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Une étude de phase 3 à un seul bras sur l'UGN-102 pour le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à risque intermédiaire de bas grade (ENVISION)

24 avril 2026 mis à jour par: UroGen Pharma Ltd.

Une étude multicentrique de phase 3 à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'UGN-102 en tant que traitement chimioablatif primaire chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) de bas grade (LG) à risque intermédiaire (IR) de récidive

Cette étude multinationale de phase 3, à un seul bras et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'UGN-102 en tant que traitement chimioablatif primaire chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire de bas grade (LG IR NMIBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles recevront 6 instillations intravésicales hebdomadaires d'UGN-102.

Tous les patients reviendront à la clinique environ 3 mois après la première instillation pour déterminer la réponse au traitement. L'évaluation de la réponse sera basée sur l'observation visuelle (cystoscopie en lumière blanche), l'histopathologie de toute lésion restante ou nouvelle par le laboratoire central de pathologie (le cas échéant) et l'interprétation de la cytologie urinaire par le laboratoire central de pathologie.

Les patients confirmés comme ayant une réponse complète (RC) lors de la visite de 3 mois, définie comme n'ayant aucune maladie détectable (NDD) dans la vessie, entreront dans la période de suivi de l'étude. Les patients confirmés comme ayant une réponse non complète (NCR) subiront un traitement standard de soins (SOC) désigné par l'investigateur pour les lésions restantes, puis entreront dans la période de suivi de l'étude.

Au cours de la période de suivi, les patients reviendront à la clinique tous les 3 mois pendant 24 mois maximum (c'est-à-dire 27 mois après la première instillation) pour l'évaluation de la réponse. Les patients qui restent sans maladie à la visite de 27 mois continueront de revenir à la clinique tous les 6 mois jusqu'à 36 mois (c. fermé par le commanditaire, selon la première éventualité.

Les patients confirmés comme ayant une récidive de la maladie au cours de la période de suivi ou une progression de la maladie lors de la visite de 3 mois ou pendant la période de suivi subiront un traitement SOC désigné par l'investigateur et subiront une visite de fin d'étude (EOS) distincte. Le moment de la visite EOS sera d'environ 3 mois après le traitement SOC de la récidive ou de la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarie, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Rousse, Bulgarie, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgarie, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgarie, 8008
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
      • Yambol, Bulgarie, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Espagne, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Espagne, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Estonie
      • Kohtla-Järve, Estonie, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Géorgie
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Géorgie
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Géorgie
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Urology
  • Lettonie
      • Liepāja, Lettonie, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Lettonie, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Lituanie, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-100
        • AKMED
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Pologne, 61-737
        • Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
      • Wieliszew, Pologne, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Genesis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • John Hopkins University
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Spokane Urology, P.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le protocole.
  2. Patient qui a LG NMIBC (Ta) confirmé histologiquement par biopsie à la coupe froide lors du dépistage ou dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  3. Antécédents de LG NMIBC nécessitant un traitement par résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT). Remarque : Cela fait référence à un ou plusieurs épisodes précédents et non à l'épisode actuel pour lequel le patient est en cours de dépistage.

  4. A une maladie à risque intermédiaire, définie comme ayant 1 ou 2 des éléments suivants :

    • Présence de tumeurs multiples ;
    • Tumeur solitaire > 3 cm ;
    • Récidive précoce ou fréquente (≥ 1 occurrence de LG NMIBC dans l'année suivant le diagnostic actuel lors de la visite de dépistage initiale).
  5. Cytologie mictionnelle négative pour une maladie de haut grade (HG) dans les 8 semaines précédant le dépistage.

  6. A une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, déterminée par des tests de laboratoire de routine comme ci-dessous :

    • Leucocytes ≥ 3 000 par μL ;
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 par μL ;
    • Plaquettes ≥ 100 000 par μL ;
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ;
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ;
    • Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN ;
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min.
  7. A une espérance de vie prévue d'au moins la durée de l'essai.
  8. L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Les femmes en âge de procréer (définies comme des femmes préménopausées qui n'ont pas été stérilisées), y compris les patientes et les partenaires féminines de patients masculins, doivent être disposées à utiliser 2 formes acceptables de contraception efficace depuis l'inscription jusqu'à 6 mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement au bacille de Calmette-Guérin (BCG) pour le carcinome urothélial (CU) au cours de l'année précédente.
  2. Antécédents de cancer de la vessie HG (papillaire ou carcinome in situ [CIS]) au cours des 2 dernières années.
  3. Allergie ou sensibilité connue à la mitomycine qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être facilement prise en charge.
  4. Rétrécissement urétral cliniquement significatif qui empêcherait le passage d'un cathéter urétral.

  5. L'histoire de:

    • Vessie neurogène ;
    • Rétention urinaire active ;
    • Toute autre condition qui interdirait la miction normale.
  6. Cancer de la vessie invasif musculaire antérieur ou actuel (c'est-à-dire T2, T3, T4) ou CU métastatique.
  7. Classement tumoral actuel de T1.
  8. Carcinome urothélial des voies supérieures concomitant (UTUC).
  9. Preuve d'une infection des voies urinaires active qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être traitée et résolue avant la biopsie et/ou l'administration du traitement à l'étude.
  10. Est enceinte ou allaite.
  11. A une toxicomanie sous-jacente ou un trouble psychiatrique tel que, de l'avis de l'enquêteur, le patient serait incapable de se conformer au protocole.
  12. Antécédents de traitement antérieur avec un agent chimiothérapeutique intravésical au cours des 2 dernières années, à l'exception d'une dose unique de chimiothérapie immédiatement après toute TURBT précédente.
  13. A participé à une étude avec un agent ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
  14. A déjà participé à une étude dans laquelle ils ont reçu UGN-102.
  15. A toute autre tumeur maligne active nécessitant un traitement par thérapie anticancéreuse systémique (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie). Les cancers superficiels tels que les carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes qui peuvent être traités localement sont autorisés.
  16. A toute autre condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UGN-102
Les patients recevront 6 instillations intravésicales une fois par semaine d'UGN-102 (75 mg de mitomycine).
Médicament: UGN-102
L'UGN-102 se compose de mitomycine et d'hydrogel stérile (un gel exclusif thermosensible) qui est utilisé pour reconstituer la mitomycine avant l'instillation. Les propriétés thermiques inverses de l'UGN-102 permettent l'administration locale de mitomycine sous forme liquide dans des conditions réfrigérées, avec conversion ultérieure en un dépôt de gel semi-solide après instillation dans la vessie.
Autres noms:
  • UGN-102 (mitomycine) pour solution intravésicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 3 mois
Le CRR est défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) lors de la visite de 3 mois. Un patient était considéré comme RC s'il n'y avait aucune maladie détectable dans la vessie sur la base de l'observation visuelle (cystoscopie en lumière blanche), de la biopsie des lésions restantes (le cas échéant) et de la cytologie urinaire.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) chez les patients ayant obtenu une RC lors de la visite de 3 mois
Délai: Jusqu'à 60 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre le premier CR documenté et la première date de récidive ou de progression, déterminée à l'aide de la date de la cystoscopie, de la biopsie ou de la cytologie, ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 60 mois
Taux de réponse complète durable (DCR) chez les patients ayant obtenu une RC lors de la visite de 3 mois
Délai: Jusqu'à 60 mois
Le taux de DCR aux moments prévus pour l'évaluation de la maladie est défini comme le pourcentage de patients qui ont eu une RC lors de la visite de 3 mois et ont maintenu une RC jusqu'à cette visite de suivi particulière.
Jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie (DFS) chez les patients ayant obtenu une RC lors de la visite de 3 mois
Délai: Jusqu'à 63 mois
La DFS est définie comme le temps écoulé entre la première instillation et la première date de récidive ou de progression, déterminée à l'aide de la date de la cystoscopie, de la biopsie ou de la cytologie, ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 63 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves et des TEAE d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 21 mois
Le nombre de patients avec chaque type d'événement est résumé. Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables (EI) ayant débuté le jour ou après le jour de la première instillation d'UGN-102 ou des EI avant traitement qui se sont aggravés au cours de l'étude.
Jusqu'à 21 mois
Nombre de participants présentant des valeurs hématologiques post-base potentiellement cliniquement significatives (PCS)
Délai: 6 mois
Le nombre de patients avec chaque type d'événement est résumé.
6 mois
Nombre de participants avec des valeurs chimiques PCS post-base
Délai: 6 mois
Le nombre de patients avec chaque type d'événement est résumé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UroGen Pharma Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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