Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование фазы 3 UGN-102 для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря низкой степени промежуточного риска (ENVISION)

24 апреля 2026 г. обновлено: UroGen Pharma Ltd.

Фаза 3, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности UGN-102 в качестве первичной химиоабляционной терапии у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря низкой степени (LG) (NMIBC) при промежуточном риске (IR) рецидива

В этом многонациональном многоцентровом исследовании фазы 3 будет оцениваться эффективность и безопасность UGN-102 в качестве первичной химиоаблативной терапии у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря промежуточного риска низкой степени (LG IR NMIBC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут получать 6 внутрипузырных инстилляций UGN-102 один раз в неделю.

Все пациенты вернутся в клинику примерно через 3 месяца после первой инстилляции для определения ответа на лечение. Оценка ответа будет основываться на визуальном наблюдении (цистоскопия в белом свете), гистопатологии любых оставшихся или новых очагов в центральной патологоанатомической лаборатории (если применимо) и интерпретации цитологии мочи в центральной патологоанатомической лаборатории.

Пациенты, у которых был подтвержден полный ответ (ПО) при посещении через 3 месяца, определяемый как отсутствие обнаруживаемого заболевания (НЗЗ) в мочевом пузыре, будут включены в период последующего наблюдения исследования. Пациенты, у которых подтвержден неполный ответ (NCR), будут подвергаться назначенному исследователем стандарту лечения (SOC) лечения оставшихся поражений, а затем перейдут в период последующего наблюдения исследования.

В течение периода наблюдения пациенты будут возвращаться в клинику каждые 3 месяца на срок до 24 месяцев (т. е. через 27 месяцев после первой инстилляции) для оценки ответа. Пациенты, которые остаются здоровыми на 27-месячном визите, будут продолжать возвращаться в клинику каждые 6 месяцев до 36 месяцев (т.е. 63 месяца после первой инстилляции) или до рецидива заболевания, прогрессирования заболевания, смерти или исследования. закрывается Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Пациенты, у которых подтвержден рецидив заболевания в течение периода последующего наблюдения или прогрессирование заболевания во время визита через 3 месяца или в течение периода последующего наблюдения, будут проходить назначенное исследователем лечение SOC, и им будет проведено отдельное посещение в конце исследования (EOS). Время посещения EOS будет примерно через 3 месяца после лечения SOC рецидива или прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Urology
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Болгария, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Болгария, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
      • Plovdiv, Болгария, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Rousse, Болгария, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Болгария, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Болгария, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Болгария, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Болгария, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Болгария, 8008
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Грузия
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Грузия
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Грузия
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Испания, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Испания, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Латвия
      • Liepāja, Латвия, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Латвия, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Литва, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • AKMED
      • Krakow, Польша, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Польша, 61-737
        • Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
      • Wieliszew, Польша, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Genesis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • John Hopkins University
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
  • Эстония
      • Kohtla-Järve, Эстония, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе.
  2. Пациент с НМИРМЖ LG (Ta), гистологически подтвержденный биопсией холодной чашки во время скрининга или в течение 8 недель до скрининга.
  3. В анамнезе НМИРМЖ ЛГ, требующий лечения трансуретральной резекцией опухолей мочевого пузыря (ТУРМП). Примечание. Это относится к предыдущему эпизоду(ам), а не к текущему эпизоду, в отношении которого проводится скрининг пациента.

  4. Имеет заболевание промежуточного риска, определяемое как наличие 1 или 2 из следующих:

    • Наличие множественных опухолей;
    • Солитарная опухоль > 3 см;
    • Ранние или частые рецидивы (≥ 1 случай LG NMIBC в течение 1 года после постановки текущего диагноза при первоначальном визите для скрининга).
  5. Отрицательная цитология мочеиспускания для высокой степени (HG) заболевания в течение 8 недель до скрининга.

  6. Имеет адекватную функцию органов и костного мозга, что определяется рутинными лабораторными тестами, как показано ниже:

    • Лейкоциты ≥ 3000 на мкл;
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 на мкл;
    • Тромбоциты ≥ 100 000 на мкл;
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл;
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН);
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН;
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН;
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее продолжительности испытания.
  8. Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях. Женщины детородного возраста (определяемые как женщины в пременопаузе, которые не были стерилизованы), включая пациентов женского пола и женщин-партнеров пациентов-мужчин, должны быть готовы использовать 2 приемлемые формы эффективной контрацепции с момента включения в исследование в течение 6 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

  1. Получал лечение Bacillus Calmette-Guérin (BCG) по поводу уротелиальной карциномы (UC) в течение предыдущего 1 года.
  2. Рак мочевого пузыря HG (папиллярная или карцинома in situ [CIS]) в анамнезе за последние 2 года.
  3. Известная аллергия или чувствительность к митомицину, которые, по мнению исследователя, не поддаются быстрому лечению.
  4. Клинически значимая стриктура уретры, препятствующая прохождению уретрального катетера.

  5. История:

    • нейрогенный мочевой пузырь;
    • активная задержка мочи;
    • Любое другое состояние, препятствующее нормальному мочеиспусканию.
  6. Прошлый или текущий мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (например, T2, T3, T4) или метастатический язвенный колит.
  7. Текущая классификация опухоли T1.
  8. Сопутствующая уротелиальная карцинома верхних мочевых путей (UTUC).
  9. Доказательства активной инфекции мочевыводящих путей (ИМП), которая, по мнению исследователя, не может быть вылечена и разрешена до проведения биопсии и/или введения исследуемого препарата.
  10. Беременна или кормит грудью.
  11. Имеет основное злоупотребление психоактивными веществами или психическое расстройство, так что, по мнению исследователя, пациент не сможет соблюдать протокол.
  12. История предшествующего лечения внутрипузырным химиотерапевтическим агентом в течение последних 2 лет, за исключением однократной дозы химиотерапии сразу после любой предыдущей ТУР.
  13. Участвовал в исследовании с исследуемым агентом или устройством в течение 30 дней после регистрации.
  14. Ранее уже участвовал в исследовании, в котором получали УГН-102.
  15. Имеет любое другое активное злокачественное новообразование, требующее лечения системной противоопухолевой терапией (например, химиотерапией, иммунотерапией, лучевой терапией). Разрешены поверхностные виды рака, такие как кожная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома, которые можно лечить локально.
  16. Имеет любое другое клинически значимое медицинское или хирургическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УГН-102
Пациенты будут получать 6 внутрипузырных инстилляций UGN-102 (75 мг митомицина) один раз в неделю.
Лекарство: УГН-102
UGN-102 состоит из митомицина и стерильного гидрогеля (патентованный термочувствительный гель), который используется для восстановления митомицина перед инстилляцией. Обратные термические свойства УГН-102 позволяют местно применять митомицин в жидком виде в охлажденных условиях с последующим превращением в полутвердый гель-депо после инстилляции в мочевой пузырь.
Другие имена:
  • УГН-102 (митомицин) для внутрипузырного раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный процент ответов (CRR)
Временное ограничение: 3 месяца
CRR определяется как процент пациентов, у которых был достигнут полный ответ (CR) при визите через 3 месяца. Пациента считали полным, если не было обнаружено никаких заболеваний в мочевом пузыре на основании визуального наблюдения (цистоскопия в белом свете), биопсии оставшихся поражений (если применимо) и цитологического исследования мочи.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) у пациентов, достигших полного ответа на 3-месячном визите
Временное ограничение: До 60 месяцев
DOR определяется как время от первого зарегистрированного полного ответа до самой ранней даты рецидива или прогрессирования, определяемой с использованием даты цистоскопии, биопсии или цитологии, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
До 60 месяцев
Частота стойкого полного ответа (DCR) у пациентов, достигших полного ответа на 3-месячном визите
Временное ограничение: До 60 месяцев
Частота DCR в запланированные моменты времени оценки заболевания определяется как процент пациентов, у которых был CR на 3-месячном визите и которые сохраняли CR до этого конкретного последующего визита.
До 60 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БВ) у пациентов, достигших полного выздоровления на 3-месячном визите
Временное ограничение: До 63 месяцев
DFS определяется как время от первой инстилляции до самой ранней даты рецидива или прогрессирования, определяемой с использованием даты цистоскопии, биопсии или цитологии, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 63 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE и TEAE, представляющими особый интерес
Временное ограничение: До 21 месяца
Суммируется количество больных с каждым типом событий. TEAE определялись как нежелательные явления (НЯ), которые начались в день или после первого закапывания UGN-102, или НЯ до начала лечения, которые ухудшились во время исследования.
До 21 месяца
Количество участников с потенциально клинически значимыми (PCS) гематологическими показателями после исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
Суммируется количество больных с каждым типом событий.
6 месяцев
Количество участников с химическими показателями PCS после исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
Суммируется количество больных с каждым типом событий.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UroGen Pharma Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться