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NMES中の神経筋反応を準リアルタイムで追跡するための新しいシステム

2022年2月7日 更新者：Rakesh Pilkar、Kessler Foundation

電気刺激中の神経筋反応を準リアルタイムで追跡するための新しいシステム

神経筋電気刺激 (NMES) は、脊髄損傷 (SCI) 後の神経筋機能の回復に取り組むための効果的なリハビリテーション法の 1 つとして残っています。 最適な効果を達成するには、SCI 参加者の自発的な努力を伴う、または促進する NMES 介入が推奨されます。 しかし、これらの介入は、特に刺激された筋肉レベルでの自発的努力の積極的なモニタリングが達成できないという事実によって制限されます。 提案された研究の目的は、SMARTq (リアルタイムでの筋肉刺激評価) を開発することです。 この新しいシステムは、NMES 中に刺激された筋肉の固有の神経筋反応の準リアルタイムの評価を提供します。 具体的には、提案されたシステムは、刺激された筋肉から記録されたEMGデータをNMES中にリアルタイムで処理するEMGデータ収集ハードウェアとインターフェースされた新しいアルゴリズムで構成されます。 「準」という用語は、潜在的に発生する可能性のある約 1 ～ 2 秒の処理遅延を考慮するために使用されます。 提案されたシステムは、健常者（AB）および不完全SCI患者（iSCI）から収集されたデータを使用して開発および検証されます。 このシステムの適用可能性は、完全SCI（cSCI）患者を対象に評価されます。 私たちの中心的な仮説は、NMES のトレーニング中に神経筋反応をリアルタイムで追跡することで、固有の神経筋の変化、自発的な参加、神経筋の回復に関する貴重な情報が得られるというものです。 提案された研究の重要性は、成功すれば、研究者や臨床医が次のことを可能にする非常に斬新なシステムを提供できることである。1) 刺激された筋肉に対する NMES のさまざまな組み合わせの直接的な電気生理学的効果をリアルタイムで評価する。 2) 最適な利益を引き出すために、NMES 中に自発的な努力または自発的な推進力のレベルを「オンフライ」で定量化し、追跡し、操作する。 ３）機能的変化がまだ観察されていない場合、特にｃＳＣＩ集団について、刺激された筋肉の神経筋回復を追跡する。 4) 刺激を受けた筋肉の電気生理学的データから得られる神経筋疲労を直接観察します。 これらは、各介入が個人の神経筋レベルで行われるため、臨床医や研究者が現在および将来の NMES 介入を非常に効果的なトレーニング方法に変えることを可能にする非常に重要な機会です。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • 募集
        • Kessler Foundation
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健常者 (AB)、不完全脊髄損傷 (iSCI)、完全脊髄損傷 (cSCI) の 3 つの研究グループのそれぞれに 5 人の参加者が参加します。 参加者は全員18歳から60歳までとなります。 個人は、3 つの病院と 75 の外来診療所を含むケスラーリハビリテーション研究所システムを通じて募集されます。

説明

包含基準:

SCI の一般的基準 - 1) 電気刺激に耐えることができる。 2) 学習要件、手順、口頭指示に従うことができ、喜んで従うこと。 3) 医師により脊髄損傷と診断された方。

完全なSCIを患っている人。 1) 慢性的である（受傷後1年以上）。 2) AIS は A または B モーター完全として分類されます。

不完全なSCIを持つ個人。 1) モーターが不完全であること。 2) AIS が C または D に分類されていること。 3) C6 ～ T6 による神経学的レベルの損傷がある。 4) LEMS スコアが 10 以上である。 5) 痙縮について修正アッシュワース スケール ≤ 3 を有する。

健常者グループの包含基準。 1) 電気刺激に耐えることができ、また喜んで耐えられること。 2) 学習要件、手順、口頭指示に従うことができ、喜んで従うことができる。

除外基準:

すべての参加者に対する除外基準。 1) 研究時点で妊娠している。 2）大腿骨または脛骨の骨折の既往。 3) 重大な心血管疾患または肺疾患の診断。 4) 肥満との診断。 ５）下肢深部静脈血栓症の診断。 6) 皮膚病変または損傷の存在。 7) 電子インプラントの使用。 8) 重大な胃腸疾患の病歴。 9) 研究への参加を制限するような命令に従うことまたはそれに応答することが困難。 10) 現在、この研究への参加に影響を与える可能性がある別の研究または療法（認定理学療法士による）に登録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
不完全なSCI

1) モーターが不完全であること。 2) AIS が C または D に分類されていること。 3) C6 ～ T6 による神経学的レベルの損傷がある。 4) LEMS スコアが 10 以上である。 5) 痙縮について修正アッシュワース スケール ≤ 3 を有する。

追加 - 1) 電気刺激に耐えることができる。 2) 学習要件、手順、口頭指示に従うことができ、喜んで従うこと。 3) 医師により脊髄損傷と診断された方。
完全なSCI

1) 慢性的である（受傷後1年以上）。 2) AIS は A または B モーター完全として分類されます。

追加 - 1) 電気刺激に耐えることができる。 2) 学習要件、手順、口頭指示に従うことができ、喜んで従うこと。 3) 医師により脊髄損傷と診断された方。
健常者
1) 電気刺激に耐えることができ、また喜んで耐えられること。 2) 学習要件、手順、口頭指示に従うことができ、喜んで従うことができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図検査 (EMG) との相関性
時間枠：単一の時点
EMG RMS 振幅、
単一の時点
トルク
時間枠：単一の時点
Biodex ダイナモメーターを使用して膝関節で記録されたトルク
単一の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMSE
時間枠：単一の時点
EMG フィードバックとトルク フィードバック間の RMSE
単一の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kessler Foundation

協力者

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-1103-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

資金提供機関のガイドラインに従って。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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