Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt system för kvasi-realtidsspårning av neuromuskulära svar under NMES

7 februari 2022 uppdaterad av: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Ett nytt system för kvasi-realtidsspårning av neuromuskulära svar under elektrisk stimulering

Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) är fortfarande en av de effektiva rehabiliteringsmetoderna för att ta itu med återhämtning av neuromuskulär funktion efter en ryggmärgsskada (SCI). För att uppnå optimala effekter föredras NMES-insatser som involverar eller främjar frivilliga insatser från SCI-deltagare. Dessa ingrepp begränsas dock av det faktum att aktiv övervakning av frivillig ansträngning, särskilt på den stimulerade muskelnivån, är ouppnåelig. Syftet med den föreslagna studien är att utveckla SMARTq (stimulerad muskelbedömning i realtid). Detta nya system kommer att ge en kvasi-realtidsbedömning av inneboende neuromuskulära svar från en stimulerad muskel under NMES. Specifikt kommer det föreslagna systemet att bestå av våra nya algoritmer kopplade till EMG-datainsamlingshårdvaran för att bearbeta EMG-data som registrerats från en stimulerad muskel i realtid under NMES. Termen "kvasi" används för att ta hänsyn till bearbetningsfördröjningen på cirka 1 till 2 sekunder som potentiellt kan inträffa. Det föreslagna systemet kommer att utvecklas och valideras med hjälp av data som samlats in från arbetsföra (AB) samt individer med ofullständig SCI (iSCI). Tillämpligheten av systemet kommer att utvärderas på individer med fullständig SCI (cSCI). Vår centrala hypotes är att realtidsspårning av neuromuskulära svar under ett tåg av NMES kommer att ge värdefull information om inneboende neuromuskulära förändringar, frivilligt deltagande och neuromuskulär återhämtning. Betydelsen av den föreslagna studien är att den, om den lyckas, kommer att leverera ett mycket nytt system som kan tillåta forskare och kliniker att - 1) utvärdera de direkta elektrofysiologiska effekterna av olika kombinationer av NMES på en stimulerad muskel i realtid; 2) kvantifiera, spåra och manipulera nivåerna av frivilliga ansträngningar eller frivillig drivkraft "on-fly" under NMES för att få ut optimala fördelar; 3) spåra den neuromuskulära återhämtningen av den stimulerade muskeln, särskilt för cSCI-populationer, när några funktionella förändringar ännu inte har observerats; och 4) direkt observera den neuromuskulära tröttheten härledd från elektrofysiologiska data vid den stimulerade muskeln. Dessa är mycket betydande möjligheter som kan tillåta kliniker och forskare att omvandla nuvarande såväl som framtida NMES-interventioner till mycket effektiva träningsmodaliteter eftersom varje intervention kommer att drivas på en individs neuromuskulära nivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Rekrytering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det kommer att finnas fem deltagare i var och en av de tre studiegrupperna: arbetsföra (AB), ofullständig ryggmärgsskada (iSCI) och fullständig ryggmärgsskada (cSCI). Alla deltagare kommer att vara mellan 18 och 60 år. Individer kommer att rekryteras genom Kessler Institute for Rehabilitation System, som omfattar 3 sjukhus och 75 polikliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

SCI generiska kriterier - 1) Kunna tolerera elektrisk stimulering; 2) Kunna och vilja följa studiekrav, rutiner och muntliga instruktioner; 3) Har diagnostiserats med en ryggmärgsskada av en läkare.

Individer med fullständig SCI. 1) Vara kronisk (≥ 1 år efter skada); 2) AIS klassificerad som A- eller B-motorkomplett;

Individer med ofullständig SCI. 1) Vara motorisk ofullständig; 2) Vara AIS-klassad som C eller D; 3) har en neurologisk nivå av skada från C6 - T6; 4) Har LEMS-poäng > 10; 5) Har modifierad Ashworth-skalan ≤ 3 för spasticitet.

Inklusionskriterier för den arbetsföra gruppen. 1) Kunna och vilja tolerera elektrisk stimulering; 2) Kunna och vilja följa studiekrav, rutiner och muntliga instruktioner.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för alla deltagare. 1) Graviditet vid tidpunkten för studien; 2) Historik av lårbens- eller tibiafraktur; 3) Diagnos med någon större kardiovaskulär eller lungsjukdom; 4) Diagnos med fetma; 5) Diagnos av djup ventrombos i nedre extremiteterna; 6) Förekomst av hudskador eller nedbrytning; 7) Användning av elektroniska implantat; 8) Eventuell historia av stora gastrointestinala problem; 9) svårigheter att följa eller svara på kommandon som skulle begränsa studiedeltagandet; 10) För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie eller terapi (från en legitimerad sjukgymnast) som sannolikt kommer att påverka deltagandet i denna forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ofullständig SCI

1) Vara motorisk ofullständig; 2) Vara AIS-klassad som C eller D; 3) har en neurologisk nivå av skada från C6 - T6; 4) Har LEMS-poäng > 10; 5) Har modifierad Ashworth-skalan ≤ 3 för spasticitet.

Ytterligare - 1) Kunna tolerera elektrisk stimulering; 2) Kunna och vilja följa studiekrav, rutiner och muntliga instruktioner; 3) Har diagnostiserats med en ryggmärgsskada av en läkare.

komplett SCI

1) Vara kronisk (≥ 1 år efter skada); 2) AIS klassificerad som A- eller B-motorkomplett;

Ytterligare - 1) Kunna tolerera elektrisk stimulering; 2) Kunna och vilja följa studiekrav, rutiner och muntliga instruktioner; 3) Har diagnostiserats med en ryggmärgsskada av en läkare.

Duglig
1) Kunna och vilja tolerera elektrisk stimulering; 2) Kunna och vilja följa studiekrav, rutiner och muntliga instruktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografi (EMG) korrelerar
Tidsram: En enda tidpunkt
EMG RMS amplitud,
En enda tidpunkt
Vridmoment
Tidsram: En enda tidpunkt
Vridmoment registrerat vid knäleden med hjälp av biodex dynamometer
En enda tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RMSE
Tidsram: enda tidpunkt
RMSE mellan EMG-feedback vs vridmoment-feedback
enda tidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

enligt finansinstitutets riktlinjer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera