Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový systém pro kvazi sledování neuromuskulárních odpovědí v reálném čase během NMES

7. února 2022 aktualizováno: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Nový systém pro kvazi sledování neuromuskulárních odpovědí v reálném čase během elektrické stimulace

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) zůstává jednou z účinných rehabilitačních modalit pro řešení obnovy nervosvalové funkce po poranění míchy (SCI). Pro dosažení optimálních účinků jsou preferovány intervence NMES, které zahrnují nebo podporují dobrovolné úsilí účastníků SCI. Tyto intervence jsou však omezeny tím, že aktivní sledování dobrovolného úsilí, zejména na úrovni stimulovaných svalů, je nedosažitelné. Cílem navrhované studie je vyvinout SMARTq (Stimulated Muscle Assessment in Real-Time). Tento nový systém poskytne kvazi v reálném čase hodnocení vnitřních neuromuskulárních odpovědí stimulovaného svalu během NMES. Konkrétně bude navrhovaný systém sestávat z našich nových algoritmů propojených s hardwarem pro získávání EMG dat pro zpracování EMG dat zaznamenaných ze stimulovaného svalu v reálném čase během NMES. Termín 'quasi' se používá pro zohlednění zpoždění zpracování přibližně 1 až 2 sekundy, které může potenciálně nastat. Navrhovaný systém bude vyvinut a ověřen s využitím dat shromážděných od práceschopných (AB) i jednotlivců s neúplnou SCI (iSCI). Použitelnost systému bude vyhodnocena na jednotlivcích s kompletním SCI (cSCI). Naší ústřední hypotézou je, že sledování neuromuskulárních reakcí v reálném čase během sledu NMES poskytne cenné informace o inherentních neuromuskulárních změnách, volní účasti a nervosvalové regeneraci. Význam navrhované studie spočívá v tom, že pokud bude úspěšná, poskytne vysoce nový systém, který může výzkumníkům a lékařům umožnit: 1) vyhodnotit přímé elektrofyziologické účinky různých kombinací NMES na stimulovaný sval v reálném čase; 2) kvantifikovat, sledovat a manipulovat s úrovněmi dobrovolného úsilí nebo dobrovolného řízení „za běhu“ během NMES pro získání optimálních výhod; 3) sledovat neuromuskulární zotavení stimulovaného svalu, zejména u populace cSCI, pokud ještě nebyly pozorovány žádné funkční změny; a 4) přímo pozorovat neuromuskulární únavu odvozenou z elektrofyziologických dat na stimulovaném svalu. Jedná se o velmi významné příležitosti, které mohou lékařům a výzkumníkům umožnit transformovat současné i budoucí intervence NMES na vysoce účinné tréninkové modality, protože každá intervence bude prováděna na neuromuskulární úrovni jednotlivce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V každé ze tří studijních skupin bude pět účastníků: zdatní (AB), neúplné poranění míchy (iSCI) a kompletní poranění míchy (cSCI). Všichni účastníci budou ve věku od 18 do 60 let. Jednotlivci budou přijímáni prostřednictvím Kesslerova institutu pro rehabilitační systém, který zahrnuje 3 nemocnice a 75 ambulancí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria SCI - 1) Být schopen tolerovat elektrickou stimulaci; 2) Být schopen a ochotný dodržovat studijní požadavky, postupy a ústní pokyny; 3) Lékař jim diagnostikoval poranění míchy.

Jedinci s úplným SCI. 1) Být chronický (≥ 1 rok po zranění); 2) AIS klasifikovaný jako A nebo B motor-kompletní;

Jedinci s neúplným SCI. 1) Být motor neúplný; 2) Být AIS klasifikován jako C nebo D; 3) mají neurologickou úroveň poranění od C6 - T6; 4) Mít skóre LEMS > 10; 5) Mějte upravenou Ashworthovu stupnici ≤ 3 pro spasticitu.

Kritéria začlenění pro tělesně zdatnou skupinu. 1) Být schopen a ochotný tolerovat elektrickou stimulaci; 2) Být schopen a ochotný dodržovat studijní požadavky, postupy a slovní pokyny.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky. 1) Těhotenství v době studia; 2) Zlomenina stehenní nebo tibie v anamnéze; 3) Diagnóza jakéhokoli závažného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění; 4) Diagnóza obezity; 5) Diagnostika hluboké žilní trombózy dolních končetin; 6) Přítomnost kožních lézí nebo poruch; 7) Použití elektronických implantátů; 8) Jakékoli závažné gastrointestinální problémy v anamnéze; 9) potíže s dodržováním nebo reakcí na příkazy, které by omezovaly účast ve studii; 10) V současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo terapie (od licencovaného fyzioterapeuta), která pravděpodobně ovlivní účast v této výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
neúplné SCI

1) Být motor neúplný; 2) Být AIS klasifikován jako C nebo D; 3) mají neurologickou úroveň poranění od C6 - T6; 4) Mít skóre LEMS > 10; 5) Mějte upravenou Ashworthovu stupnici ≤ 3 pro spasticitu.

Další - 1) Být schopen tolerovat elektrickou stimulaci; 2) Být schopen a ochotný dodržovat studijní požadavky, postupy a ústní pokyny; 3) Lékař jim diagnostikoval poranění míchy.
kompletní SCI

1) Být chronický (≥ 1 rok po zranění); 2) AIS klasifikovaný jako A nebo B motor-kompletní;

Další - 1) Být schopen tolerovat elektrickou stimulaci; 2) Být schopen a ochotný dodržovat studijní požadavky, postupy a ústní pokyny; 3) Lékař jim diagnostikoval poranění míchy.
Zdatný
1) Být schopen a ochotný tolerovat elektrickou stimulaci; 2) Být schopen a ochotný dodržovat studijní požadavky, postupy a slovní pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie (EMG) koreluje
Časové okno: Jediný časový bod
EMG RMS amplituda,
Jediný časový bod
Točivý moment
Časové okno: Jediný časový bod
Točivý moment zaznamenaný v kolenním kloubu pomocí biodexového dynamometru
Jediný časový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RMSE
Časové okno: jediný časový bod
RMSE mezi zpětnou vazbou EMG a zpětnou vazbou točivého momentu
jediný časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1103-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

podle pokynů finanční agentury.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit