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タンザニアにおけるマレジプログラムの準実験的評価 (Malezi II)

2022年2月16日 更新者:Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

幼児発達マルチメディアコミュニケーションが介護者と地域医療従事者の行動に及ぼす効果: Malezi II プログラムの評価

養育の質と親子関係は児童の早期発達(ECD)にとって非常に重要であり、修正可能であることがわかっています。 この研究では、タンザニアの ECD プロジェクトを評価し、無線メッセージング (RM) 単独と、無線メッセージング/ビデオ ジョブエイド/ECD (RMV-ECD) 介入を組み合わせた介入の有効性を、2 群の事前事後デザイン研究を使用して評価しました。タボラ地域の 4 つの地区の生後 0 か月から 24 か月の子どもの保護者のコホートを対象に、9 か月間追跡調査しました。 ECD ラジオ メッセージは、人気のある放送局で 1 日あたり少なくとも 10 回放送され、すべての調査地区に届きました。 2 つの地区では、地域医療従事者 (CHW) がユニセフの児童発達ケア パッケージで訓練を受け、家庭および施設での介護者とのセッションで ECD ビデオを使用しました。 介入効果を評価するために、ECD の知識、早期刺激、父親の関与、対応的なケア、および環境の安全性の 5 つの結果が使用されました。 さらに、CHW のカウンセリング支援の質に対するトレーニングとビデオ支援の効果は、主に、介護者とその子供たちとの家庭訪問および施設グループカウンセリングセッションの構造化された観察チェックリストを使用して評価されました。 プロジェクトの受容性やその他の認識を評価するために、研究に参加している介護者とCHWのサブセットから質的データが収集されました。

調査の概要

詳細な説明

子どもの発達を支援することを目的とした標準化された介入は、さまざまな文化的および社会経済的状況において、特に低所得国から中所得国において成功を収めています。 地域社会および施設ベースの統合された介入により、子育て行動を改善できます。 マスメディアのラジオメッセージキャンペーンは、父親や祖父母などの家族/世帯の影響力を持つ人々など、より幅広い聴衆にリーチすることで、介護者と地域社会の知識を高め、適切な医療を求める介護者の動機を高めることができます。

研究のデザインと設定:

これは、中部に位置するタボラ地域の 3 歳未満の子供の養育者のコホート間で、子育てスキルと環境に対する相対的な影響を確立するために、さまざまな 9 か月の介入パッケージを比較する 2 群の準実験的事前事後評価研究でした。 -タンザニア西部に位置し、人口の大部分(87%)が農村部に住んでいます。 この研究には、2 つの介入グループに分けられた 4 つの地区が含まれていました。 最初のグループ(カリウア、ウユイ地区)は、無線メッセージング(RM)のみで構成される最小限の介入パッケージを受けました。 2 番目のグループ (ンゼガ、イグンガ地区) は、無線メッセージ、主に地域医療従事者 (CHW) が使用するための短いビデオの導入、およびユニセフ児童発達支援プログラム (CCD) で構成されるマレジ II 完全介入パッケージを体験しました。 ) プログラム (RMV-ECD)。

サンプルとサンプリング手順:

包括的なプログラム介入は主に保健施設に所属する CHW によって実施されたため、病棟と呼ばれる 29 の行政単位 (地区あたり 6 ~ 8) にある 31 の保健施設が意図的に選択されました。 これらの区から、75 の国家統計局の国勢調査集計地域 (EA) が人口規模に比例してランダムに抽出されました。 研究チームは、サンプル抽出されたEAの全世帯を列挙し、少なくとも1年間同じ地域に滞在するつもりで0〜24か月の子供の主な介護者である居住成人(18歳以上)がいる場合に、潜在的に適格な世帯をリストアップすることを目的とした。 、CHWによる家庭訪問を喜んで受けました。 これらのリストに記載された世帯から、各世帯に 1 人の介護者のみが採用されました。 認知障害または言語の壁のため、書面によるインフォームドコンセントを提供できなかった介護者。または、先天異常またはその他の障害のある初発児の主な養育者であった人。またはCHWまたは医療提供者として働いていた人は研究から除外されました。

研究チームは、介入グループあたり 430 人の介護者という完全なサンプルサイズにより、エンドラインで RM 介入グループと RMV-ECD 介入グループ間の 15% の差異を検出する検出力が 90%、少なくとも 5% の差異を検出する検出力が >80% を提供すると推定しました。ベースラインとエンドラインの間の各 t 介入グループの変化 (5% 有意水準)。 列挙された8,880世帯のうち、1,248人の介護者が研究に採用され、ベースライン(2019年10月から12月)に面接を受けた。 このうち1,051人が追跡調査の対象となった。 1,004 人 (96%) が追跡とエンドラインでのインタビューに成功しました (2021 年 1 月から 3 月まで)。 エンドラインでインタビューを受けたほぼ全員(n=985; 98%)の介護者は、ベースラインから引き続き初発児童の主な介護者であった。 代表的な子どもが死亡した、または世帯から転居した19人の保育者のうち、8人が3歳未満の適格な「代わり」の子どもを指名し、11人が該当しなくなった質問をスキップして部分的な面接を完了した。

2 つの介入地区から 120 人の CHW のコホートも登録され、RMV-ECD 部門の介護者コホート登録世帯に割り当てられました。

データ収集と研究変数 構造化されたアンケートは、同意した介護者の自宅またはその近くのプライベートな場所で国語 (スワヒリ語) で実施されました。 介護者の知識、刺激の実践、父親の関与、対応的なケア、家庭環境リスクを反映する 5 つの結果変数が定義されました。 各変数の連続スコアは、分析のために中央値で二分化されました。 項目数が子供の年齢(早期刺激)またはサブグループ(環境リスク)によって異なる一部のスコアは、生のスコアを項目数で割ることによって 0 ~ 1 のスケールに標準化されました。 CHWのカウンセリング支援の質は、構造化された評価チェックリストを使用して評価され、各ラウンドでCHWごとに自宅で2回、診療所で2回の観察が対象となった。介入前と介入後。 チェックリストには 6 つの側面にわたる 23 項目がありました。導入、教育、質問、計画/問題解決、対話/奨励、応答性の高いケア。 定性的プロセス評価の下で、コホートに登録された介護者との25回の詳細な面接(IDI)が完了し、CHWコホートの介護者の間で4回のフォーカスグループディスカッション(FGD)が開催されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dar es Salaam、タンザニア
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

次のような世帯がありました。

包含基準:

  • 居住成人 (18 歳以上) 0 ~ 24 か月の子供の主な養育者であり、
  • 少なくとも1年間同じ地域に滞在する意思があること、
  • 地域医療従事者による家庭訪問を受ける意欲。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない

CHW の資格基準:

  • マレツィ II 研究の保健施設/流域コミュニティに割り当てられる
  • Malezi II プロジェクト CHW (すなわち、 Malezi (I または II) トレーニングに参加した、または実地トレーニングと指導を通じて Malezi II プロジェクトに参加できる)
  • 理解でき、喜んで同意することができる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:無線メッセージング (RM)
無線メッセージングのみ (RM)
アクティブコンパレータ:RM、ビデオジョブエイド、幼児期発達プログラム (RMV-ECD)
ラジオメッセージング、主にCHW向けの短いビデオジョブエイド、およびユニセフの児童発達支援プログラム(RMV-ECD)
ラジオメッセージング、ビデオジョブエイド(主にCHW向け)、児童発達支援パッケージを組み合わせたもの

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
面接で行われた質問への回答によって評価される、介護者の年齢に応じた幼児期の発達に関する知識
時間枠:9ヶ月
養護者に「養育者が子どもの精神的、感情的、身体的発達をサポートできる具体的な方法」を一つ説明するよう求める6つの質問(スコア0~6点)に対して、2未満(知識が乏しい)または2~6(十分な知識)を獲得した回答者の割合。 …」妊娠中、誕生から6か月まで、6~9か月、9~12か月、12~24か月、2~5歳まで。 介護者の応答が正しいか間違っているかをコード化しました。
9ヶ月
ユニセフの複数指標クラスター調査を基にした面接での質問への回答によって評価された、養育者の幼児期の刺激実践
時間枠:9ヶ月
刺激に関する質問に対して悪いスコア (<50%) または良いスコア (50% 以上) を獲得した回答者の割合。 生後7か月未満の子どもの養育者は、過去1週間に母親、父親、その他の大人が子どもに歌を歌わせたり、外に連れ出したり、一緒に遊んだりさせたと報告すると、最高3点を獲得できる。 生後7か月以上の子どもの養育者には、さらに3つの項目(本を読む、物語を語る、子どもと一緒に物に名前を付ける/数える)を尋ねられ、合計6点となった。 これら 2 つの尺度の項目の合計は、0 ~ 1 のスケールに標準化されました。
9ヶ月
ユニセフの複数指標クラスター調査に基づいた面接での質問に対する養育者の回答によって評価された父親の子どもへの関わり
時間枠:9ヶ月
父親の関与に関する質問に対して、2 未満 (低い関与) または 2 ~ 6 (良好な関与) のスコアを獲得した回答者の割合。 生後7か月未満の子供の養育者は、過去1週間に父親が子供に歌を歌わせたり、外に連れ出したり、一緒に遊んだりさせたと報告すると、最高3点を獲得できる。 生後7か月以上の子どもの養育者には、さらに3つの項目(本を読む、物語を語る、子どもと一緒に物に名前を付ける/数える)を尋ねられ、合計6点となった。 これら 2 つの尺度の項目の合計は、0 ~ 1 のスケールに標準化されました。
9ヶ月
面接ガイドの質問を使用して、面接中に養育者がどのように子供に関わったかを面接官が観察することによって評価される対応的ケア
時間枠:9ヶ月
面接中に養育者がどのように子供に関わったかを面接官が観察し、5 未満 (対応の悪いケア) または 5 ~ 6 (対応の良いケア) を獲得した回答者の割合。 観察は 4 項目、合計 6 点で構成されており、その中には、子どもが忙しくしていられるよう手助けする (0, 1)、物を指摘したり名前を付ける (0, 1 として採点)、子どもが何かで手助けが必要なときを認識する (0,1, 2)、子供を常に視界に入れておくこと (0、1、2)。
9ヶ月
面接ガイドの質問を使用して、面接官が家庭内外のエリアを観察することによって評価される家庭環境リスク
時間枠:9ヶ月
地域社会(近くの道路、飲み屋/市場、側溝)のリスクからの家庭および近隣環境の安全性についての面接官の観察に対して、0.3以上(悪い)または0.3以上(良い)とスコアを付けた回答世帯の割合。屋外の敷地(オープンな水源、檻のない動物、近づきやすい鋭利な道具、化学薬品や可燃物、保護されていない調理場)。および家庭内(手の届く電気、薬品、洗剤、不適切なおもちゃ)。 環境リスクの結果は、各グループの異なる項目数を調整するために標準化 (0-1) されました。
9ヶ月
CHWのカウンセリングの質は、チェックリストに照らして自宅および診療所のカウンセリングセッションを独立して観察することによって評価されます。
時間枠:12~18ヶ月
CHW 1) トピック/セッションの導入方法、2) を評価する 23 項目のチェックリストに基づくビデオ観察による、ベースラインおよびエンドラインでの在宅およびクリニックのカウンセリングの質について、15 未満または (悪い) 同等または > 16 (良い) のスコアを獲得した CHW の割合。適切な活動について教育する、3) 介護者に行動について尋ねる、4) 計画を立てて問題を解決する、5) 介護者と交流し励ます、6) 対応的なケアについて話し合う。 「はい」または「いいえ」の回答オプションがある項目は「1」または「0」としてスコア付けされ、「よくできた」、「部分的に」、または「できていない」の回答がある項目は「1」、「0.5」または「0」とスコア付けされました。 」のポイントをそれぞれ獲得します。 その後、生のスコアが 0 ~ 1 のスケールに標準化されました。 クリニックと家庭での観察は個別にスコア付けされ、その後総合スコアとして組み合わされます。
12~18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECD 介入活動の受容性は、介護者との綿密なインタビューおよび CHW とのフォーカスグループディスカッションで記録された自由回答形式の回答を通じて評価されます。
時間枠:9~12ヶ月
CHWの中で、プロジェクトトレーニングを受け、ECD介入活動(家庭訪問、ビデオ、グループカウンセリング、ラジオ)を実施した認識と経験。 介護者の間では、CHW がサポートし、ECD 介入を受けているという認識と経験が見られます。
9~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月13日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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