- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05243576
Et nytt system for kvasi-sanntidssporing av nevromuskulære responser under NMES
Et nytt system for kvasi-sanntidssporing av nevromuskulære responser under elektrisk stimulering
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leighann Martinez
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Leighann Martinez
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Underetterforsker:
- Gail Forrest, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Kamyar Momeni, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SCI generiske kriterier - 1) Kunne tolerere elektrisk stimulering; 2) Kunne og vil etterkomme studiekrav, prosedyrer og muntlige instrukser; 3) Har blitt diagnostisert med en ryggmargsskade av en lege.
Personer med fullstendig SCI. 1) være kronisk (≥ 1 år etter skade); 2) AIS klassifisert som A eller B motorkomplett;
Personer med ufullstendig SCI. 1) Være motorisk ufullstendig; 2) Være AIS-klassifisert som C eller D; 3) har et nevrologisk skadenivå fra C6 - T6; 4) Har LEMS-score > 10; 5) Har modifisert Ashworth-skala ≤ 3 for spastisitet.
Inkluderingskriterier for funksjonsfriske gruppen. 1) Kunne og vil tåle elektrisk stimulering; 2) Kunne og vil etterkomme studiekrav, prosedyrer og muntlige instrukser.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for alle deltakere. 1) Graviditet på studietidspunktet; 2) Anamnese med lårbens- eller tibiabrudd; 3) Diagnose med enhver alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom; 4) Diagnose med fedme; 5) Diagnose av dyp venetrombose i nedre ekstremiteter; 6) Tilstedeværelse av hudlesjoner eller sammenbrudd; 7) Bruk av elektroniske implantater; 8) Enhver historie med store gastrointestinale problemer; 9) problemer med å følge eller svare på kommandoer som vil begrense studiedeltakelsen; 10) For tiden registrert i en annen forskningsstudie eller terapi (fra en lisensiert fysioterapeut) som sannsynligvis vil påvirke deltakelsen i denne forskningsstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ufullstendig SCI
1) Være motorisk ufullstendig; 2) Være AIS-klassifisert som C eller D; 3) har et nevrologisk skadenivå fra C6 - T6; 4) Har LEMS-score > 10; 5) Har modifisert Ashworth-skala ≤ 3 for spastisitet. Tillegg - 1) Kunne tolerere elektrisk stimulering; 2) Kunne og vil etterkomme studiekrav, prosedyrer og muntlige instrukser; 3) Har blitt diagnostisert med en ryggmargsskade av en lege. |
komplett SCI
1) være kronisk (≥ 1 år etter skade); 2) AIS klassifisert som A eller B motorkomplett; Tillegg - 1) Kunne tolerere elektrisk stimulering; 2) Kunne og vil etterkomme studiekrav, prosedyrer og muntlige instrukser; 3) Har blitt diagnostisert med en ryggmargsskade av en lege. |
Riktig
1) Kunne og vil tåle elektrisk stimulering; 2) Kunne og vil etterkomme studiekrav, prosedyrer og muntlige instrukser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektromyografi (EMG) korrelerer
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt
|
EMG RMS amplitude,
|
Et enkelt tidspunkt
|
Dreiemoment
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt
|
Dreiemoment registrert ved kneledd ved bruk av biodex dynamometer
|
Et enkelt tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RMSE
Tidsramme: enkelt tidspunkt
|
RMSE mellom EMG-tilbakemelding vs dreiemomenttilbakemelding
|
enkelt tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pilkar R, Yarossi M, Ramanujam A, Rajagopalan V, Bayram MB, Mitchell M, Canton S, Forrest G. Application of Empirical Mode Decomposition Combined With Notch Filtering for Interpretation of Surface Electromyograms During Functional Electrical Stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Aug;25(8):1268-1277. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2624763. Epub 2016 Nov 3.
- Momeni K, Pilkar R, Ravi M, Forrest GF. Isolating Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Artifact to Identify Motor Response during Walking. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:6569-6572. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630099.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1103-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater