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Un nouveau système pour le suivi quasi en temps réel des réponses neuromusculaires pendant le NMES

7 février 2022 mis à jour par: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Un nouveau système pour le suivi quasi en temps réel des réponses neuromusculaires pendant la stimulation électrique

La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) reste l'une des modalités de rééducation efficaces pour aborder la récupération de la fonction neuromusculaire après une lésion de la moelle épinière (SCI). Pour obtenir des effets optimaux, les interventions NMES qui impliquent ou promeuvent les efforts volontaires des participants SCI sont préférées. Cependant, ces interventions sont limitées par le fait que le suivi actif de l'effort volontaire, notamment au niveau des muscles stimulés, est inaccessible. L'objectif de l'étude proposée est de développer le SMARTq (Stimulated Muscle Assessment in Real-Time). Ce nouveau système fournira une évaluation quasi en temps réel des réponses neuromusculaires intrinsèques d'un muscle stimulé pendant la NMES. Plus précisément, le système proposé consistera en nos nouveaux algorithmes interfacés avec le matériel d'acquisition de données EMG pour traiter les données EMG enregistrées à partir d'un muscle stimulé en temps réel pendant le NMES. Le terme « quasi » est utilisé pour tenir compte du retard de traitement d'environ 1 à 2 secondes qui peut potentiellement se produire. Le système proposé sera développé et validé à l'aide des données recueillies auprès des personnes valides (AB) ainsi que des personnes atteintes de lésions médullaires incomplètes (iSCI). L'applicabilité du système sera évaluée sur des individus avec une SCI complète (cSCI). Notre hypothèse centrale est que le suivi en temps réel des réponses neuromusculaires pendant un train de NMES fournira des informations précieuses sur les changements neuromusculaires inhérents, la participation volontaire et la récupération neuromusculaire. L'importance de l'étude proposée est que, si elle réussit, elle fournira un système très nouveau qui peut permettre aux chercheurs et aux cliniciens de - 1) évaluer les effets électrophysiologiques directs d'une combinaison variée de NMES sur un muscle stimulé en temps réel ; 2) quantifier, suivre et manipuler les niveaux d'efforts volontaires ou d'entraînement volontaire « à la volée » pendant le NMES pour extraire des avantages optimaux ; 3) suivre la récupération neuromusculaire du muscle stimulé, en particulier pour les populations de cSCI, lorsqu'aucun changement fonctionnel n'a encore été observé ; et 4) observer directement la fatigue neuromusculaire dérivée des données électrophysiologiques au niveau du muscle stimulé. Ce sont des opportunités très importantes qui peuvent permettre aux cliniciens et aux chercheurs de transformer les interventions NMES actuelles et futures en modalités de formation hautement efficaces, car chaque intervention sera opérée au niveau neuromusculaire d'un individu.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Kamyar Momeni, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y aura cinq participants dans chacun des trois groupes d'étude : les personnes valides (AB), les lésions incomplètes de la moelle épinière (iSCI) et les lésions complètes de la moelle épinière (cSCI). Tous les participants auront entre 18 et 60 ans. Les personnes seront recrutées par l'intermédiaire du Kessler Institute for Rehabilitation System, qui comprend 3 hôpitaux et 75 cliniques externes.

La description

Critère d'intégration:

Critères génériques SCI - 1) Être capable de tolérer la stimulation électrique ; 2) Être capable et disposé à se conformer aux exigences, aux procédures et aux instructions verbales de l'étude ; 3) Avoir reçu un diagnostic de lésion de la moelle épinière par un médecin.

Les personnes avec une SCI complète. 1) Être chronique (≥ 1 an après la blessure); 2) AIS classé A ou B moteur complet ;

Les personnes avec une SCI incomplète. 1) Être moteur incomplet ; 2) Être classé AIS C ou D ; 3) avoir un niveau de lésion neurologique de C6 à T6 ; 4) Avoir un score LEMS > 10 ; 5) Avoir une échelle d'Ashworth modifiée ≤ 3 pour la spasticité.

Critères d'inclusion pour le groupe des personnes valides. 1) être capable et disposé à tolérer la stimulation électrique ; 2) Être capable et disposé à se conformer aux exigences, aux procédures et aux instructions verbales de l'étude.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour tous les participants. 1) Grossesse au moment de l'étude ; 2) Antécédents de fracture du fémur ou du tibia ; 3) Diagnostic de toute maladie cardiovasculaire ou pulmonaire majeure ; 4) Diagnostic d'obésité ; 5) Diagnostic de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ; 6) Présence de lésions cutanées ou claquage ; 7) Utilisation d'implants électroniques ; 8) Toute histoire de problèmes gastro-intestinaux majeurs ; 9) difficulté à suivre ou à répondre aux commandes qui limiteraient la participation à l'étude ; 10) Actuellement inscrit à une autre étude de recherche ou thérapie (d'un physiothérapeute agréé) susceptible d'affecter la participation à cette étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SCI incomplet

1) Être moteur incomplet ; 2) Être classé AIS C ou D ; 3) avoir un niveau de lésion neurologique de C6 à T6 ; 4) Avoir un score LEMS > 10 ; 5) Avoir une échelle d'Ashworth modifiée ≤ 3 pour la spasticité.

Supplémentaire - 1) Être capable de tolérer la stimulation électrique ; 2) Être capable et disposé à se conformer aux exigences, aux procédures et aux instructions verbales de l'étude ; 3) Avoir reçu un diagnostic de lésion de la moelle épinière par un médecin.

SCI complet

1) Être chronique (≥ 1 an après la blessure); 2) AIS classé A ou B moteur complet ;

Supplémentaire - 1) Être capable de tolérer la stimulation électrique ; 2) Être capable et disposé à se conformer aux exigences, aux procédures et aux instructions verbales de l'étude ; 3) Avoir reçu un diagnostic de lésion de la moelle épinière par un médecin.

Valide
1) être capable et disposé à tolérer la stimulation électrique ; 2) Être capable et disposé à se conformer aux exigences, aux procédures et aux instructions verbales de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'électromyographie (EMG) corrèle
Délai: Une seule heure
Amplitude EMG RMS,
Une seule heure
Couple
Délai: Une seule heure
Couple enregistré au niveau de l'articulation du genou à l'aide d'un dynamomètre biodex
Une seule heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RMSE
Délai: point de temps unique
RMSE entre le retour EMG et le retour de couple
point de temps unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

conformément aux directives de l'organisme de financement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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