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Un nuovo sistema per il monitoraggio quasi in tempo reale delle risposte neuromuscolari durante NMES

7 febbraio 2022 aggiornato da: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Un nuovo sistema per il monitoraggio quasi in tempo reale delle risposte neuromuscolari durante la stimolazione elettrica

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) rimane una delle modalità riabilitative efficaci per affrontare il recupero della funzione neuromuscolare dopo una lesione del midollo spinale (SCI). Per ottenere effetti ottimali, sono preferiti gli interventi NMES che coinvolgono o promuovono gli sforzi volontari dei partecipanti SCI. Tuttavia, questi interventi sono limitati dal fatto che il monitoraggio attivo dello sforzo volontario, in particolare a livello muscolare stimolato, è irraggiungibile. L'obiettivo dello studio proposto è sviluppare SMARTq (Stimulated Muscle Assessment in Real-Time). Questo nuovo sistema fornirà una valutazione quasi in tempo reale delle risposte neuromuscolari intrinseche di un muscolo stimolato durante NMES. Nello specifico, il sistema proposto sarà costituito dai nostri nuovi algoritmi interfacciati con l'hardware di acquisizione dati EMG per elaborare i dati EMG registrati da un muscolo stimolato in tempo reale durante NMES. Il termine "quasi" viene utilizzato per tenere conto del ritardo di elaborazione di circa 1 o 2 secondi che potrebbe potenzialmente verificarsi. Il sistema proposto sarà sviluppato e convalidato utilizzando i dati raccolti dai normodotati (AB) e dagli individui con LM incompleta (iSCI). L'applicabilità del sistema sarà valutata su individui con LM completa (cSCI). La nostra ipotesi centrale è che il monitoraggio in tempo reale delle risposte neuromuscolari durante un treno di NMES fornirà preziose informazioni sui cambiamenti neuromuscolari intrinseci, sulla partecipazione volontaria e sul recupero neuromuscolare. Il significato dello studio proposto è che, in caso di successo, fornirà un sistema altamente innovativo che può consentire a ricercatori e clinici di - 1) valutare gli effetti elettrofisiologici diretti di varie combinazioni di NMES su un muscolo stimolato in tempo reale; 2) quantificare, tracciare e manipolare i livelli di sforzi volontari o di guida volitiva "al volo" durante NMES per estrarre benefici ottimali; 3) tracciare il recupero neuromuscolare del muscolo stimolato, in particolare per le popolazioni di cSCI, quando non sono stati ancora osservati cambiamenti funzionali; e 4) osservare direttamente l'affaticamento neuromuscolare derivato dai dati elettrofisiologici al muscolo stimolato. Si tratta di opportunità altamente significative che possono consentire ai medici e ai ricercatori di trasformare gli interventi NMES attuali e futuri in modalità di allenamento altamente efficaci poiché ogni intervento sarà operato a livello neuromuscolare di un individuo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci saranno cinque partecipanti in ciascuno dei tre gruppi di studio: normodotato (AB), lesione incompleta del midollo spinale (iSCI) e lesione completa del midollo spinale (cSCI). Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra i 18 e i 60 anni. Gli individui saranno reclutati attraverso il Kessler Institute for Rehabilitation System, che comprende 3 ospedali e 75 cliniche ambulatoriali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generici LM - 1) Essere in grado di tollerare la stimolazione elettrica; 2) Essere in grado e disposto a rispettare i requisiti di studio, le procedure e le istruzioni verbali; 3) È stata diagnosticata una lesione del midollo spinale da un medico.

Individui con LM completa. 1) Essere cronico (≥ 1 anno dopo l'infortunio); 2) AIS classificato come motore completo A o B;

Individui con LM incompleta. 1) Essere motorio incompleto; 2) Essere classificati AIS come C o D; 3) avere un livello neurologico di lesione da C6 a T6; 4) Avere un punteggio LEMS > 10; 5) Avere una scala di Ashworth modificata ≤ 3 per la spasticità.

Criteri di inclusione per il gruppo normodotato. 1) essere in grado e disposti a tollerare la stimolazione elettrica; 2) Essere in grado e disposti a rispettare i requisiti di studio, le procedure e le istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti. 1) Gravidanza al momento dello studio; 2) Anamnesi di frattura del femore o della tibia; 3) Diagnosi di qualsiasi malattia cardiovascolare o polmonare importante; 4) Diagnosi con obesità; 5) Diagnosi di trombosi venosa profonda degli arti inferiori; 6) Presenza di lesioni o rotture cutanee; 7) Uso di impianti elettronici; 8) Qualsiasi storia di gravi problemi gastrointestinali; 9) difficoltà a seguire oa rispondere a comandi che limiterebbero la partecipazione allo studio; 10) Attualmente iscritto a un altro studio di ricerca o terapia (da un fisioterapista autorizzato) che potrebbe influire sulla partecipazione a questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
SCI incompleto

1) Essere motorio incompleto; 2) Essere classificati AIS come C o D; 3) avere un livello neurologico di lesione da C6 a T6; 4) Avere un punteggio LEMS > 10; 5) Avere una scala di Ashworth modificata ≤ 3 per la spasticità.

Ulteriori - 1) Essere in grado di tollerare la stimolazione elettrica; 2) Essere in grado e disposto a rispettare i requisiti di studio, le procedure e le istruzioni verbali; 3) È stata diagnosticata una lesione del midollo spinale da un medico.
SCI completo

1) Essere cronico (≥ 1 anno dopo l'infortunio); 2) AIS classificato come motore completo A o B;

Ulteriori - 1) Essere in grado di tollerare la stimolazione elettrica; 2) Essere in grado e disposto a rispettare i requisiti di studio, le procedure e le istruzioni verbali; 3) È stata diagnosticata una lesione del midollo spinale da un medico.
Abile
1) essere in grado e disposti a tollerare la stimolazione elettrica; 2) Essere in grado e disposti a rispettare i requisiti di studio, le procedure e le istruzioni verbali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'elettromiografia (EMG) è correlata
Lasso di tempo: Un unico punto temporale
Ampiezza EMG RMS,
Un unico punto temporale
Coppia
Lasso di tempo: Un unico punto temporale
Coppia registrata all'articolazione del ginocchio utilizzando il dinamometro biodex
Un unico punto temporale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RMSE
Lasso di tempo: singolo punto temporale
RMSE tra feedback EMG e feedback di coppia
singolo punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1103-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

secondo le linee guida dell'agenzia di finanziamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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