- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05243576
Un sistema novedoso para el seguimiento casi en tiempo real de las respuestas neuromusculares durante la NMES
Un sistema novedoso para el seguimiento casi en tiempo real de las respuestas neuromusculares durante la estimulación eléctrica
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leighann Martinez
- Número de teléfono: 973-324-3557
- Correo electrónico: lmartinez@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Leighann Martinez
- Número de teléfono: 973-324-3557
- Correo electrónico: lmartinez@kesslerfoundation.org
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Sub-Investigador:
- Gail Forrest, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Kamyar Momeni, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios genéricos de SCI - 1) Ser capaz de tolerar la estimulación eléctrica; 2) Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, los procedimientos y las instrucciones verbales; 3) Haber sido diagnosticado con una lesión de la médula espinal por un médico.
Individuos con LME completa. 1) Ser crónico (≥ 1 año después de la lesión); 2) AIS clasificado como motor completo A o B;
Individuos con LME incompleta. 1) Ser motor incompleto; 2) Ser AIS clasificado como C o D; 3) tener un nivel neurológico de lesión de C6 - T6; 4) Tener una puntuación LEMS > 10; 5) Tener la Escala de Ashworth Modificada ≤ 3 para espasticidad.
Criterios de inclusión para el grupo de personas sin discapacidad. 1) Ser capaz y estar dispuesto a tolerar la estimulación eléctrica; 2) Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, procedimientos e instrucciones verbales.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todos los participantes. 1) Embarazo al momento del estudio; 2) Antecedentes de fractura de fémur o tibia; 3) Diagnóstico de cualquier enfermedad cardiovascular o pulmonar mayor; 4) Diagnóstico de obesidad; 5) Diagnóstico de trombosis venosa profunda de extremidades inferiores; 6) Presencia de lesiones o roturas en la piel; 7) Uso de implantes electrónicos; 8) Cualquier historial de problemas gastrointestinales importantes; 9) dificultad para seguir o responder a órdenes que limitarían la participación en el estudio; 10) Actualmente inscrito en otro estudio de investigación o terapia (de un fisioterapeuta autorizado) que probablemente afecte la participación en este estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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LME incompleta
1) Ser motor incompleto; 2) Ser AIS clasificado como C o D; 3) tener un nivel neurológico de lesión de C6 - T6; 4) Tener una puntuación LEMS > 10; 5) Tener la Escala de Ashworth Modificada ≤ 3 para espasticidad. Adicional - 1) Ser capaz de tolerar la estimulación eléctrica; 2) Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, los procedimientos y las instrucciones verbales; 3) Haber sido diagnosticado con una lesión de la médula espinal por un médico. |
LME completa
1) Ser crónico (≥ 1 año después de la lesión); 2) AIS clasificado como motor completo A o B; Adicional - 1) Ser capaz de tolerar la estimulación eléctrica; 2) Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, los procedimientos y las instrucciones verbales; 3) Haber sido diagnosticado con una lesión de la médula espinal por un médico. |
Sin discapacidad
1) Ser capaz y estar dispuesto a tolerar la estimulación eléctrica; 2) Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, procedimientos e instrucciones verbales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlatos de electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo
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Amplitud EMG RMS,
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Un solo punto de tiempo
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Esfuerzo de torsión
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo
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Torque registrado en la articulación de la rodilla con dinamómetro biodex
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Un solo punto de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RMSE
Periodo de tiempo: punto de tiempo único
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RMSE entre retroalimentación EMG y retroalimentación de torque
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punto de tiempo único
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pilkar R, Yarossi M, Ramanujam A, Rajagopalan V, Bayram MB, Mitchell M, Canton S, Forrest G. Application of Empirical Mode Decomposition Combined With Notch Filtering for Interpretation of Surface Electromyograms During Functional Electrical Stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Aug;25(8):1268-1277. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2624763. Epub 2016 Nov 3.
- Momeni K, Pilkar R, Ravi M, Forrest GF. Isolating Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Artifact to Identify Motor Response during Walking. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:6569-6572. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630099.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1103-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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