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NMES 期间神经肌肉反应准实时跟踪的新系统

2022年2月7日 更新者:Rakesh Pilkar、Kessler Foundation

电刺激期间神经肌肉反应准实时跟踪的新型系统

神经肌肉电刺激 (NMES) 仍然是解决脊髓损伤 (SCI) 后神经肌肉功能恢复的有效康复方式之一。 为了达到最佳效果,首选涉及或促进 SCI 参与者自愿努力的 NMES 干预措施。 然而,这些干预措施受到以下事实的限制:主动监测自愿努力,特别是在受刺激的肌肉水平是无法实现的。 拟议研究的目标是开发 SMARTq(实时刺激肌肉评估)。 这个新颖的系统将在 NMES 期间提供对受刺激肌肉的内在神经肌肉反应的准实时评估。 具体来说,所提出的系统将包括我们与 EMG 数据采集硬件接口的新颖算法,以处理在 NMES 期间实时从受刺激的肌肉记录的 EMG 数据。 术语“准”用于解释可能发生的大约 1 到 2 秒的处理延迟。 拟议的系统将使用从健全的 (AB) 以及不完全 SCI (iSCI) 的个人收集的数据进行开发和验证。 该系统的适用性将在具有完全 SCI (cSCI) 的个体上进行评估。 我们的中心假设是,在 NMES 训练期间实时跟踪神经肌肉反应将提供有关固有神经肌肉变化、意志参与和神经肌肉恢复的宝贵信息。 拟议研究的意义在于,如果成功,它将提供一个高度新颖的系统,使研究人员和临床医生能够 - 1) 实时评估 NMES 的不同组合对受刺激肌肉的直接电生理效应; 2) 在 NMES 期间量化、跟踪和操纵自愿努力或意志驱动的水平,以获取最佳收益; 3) 跟踪受刺激肌肉的神经肌肉恢复,特别是对于 cSCI 人群,当尚未观察到任何功能变化时; 4) 直接观察受刺激肌肉的电生理数据得出的神经肌肉疲劳。 这些都是非常重要的机会,可以让临床医生和研究人员将当前和未来的 NMES 干预转化为高效的训练模式,因为每项干预都将在个体的神经肌肉水平上进行。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • 招聘中
        • Kessler Foundation
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • 副研究员:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

三个研究组各有五名参与者:身体健全 (AB)、不完全性脊髓损伤 (iSCI) 和完全性脊髓损伤 (cSCI)。 所有参与者的年龄都在 18 至 60 岁之间。 个人将通过凯斯勒康复研究所系统招募,该系统包括 3 家医院和 75 家门诊诊所。

描述

纳入标准:

SCI通用标准——1)能耐受电刺激; 2) 能够并愿意遵守学习要求、程序和口头指示; 3) 被医生诊断为脊髓损伤。

具有完整 SCI 的个体。 1) 是慢性的(伤后≥ 1 年); 2) AIS 分类为 A 或 B 电机完整;

SCI 不完整的个人。 1)电机不完整; 2)被AIS分类为C或D; 3)有C6-T6的神经损伤水平; 4) LEMS 分数 > 10; 5) 痉挛的改良 Ashworth 量表≤ 3。

健全组的纳入标准。 1)能够并愿意忍受电刺激; 2) 能够并愿意遵守学习要求、程序和口头指示。

排除标准:

所有参与者的排除标准。 1) 学习期间怀孕; 2)股骨或胫骨骨折史; 3) 诊断患有任何重大心血管或肺部疾病; 4) 肥胖诊断; 5)下肢深静脉血栓形成的诊断; 6) 存在皮肤损伤或破损; 7) 电子植入物的使用; 8) 任何重大胃肠道疾病史; 9) 难以遵循或响应会限制研究参与的命令; 10) 目前正在参加另一项研究或治疗(来自有执照的物理治疗师),这可能会影响对本研究的参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
不完整的SCI

1)电机不完整; 2)被AIS分类为C或D; 3)有C6-T6的神经损伤水平; 4) LEMS 分数 > 10; 5) 痉挛的改良 Ashworth 量表≤ 3。

附加——1)能够耐受电刺激; 2) 能够并愿意遵守学习要求、程序和口头指示; 3) 被医生诊断为脊髓损伤。

完整的SCI

1) 是慢性的(伤后≥ 1 年); 2) AIS 分类为 A 或 B 电机完整;

附加——1)能够耐受电刺激; 2) 能够并愿意遵守学习要求、程序和口头指示; 3) 被医生诊断为脊髓损伤。

身强力壮
1)能够并愿意忍受电刺激; 2) 能够并愿意遵守学习要求、程序和口头指示。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌电图 (EMG) 相关
大体时间:单个时间点
肌电图均方根振幅,
单个时间点
力矩
大体时间:单个时间点
使用 biodex 测力计记录膝关节的扭矩
单个时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
均方根误差
大体时间:单一时间点
EMG 反馈与扭矩反馈之间的 RMSE
单一时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

根据资助机构的指导方针。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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