUC).
  9. Aktív húgyúti fertőzés (UTI) bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető és nem oldható meg a biopszia és/vagy a vizsgálati kezelés beadása előtt.
  10. Terhes vagy szoptat.
  11. Alapvetően olyan kábítószer-használattal vagy pszichiátriai zavarral rendelkezik, amely miatt a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteg nem tudna megfelelni a protokollnak.
  12. Intravesicalis kemoterápiás szerrel végzett korábbi kezelés az elmúlt 2 évben, kivéve a kemoterápia egyszeri adagját közvetlenül bármely korábbi TURBT után.
  13. Részt vett egy vizsgálatban egy vizsgáló szerrel vagy eszközzel a beiratkozást követő 30 napon belül.
  14. Korábban részt vett egy tanulmányban, amelyben UGN-102-t kaptak.
  15. Bármilyen más aktív rosszindulatú daganata van, amely szisztémás rákellenes kezelést igényel (pl. kemoterápia, immunterápia, sugárterápia). Felületi rákos megbetegedések, például bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómák, amelyek helyileg kezelhetők, megengedettek.
  16. Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UGN-102
A betegek hetente 6 intravesicalis UGN-102 instillációt kapnak.

Az UGN-102 mitomicinből és steril hidrogélből (védett termikusan érzékeny gél) áll, amelyet a mitomicin feloldására használnak a becseppentés előtt. Az UGN-102 fordított termikus tulajdonságai lehetővé teszik a mitomicin helyi adagolását folyékony formában, majd a hólyagba való becsepegtetést követően félszilárd géltárolóvá alakítják.

Az intravezikális becseppentéshez használt UGN-102 keverék 75 mg mitomicint tartalmaz 56 ml-es keverékben (1,33 mg mitomicin 1 ml-enként).

Más nevek:
  • UGN-102 (mitomicin) intravesicalis oldathoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: 3 hónap
A CRR azon betegek arányát jelenti, akik a 3 hónapos vizit során elérték a CR-t.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 63 hónapig
A DOR definíció szerint a CR bizonyítékának dátumától a 3 hónapos látogatáson eltelt idő a kiújulás vagy progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Akár 63 hónapig
Tartós teljes válaszadási arány (DCR).
Időkeret: Akár 63 hónapig
DCR-arány a tervezett betegségértékelési időpontokban, azon betegek arányaként definiálva, akik a 3 hónapos vizit során elérték a CR-t, és fenntartották a CR-t (azaz nem volt kimutatható betegség) az adott nyomon követési betegségfelmérésig.
Akár 63 hónapig
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 63 hónapig
DFS azoknál a betegeknél, akik a 3 hónapos vizit során elérték a CR-t, az első adagtól a kiújulás vagy progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál legkorábbi időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Akár 63 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE-k, különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-k és a kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények (hematológia, szérumkémia és vizeletvizsgálat) előfordulása.
Időkeret: Akár 63 hónapig
Az egyes eseményekkel érintett betegek számát összesítjük.
Akár 63 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a UGN-102

3
Iratkozz fel