- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05243576
Ett nytt system för kvasi-realtidsspårning av neuromuskulära svar under NMES
Ett nytt system för kvasi-realtidsspårning av neuromuskulära svar under elektrisk stimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leighann Martinez
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Leighann Martinez
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Underutredare:
- Gail Forrest, Ph.D.
-
Underutredare:
- Kamyar Momeni, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
SCI generiska kriterier - 1) Kunna tolerera elektrisk stimulering; 2) Kunna och vilja följa studiekrav, rutiner och muntliga instruktioner; 3) Har diagnostiserats med en ryggmärgsskada av en läkare.
Individer med fullständig SCI. 1) Vara kronisk (≥ 1 år efter skada); 2) AIS klassificerad som A- eller B-motorkomplett;
Individer med ofullständig SCI. 1) Vara motorisk ofullständig; 2) Vara AIS-klassad som C eller D; 3) har en neurologisk nivå av skada från C6 - T6; 4) Har LEMS-poäng > 10; 5) Har modifierad Ashworth-skalan ≤ 3 för spasticitet.
Inklusionskriterier för den arbetsföra gruppen. 1) Kunna och vilja tolerera elektrisk stimulering; 2) Kunna och vilja följa studiekrav, rutiner och muntliga instruktioner.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för alla deltagare. 1) Graviditet vid tidpunkten för studien; 2) Historik av lårbens- eller tibiafraktur; 3) Diagnos med någon större kardiovaskulär eller lungsjukdom; 4) Diagnos med fetma; 5) Diagnos av djup ventrombos i nedre extremiteterna; 6) Förekomst av hudskador eller nedbrytning; 7) Användning av elektroniska implantat; 8) Eventuell historia av stora gastrointestinala problem; 9) svårigheter att följa eller svara på kommandon som skulle begränsa studiedeltagandet; 10) För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie eller terapi (från en legitimerad sjukgymnast) som sannolikt kommer att påverka deltagandet i denna forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ofullständig SCI
1) Vara motorisk ofullständig; 2) Vara AIS-klassad som C eller D; 3) har en neurologisk nivå av skada från C6 - T6; 4) Har LEMS-poäng > 10; 5) Har modifierad Ashworth-skalan ≤ 3 för spasticitet. Ytterligare - 1) Kunna tolerera elektrisk stimulering; 2) Kunna och vilja följa studiekrav, rutiner och muntliga instruktioner; 3) Har diagnostiserats med en ryggmärgsskada av en läkare. |
|
komplett SCI
1) Vara kronisk (≥ 1 år efter skada); 2) AIS klassificerad som A- eller B-motorkomplett; Ytterligare - 1) Kunna tolerera elektrisk stimulering; 2) Kunna och vilja följa studiekrav, rutiner och muntliga instruktioner; 3) Har diagnostiserats med en ryggmärgsskada av en läkare. |
|
Duglig
1) Kunna och vilja tolerera elektrisk stimulering; 2) Kunna och vilja följa studiekrav, rutiner och muntliga instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (EMG) korrelerar
Tidsram: En enda tidpunkt
|
EMG RMS amplitud,
|
En enda tidpunkt
|
|
Vridmoment
Tidsram: En enda tidpunkt
|
Vridmoment registrerat vid knäleden med hjälp av biodex dynamometer
|
En enda tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RMSE
Tidsram: enda tidpunkt
|
RMSE mellan EMG-feedback vs vridmoment-feedback
|
enda tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pilkar R, Yarossi M, Ramanujam A, Rajagopalan V, Bayram MB, Mitchell M, Canton S, Forrest G. Application of Empirical Mode Decomposition Combined With Notch Filtering for Interpretation of Surface Electromyograms During Functional Electrical Stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Aug;25(8):1268-1277. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2624763. Epub 2016 Nov 3.
- Momeni K, Pilkar R, Ravi M, Forrest GF. Isolating Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Artifact to Identify Motor Response during Walking. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:6569-6572. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630099.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1103-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .