Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt system for kvasi-sanntidssporing av nevromuskulære responser under NMES

7. februar 2022 oppdatert av: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Et nytt system for kvasi-sanntidssporing av nevromuskulære responser under elektrisk stimulering

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er fortsatt en av de effektive rehabiliteringsmodalitetene for å adressere gjenoppretting av nevromuskulær funksjon etter en ryggmargsskade (SCI). For å oppnå optimale effekter foretrekkes NMES-intervensjonene som involverer eller fremmer frivillig innsats fra SCI-deltakere. Imidlertid er disse intervensjonene begrenset av det faktum at aktiv overvåking av frivillig innsats, spesielt på stimulert muskelnivå er uoppnåelig. Målet med den foreslåtte studien er å utvikle SMARTq (stimulert muskelvurdering i sanntid). Dette nye systemet vil gi en kvasi-sanntidsvurdering av iboende nevromuskulære responser til en stimulert muskel under NMES. Spesifikt vil det foreslåtte systemet bestå av våre nye algoritmer koblet til EMG-datainnsamlingsmaskinvaren for å behandle EMG-dataene registrert fra en stimulert muskel i sanntid under NMES. Begrepet "kvasi" brukes for å ta hensyn til behandlingsforsinkelsen på omtrent 1 til 2 sekunder som potensielt kan oppstå. Det foreslåtte systemet vil bli utviklet og validert ved å bruke dataene som er samlet inn fra funksjonsfriske (AB) så vel som personer med ufullstendig SCI (iSCI). Anvendeligheten av systemet vil bli evaluert på personer med fullstendig SCI (cSCI). Vår sentrale hypotese er at sanntidssporing av nevromuskulære responser under et tog av NMES vil gi verdifull informasjon om iboende nevromuskulære endringer, frivillig deltakelse og nevromuskulær utvinning. Betydningen av den foreslåtte studien er at hvis den lykkes, vil den levere et svært nytt system som kan tillate forskere og klinikere å - 1) evaluere de direkte elektrofysiologiske effektene av variert kombinasjon av NMES på en stimulert muskel i sanntid; 2) kvantifisere, spore og manipulere nivåene av frivillig innsats eller frivillig kjøring "on-fly" under NMES for å få ut optimale fordeler; 3) spore den nevromuskulære utvinningen av den stimulerte muskelen, spesielt for cSCI-populasjoner, når funksjonelle endringer ennå ikke er observert; og 4) direkte observere den nevromuskulære trettheten avledet fra de elektrofysiologiske dataene ved den stimulerte muskelen. Dette er svært betydelige muligheter som kan tillate klinikere og forskerne å transformere nåværende så vel som fremtidige NMES-intervensjoner til svært effektive treningsmodaliteter ettersom hver intervensjon vil bli operert på et individs nevromuskulære nivå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil være fem deltakere i hver av de tre studiegruppene: funksjonsfriske (AB), ufullstendig ryggmargsskade (iSCI) og fullstendig ryggmargsskade (cSCI). Alle deltakere vil være mellom 18 og 60 år. Enkeltpersoner vil bli rekruttert gjennom Kessler Institute for Rehabilitation System, som inkluderer 3 sykehus og 75 poliklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SCI generiske kriterier - 1) Kunne tolerere elektrisk stimulering; 2) Kunne og vil etterkomme studiekrav, prosedyrer og muntlige instrukser; 3) Har blitt diagnostisert med en ryggmargsskade av en lege.

Personer med fullstendig SCI. 1) være kronisk (≥ 1 år etter skade); 2) AIS klassifisert som A eller B motorkomplett;

Personer med ufullstendig SCI. 1) Være motorisk ufullstendig; 2) Være AIS-klassifisert som C eller D; 3) har et nevrologisk skadenivå fra C6 - T6; 4) Har LEMS-score > 10; 5) Har modifisert Ashworth-skala ≤ 3 for spastisitet.

Inkluderingskriterier for funksjonsfriske gruppen. 1) Kunne og vil tåle elektrisk stimulering; 2) Kunne og vil etterkomme studiekrav, prosedyrer og muntlige instrukser.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for alle deltakere. 1) Graviditet på studietidspunktet; 2) Anamnese med lårbens- eller tibiabrudd; 3) Diagnose med enhver alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom; 4) Diagnose med fedme; 5) Diagnose av dyp venetrombose i nedre ekstremiteter; 6) Tilstedeværelse av hudlesjoner eller sammenbrudd; 7) Bruk av elektroniske implantater; 8) Enhver historie med store gastrointestinale problemer; 9) problemer med å følge eller svare på kommandoer som vil begrense studiedeltakelsen; 10) For tiden registrert i en annen forskningsstudie eller terapi (fra en lisensiert fysioterapeut) som sannsynligvis vil påvirke deltakelsen i denne forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ufullstendig SCI

1) Være motorisk ufullstendig; 2) Være AIS-klassifisert som C eller D; 3) har et nevrologisk skadenivå fra C6 - T6; 4) Har LEMS-score > 10; 5) Har modifisert Ashworth-skala ≤ 3 for spastisitet.

Tillegg - 1) Kunne tolerere elektrisk stimulering; 2) Kunne og vil etterkomme studiekrav, prosedyrer og muntlige instrukser; 3) Har blitt diagnostisert med en ryggmargsskade av en lege.

komplett SCI

1) være kronisk (≥ 1 år etter skade); 2) AIS klassifisert som A eller B motorkomplett;

Tillegg - 1) Kunne tolerere elektrisk stimulering; 2) Kunne og vil etterkomme studiekrav, prosedyrer og muntlige instrukser; 3) Har blitt diagnostisert med en ryggmargsskade av en lege.

Riktig
1) Kunne og vil tåle elektrisk stimulering; 2) Kunne og vil etterkomme studiekrav, prosedyrer og muntlige instrukser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG) korrelerer
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt
EMG RMS amplitude,
Et enkelt tidspunkt
Dreiemoment
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt
Dreiemoment registrert ved kneledd ved bruk av biodex dynamometer
Et enkelt tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RMSE
Tidsramme: enkelt tidspunkt
RMSE mellom EMG-tilbakemelding vs dreiemomenttilbakemelding
enkelt tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

i henhold til finansieringsbyråets retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

3
Abonnere