- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05243576
Un nouveau système pour le suivi quasi en temps réel des réponses neuromusculaires pendant le NMES
Un nouveau système pour le suivi quasi en temps réel des réponses neuromusculaires pendant la stimulation électrique
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leighann Martinez
- Numéro de téléphone: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Contact:
- Leighann Martinez
- Numéro de téléphone: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
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Sous-enquêteur:
- Gail Forrest, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Kamyar Momeni, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères génériques SCI - 1) Être capable de tolérer la stimulation électrique ; 2) Être capable et disposé à se conformer aux exigences, aux procédures et aux instructions verbales de l'étude ; 3) Avoir reçu un diagnostic de lésion de la moelle épinière par un médecin.
Les personnes avec une SCI complète. 1) Être chronique (≥ 1 an après la blessure); 2) AIS classé A ou B moteur complet ;
Les personnes avec une SCI incomplète. 1) Être moteur incomplet ; 2) Être classé AIS C ou D ; 3) avoir un niveau de lésion neurologique de C6 à T6 ; 4) Avoir un score LEMS > 10 ; 5) Avoir une échelle d'Ashworth modifiée ≤ 3 pour la spasticité.
Critères d'inclusion pour le groupe des personnes valides. 1) être capable et disposé à tolérer la stimulation électrique ; 2) Être capable et disposé à se conformer aux exigences, aux procédures et aux instructions verbales de l'étude.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour tous les participants. 1) Grossesse au moment de l'étude ; 2) Antécédents de fracture du fémur ou du tibia ; 3) Diagnostic de toute maladie cardiovasculaire ou pulmonaire majeure ; 4) Diagnostic d'obésité ; 5) Diagnostic de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ; 6) Présence de lésions cutanées ou claquage ; 7) Utilisation d'implants électroniques ; 8) Toute histoire de problèmes gastro-intestinaux majeurs ; 9) difficulté à suivre ou à répondre aux commandes qui limiteraient la participation à l'étude ; 10) Actuellement inscrit à une autre étude de recherche ou thérapie (d'un physiothérapeute agréé) susceptible d'affecter la participation à cette étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SCI incomplet
1) Être moteur incomplet ; 2) Être classé AIS C ou D ; 3) avoir un niveau de lésion neurologique de C6 à T6 ; 4) Avoir un score LEMS > 10 ; 5) Avoir une échelle d'Ashworth modifiée ≤ 3 pour la spasticité. Supplémentaire - 1) Être capable de tolérer la stimulation électrique ; 2) Être capable et disposé à se conformer aux exigences, aux procédures et aux instructions verbales de l'étude ; 3) Avoir reçu un diagnostic de lésion de la moelle épinière par un médecin. |
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SCI complet
1) Être chronique (≥ 1 an après la blessure); 2) AIS classé A ou B moteur complet ; Supplémentaire - 1) Être capable de tolérer la stimulation électrique ; 2) Être capable et disposé à se conformer aux exigences, aux procédures et aux instructions verbales de l'étude ; 3) Avoir reçu un diagnostic de lésion de la moelle épinière par un médecin. |
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Valide
1) être capable et disposé à tolérer la stimulation électrique ; 2) Être capable et disposé à se conformer aux exigences, aux procédures et aux instructions verbales de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'électromyographie (EMG) corrèle
Délai: Une seule heure
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Amplitude EMG RMS,
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Une seule heure
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Couple
Délai: Une seule heure
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Couple enregistré au niveau de l'articulation du genou à l'aide d'un dynamomètre biodex
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Une seule heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RMSE
Délai: point de temps unique
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RMSE entre le retour EMG et le retour de couple
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point de temps unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pilkar R, Yarossi M, Ramanujam A, Rajagopalan V, Bayram MB, Mitchell M, Canton S, Forrest G. Application of Empirical Mode Decomposition Combined With Notch Filtering for Interpretation of Surface Electromyograms During Functional Electrical Stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Aug;25(8):1268-1277. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2624763. Epub 2016 Nov 3.
- Momeni K, Pilkar R, Ravi M, Forrest GF. Isolating Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Artifact to Identify Motor Response during Walking. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:6569-6572. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630099.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1103-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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