Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw systeem voor quasi realtime volgen van neuromusculaire reacties tijdens NMES

7 februari 2022 bijgewerkt door: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Een nieuw systeem voor quasi realtime volgen van neuromusculaire reacties tijdens elektrische stimulatie

Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) blijft een van de effectieve revalidatiemodaliteiten voor het herstel van de neuromusculaire functie na een dwarslaesie (SCI). Om optimale effecten te bereiken, hebben de NMES-interventies de voorkeur die vrijwillige inspanningen van SCI-deelnemers betrekken of bevorderen. Deze interventies worden echter beperkt door het feit dat het actief monitoren van vrijwillige inspanning, met name op het niveau van de gestimuleerde spieren, onhaalbaar is. Het doel van de voorgestelde studie is om SMARTq (Stimulated Muscle Assessment in Real-Time) te ontwikkelen. Dit nieuwe systeem zal een quasi real-time beoordeling bieden van de intrinsieke neuromusculaire reacties van een gestimuleerde spier tijdens NMES. Concreet zal het voorgestelde systeem bestaan ​​uit onze nieuwe algoritmen gekoppeld aan de EMG-gegevensverzamelingshardware om de EMG-gegevens die zijn geregistreerd van een gestimuleerde spier in real-time te verwerken tijdens NMES. De term 'quasi' wordt gebruikt om rekening te houden met de verwerkingsvertraging van ongeveer 1 tot 2 seconden die mogelijk kan optreden. Het voorgestelde systeem zal worden ontwikkeld en gevalideerd met behulp van de gegevens die zijn verzameld van valide (AB) en personen met onvolledige dwarslaesie (iSCI). De toepasbaarheid van het systeem zal worden beoordeeld op personen met volledige SCI (cSCI). Onze centrale hypothese is dat het real-time volgen van neuromusculaire reacties tijdens een trein van NMES waardevolle informatie zal opleveren over inherente neuromusculaire veranderingen, vrijwillige participatie en neuromusculair herstel. Het belang van de voorgestelde studie is dat, indien succesvol, het een zeer nieuw systeem zal opleveren waarmee onderzoekers en clinici - 1) de directe elektrofysiologische effecten van een gevarieerde combinatie van NMES op een gestimuleerde spier in realtime kunnen evalueren; 2) kwantificeer, volg en manipuleer de niveaus van vrijwillige inspanningen of vrijwillige drive 'on-fly' tijdens NMES om optimale voordelen te behalen; 3) volg het neuromusculaire herstel van de gestimuleerde spier, met name voor cSCI-populaties, wanneer er nog geen functionele veranderingen zijn waargenomen; en 4) observeer direct de neuromusculaire vermoeidheid afgeleid van de elektrofysiologische gegevens bij de gestimuleerde spier. Dit zijn zeer belangrijke kansen die clinici en onderzoekers in staat kunnen stellen om de huidige en toekomstige NMES-interventies om te zetten in zeer effectieve trainingsmodaliteiten, aangezien elke interventie op het neuromusculaire niveau van een individu zal worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen vijf deelnemers zijn in elk van de drie studiegroepen: valide (AB), onvolledige dwarslaesie (iSCI) en volledige dwarslaesie (cSCI). Alle deelnemers zijn tussen de 18 en 60 jaar oud. Individuen zullen worden geworven via het Kessler Institute for Rehabilitation System, dat 3 ziekenhuizen en 75 poliklinieken omvat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

SCI generieke criteria - 1) Elektrische stimulatie kunnen verdragen; 2) In staat en bereid zijn te voldoen aan studie-eisen, procedures en mondelinge instructies; 3) Er is door een arts een dwarslaesie vastgesteld.

Personen met volledige dwarslaesie. 1) chronisch zijn (≥ 1 jaar na letsel); 2) AIS geclassificeerd als A- of B-motor-compleet;

Personen met onvolledige dwarslaesie. 1) Wees motorisch incompleet; 2) Wees AIS-geclassificeerd als C of D; 3) een neurologisch letselniveau hebben van C6 - T6; 4) LEMS-score > 10 hebben; 5) Heb een gemodificeerde Ashworth-schaal ≤ 3 voor spasticiteit.

Inclusiecriteria voor de valide groep. 1) Elektrische stimulatie kunnen en willen tolereren; 2) In staat en bereid zijn te voldoen aan studie-eisen, procedures en mondelinge instructies.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers. 1) Zwangerschap tijdens de studie; 2) Geschiedenis van dijbeen- of scheenbeenfractuur; 3) Diagnose met een ernstige cardiovasculaire of longziekte; 4) Diagnose met obesitas; 5) Diagnose van diepe veneuze trombose van de onderste ledematen; 6) Aanwezigheid van huidlaesies of afbraak; 7) Gebruik van elektronische implantaten; 8) Elke voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale problemen; 9) moeite met het opvolgen of beantwoorden van bevelen die de deelname aan het onderzoek zouden beperken; 10) Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of therapie (van een bevoegde fysiotherapeut) die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan deze onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
onvolledige SCI

1) Wees motorisch incompleet; 2) Wees AIS-geclassificeerd als C of D; 3) een neurologisch letselniveau hebben van C6 - T6; 4) LEMS-score > 10 hebben; 5) Heb een gemodificeerde Ashworth-schaal ≤ 3 voor spasticiteit.

Aanvullend - 1) Elektrische stimulatie kunnen verdragen; 2) In staat en bereid zijn te voldoen aan studie-eisen, procedures en mondelinge instructies; 3) Er is door een arts een dwarslaesie vastgesteld.
volledige SCI

1) chronisch zijn (≥ 1 jaar na letsel); 2) AIS geclassificeerd als A- of B-motor-compleet;

Aanvullend - 1) Elektrische stimulatie kunnen verdragen; 2) In staat en bereid zijn te voldoen aan studie-eisen, procedures en mondelinge instructies; 3) Er is door een arts een dwarslaesie vastgesteld.
Vermogend
1) Elektrische stimulatie kunnen en willen tolereren; 2) In staat en bereid zijn te voldoen aan studie-eisen, procedures en mondelinge instructies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografie (EMG) correleert
Tijdsspanne: Een enkel tijdstip
EMG RMS-amplitude,
Een enkel tijdstip
Koppel
Tijdsspanne: Een enkel tijdstip
Koppel gemeten bij het kniegewricht met behulp van een biodex-dynamometer
Een enkel tijdstip

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RMSE
Tijdsspanne: enkel tijdspunt
RMSE tussen EMG-feedback versus koppelfeedback
enkel tijdspunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1103-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

volgens de richtlijnen van het financieringsbureau.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren