Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt system til kvasi-realtidssporing af neuromuskulære reaktioner under NMES

7. februar 2022 opdateret af: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Et nyt system til kvasi-realtidssporing af neuromuskulære reaktioner under elektrisk stimulering

Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) forbliver som en af ​​de effektive rehabiliteringsmodaliteter til at adressere genopretning af neuromuskulær funktion efter en rygmarvsskade (SCI). For at opnå optimale effekter foretrækkes de NMES-interventioner, der involverer eller fremmer frivillig indsats fra SCI-deltagere. Disse indgreb er dog begrænset af det faktum, at den aktive overvågning af frivillig indsats, især på det stimulerede muskelniveau, er uopnåelig. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udvikle SMARTq (Stimulated Muscle Assessment in Real-Time). Dette nye system vil give en kvasi-realtidsvurdering af iboende neuromuskulære responser fra en stimuleret muskel under NMES. Specifikt vil det foreslåede system bestå af vores nye algoritmer, der er forbundet med EMG-dataopsamlingshardwaren for at behandle EMG-dataene optaget fra en stimuleret muskel i realtid under NMES. Udtrykket "kvasi" bruges til at tage højde for den behandlingsforsinkelse på ca. 1 til 2 sekunder, der potentielt kan forekomme. Det foreslåede system vil blive udviklet og valideret ved hjælp af data indsamlet fra raske (AB) samt personer med ufuldstændig SCI (iSCI). Anvendeligheden af ​​systemet vil blive evalueret på personer med komplet SCI (cSCI). Vores centrale hypotese er, at realtidssporing af neuromuskulære responser under et tog af NMES vil give værdifuld information om iboende neuromuskulære ændringer, frivillig deltagelse og neuromuskulær genopretning. Betydningen af ​​den foreslåede undersøgelse er, at den, hvis den lykkes, vil levere et meget nyt system, som kan tillade forskere og klinikere at - 1) evaluere de direkte elektrofysiologiske effekter af varieret kombination af NMES på en stimuleret muskel i realtid; 2) kvantificere, spore og manipulere niveauerne af frivillig indsats eller frivillig drift 'on-fly' under NMES for at udvinde optimale fordele; 3) spore den neuromuskulære genopretning af den stimulerede muskel, især for cSCI-populationer, når der endnu ikke er observeret nogen funktionelle ændringer; og 4) direkte observere den neuromuskulære træthed afledt af de elektrofysiologiske data ved den stimulerede muskel. Disse er meget betydelige muligheder, der kan give klinikere og forskerne mulighed for at transformere de nuværende såvel som fremtidige NMES-interventioner til yderst effektive træningsmodaliteter, da hver intervention vil blive betjent på et individs neuromuskulære niveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil være fem deltagere i hver af de tre undersøgelsesgrupper: arbejdsdygtige (AB), ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI) og komplet rygmarvsskade (cSCI). Alle deltagere vil være mellem 18 og 60 år. Individer vil blive rekrutteret gennem Kessler Institute for Rehabilitation System, som omfatter 3 hospitaler og 75 ambulatorier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SCI generiske kriterier - 1) Kunne tolerere elektrisk stimulation; 2) Kunne og være villig til at overholde studiekrav, procedurer og mundtlige instruktioner; 3) Er blevet diagnosticeret med en rygmarvsskade af en læge.

Personer med komplet SCI. 1) være kronisk (≥ 1 år efter skaden); 2) AIS klassificeret som A eller B motor-komplet;

Personer med ufuldstændig SCI. 1) være motorisk ufuldstændig; 2) Være AIS klassificeret som C eller D; 3) har et neurologisk niveau af skade fra C6 - T6; 4) Har LEMS-score > 10; 5) Har modificeret Ashworth-skala ≤ 3 for spasticitet.

Inklusionskriterier for den arbejdsdygtige gruppe. 1) Kunne og være villig til at tolerere elektrisk stimulation; 2) Kunne og have lyst til at efterleve studiekrav, procedurer og mundtlige instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle deltagere. 1) Graviditet på studietidspunktet; 2) Anamnese med lårbens- eller tibiafraktur; 3) Diagnose med enhver større kardiovaskulær eller lungesygdom; 4) Diagnose med fedme; 5) Diagnose af dyb venetrombose i nedre ekstremiteter; 6) Tilstedeværelse af hudlæsioner eller nedbrydning; 7) Brug af elektroniske implantater; 8) Enhver historie med større mave-tarmproblemer; 9) vanskeligheder med at følge eller reagere på kommandoer, der ville begrænse studiedeltagelsen; 10) I øjeblikket tilmeldt en anden forskningsundersøgelse eller terapi (fra en autoriseret fysioterapeut), som sandsynligvis vil påvirke deltagelse i denne forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ufuldstændig SCI

1) være motorisk ufuldstændig; 2) Være AIS klassificeret som C eller D; 3) har et neurologisk niveau af skade fra C6 - T6; 4) Har LEMS-score > 10; 5) Har modificeret Ashworth-skala ≤ 3 for spasticitet.

Yderligere - 1) Kunne tolerere elektrisk stimulation; 2) Kunne og være villig til at overholde studiekrav, procedurer og mundtlige instruktioner; 3) Er blevet diagnosticeret med en rygmarvsskade af en læge.
komplet SCI

1) være kronisk (≥ 1 år efter skaden); 2) AIS klassificeret som A eller B motor-komplet;

Yderligere - 1) Kunne tolerere elektrisk stimulation; 2) Kunne og være villig til at overholde studiekrav, procedurer og mundtlige instruktioner; 3) Er blevet diagnosticeret med en rygmarvsskade af en læge.
Handige
1) Kunne og være villig til at tolerere elektrisk stimulation; 2) Kunne og have lyst til at efterleve studiekrav, procedurer og mundtlige instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG) korrelerer
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt
EMG RMS amplitude,
Et enkelt tidspunkt
Moment
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt
Moment registreret ved knæleddet ved hjælp af biodex dynamometer
Et enkelt tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RMSE
Tidsramme: enkelt tidspunkt
RMSE mellem EMG-feedback vs momentfeedback
enkelt tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1103-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

i henhold til finansieringsbureauets retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner