- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05244161
En kvasi-eksperimentel evaluering af Malezi-programmet i Tanzania (Malezi II)
Effektiviteten af tidlig børns udvikling Multimediekommunikation om omsorgspersoner og sundhedsarbejdernes adfærd i lokalsamfundet: Evaluering af Malezi II-programmet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardiserede interventioner rettet mod at støtte børns udvikling er vellykkede i en række kulturelle og socioøkonomiske sammenhænge, især i lav- og mellemindkomstlande. Integrerede fællesskabs- og facilitetsbaserede interventioner kan forbedre forældreadfærd. Massemedieradiomeddelelseskampagner kan øge plejepersonalets og lokalsamfundets viden og plejepersonalets motivation til at søge passende sundhedspleje ved at nå ud til et bredere publikum, såsom familie-/husholdningsinfluentere, såsom fædre eller bedsteforældre.
Studiedesign og rammer:
Dette var et to-arms kvasi-eksperimentelt præ-post-evalueringsstudie, der sammenlignede forskellige 9-måneders interventionspakker for at fastslå deres relative indvirkning på forældrefærdigheder og miljø blandt en kohorte af omsorgspersoner til børn under tre år i Tabora-regionen, beliggende i det centrale -det vestlige Tanzania og hjemsted for en overvejende landbefolkning (87 %). Undersøgelsen omfattede fire distrikter opdelt i to interventionsgrupper. Den første gruppe (Kaliua, Uyui-distrikterne) blev udsat for den minimale interventionspakke, der kun bestod af radiomeddelelser (RM). Den anden gruppe (Nzega, Igunga-distrikterne) blev eksponeret for Malezi II's fulde interventionspakke, bestående af radiobeskeder, introduktionen af korte videojobhjælpemidler primært til brug for sundhedsarbejdere (CHW) og UNICEF Care for Childhood Development (CCD) ) program (RMV-ECD).
Prøve- og prøveudtagningsprocedurer:
Da den omfattende programintervention primært blev leveret af CHW, som var tilknyttet sundhedsfaciliteter, blev 31 sundhedsfaciliteter målrettet udvalgt placeret i 29 administrative enheder kaldet afdelinger (6-8/distrikt). Fra disse afdelinger blev 75 National Bureau of Statistics folketællingsområder (EA) tilfældigt udtaget i forhold til befolkningens størrelse. Undersøgelsesteamet havde til formål at opregne alle husstande i stikprøven EA'er, med en liste over potentielt kvalificerede husstande, hvis der var en hjemmeboende voksen (>18 år) primær omsorgsperson for et barn i alderen 0-24 måneder, som havde til hensigt at forblive i det samme område i mindst et år , og var villig til at få hjemmebesøg af en CHW. Fra disse listede husstande blev der kun rekrutteret én omsorgsperson pr. husstand. Pårørende, der ikke var i stand til at give skriftligt informeret samtykke på grund af en kognitiv svækkelse eller sprogbarriere; eller som var den primære omsorgsperson for et indeksbarn med en medfødt anomali eller andet handicap; eller som arbejdede som CHW eller læge, blev udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsesteamet vurderede, at en fuldført stikprøvestørrelse på 430 plejere pr. interventionsgruppe ville give 90 % kraft til at detektere en 15 % forskel mellem RM- og RMV-ECD-interventionsgrupperne ved slutlinjen, og >80 % styrke til at detektere mindst 5 % ændring i hver t-interventionsgruppe mellem baseline og slutlinje, ved et 5 % signifikansniveau. Ud af 8880 opregnede husstande blev 1248 plejere rekrutteret til undersøgelsen og interviewet ved baseline (oktober-december 2019). Af disse var 1051 berettiget til opfølgning; 1004 (96%) blev sporet og interviewet ved slutlinjen (januar-marts 2021). Næsten alle (n=985; 98%) plejere, der blev interviewet ved slutlinjen, forblev den primære omsorgsperson for indeksbarnet fra baseline. Af de 19 omsorgspersoner, hvis indeksbarn var død eller flyttet fra husstanden, nominerede otte et berettiget "erstatningsbarn" under tre år, og 11 gennemførte et delvist interview, hvor de sprang over spørgsmål, der ikke længere var relevante.
En kohorte på 120 CHW'er blev også tilmeldt fra de to interventionsdistrikter, som blev tildelt husstande med omsorgsgiver-kohorte i RMV-ECD-armen.
Dataindsamling og undersøgelsesvariable Strukturerede spørgeskemaer blev administreret på et privat sted i eller nær den samtykkende omsorgspersons hjem på det nationale sprog (swahili). Fem udfaldsvariabler blev defineret, som afspejler omsorgspersonens viden, stimuleringspraksis, faderinddragelse, responsiv pleje og risiko for husholdningsmiljø. Kontinuerlige scores for hver variabel blev dikotomiseret ved medianen til analyse. Nogle scores, hvor antallet af elementer var forskelligt efter barnets alder (tidlig stimulering) eller undergruppe (miljørisiko), blev standardiseret til en 0-1 skala ved at dividere den rå score med antallet af elementer. Kvaliteten af CHWs rådgivningsstøtte blev evalueret ved hjælp af en struktureret evalueringstjekliste, målrettet to hjemme- og to klinikobservationer for hver CHW i hver runde; før og efter intervention. Tjeklisten havde 23 punkter på tværs af 6 dimensioner; introducere, uddanne, spørge, planlægge/problemløse, interagere/opmuntre og lydhør pleje. Under den kvalitative procesevaluering blev der gennemført 25 dybdeinterviews (IDI) med omsorgspersoner indskrevet i kohorten, og fire fokusgruppediskussioner (FGD) blev afholdt blandt dem i CHW-kohorten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Husstande der havde:
Inklusionskriterier:
- herboende voksen (>18 år) primær omsorgsperson for et barn i alderen 0-24 måneder, og havde
- har til hensigt at forblive i samme område i mindst et år,
- villighed til at få hjemmebesøg af en sundhedsarbejder.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke
CHW berettigelseskriterier:
- tildelt en Malezi II undersøgelse sundhedsfacilitet/opland samfund
- arbejder som et Malezi II-projekt CHW (dvs. deltog i Malezi (I eller II) uddannelse, eller kapacitet til Malezi II-projektet gennem on-job træning og mentorordninger)
- i stand til at forstå og villig til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Radiobeskeder (RM)
Kun radiobeskeder (RM)
|
|
Aktiv komparator: RM, Videojobhjælpemidler, Early Childhood Development Program (RMV-ECD)
Radiobeskeder, korte videojobhjælpemidler primært til CHW-brug og UNICEF Care for Childhood Development-programmet (RMV-ECD)
|
Kombineret radiobeskeder, videojobhjælpemidler (primært til CHW'er), Care for Childhood Development-pakke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pårørende alder passende viden om tidlig barndomsudvikling vurderet ved svar på interview-administrerede spørgsmål
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af respondenter, der scorer <2 (dårligt kendskab) eller 2-6 (godt kendskab) til seks spørgsmål (som giver 0-6 point), der beder omsorgspersonen om at beskrive en specifik måde, hvorpå en "plejeperson kan støtte et barns mentale, følelsesmæssige eller fysiske udvikling …" under graviditet, fra fødslen til seks måneder, fra 6-9, 9-12 og 12-24 måneder og 2-5 år.
Pårørendes svar kodet korrekt eller forkert.
|
9 måneder
|
Plejegivers tidlige barndomsstimuleringspraksis vurderet ved svar på interviewadministrerede spørgsmål tilpasset fra UNICEF's Multiple Indicator Cluster Surveys
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af respondenter, der scorede dårligt (<50%) eller godt (lige eller >50%) til spørgsmål om stimulering.
Omsorgspersoner til børn under syv måneder kunne score op til tre point for at rapportere, at mor, far eller anden voksen engagerede barnet i at synge sange, tage barnet med udenfor eller lege med barnet i den seneste uge.
Omsorgspersoner til børn over syv måneder blev bedt om tre yderligere emner (læst bøger, fortalte historier, navn/tæl ting med barn) for i alt seks point.
Summen af elementerne for disse to mål blev derefter standardiseret til en 0-1 skala.
|
9 måneder
|
Faderens engagement med barnet vurderet af omsorgspersoners svar på interviewadministrerede spørgsmål tilpasset fra UNICEFs Multiple Indicator Cluster Surveys
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af respondenter, der scorer <2 (dårligt engagement) eller 2-6 (godt engagement) til spørgsmål om fars engagement.
Omsorgspersoner til børn under syv måneder kunne score op til tre point for at rapportere, at faderen engagerede barnet i at synge sange, tage barnet med udenfor eller lege med barnet i den seneste uge.
Omsorgspersoner til børn over syv måneder blev bedt om tre yderligere emner (læst bøger, fortalte historier, navn/tæl ting med barn) for i alt seks point.
Summen af elementerne for disse to mål blev derefter standardiseret til en 0-1 skala.
|
9 måneder
|
Responsiv omsorg vurderet ved interviewerobservationer af, hvordan omsorgspersonen engagerede sig i barnet under interviewet ved hjælp af spørgsmål fra interviewguiden
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af respondenter, der scorede <5 (dårlig responsiv pleje) eller 5-6 (god responsiv pleje) efter observeret af interviewere af, hvordan omsorgspersonen engagerede sig i barnet under interviewet.
Observationerne bestod af fire punkter på i alt op til seks point, som omfattede at hjælpe barnet med at holde sig beskæftiget (0, 1), påpege genstande/navngive ting (scoret som 0, 1), genkende hvornår barnet har brug for hjælp til noget (0,1, 2), og hele tiden holde barnet i øjesyn (0,1,2).
|
9 måneder
|
Husstandsmiljørisiko vurderet ved interviewerobservation af det indre og ydre husstandsområde ved hjælp af spørgsmål fra interviewguiden
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af respondenthusstande, der scorer lig med eller <0,3 (dårlig) eller >0,3 (god) i forhold til interviewerobservationer af husholdnings- og nabolagsmiljøsikkerhed fra fællesskabsrisici (nærliggende vej, bar/marked, grøfter); udvendig sammensætning (åben vandkilde, ufangede dyr, tilgængelige skarpe værktøjer, kemikalier eller brændbare materialer og ubeskyttet kogeområde); og i husholdningen (tilgængelig elektrisk, medicin eller rengøringskemikalier, upassende legetøj).
Miljørisikoresultatet blev standardiseret (0-1) for at justere for det forskellige antal emner i hver gruppe.
|
9 måneder
|
Kvaliteten af CHWs rådgivning vurderet ved uafhængige observationer af hjemme- og klinikrådgivningssessioner i forhold til en tjekliste
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Andel af CHW'er, der scorer <15 eller (dårlig) lige eller >16 (god) på kvaliteten af hjemme- og klinikrådgivning ved baseline og slutlinje fra videoobservationer baseret på en tjekliste med 23 punkter, der vurderer, hvordan CHW 1) introducerer emne/session, 2) undervise i passende aktiviteter, 3) spørge pårørende om adfærd, 4) planlægge og løse problemer, 5) interagere med og opmuntre pårørende og 6) diskutere responsiv pleje.
Elementer med ja" eller "nej" svarmuligheder blev scoret som "1" eller "0", og elementer med "godt klaret", "delvist" eller "ikke udført"-svar fik scoret "1", "0,5" eller "0 " point, hhv.
Rå score blev derefter standardiseret til en 0-1 skala.
Klinik og hjemmeobservationer scorede separat og efterfølgende kombineret for en samlet score.
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabiliteten af ECD-interventionsaktiviteter vurderet gennem åbne svar optaget i dybdegående interviews med pårørende og fokusgruppediskussioner med CHW.
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Blandt CHW, opfattelser og erfaringer med at modtage projekttræning og implementering af ECD-interventionsaktiviteter (hjemmebesøg, videoer, grupperådgivning, radio).
Blandt pårørende, opfattelser og erfaringer med CHW-støtte og modtagelse af ECD-interventionen.
|
9-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EG0227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med RMV-ECD
-
Boston CollegeUnited States Agency for International Development (USAID); World Bank; Network... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBørns udviklingRwanda
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityUNICEFAfsluttetTidlig børns udvikling og vækstPakistan
-
Boston CollegeWorld BankAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetTidlig børneudvikling (ECD)
-
Duke UniversityCatholic Relief ServicesAfsluttetTidlig barndomsudvikling hos hiv-udsatte børnCameroun
-
Boston UniversityUnited States Agency for International Development (USAID); Swiss Tropical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen tidlige barndoms udviklingZambia
-
CanXidaCitruslabsAktiv, ikke rekrutterendeCandida infektion | Candida Albicans infektion | Candida systemiskForenede Stater
-
Boston UniversityThrasher Research FundTilmelding efter invitationBørns udviklingForenede Stater, Zambia