- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05243576
Um novo sistema para rastreamento quase em tempo real de respostas neuromusculares durante a EENM
Um novo sistema para rastreamento quase em tempo real de respostas neuromusculares durante a estimulação elétrica
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leighann Martinez
- Número de telefone: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
-
Contato:
- Leighann Martinez
- Número de telefone: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
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Subinvestigador:
- Gail Forrest, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Kamyar Momeni, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios genéricos da LM - 1) Ser capaz de tolerar a estimulação elétrica; 2) Ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, procedimentos e instruções verbais; 3) Ter sido diagnosticado com uma lesão na medula espinhal por um médico.
Indivíduos com LM completa. 1) Ser crônico (≥ 1 ano após a lesão); 2) AIS classificado como motor A ou B completo;
Indivíduos com LM incompleta. 1) Ser motor incompleto; 2) Ser AIS classificado como C ou D; 3) ter nível de lesão neurológica de C6 a T6; 4) Ter pontuação LEMS > 10; 5) Ter Escala de Ashworth Modificada ≤ 3 para espasticidade.
Critérios de inclusão para o grupo sãos. 1) Ser capaz e disposto a tolerar a estimulação elétrica; 2) Ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, procedimentos e instruções verbais.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para todos os participantes. 1) Gravidez na época do estudo; 2) História de fratura de fêmur ou tíbia; 3) Diagnóstico de qualquer doença cardiovascular ou pulmonar importante; 4) Diagnóstico com obesidade; 5) Diagnóstico de trombose venosa profunda dos membros inferiores; 6) Presença de lesões ou rompimento da pele; 7) Uso de implantes eletrônicos; 8) Qualquer histórico de problemas gastrointestinais graves; 9) dificuldade em seguir ou responder a comandos que limitariam a participação no estudo; 10) Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa ou terapia (de um fisioterapeuta licenciado) que provavelmente afetará a participação neste estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SCI incompleto
1) Ser motor incompleto; 2) Ser AIS classificado como C ou D; 3) ter nível de lesão neurológica de C6 a T6; 4) Ter pontuação LEMS > 10; 5) Ter Escala de Ashworth Modificada ≤ 3 para espasticidade. Adicional - 1) Ser capaz de tolerar estimulação elétrica; 2) Ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, procedimentos e instruções verbais; 3) Ter sido diagnosticado com uma lesão na medula espinhal por um médico. |
SCI completo
1) Ser crônico (≥ 1 ano após a lesão); 2) AIS classificado como motor A ou B completo; Adicional - 1) Ser capaz de tolerar estimulação elétrica; 2) Ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, procedimentos e instruções verbais; 3) Ter sido diagnosticado com uma lesão na medula espinhal por um médico. |
Fisicamente apto
1) Ser capaz e disposto a tolerar a estimulação elétrica; 2) Ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, procedimentos e instruções verbais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlatos de eletromiografia (EMG)
Prazo: Um único ponto de tempo
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Amplitude EMG RMS,
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Um único ponto de tempo
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Torque
Prazo: Um único ponto de tempo
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Torque registrado na articulação do joelho usando dinamômetro biodex
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Um único ponto de tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RMSE
Prazo: ponto de tempo único
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RMSE entre feedback EMG vs feedback de torque
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ponto de tempo único
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pilkar R, Yarossi M, Ramanujam A, Rajagopalan V, Bayram MB, Mitchell M, Canton S, Forrest G. Application of Empirical Mode Decomposition Combined With Notch Filtering for Interpretation of Surface Electromyograms During Functional Electrical Stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Aug;25(8):1268-1277. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2624763. Epub 2016 Nov 3.
- Momeni K, Pilkar R, Ravi M, Forrest GF. Isolating Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Artifact to Identify Motor Response during Walking. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:6569-6572. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630099.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1103-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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