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Um novo sistema para rastreamento quase em tempo real de respostas neuromusculares durante a EENM

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Um novo sistema para rastreamento quase em tempo real de respostas neuromusculares durante a estimulação elétrica

A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) permanece como uma das modalidades de reabilitação eficazes para abordar a recuperação da função neuromuscular após uma lesão da medula espinhal (LM). Para alcançar efeitos ótimos, as intervenções NMES que envolvem ou promovem esforços voluntários de participantes com LM são preferidas. No entanto, essas intervenções são limitadas pelo fato de que o monitoramento ativo do esforço voluntário, particularmente no nível do músculo estimulado, é inatingível. O objetivo do estudo proposto é desenvolver o SMARTq (Avaliação Muscular Estimulada em Tempo Real). Este novo sistema fornecerá uma avaliação quase em tempo real das respostas neuromusculares intrínsecas de um músculo estimulado durante a EENM. Especificamente, o sistema proposto consistirá em nossos novos algoritmos em interface com o hardware de aquisição de dados EMG para processar os dados EMG registrados de um músculo estimulado em tempo real durante a EENM. O termo 'quase' é usado para explicar o atraso de processamento de aproximadamente 1 a 2 segundos que pode ocorrer. O sistema proposto será desenvolvido e validado usando os dados coletados de indivíduos sãos (AB) e indivíduos com LM incompleta (iSCI). A aplicabilidade do sistema será avaliada em indivíduos com LM completa (cSCI). Nossa hipótese central é que o rastreamento em tempo real das respostas neuromusculares durante um treinamento de EENM fornecerá informações valiosas sobre alterações neuromusculares inerentes, participação volitiva e recuperação neuromuscular. A importância do estudo proposto é que, se bem-sucedido, ele fornecerá um sistema altamente inovador que pode permitir que pesquisadores e clínicos - 1) avaliem os efeitos eletrofisiológicos diretos de combinações variadas de EENM em um músculo estimulado em tempo real; 2) quantificar, rastrear e manipular os níveis de esforços voluntários ou impulso volitivo 'on-fly' durante a NMES para extrair benefícios ótimos; 3) acompanhar a recuperação neuromuscular do músculo estimulado, principalmente para populações cSCI, quando ainda não foram observadas alterações funcionais; e 4) observar diretamente a fadiga neuromuscular derivada dos dados eletrofisiológicos no músculo estimulado. Estas são oportunidades altamente significativas que podem permitir que os médicos e pesquisadores transformem as intervenções atuais e futuras da EENM em modalidades de treinamento altamente eficazes, pois cada intervenção será operada no nível neuromuscular de um indivíduo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Foundation
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Haverá cinco participantes em cada um dos três grupos de estudo: saudável (AB), lesão medular incompleta (iSCI) e lesão medular completa (cSCI). Todos os participantes terão entre 18 e 60 anos. Os indivíduos serão recrutados através do Kessler Institute for Rehabilitation System, que inclui 3 hospitais e 75 ambulatórios.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios genéricos da LM - 1) Ser capaz de tolerar a estimulação elétrica; 2) Ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, procedimentos e instruções verbais; 3) Ter sido diagnosticado com uma lesão na medula espinhal por um médico.

Indivíduos com LM completa. 1) Ser crônico (≥ 1 ano após a lesão); 2) AIS classificado como motor A ou B completo;

Indivíduos com LM incompleta. 1) Ser motor incompleto; 2) Ser AIS classificado como C ou D; 3) ter nível de lesão neurológica de C6 a T6; 4) Ter pontuação LEMS > 10; 5) Ter Escala de Ashworth Modificada ≤ 3 para espasticidade.

Critérios de inclusão para o grupo sãos. 1) Ser capaz e disposto a tolerar a estimulação elétrica; 2) Ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, procedimentos e instruções verbais.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para todos os participantes. 1) Gravidez na época do estudo; 2) História de fratura de fêmur ou tíbia; 3) Diagnóstico de qualquer doença cardiovascular ou pulmonar importante; 4) Diagnóstico com obesidade; 5) Diagnóstico de trombose venosa profunda dos membros inferiores; 6) Presença de lesões ou rompimento da pele; 7) Uso de implantes eletrônicos; 8) Qualquer histórico de problemas gastrointestinais graves; 9) dificuldade em seguir ou responder a comandos que limitariam a participação no estudo; 10) Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa ou terapia (de um fisioterapeuta licenciado) que provavelmente afetará a participação neste estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
SCI incompleto

1) Ser motor incompleto; 2) Ser AIS classificado como C ou D; 3) ter nível de lesão neurológica de C6 a T6; 4) Ter pontuação LEMS > 10; 5) Ter Escala de Ashworth Modificada ≤ 3 para espasticidade.

Adicional - 1) Ser capaz de tolerar estimulação elétrica; 2) Ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, procedimentos e instruções verbais; 3) Ter sido diagnosticado com uma lesão na medula espinhal por um médico.

SCI completo

1) Ser crônico (≥ 1 ano após a lesão); 2) AIS classificado como motor A ou B completo;

Adicional - 1) Ser capaz de tolerar estimulação elétrica; 2) Ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, procedimentos e instruções verbais; 3) Ter sido diagnosticado com uma lesão na medula espinhal por um médico.

Fisicamente apto
1) Ser capaz e disposto a tolerar a estimulação elétrica; 2) Ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, procedimentos e instruções verbais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlatos de eletromiografia (EMG)
Prazo: Um único ponto de tempo
Amplitude EMG RMS,
Um único ponto de tempo
Torque
Prazo: Um único ponto de tempo
Torque registrado na articulação do joelho usando dinamômetro biodex
Um único ponto de tempo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RMSE
Prazo: ponto de tempo único
RMSE entre feedback EMG vs feedback de torque
ponto de tempo único

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

de acordo com as diretrizes da agência financiadora.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

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