Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski system do śledzenia odpowiedzi nerwowo-mięśniowych w czasie quasi-rzeczywistym podczas NMES

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Nowatorski system do śledzenia odpowiedzi nerwowo-mięśniowych w czasie quasi-rzeczywistym podczas stymulacji elektrycznej

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) pozostaje jedną ze skutecznych metod rehabilitacji w celu przywrócenia funkcji nerwowo-mięśniowej po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Aby osiągnąć optymalne efekty, preferowane są interwencje NMES, które angażują lub promują dobrowolne wysiłki uczestników SCI. Ograniczeniem tych interwencji jest jednak fakt, że nieosiągalne jest aktywne monitorowanie wysiłku dobrowolnego, zwłaszcza na poziomie mięśni stymulowanych. Celem proponowanych badań jest opracowanie SMARTq (ang. Stimulated Muscle Assessment in Real-Time). Ten nowatorski system zapewni ocenę w czasie quasi-rzeczywistym wewnętrznych odpowiedzi nerwowo-mięśniowych stymulowanego mięśnia podczas NMES. W szczególności proponowany system będzie składał się z naszych nowatorskich algorytmów połączonych ze sprzętem do pozyskiwania danych EMG w celu przetwarzania danych EMG zarejestrowanych ze stymulowanego mięśnia w czasie rzeczywistym podczas NMES. Termin „quasi” jest używany do uwzględnienia opóźnienia przetwarzania wynoszącego około 1 do 2 sekund, które może potencjalnie wystąpić. Proponowany system zostanie opracowany i zweryfikowany na podstawie danych zebranych od osób pełnosprawnych (AB) oraz osób z niepełnym SCI (iSCI). Możliwość zastosowania systemu zostanie oceniona na osobach z całkowitym SCI (cSCI). Naszą główną hipotezą jest to, że śledzenie w czasie rzeczywistym odpowiedzi nerwowo-mięśniowych podczas pociągu NMES dostarczy cennych informacji na temat nieodłącznych zmian nerwowo-mięśniowych, wolicjonalnego udziału i regeneracji nerwowo-mięśniowej. Znaczenie proponowanych badań polega na tym, że jeśli odniosą sukces, dostarczą wysoce nowatorski system, który umożliwi naukowcom i klinicystom: - 1) ocenę bezpośrednich efektów elektrofizjologicznych różnych kombinacji NMES na stymulowany mięsień w czasie rzeczywistym; 2) kwantyfikować, śledzić i manipulować poziomami dobrowolnych wysiłków lub dążeń wolicjonalnych „w locie” podczas NMES w celu uzyskania optymalnych korzyści; 3) śledzić regenerację nerwowo-mięśniową stymulowanego mięśnia, szczególnie dla populacji cSCI, gdy nie zaobserwowano jeszcze żadnych zmian funkcjonalnych; oraz 4) bezpośrednią obserwację zmęczenia nerwowo-mięśniowego na podstawie danych elektrofizjologicznych w stymulowanym mięśniu. Są to bardzo znaczące możliwości, które mogą pozwolić klinicystom i naukowcom na przekształcenie obecnych i przyszłych interwencji NMES w wysoce skuteczne metody treningowe, ponieważ każda interwencja będzie operowana na poziomie nerwowo-mięśniowym danej osoby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W każdej z trzech grup badawczych będzie pięciu uczestników: pełnosprawni (AB), z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI) i z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (cSCI). Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 60 lat. Osoby będą rekrutowane przez Kessler Institute for Rehabilitation System, który obejmuje 3 szpitale i 75 przychodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria SCI - 1) Być w stanie tolerować stymulację elektryczną; 2) Być zdolnym i chętnym do przestrzegania wymagań dotyczących nauki, procedur i ustnych instrukcji; 3) Lekarz zdiagnozował uszkodzenie rdzenia kręgowego.

Osoby z całkowitym SCI. 1) Przewlekły (≥ 1 rok po urazie); 2) AIS sklasyfikowany jako kompletny silnik A lub B;

Osoby z niepełnym SCI. 1) Być niekompletnym motorycznie; 2) być sklasyfikowany przez AIS jako C lub D; 3) mają neurologiczny poziom urazu od C6 do T6; 4) Mieć wynik LEMS > 10; 5) Mieć zmodyfikowaną skalę Ashwortha ≤ 3 dla spastyczności.

Kryteria włączenia do grupy osób pełnosprawnych. 1) Być w stanie i chcieć tolerować stymulację elektryczną; 2) Być zdolnym i chętnym do przestrzegania wymagań dotyczących nauki, procedur i ustnych instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników. 1) Ciąża w czasie studiów; 2) Historia złamania kości udowej lub piszczelowej; 3) Rozpoznanie jakiejkolwiek poważnej choroby układu krążenia lub płuc; 4) Rozpoznanie otyłości; 5) Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych; 6) Obecność zmian skórnych lub rozpadu; 7) Stosowanie implantów elektronicznych; 8) Jakakolwiek historia poważnych problemów żołądkowo-jelitowych; 9) trudności w wykonywaniu lub reagowaniu na polecenia, które ograniczałyby udział w badaniu; 10) Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub terapii (od licencjonowanego fizjoterapeuty), co może mieć wpływ na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
niekompletny SCI

1) Być niekompletnym motorycznie; 2) być sklasyfikowany przez AIS jako C lub D; 3) mają neurologiczny poziom urazu od C6 do T6; 4) Mieć wynik LEMS > 10; 5) Mieć zmodyfikowaną skalę Ashwortha ≤ 3 dla spastyczności.

Dodatkowe - 1) Być w stanie tolerować stymulację elektryczną; 2) Być zdolnym i chętnym do przestrzegania wymagań dotyczących nauki, procedur i ustnych instrukcji; 3) Lekarz zdiagnozował uszkodzenie rdzenia kręgowego.
kompletny SCI

1) Przewlekły (≥ 1 rok po urazie); 2) AIS sklasyfikowany jako kompletny silnik A lub B;

Dodatkowe - 1) Być w stanie tolerować stymulację elektryczną; 2) Być zdolnym i chętnym do przestrzegania wymagań dotyczących nauki, procedur i ustnych instrukcji; 3) Lekarz zdiagnozował uszkodzenie rdzenia kręgowego.
Sprawny fizycznie
1) Być w stanie i chcieć tolerować stymulację elektryczną; 2) Być zdolnym i chętnym do przestrzegania wymagań dotyczących nauki, procedur i ustnych instrukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia (EMG) koreluje
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
Amplituda EMG RMS,
Pojedynczy punkt czasowy
Moment obrotowy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
Moment obrotowy zarejestrowany w stawie kolanowym za pomocą dynamometru Biodex
Pojedynczy punkt czasowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RMSE
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy
RMSE między sprzężeniem zwrotnym EMG a sprzężeniem zwrotnym momentu obrotowego
pojedynczy punkt czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1103-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zgodnie z wytycznymi agencji finansującej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj