Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kvasi-eksperimentel evaluering af Malezi-programmet i Tanzania (Malezi II)

16. februar 2022 opdateret af: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Effektiviteten af ​​tidlig børns udvikling Multimediekommunikation om omsorgspersoner og sundhedsarbejdernes adfærd i lokalsamfundet: Evaluering af Malezi II-programmet

Kvaliteten af ​​omsorgen og forholdet mellem forældre og barn er afgørende for tidlig børns udvikling (ECD) og har vist sig at kunne ændres. Denne undersøgelse evaluerede et ECD-projekt i Tanzania, hvor man vurderede effektiviteten af ​​radiomeddelelser (RM) alene og en kombineret radiobeskeder/videojobhjælpemidler/ECD (RMV-ECD) intervention ved hjælp af en to-arms pre-post design undersøgelse, som tilmeldte en kohorte af omsorgspersoner til børn 0-24 måneder i fire distrikter i Tabora-regionen, efter dem i ni måneder. ECD-radiomeddelelser blev udsendt på populære stationer mindst 10 gange om dagen og nåede alle studiedistrikter. I to distrikter trænede lokale sundhedsarbejdere (CHW) i UNICEFs Care for Child Development-pakke og brugte ECD-videoer i hjemme- og institutionsbaserede sessioner med omsorgspersoner. Fem resultater blev brugt til at vurdere interventionseffekterne: ECD-viden, tidlig stimulering, faderinddragelse, responsiv pleje og miljøsikkerhed. Derudover blev effekten af ​​trænings- og videojobhjælpemidlerne på kvaliteten af ​​CHW'ers rådgivningsstøtte evalueret primært ved hjælp af strukturerede observationstjeklister over husstandsbesøg og facilitetsgrupperådgivningssessioner med omsorgspersoner og deres børn. Kvalitative data blev indsamlet fra en undergruppe af omsorgspersoner og CHW, der deltog i undersøgelsen, for at vurdere acceptabilitet og andre opfattelser af projektet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standardiserede interventioner rettet mod at støtte børns udvikling er vellykkede i en række kulturelle og socioøkonomiske sammenhænge, ​​især i lav- og mellemindkomstlande. Integrerede fællesskabs- og facilitetsbaserede interventioner kan forbedre forældreadfærd. Massemedieradiomeddelelseskampagner kan øge plejepersonalets og lokalsamfundets viden og plejepersonalets motivation til at søge passende sundhedspleje ved at nå ud til et bredere publikum, såsom familie-/husholdningsinfluentere, såsom fædre eller bedsteforældre.

Studiedesign og rammer:

Dette var et to-arms kvasi-eksperimentelt præ-post-evalueringsstudie, der sammenlignede forskellige 9-måneders interventionspakker for at fastslå deres relative indvirkning på forældrefærdigheder og miljø blandt en kohorte af omsorgspersoner til børn under tre år i Tabora-regionen, beliggende i det centrale -det vestlige Tanzania og hjemsted for en overvejende landbefolkning (87 %). Undersøgelsen omfattede fire distrikter opdelt i to interventionsgrupper. Den første gruppe (Kaliua, Uyui-distrikterne) blev udsat for den minimale interventionspakke, der kun bestod af radiomeddelelser (RM). Den anden gruppe (Nzega, Igunga-distrikterne) blev eksponeret for Malezi II's fulde interventionspakke, bestående af radiobeskeder, introduktionen af ​​korte videojobhjælpemidler primært til brug for sundhedsarbejdere (CHW) og UNICEF Care for Childhood Development (CCD) ) program (RMV-ECD).

Prøve- og prøveudtagningsprocedurer:

Da den omfattende programintervention primært blev leveret af CHW, som var tilknyttet sundhedsfaciliteter, blev 31 sundhedsfaciliteter målrettet udvalgt placeret i 29 administrative enheder kaldet afdelinger (6-8/distrikt). Fra disse afdelinger blev 75 National Bureau of Statistics folketællingsområder (EA) tilfældigt udtaget i forhold til befolkningens størrelse. Undersøgelsesteamet havde til formål at opregne alle husstande i stikprøven EA'er, med en liste over potentielt kvalificerede husstande, hvis der var en hjemmeboende voksen (>18 år) primær omsorgsperson for et barn i alderen 0-24 måneder, som havde til hensigt at forblive i det samme område i mindst et år , og var villig til at få hjemmebesøg af en CHW. Fra disse listede husstande blev der kun rekrutteret én omsorgsperson pr. husstand. Pårørende, der ikke var i stand til at give skriftligt informeret samtykke på grund af en kognitiv svækkelse eller sprogbarriere; eller som var den primære omsorgsperson for et indeksbarn med en medfødt anomali eller andet handicap; eller som arbejdede som CHW eller læge, blev udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsesteamet vurderede, at en fuldført stikprøvestørrelse på 430 plejere pr. interventionsgruppe ville give 90 % kraft til at detektere en 15 % forskel mellem RM- og RMV-ECD-interventionsgrupperne ved slutlinjen, og >80 % styrke til at detektere mindst 5 % ændring i hver t-interventionsgruppe mellem baseline og slutlinje, ved et 5 % signifikansniveau. Ud af 8880 opregnede husstande blev 1248 plejere rekrutteret til undersøgelsen og interviewet ved baseline (oktober-december 2019). Af disse var 1051 berettiget til opfølgning; 1004 (96%) blev sporet og interviewet ved slutlinjen (januar-marts 2021). Næsten alle (n=985; 98%) plejere, der blev interviewet ved slutlinjen, forblev den primære omsorgsperson for indeksbarnet fra baseline. Af de 19 omsorgspersoner, hvis indeksbarn var død eller flyttet fra husstanden, nominerede otte et berettiget "erstatningsbarn" under tre år, og 11 gennemførte et delvist interview, hvor de sprang over spørgsmål, der ikke længere var relevante.

En kohorte på 120 CHW'er blev også tilmeldt fra de to interventionsdistrikter, som blev tildelt husstande med omsorgsgiver-kohorte i RMV-ECD-armen.

Dataindsamling og undersøgelsesvariable Strukturerede spørgeskemaer blev administreret på et privat sted i eller nær den samtykkende omsorgspersons hjem på det nationale sprog (swahili). Fem udfaldsvariabler blev defineret, som afspejler omsorgspersonens viden, stimuleringspraksis, faderinddragelse, responsiv pleje og risiko for husholdningsmiljø. Kontinuerlige scores for hver variabel blev dikotomiseret ved medianen til analyse. Nogle scores, hvor antallet af elementer var forskelligt efter barnets alder (tidlig stimulering) eller undergruppe (miljørisiko), blev standardiseret til en 0-1 skala ved at dividere den rå score med antallet af elementer. Kvaliteten af ​​CHWs rådgivningsstøtte blev evalueret ved hjælp af en struktureret evalueringstjekliste, målrettet to hjemme- og to klinikobservationer for hver CHW i hver runde; før og efter intervention. Tjeklisten havde 23 punkter på tværs af 6 dimensioner; introducere, uddanne, spørge, planlægge/problemløse, interagere/opmuntre og lydhør pleje. Under den kvalitative procesevaluering blev der gennemført 25 dybdeinterviews (IDI) med omsorgspersoner indskrevet i kohorten, og fire fokusgruppediskussioner (FGD) blev afholdt blandt dem i CHW-kohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Husstande der havde:

Inklusionskriterier:

  • herboende voksen (>18 år) primær omsorgsperson for et barn i alderen 0-24 måneder, og havde
  • har til hensigt at forblive i samme område i mindst et år,
  • villighed til at få hjemmebesøg af en sundhedsarbejder.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke

CHW berettigelseskriterier:

  • tildelt en Malezi II undersøgelse sundhedsfacilitet/opland samfund
  • arbejder som et Malezi II-projekt CHW (dvs. deltog i Malezi (I eller II) uddannelse, eller kapacitet til Malezi II-projektet gennem on-job træning og mentorordninger)
  • i stand til at forstå og villig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Radiobeskeder (RM)
Kun radiobeskeder (RM)
Aktiv komparator: RM, Videojobhjælpemidler, Early Childhood Development Program (RMV-ECD)
Radiobeskeder, korte videojobhjælpemidler primært til CHW-brug og UNICEF Care for Childhood Development-programmet (RMV-ECD)
Kombineret radiobeskeder, videojobhjælpemidler (primært til CHW'er), Care for Childhood Development-pakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørende alder passende viden om tidlig barndomsudvikling vurderet ved svar på interview-administrerede spørgsmål
Tidsramme: 9 måneder
Andel af respondenter, der scorer <2 (dårligt kendskab) eller 2-6 (godt kendskab) til seks spørgsmål (som giver 0-6 point), der beder omsorgspersonen om at beskrive en specifik måde, hvorpå en "plejeperson kan støtte et barns mentale, følelsesmæssige eller fysiske udvikling …" under graviditet, fra fødslen til seks måneder, fra 6-9, 9-12 og 12-24 måneder og 2-5 år. Pårørendes svar kodet korrekt eller forkert.
9 måneder
Plejegivers tidlige barndomsstimuleringspraksis vurderet ved svar på interviewadministrerede spørgsmål tilpasset fra UNICEF's Multiple Indicator Cluster Surveys
Tidsramme: 9 måneder
Andel af respondenter, der scorede dårligt (<50%) eller godt (lige eller >50%) til spørgsmål om stimulering. Omsorgspersoner til børn under syv måneder kunne score op til tre point for at rapportere, at mor, far eller anden voksen engagerede barnet i at synge sange, tage barnet med udenfor eller lege med barnet i den seneste uge. Omsorgspersoner til børn over syv måneder blev bedt om tre yderligere emner (læst bøger, fortalte historier, navn/tæl ting med barn) for i alt seks point. Summen af ​​elementerne for disse to mål blev derefter standardiseret til en 0-1 skala.
9 måneder
Faderens engagement med barnet vurderet af omsorgspersoners svar på interviewadministrerede spørgsmål tilpasset fra UNICEFs Multiple Indicator Cluster Surveys
Tidsramme: 9 måneder
Andel af respondenter, der scorer <2 (dårligt engagement) eller 2-6 (godt engagement) til spørgsmål om fars engagement. Omsorgspersoner til børn under syv måneder kunne score op til tre point for at rapportere, at faderen engagerede barnet i at synge sange, tage barnet med udenfor eller lege med barnet i den seneste uge. Omsorgspersoner til børn over syv måneder blev bedt om tre yderligere emner (læst bøger, fortalte historier, navn/tæl ting med barn) for i alt seks point. Summen af ​​elementerne for disse to mål blev derefter standardiseret til en 0-1 skala.
9 måneder
Responsiv omsorg vurderet ved interviewerobservationer af, hvordan omsorgspersonen engagerede sig i barnet under interviewet ved hjælp af spørgsmål fra interviewguiden
Tidsramme: 9 måneder
Andel af respondenter, der scorede <5 (dårlig responsiv pleje) eller 5-6 (god responsiv pleje) efter observeret af interviewere af, hvordan omsorgspersonen engagerede sig i barnet under interviewet. Observationerne bestod af fire punkter på i alt op til seks point, som omfattede at hjælpe barnet med at holde sig beskæftiget (0, 1), påpege genstande/navngive ting (scoret som 0, 1), genkende hvornår barnet har brug for hjælp til noget (0,1, 2), og hele tiden holde barnet i øjesyn (0,1,2).
9 måneder
Husstandsmiljørisiko vurderet ved interviewerobservation af det indre og ydre husstandsområde ved hjælp af spørgsmål fra interviewguiden
Tidsramme: 9 måneder
Andel af respondenthusstande, der scorer lig med eller <0,3 (dårlig) eller >0,3 (god) i forhold til interviewerobservationer af husholdnings- og nabolagsmiljøsikkerhed fra fællesskabsrisici (nærliggende vej, bar/marked, grøfter); udvendig sammensætning (åben vandkilde, ufangede dyr, tilgængelige skarpe værktøjer, kemikalier eller brændbare materialer og ubeskyttet kogeområde); og i husholdningen (tilgængelig elektrisk, medicin eller rengøringskemikalier, upassende legetøj). Miljørisikoresultatet blev standardiseret (0-1) for at justere for det forskellige antal emner i hver gruppe.
9 måneder
Kvaliteten af ​​CHWs rådgivning vurderet ved uafhængige observationer af hjemme- og klinikrådgivningssessioner i forhold til en tjekliste
Tidsramme: 12-18 måneder
Andel af CHW'er, der scorer <15 eller (dårlig) lige eller >16 (god) på kvaliteten af ​​hjemme- og klinikrådgivning ved baseline og slutlinje fra videoobservationer baseret på en tjekliste med 23 punkter, der vurderer, hvordan CHW 1) introducerer emne/session, 2) undervise i passende aktiviteter, 3) spørge pårørende om adfærd, 4) planlægge og løse problemer, 5) interagere med og opmuntre pårørende og 6) diskutere responsiv pleje. Elementer med ja" eller "nej" svarmuligheder blev scoret som "1" eller "0", og elementer med "godt klaret", "delvist" eller "ikke udført"-svar fik scoret "1", "0,5" eller "0 " point, hhv. Rå score blev derefter standardiseret til en 0-1 skala. Klinik og hjemmeobservationer scorede separat og efterfølgende kombineret for en samlet score.
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​ECD-interventionsaktiviteter vurderet gennem åbne svar optaget i dybdegående interviews med pårørende og fokusgruppediskussioner med CHW.
Tidsramme: 9-12 måneder
Blandt CHW, opfattelser og erfaringer med at modtage projekttræning og implementering af ECD-interventionsaktiviteter (hjemmebesøg, videoer, grupperådgivning, radio). Blandt pårørende, opfattelser og erfaringer med CHW-støtte og modtagelse af ECD-interventionen.
9-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med RMV-ECD

3
Abonner