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NMES 동안 신경근 반응의 준 실시간 추적을 위한 새로운 시스템

2022년 2월 7일 업데이트: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

전기 자극 중 신경근 반응의 준 실시간 추적을 위한 새로운 시스템

신경근 전기 자극(NMES)은 척수 손상(SCI) 후 신경근 기능 회복을 해결하기 위한 효과적인 재활 양식 중 하나로 남아 있습니다. 최적의 효과를 얻으려면 SCI 참가자의 자발적인 노력을 포함하거나 촉진하는 NMES 개입이 선호됩니다. 그러나 이러한 개입은 특히 자극된 근육 수준에서 자발적 노력의 능동적 모니터링이 달성될 수 없다는 사실에 의해 제한됩니다. 제안된 연구의 목적은 SMARTq(Stimulated Muscle Assessment in Real-Time)를 개발하는 것입니다. 이 새로운 시스템은 NMES 동안 자극된 근육의 본질적인 신경근 반응의 준 실시간 평가를 제공할 것입니다. 구체적으로, 제안된 시스템은 NMES 동안 실시간으로 자극된 근육에서 기록된 EMG 데이터를 처리하기 위해 EMG 데이터 수집 하드웨어와 인터페이스하는 우리의 새로운 알고리즘으로 구성될 것입니다. '준'이라는 용어는 잠재적으로 발생할 수 있는 약 1~2초의 처리 지연을 설명하는 데 사용됩니다. 제안된 시스템은 건강한 신체(AB)와 불완전한 SCI(iSCI)를 가진 개인으로부터 수집된 데이터를 사용하여 개발되고 검증될 것입니다. 시스템의 적용 가능성은 완전한 SCI(cSCI)를 가진 개인에 대해 평가됩니다. 우리의 중심 가설은 NMES 훈련 동안 신경근 반응의 실시간 추적이 고유한 신경근 변화, 자발적 참여 및 신경근 회복에 대한 귀중한 정보를 제공할 것이라는 것입니다. 제안된 연구의 중요성은 성공할 경우 연구원과 임상의가 다음을 수행할 수 있는 매우 새로운 시스템을 제공한다는 것입니다. 2) 최적의 혜택을 추출하기 위해 NMES 동안 자발적인 노력 또는 의지적 드라이브의 수준을 정량화, 추적 및 조작합니다. 3) 기능적 변화가 아직 관찰되지 않은 경우 특히 cSCI 집단에 대해 자극된 근육의 신경근 회복을 추적합니다. 4) 자극된 근육에서 전기생리학적 데이터로부터 유도된 신경근 피로도를 직접 관찰한다. 이는 각 개입이 개인의 신경근 수준에서 운영될 것이기 때문에 임상의와 연구원이 현재 및 미래의 NMES 개입을 매우 효과적인 훈련 방식으로 전환할 수 있는 매우 중요한 기회입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3개 연구 그룹에는 각각 5명의 참가자가 있습니다: 건강한 신체(AB), 불완전 척수 손상(iSCI) 및 완전 척수 손상(cSCI). 모든 참가자는 18세에서 60세 사이입니다. 개인은 3개의 병원과 75개의 외래 진료소를 포함하는 Kessler Institute for Rehabilitation System을 통해 모집됩니다.

설명

포함 기준:

SCI 일반 기준 - 1) 전기 자극을 견딜 수 있어야 합니다. 2) 학습 요구 사항, 절차 및 구두 지침을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다. 3) 의사로부터 척수 손상 진단을 받은 경우.

완전한 SCI를 가진 개인. 1) 만성(손상 후 ≥ 1년); 2) AIS는 A 또는 B 모터 완료로 분류됩니다.

불완전한 SCI를 가진 개인. 1) 모터가 불완전해야 합니다. 2) C 또는 D로 분류되는 AIS여야 합니다. 3) C6 - T6의 신경학적 수준의 손상이 있음; 4) LEMS 점수 > 10을 가짐; 5) 경직에 대해 수정된 Ashworth Scale ≤ 3이 있어야 합니다.

유능한 그룹에 대한 포함 기준. 1) 전기 자극을 견딜 수 있고 견딜 수 있어야 합니다. 2) 학습 요구 사항, 절차 및 구두 지침을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

모든 참가자에 대한 제외 기준. 1) 연구 당시 임신; 2) 대퇴골 또는 경골 골절의 병력; 3) 주요 심혈관 또는 폐 질환 진단; 4) 비만 진단; 5) 하지 심부 정맥 혈전증의 진단; 6) 피부 병변 또는 파괴의 존재; 7) 전자 임플란트 사용; 8) 주요 위장 문제의 병력; 9) 연구 참여를 제한하는 명령을 따르거나 응답하는 데 어려움이 있음; 10) 본 연구 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 연구 연구 또는 치료(면허가 있는 물리 치료사로부터)에 현재 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
불완전한 SCI

1) 모터가 불완전해야 합니다. 2) C 또는 D로 분류되는 AIS여야 합니다. 3) C6 - T6의 신경학적 수준의 손상이 있음; 4) LEMS 점수 > 10을 가짐; 5) 경직에 대해 수정된 Ashworth Scale ≤ 3이 있어야 합니다.

추가 - 1) 전기 자극을 견딜 수 있어야 합니다. 2) 학습 요구 사항, 절차 및 구두 지침을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다. 3) 의사로부터 척수 손상 진단을 받은 경우.
완전한 SCI

1) 만성(손상 후 ≥ 1년); 2) AIS는 A 또는 B 모터 완료로 분류됩니다.

추가 - 1) 전기 자극을 견딜 수 있어야 합니다. 2) 학습 요구 사항, 절차 및 구두 지침을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다. 3) 의사로부터 척수 손상 진단을 받은 경우.
유능한
1) 전기 자극을 견딜 수 있고 견딜 수 있어야 합니다. 2) 학습 요구 사항, 절차 및 구두 지침을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근전도 검사(EMG)는 상관 관계가 있습니다.
기간: 단일 시점
EMG RMS 진폭,
단일 시점
토크
기간: 단일 시점
Biodex 동력계를 사용하여 무릎 관절에서 기록된 토크
단일 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMSE
기간: 단일 시점
EMG 피드백 대 토크 피드백 간의 RMSE
단일 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

협력자

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-1103-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

자금 조달 기관 지침에 따라.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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