Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi järjestelmä neuromuskulaaristen vasteiden lähes reaaliaikaiseen seurantaan NMES:n aikana

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Uusi järjestelmä neuromuskulaaristen vasteiden lähes reaaliaikaiseen seurantaan sähköstimulaation aikana

Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on edelleen yksi tehokkaista kuntoutusmenetelmistä hermo-lihastoiminnan palautumisessa selkäydinvaurion (SCI) jälkeen. Parhaiden vaikutusten saavuttamiseksi suositaan NMES-interventioita, jotka sisältävät tai edistävät SCI:n osallistujien vapaaehtoisia toimia. Näitä interventioita rajoittaa kuitenkin se, että vapaaehtoisen ponnistuksen aktiivinen seuranta, erityisesti stimuloidulla lihastasolla, on saavuttamaton. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää SMARTq:a (Stimulated Muscle Assessment in Real-Time). Tämä uusi järjestelmä tarjoaa lähes reaaliaikaisen arvion stimuloidun lihaksen sisäisistä neuromuskulaarisista vasteista NMES:n aikana. Tarkemmin sanottuna ehdotettu järjestelmä koostuu uusista algoritmeistamme, jotka on liitetty EMG-tiedonkeruulaitteistoon, joka käsittelee stimuloidusta lihaksesta reaaliajassa NMES:n aikana tallennettuja EMG-tietoja. Termiä 'quasi' käytetään ottamaan huomioon noin 1-2 sekunnin käsittelyviive, jota saattaa esiintyä. Ehdotettu järjestelmä kehitetään ja validoidaan käyttämällä tietoja, jotka on kerätty työkykyisiltä (AB) sekä henkilöiltä, ​​joilla on epätäydellinen SCI (iSCI). Järjestelmän soveltuvuus arvioidaan henkilöillä, joilla on täydellinen SCI (cSCI). Keskeinen hypoteesimme on, että neuromuskulaaristen vasteiden reaaliaikainen seuranta NMES-sarjan aikana tarjoaa arvokasta tietoa luontaisista hermo-lihasmuutoksista, tahdonvoimaisesta osallistumisesta ja hermo-lihaksen palautumisesta. Ehdotetun tutkimuksen merkitys on, että onnistuessaan se tarjoaa erittäin uudenlaisen järjestelmän, jonka avulla tutkijat ja lääkärit voivat - 1) arvioida NMES:n vaihtelevan yhdistelmän suoria elektrofysiologisia vaikutuksia stimuloituun lihakseen reaaliajassa; 2) kvantifioida, seurata ja manipuloida vapaaehtoisten ponnistelujen tasoa tai tahdosta "on-fly"-ajoa NMES:n aikana optimaalisen hyödyn saamiseksi; 3) seurata stimuloidun lihaksen neuromuskulaarista palautumista, erityisesti cSCI-populaatioille, kun toiminnallisia muutoksia ei ole vielä havaittu; ja 4) tarkkailla suoraan stimuloidun lihaksen elektrofysiologisista tiedoista johdettua neuromuskulaarista väsymystä. Nämä ovat erittäin merkittäviä mahdollisuuksia, joiden avulla lääkärit ja tutkijat voivat muuttaa nykyiset ja tulevat NMES-interventiot erittäin tehokkaiksi koulutusmenetelmiksi, koska jokainen interventio suoritetaan yksilön neuromuskulaarisella tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaisessa kolmessa tutkimusryhmässä on viisi osallistujaa: työkykyinen (AB), epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI) ja täydellinen selkäydinvaurio (cSCI). Kaikki osallistujat ovat 18-60-vuotiaita. Henkilöitä rekrytoidaan Kessler Institute for Rehabilitation Systemin kautta, johon kuuluu 3 sairaalaa ja 75 poliklinikkaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SCI:n yleiset kriteerit - 1) kyettävä sietämään sähköstimulaatiota; 2) Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia, menettelytapoja ja suullisia ohjeita; 3) Lääkäri on todennut selkäydinvamman.

Henkilöt, joilla on täydellinen SCI. 1) olla krooninen (≥ 1 vuosi vamman jälkeen); 2) AIS, joka on luokiteltu A- tai B-moottoriksi;

Yksilöt, joilla on epätäydellinen SCI. 1) olla moottori epätäydellinen; 2) oltava AIS-luokiteltu C tai D; 3) sinulla on neurologinen vamman taso C6 - T6; 4) LEMS-pisteet > 10; 5) Muokattu Ashworth-asteikko ≤ 3 spastisuuden vuoksi.

Osallistumiskriteerit työkykyiselle ryhmälle. 1) Pystyy ja haluat sietää sähköstimulaatiota; 2) Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia, menettelytapoja ja suullisia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille. 1) Raskaus opiskeluhetkellä; 2) Reisiluun tai sääriluun murtuma; 3) minkä tahansa vakavan sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairauden diagnoosi; 4) Lihavuuden diagnoosi; 5) Alaraajojen syvän laskimotromboosin diagnoosi; 6) ihovaurioita tai ihovaurioita; 7) elektronisten implanttien käyttö; 8) Mikä tahansa historiallinen suuri ruoansulatuskanavan ongelma; 9) vaikeus seurata tai vastata käskyihin, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista; 10) Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai terapiassa (lisensoidulta fysioterapeutilta), joka todennäköisesti vaikuttaa osallistumiseen tähän tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
epätäydellinen SCI

1) olla moottori epätäydellinen; 2) oltava AIS-luokiteltu C tai D; 3) sinulla on neurologinen vamman taso C6 - T6; 4) LEMS-pisteet > 10; 5) Muokattu Ashworth-asteikko ≤ 3 spastisuuden vuoksi.

Lisätiedot - 1) Pystyy sietämään sähköistä stimulaatiota; 2) Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia, menettelytapoja ja suullisia ohjeita; 3) Lääkäri on todennut selkäydinvamman.
täydellinen SCI

1) olla krooninen (≥ 1 vuosi vamman jälkeen); 2) AIS, joka on luokiteltu A- tai B-moottoriksi;

Lisätiedot - 1) Pystyy sietämään sähköistä stimulaatiota; 2) Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia, menettelytapoja ja suullisia ohjeita; 3) Lääkäri on todennut selkäydinvamman.
Työkykyinen
1) Pystyy ja haluat sietää sähköstimulaatiota; 2) Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia, menettelytapoja ja suullisia ohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyografia (EMG) korreloi
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
EMG RMS amplitudi,
Yksi aikapiste
Vääntömomentti
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
Polvinivelen vääntömomentti biodex-dynamometrillä
Yksi aikapiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RMSE
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste
RMSE EMG-palautteen ja vääntömomentin takaisinkytkennän välillä
yksittäinen aikapiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Yhteistyökumppanit

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-1103-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

rahoituslaitoksen ohjeiden mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa