此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

坦桑尼亚 Malezi 计划的准实验评估 (Malezi II)

2022年2月16日 更新者:Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

儿童早期发展多媒体交流对看护者和社区卫生工作者行为的有效性:Malezi II 项目的评估

看护的质量和亲子关系对于儿童早期发育 (ECD) 至关重要,并且已被证明是可以改变的。 本研究评估了坦桑尼亚的一个 ECD 项目,评估了单独的无线电信息 (RM) 和结合无线电信息/视频工作辅助/ECD (RMV-ECD) 干预的有效性,使用了一项双臂事前事后设计研究,该研究招募了一群在塔博拉地区四个地区照顾 0-24 个月大儿童的看护者,跟踪他们九个月。 ECD 广播信息在热门电台每天至少广播 10 次,覆盖所有研究区。 在两个地区,社区卫生工作者 (CHW) 接受了联合国儿童基金会关爱儿童发展课程包的培训,并在家庭和设施内与看护人进行的课程中使用了 ECD 视频。 五项结果用于评估干预效果:ECD 知识、早期刺激、父亲参与、响应性护理和环境安全。 此外,培训和视频工作辅助工具对 CHW 咨询支持质量的影响主要使用家访的结构化观察清单和与护理人员及其子女的机构小组咨询会议进行评估。 从参与研究的一部分护理人员和社区卫生工作者那里收集了定性数据,以评估该项目的可接受性和其他看法。

研究概览

详细说明

旨在支持儿童发展的标准化干预措施在各种文化和社会经济背景下都取得了成功,尤其是在中低收入国家。 综合社区和基于设施的干预措施可以改善育儿行为。 大众媒体广播宣传活动可以增加看护者和社区的知识,以及看护者通过接触更广泛的受众(例如父亲或祖父母等家庭/家庭影响者)寻求适当医疗保健的积极性。

研究设计和设置:

这是一项双臂准实验性事前评估研究,比较不同的 9 个月干预方案,以确定它们对位于中部的塔博拉地区三岁以下儿童看护者队列的育儿技能和环境的相对影响。 - 坦桑尼亚西部,主要是农村人口 (87%)。 该研究包括四个地区,分为两个干预组。 第一组(Kaliua、Uyui 区)接受了仅由无线电信息 (RM) 组成的最小干预包。 第二组(Nzega、Igunga 区)接触了 Malezi II 全面干预包,包括无线电信息、主要供社区卫生工作者 (CHW) 使用的短视频工作辅助工具的引入,以及联合国儿童基金会儿童发展关爱 (CCD) ) 程序 (RMV-ECD)。

样品及取样程序:

由于综合项目干预主要由隶属于卫生机构的 CHW 提供,因此有目的地选择了 31 个卫生机构,它们位于 29 个行政单位,称为病房(6-8 个/区)。 从这些病房中,根据人口规模随机抽取了 75 个国家统计局人口普查计数区 (EA)。 研究小组旨在枚举抽样查点区中的所有家庭,如果有 0-24 个月大的儿童的常住成人(>18 岁)主要看护人打算在同一地区停留至少一年,则列出可能符合条件的家庭,并愿意接受 CHW 的家访。 从这些列出的家庭中,每户只招聘一名保姆。 由于认知障碍或语言障碍而无法提供书面知情同意的护理人员;谁是先天性异常或其他残疾的指示儿童的主要照顾者;或作为 CHW 或医疗提供者工作的人被排除在研究之外。

研究小组估计,每个干预组 430 名护理人员的完整样本量将提供 90% 的功效来检测 RM 和 RMV-ECD 干预组之间 15% 的差异,以及 >80% 的功效来检测至少 5%每个 t 干预组在基线和终点之间的变化,显着性水平为 5%。 在 8880 户被点算的家庭中,有 1248 名看护人被招募到研究中并在基线时(2019 年 10 月至 12 月)进行了访谈。 其中,1051 人符合随访条件; 1004 人 (96%) 在终端(2021 年 1 月至 3 月)成功追踪和访谈。 几乎所有(n=985;98%)在末线接受采访的看护者从基线开始仍然是指标儿童的主要看护者。 在指示孩子死亡或搬离家庭的 19 名看护人中,有 8 名指定了符合条件的 3 岁以下“替代”儿童,11 名完成了部分访谈,跳过了不再适用的问题。

还从两个干预区招募了 120 名社区卫生工作者队列,他们被分配到 RMV-ECD 组中的护理人员队列注册家庭。

数据收集和研究变量 结构化问卷是在同意照料者家中或附近的私人场所以本国语言(斯瓦希里语)进行的。 定义了五个结果变量,反映了看护者知识、刺激实践、父亲参与、响应性护理和家庭环境风险。 每个变量的连续得分在中位数处进行二分法进行分析。 一些分数,其中项目的数量因儿童年龄(早期刺激)或子组(环境风险)而异,通过将原始分数除以项目数量标准化为 0-1 等级。 CHWs 咨询支持的质量使用结构化评估清单进行评估,针对每一轮中每个 CHW 的两次家庭和两次诊所观察;干预前后。 该清单包含 6 个维度的 23 个项目;介绍、教育、询问、计划/解决问题、互动/鼓励和响应式护理。 在定性过程评估下,对队列中登记的护理人员进行了 25 次深度访谈 (IDI),并在 CHW 队列中进行了四次焦点小组讨论 (FGD)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dar es Salaam、坦桑尼亚
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

有以下情况的家庭:

纳入标准:

  • 0-24 个月大的儿童的主要看护者,并且有
  • 打算在同一地区停留至少一年,
  • 愿意接受社区卫生工作者的家访。

排除标准:

  • 无法或不愿给予知情同意

CHW 资格标准:

  • 分配到 Malezi II 研究卫生设施/流域社区
  • 作为 Malezi II 项目 CHW(即 参加了 Malezi(I 或 II)培训,或通过在职培训和指导获得了 Malezi II 项目的能力)
  • 能够理解并愿意提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无线电信息 (RM)
仅限无线电信息 (RM)
有源比较器:RM、视频工作辅助工具、儿童早期发展计划 (RMV-ECD)
无线电信息、主要供 CHW 使用的短视频工作辅助工具,以及联合国儿童基金会关爱儿童发展计划 (RMV-ECD)
结合无线电信息、视频工作辅助工具(主要针对社区卫生工作者)、儿童发展关怀包

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过对访谈问题的回答来评估照顾者年龄适合的幼儿发展知识
大体时间:9个月
在六个问题(得分 0-6 分)中得分 <2(知识匮乏)或 2-6(知识丰富)的受访者比例要求看护者描述“看护者可以支持孩子的心理、情感或身体发育……”在怀孕期间,从出生到六个月,从 6-9、9-12、12-24 个月和 2-5 岁。 护理人员的回答编码正确或不正确。
9个月
根据对改编自联合国儿童基金会多指标类集调查的访谈问题的回答评估的看护者早期儿童刺激实践
大体时间:9个月
受访者对刺激问题评分不佳 (<50%) 或良好(等于或 >50%)的比例。 7 个月以下儿童的看护人如果报告母亲、父亲或其他成年人在过去一周内让孩子唱歌、带孩子外出或与孩子玩耍,最高可得 3 分。 7 个月以上儿童的看护者被问及三个额外的项目(阅读书籍、讲故事、与孩子一起说出/数数),共计 6 分。 然后将这两项措施的项目总和标准化为 0-1 等级。
9个月
根据看护者对改编自联合国儿童基金会多指标类集调查的访谈问题的回答,评估父亲与孩子的互动程度
大体时间:9个月
在有关父亲参与度的问题中得分 <2(参与度低)或 2-6(参与度高)的受访者比例。 7 个月以下儿童的照顾者如果报告父亲在过去一周内让孩子唱歌、带孩子外出或与孩子玩耍,最高可得 3 分。 7 个月以上儿童的看护者被问及三个额外的项目(阅读书籍、讲故事、与孩子一起说出/数数),共计 6 分。 然后将这两项措施的项目总和标准化为 0-1 等级。
9个月
通过访谈者使用访谈指南中的问题观察护理人员在访谈期间如何与孩子互动来评估响应式护理
大体时间:9个月
根据访谈员观察看护者在访谈期间如何与孩子互动,得分低于 5(响应性差)或 5-6(响应性良好)的受访者比例。 观察包括四个项目,共计 6 分,包括帮助孩子保持忙碌 (0, 1),指出物体/命名事物(得分为 0, 1),识别孩子何时需要帮助(0,1, 2),并始终让孩子在视线范围内 (0,1,2)。
9个月
访调员使用访谈指南中的问题对家庭内部和外部区域进行的观察评估的家庭环境风险
大体时间:9个月
从社区风险(附近的道路、酒吧/市场、沟渠)中对家庭和邻里环境安全的调查,受访者家庭得分等于或 <0.3(差)或 >0.3(好)的比例;外部化合物(开放水源、未圈养的动物、可触及的锋利工具、化学品或易燃材料以及未受保护的烹饪区域);和家庭内部(可触及的电器、药物或清洁化学品、不合适的玩具)。 环境风险结果被标准化 (0-1),以针对每组中的不同项目数进行调整。
9个月
通过对照清单对家庭和诊所咨询会议进行独立观察来评估 CHW 咨询的质量
大体时间:12-18个月
根据评估 CHW 1) 如何介绍主题/会话的 23 项清单进行视频观察,CHW 在基线和终点的家庭和诊所咨询质量得分 <15 或(差)等于或 >16(好)的比例,2)对适当的活动进行教育,3) 询问护理人员的行为,4) 计划和解决问题,5) 与护理人员互动并鼓励他们,以及 6) 讨论响应式护理。 有“是”或“否”反应选项的项目得分为“1”或“0”,反应为“做得好”、“部分完成”或“未完成”的项目得分为“1”、“0.5”或“0” " 点,分别。 然后将原始分数标准化为 0-1 等级。 诊所和家庭观察分别评分,然后合并为总分。
12-18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ECD 干预活动的可接受性是通过在与护理人员的深入访谈和与 CHW 的焦点小组讨论中记录的开放式回答来评估的。
大体时间:9-12个月
在 CHW 中,接受项目培训和实施 ECD 干预活动(家访、视频、团体咨询、广播)的看法和经验。 在护理人员中,CHW 支持和接受 ECD 干预的看法和经验。
9-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月13日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月16日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅