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Un sistema novedoso para el seguimiento casi en tiempo real de las respuestas neuromusculares durante la NMES

7 de febrero de 2022 actualizado por: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Un sistema novedoso para el seguimiento casi en tiempo real de las respuestas neuromusculares durante la estimulación eléctrica

La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) sigue siendo una de las modalidades de rehabilitación eficaces para abordar la recuperación de la función neuromuscular después de una lesión de la médula espinal (LME). Para lograr efectos óptimos, se prefieren las intervenciones de NMES que involucran o promueven los esfuerzos voluntarios de los participantes de SCI. Sin embargo, estas intervenciones están limitadas por el hecho de que la monitorización activa del esfuerzo voluntario, particularmente a nivel del músculo estimulado, es inalcanzable. El objetivo del estudio propuesto es desarrollar SMARTq (Evaluación muscular estimulada en tiempo real). Este novedoso sistema proporcionará una evaluación casi en tiempo real de las respuestas neuromusculares intrínsecas de un músculo estimulado durante la NMES. Específicamente, el sistema propuesto consistirá en nuestros novedosos algoritmos interconectados con el hardware de adquisición de datos EMG para procesar los datos EMG registrados en un músculo estimulado en tiempo real durante la NMES. El término 'cuasi' se utiliza para dar cuenta del retraso de procesamiento de aproximadamente 1 a 2 segundos que potencialmente puede ocurrir. El sistema propuesto se desarrollará y validará utilizando los datos recopilados de personas sin discapacidad (AB), así como de personas con SCI incompleta (iSCI). La aplicabilidad del sistema se evaluará en individuos con LME completa (LMEc). Nuestra hipótesis central es que el seguimiento en tiempo real de las respuestas neuromusculares durante un tren de NMES proporcionará información valiosa sobre los cambios neuromusculares inherentes, la participación voluntaria y la recuperación neuromuscular. La importancia del estudio propuesto es que, si tiene éxito, generará un sistema muy novedoso que permitirá a los investigadores y médicos: 1) evaluar los efectos electrofisiológicos directos de una combinación variada de NMES en un músculo estimulado en tiempo real; 2) cuantificar, rastrear y manipular los niveles de esfuerzos voluntarios o impulso volitivo 'sobre la marcha' durante NMES para extraer beneficios óptimos; 3) realizar un seguimiento de la recuperación neuromuscular del músculo estimulado, en particular para las poblaciones con LMEc, cuando aún no se han observado cambios funcionales; y 4) observar directamente la fatiga neuromuscular derivada de los datos electrofisiológicos en el músculo estimulado. Estas son oportunidades muy significativas que pueden permitir a los médicos e investigadores transformar las intervenciones actuales y futuras de NMES en modalidades de entrenamiento altamente efectivas, ya que cada intervención se operará a nivel neuromuscular de un individuo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Reclutamiento
        • Kessler Foundation
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Habrá cinco participantes en cada uno de los tres grupos de estudio: sin discapacidad (AB), lesión incompleta de la médula espinal (iSCI) y lesión completa de la médula espinal (cSCI). Todos los participantes tendrán entre 18 y 60 años de edad. Las personas serán reclutadas a través del Instituto Kessler para el Sistema de Rehabilitación, que incluye 3 hospitales y 75 clínicas ambulatorias.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios genéricos de SCI - 1) Ser capaz de tolerar la estimulación eléctrica; 2) Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, los procedimientos y las instrucciones verbales; 3) Haber sido diagnosticado con una lesión de la médula espinal por un médico.

Individuos con LME completa. 1) Ser crónico (≥ 1 año después de la lesión); 2) AIS clasificado como motor completo A o B;

Individuos con LME incompleta. 1) Ser motor incompleto; 2) Ser AIS clasificado como C o D; 3) tener un nivel neurológico de lesión de C6 - T6; 4) Tener una puntuación LEMS > 10; 5) Tener la Escala de Ashworth Modificada ≤ 3 para espasticidad.

Criterios de inclusión para el grupo de personas sin discapacidad. 1) Ser capaz y estar dispuesto a tolerar la estimulación eléctrica; 2) Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, procedimientos e instrucciones verbales.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para todos los participantes. 1) Embarazo al momento del estudio; 2) Antecedentes de fractura de fémur o tibia; 3) Diagnóstico de cualquier enfermedad cardiovascular o pulmonar mayor; 4) Diagnóstico de obesidad; 5) Diagnóstico de trombosis venosa profunda de extremidades inferiores; 6) Presencia de lesiones o roturas en la piel; 7) Uso de implantes electrónicos; 8) Cualquier historial de problemas gastrointestinales importantes; 9) dificultad para seguir o responder a órdenes que limitarían la participación en el estudio; 10) Actualmente inscrito en otro estudio de investigación o terapia (de un fisioterapeuta autorizado) que probablemente afecte la participación en este estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
LME incompleta

1) Ser motor incompleto; 2) Ser AIS clasificado como C o D; 3) tener un nivel neurológico de lesión de C6 - T6; 4) Tener una puntuación LEMS > 10; 5) Tener la Escala de Ashworth Modificada ≤ 3 para espasticidad.

Adicional - 1) Ser capaz de tolerar la estimulación eléctrica; 2) Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, los procedimientos y las instrucciones verbales; 3) Haber sido diagnosticado con una lesión de la médula espinal por un médico.

LME completa

1) Ser crónico (≥ 1 año después de la lesión); 2) AIS clasificado como motor completo A o B;

Adicional - 1) Ser capaz de tolerar la estimulación eléctrica; 2) Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, los procedimientos y las instrucciones verbales; 3) Haber sido diagnosticado con una lesión de la médula espinal por un médico.

Sin discapacidad
1) Ser capaz y estar dispuesto a tolerar la estimulación eléctrica; 2) Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, procedimientos e instrucciones verbales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlatos de electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo
Amplitud EMG RMS,
Un solo punto de tiempo
Esfuerzo de torsión
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo
Torque registrado en la articulación de la rodilla con dinamómetro biodex
Un solo punto de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RMSE
Periodo de tiempo: punto de tiempo único
RMSE entre retroalimentación EMG y retroalimentación de torque
punto de tiempo único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

según las directrices de la agencia de financiación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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