Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая система для отслеживания нервно-мышечных реакций в квазиреальном времени во время NMES

7 февраля 2022 г. обновлено: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Новая система для отслеживания нервно-мышечных реакций в квазиреальном времени во время электрической стимуляции

Нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС) остается одним из эффективных методов реабилитации для восстановления нервно-мышечной функции после травмы спинного мозга (ТСМ). Для достижения оптимальных эффектов предпочтительны вмешательства NMES, которые включают или поощряют добровольные усилия участников SCI. Однако эти вмешательства ограничены тем фактом, что активный мониторинг произвольных усилий, особенно на уровне стимулируемых мышц, недостижим. Целью предлагаемого исследования является разработка SMARTq (оценка стимулированных мышц в режиме реального времени). Эта новая система обеспечит оценку внутренних нервно-мышечных реакций стимулируемой мышцы во время NMES в квазиреальном времени. В частности, предлагаемая система будет состоять из наших новых алгоритмов, связанных с оборудованием для сбора данных ЭМГ, для обработки данных ЭМГ, записанных от стимулированной мышцы в режиме реального времени во время NMES. Термин «квази» используется для учета потенциально возможной задержки обработки примерно в 1–2 секунды. Предлагаемая система будет разработана и проверена с использованием данных, собранных у трудоспособных (AB), а также у лиц с неполным SCI (iSCI). Применимость системы будет оцениваться на людях с полным ТСМ (cSCI). Наша основная гипотеза заключается в том, что отслеживание нервно-мышечных реакций в режиме реального времени во время серии NMES предоставит ценную информацию о врожденных нервно-мышечных изменениях, произвольном участии и нервно-мышечном восстановлении. Значение предлагаемого исследования заключается в том, что в случае его успеха будет создана совершенно новая система, которая позволит исследователям и клиницистам: 1) оценить прямые электрофизиологические эффекты различной комбинации НМЭС на стимулируемую мышцу в режиме реального времени; 2) количественно, отслеживать и манипулировать уровнями произвольных усилий или волевого побуждения «на лету» во время NMES для извлечения оптимальных выгод; 3) отслеживать нервно-мышечное восстановление стимулированной мышцы, особенно для популяций cSCI, когда каких-либо функциональных изменений еще не наблюдалось; и 4) непосредственно наблюдать нервно-мышечную усталость, полученную из электрофизиологических данных в стимулируемой мышце. Это очень важные возможности, которые могут позволить клиницистам и исследователям преобразовать текущие, а также будущие вмешательства NMES в высокоэффективные методы обучения, поскольку каждое вмешательство будет осуществляться на нервно-мышечном уровне человека.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В каждой из трех исследовательских групп будет по пять участников: трудоспособные (AB), неполное повреждение спинного мозга (iSCI) и полное повреждение спинного мозга (cSCI). Все участники будут в возрасте от 18 до 60 лет. Люди будут набираться через систему Института реабилитации Кесслера, в которую входят 3 больницы и 75 амбулаторных клиник.

Описание

Критерии включения:

Общие критерии ТСМ: 1) способность переносить электрическую стимуляцию; 2) быть способным и готовым соблюдать требования, процедуры и устные инструкции обучения; 3) Врач поставил диагноз травмы спинного мозга.

Лица с полной ТСМ. 1) быть хроническим (≥ 1 года после травмы); 2) АИС класса А или В в сборе;

Лица с неполным SCI. 1) быть моторно-неполноценным; 2) Быть классифицированным AIS как C или D; 3) имеют неврологический уровень поражения от С6 до Т6; 4) иметь оценку по LEMS > 10; 5) спастичность по модифицированной шкале Эшворта ≤ 3.

Критерии включения в группу трудоспособного возраста. 1) быть способным и готовым терпеть электрическую стимуляцию; 2) Быть способным и готовым соблюдать требования, процедуры и устные инструкции исследования.

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех участников. 1) беременность на момент исследования; 2) перелом бедренной или большеберцовой кости в анамнезе; 3) Диагноз любого крупного сердечно-сосудистого или легочного заболевания; 4) Диагностика ожирения; 5) диагностика тромбоза глубоких вен нижних конечностей; 6) наличие повреждений или повреждений кожи; 7) Использование электронных имплантов; 8) Любые серьезные желудочно-кишечные проблемы в анамнезе; 9) трудности с выполнением или реагированием на команды, которые ограничивают участие в исследовании; 10) В настоящее время участвует в другом исследовании или терапии (у лицензированного физиотерапевта), что может повлиять на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
неполный SCI

1) быть моторно-неполноценным; 2) Быть классифицированным AIS как C или D; 3) имеют неврологический уровень поражения от С6 до Т6; 4) иметь оценку по LEMS > 10; 5) спастичность по модифицированной шкале Эшворта ≤ 3.

Дополнительные - 1) быть в состоянии переносить электрическую стимуляцию; 2) быть способным и готовым соблюдать требования, процедуры и устные инструкции обучения; 3) Врач поставил диагноз травмы спинного мозга.
полный SCI

1) быть хроническим (≥ 1 года после травмы); 2) АИС класса А или В в сборе;

Дополнительные - 1) быть в состоянии переносить электрическую стимуляцию; 2) быть способным и готовым соблюдать требования, процедуры и устные инструкции обучения; 3) Врач поставил диагноз травмы спинного мозга.
Трудоспособный
1) быть способным и готовым терпеть электрическую стимуляцию; 2) Быть способным и готовым соблюдать требования, процедуры и устные инструкции исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография (ЭМГ) коррелирует
Временное ограничение: Единый момент времени
Амплитуда среднеквадратичного значения ЭМГ,
Единый момент времени
Крутящий момент
Временное ограничение: Единый момент времени
Крутящий момент регистрируется в коленном суставе с помощью динамометра Biodex.
Единый момент времени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКО
Временное ограничение: один момент времени
RMSE между обратной связью ЭМГ и обратной связью по крутящему моменту
один момент времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Соавторы

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-1103-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

в соответствии с рекомендациями финансирующего агентства.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться