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Ein neuartiges System zur Quasi-Echtzeit-Verfolgung neuromuskulärer Reaktionen während NMES

7. Februar 2022 aktualisiert von: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Ein neuartiges System zur Quasi-Echtzeit-Verfolgung neuromuskulärer Reaktionen während der Elektrostimulation

Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) bleibt eine der effektivsten Rehabilitationsmethoden zur Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion nach einer Rückenmarksverletzung (SCI). Um optimale Effekte zu erzielen, werden NMES-Interventionen bevorzugt, die freiwillige Anstrengungen von SCI-Teilnehmern einbeziehen oder fördern. Diese Interventionen sind jedoch dadurch begrenzt, dass eine aktive Überwachung der freiwilligen Anstrengung, insbesondere auf der Ebene der stimulierten Muskeln, nicht möglich ist. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung von SMARTq (Stimulated Muscle Assessment in Real-Time). Dieses neuartige System wird eine Quasi-Echtzeitbewertung der intrinsischen neuromuskulären Reaktionen eines stimulierten Muskels während NMES ermöglichen. Konkret wird das vorgeschlagene System aus unseren neuartigen Algorithmen bestehen, die mit der EMG-Datenerfassungshardware verbunden sind, um die EMG-Daten, die während NMES von einem stimulierten Muskel aufgezeichnet wurden, in Echtzeit zu verarbeiten. Der Begriff „Quasi“ wird verwendet, um die möglicherweise auftretende Verarbeitungsverzögerung von ca. 1 bis 2 Sekunden zu berücksichtigen. Das vorgeschlagene System wird anhand der Daten entwickelt und validiert, die sowohl von Menschen ohne Behinderung (AB) als auch von Personen mit unvollständiger Querschnittlähmung (iSCI) gesammelt werden. Die Anwendbarkeit des Systems wird bei Personen mit vollständiger Querschnittlähmung (cSCI) evaluiert. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Echtzeitverfolgung neuromuskulärer Reaktionen während eines NMES-Trainings wertvolle Informationen über inhärente neuromuskuläre Veränderungen, willkürliche Beteiligung und neuromuskuläre Erholung liefern wird. Die Bedeutung der vorgeschlagenen Studie besteht darin, dass sie im Erfolgsfall ein höchst neuartiges System liefern wird, das es Forschern und Klinikern ermöglichen kann: 1) die direkten elektrophysiologischen Auswirkungen unterschiedlicher Kombinationen von NMES auf einen stimulierten Muskel in Echtzeit zu bewerten; 2) Quantifizierung, Verfolgung und Manipulation des Ausmaßes freiwilliger Anstrengungen oder Willensantriebs „on-fly“ während NMES, um optimale Vorteile zu erzielen; 3) Verfolgen Sie die neuromuskuläre Erholung des stimulierten Muskels, insbesondere bei cSCI-Populationen, wenn noch keine funktionellen Veränderungen beobachtet wurden; und 4) Beobachten Sie direkt die neuromuskuläre Ermüdung, die aus den elektrophysiologischen Daten am stimulierten Muskel abgeleitet wird. Dies sind äußerst bedeutende Möglichkeiten, die es Klinikern und Forschern ermöglichen können, aktuelle und zukünftige NMES-Interventionen in hochwirksame Trainingsmodalitäten umzuwandeln, da jede Intervention auf der neuromuskulären Ebene eines Individuums durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In jeder der drei Studiengruppen wird es fünf Teilnehmer geben: arbeitsfähig (AB), unvollständige Rückenmarksverletzung (iSCI) und vollständige Rückenmarksverletzung (cSCI). Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 60 Jahre alt. Einzelpersonen werden über das Kessler Institute for Rehabilitation System rekrutiert, zu dem drei Krankenhäuser und 75 Ambulanzen gehören.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine SCI-Kriterien – 1) Elektrische Stimulation tolerieren können; 2) in der Lage und bereit sein, die Studienanforderungen, -verfahren und mündlichen Anweisungen einzuhalten; 3) Bei Ihnen wurde von einem Arzt eine Rückenmarksverletzung diagnostiziert.

Personen mit vollständiger Rückenmarksverletzung. 1) chronisch sein (≥ 1 Jahr nach der Verletzung); 2) AIS klassifiziert als A- oder B-Motor komplett;

Personen mit unvollständiger Querschnittlähmung. 1) Motor unvollständig sein; 2) AIS-klassifiziert als C oder D sein; 3) ein neurologisches Verletzungsniveau von C6 bis T6 haben; 4) LEMS-Score > 10 haben; 5) Eine modifizierte Ashworth-Skala ≤ 3 für Spastik haben.

Einschlusskriterien für die Behindertengruppe. 1) in der Lage und bereit sein, elektrische Stimulation zu tolerieren; 2) Sie müssen in der Lage und bereit sein, die Studienanforderungen, -verfahren und mündlichen Anweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer. 1) Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Studiums; 2) Vorgeschichte einer Femur- oder Tibiafraktur; 3) Diagnose einer schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung; 4) Diagnose mit Fettleibigkeit; 5) Diagnose einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten; 6) Vorhandensein von Hautläsionen oder -schäden; 7) Verwendung elektronischer Implantate; 8) Jegliche Vorgeschichte schwerwiegender Magen-Darm-Probleme; 9) Schwierigkeiten beim Befolgen oder Reagieren auf Befehle, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden; 10) Derzeit in einer anderen Forschungsstudie oder Therapie (von einem zugelassenen Physiotherapeuten) eingeschrieben, die sich wahrscheinlich auf die Teilnahme an dieser Forschungsstudie auswirken wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
unvollständige SCI

1) Motor unvollständig sein; 2) AIS-klassifiziert als C oder D sein; 3) ein neurologisches Verletzungsniveau von C6 bis T6 haben; 4) LEMS-Score > 10 haben; 5) Eine modifizierte Ashworth-Skala ≤ 3 für Spastik haben.

Zusätzlich – 1) Elektrische Stimulation vertragen können; 2) in der Lage und bereit sein, die Studienanforderungen, -verfahren und mündlichen Anweisungen einzuhalten; 3) Bei Ihnen wurde von einem Arzt eine Rückenmarksverletzung diagnostiziert.
vollständige SCI

1) chronisch sein (≥ 1 Jahr nach der Verletzung); 2) AIS klassifiziert als A- oder B-Motor komplett;

Zusätzlich – 1) Elektrische Stimulation vertragen können; 2) in der Lage und bereit sein, die Studienanforderungen, -verfahren und mündlichen Anweisungen einzuhalten; 3) Bei Ihnen wurde von einem Arzt eine Rückenmarksverletzung diagnostiziert.
Leistungsfähig
1) in der Lage und bereit sein, elektrische Stimulation zu tolerieren; 2) Sie müssen in der Lage und bereit sein, die Studienanforderungen, -verfahren und mündlichen Anweisungen einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie (EMG) korreliert
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt
EMG-RMS-Amplitude,
Ein einzelner Zeitpunkt
Drehmoment
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt
Drehmoment am Kniegelenk mit Biodex-Dynamometer aufgezeichnet
Ein einzelner Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMSE
Zeitfenster: einzelnen Zeitpunkt
RMSE zwischen EMG-Feedback und Drehmoment-Feedback
einzelnen Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1103-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

gemäß den Richtlinien des Fördergebers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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