- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05244161
Een quasi-experimentele evaluatie van het Malezi-programma in Tanzania (Malezi II)
Effectiviteit van de ontwikkeling van jonge kinderen Multimediacommunicatie over het gedrag van verzorgers en gezondheidswerkers in de gemeenschap: evaluatie van het Malezi II-programma
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gestandaardiseerde interventies gericht op het ondersteunen van de ontwikkeling van kinderen zijn succesvol in een verscheidenheid aan culturele en sociaal-economische contexten, met name in lage- tot middeninkomenslanden. Geïntegreerde gemeenschaps- en facilitaire interventies kunnen het ouderschapsgedrag verbeteren. Massamediale radioberichtencampagnes kunnen de kennis van zorgverleners en de gemeenschap vergroten, en de motivatie van zorgverleners vergroten om passende gezondheidszorg te zoeken door een breder publiek te bereiken, zoals beïnvloeders van het gezin/huishouden, zoals vaders of grootouders.
Studieopzet en setting:
Dit was een tweearmige quasi-experimentele pre-post evaluatiestudie, waarin verschillende interventiepakketten van 9 maanden werden vergeleken om hun relatieve impact op opvoedingsvaardigheden en omgeving vast te stellen bij een cohort van verzorgers van kinderen jonger dan drie jaar in de regio Tabora, gelegen in centraal -westelijk Tanzania en de thuisbasis van een overwegend landelijke bevolking (87%). De studie omvatte vier districten verdeeld in twee interventiegroepen. De eerste groep (districten Kaliua, Uyui) werd blootgesteld aan het minimale interventiepakket, dat alleen uit radioberichten (RM) bestond. De tweede groep (districten Nzega, Igunga) werd blootgesteld aan het volledige interventiepakket van Malezi II, bestaande uit radioberichten, de introductie van korte videohulpmiddelen, voornamelijk voor gebruik door gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW), en de UNICEF Care for Childhood Development (CCD). ) programma (RMV-ECD).
Monster- en bemonsteringsprocedures:
Aangezien de uitgebreide programma-interventie voornamelijk werd geleverd door CHW die waren aangesloten bij gezondheidsfaciliteiten, werden doelbewust 31 gezondheidsfaciliteiten geselecteerd in 29 administratieve eenheden die afdelingen worden genoemd (6-8/district). Van deze afdelingen werden 75 censusopsommingsgebieden (EA) van het National Bureau of Statistics willekeurig bemonsterd in verhouding tot de populatiegrootte. Het onderzoeksteam trachtte alle huishoudens in gesamplede EA's op te sommen, met een lijst van potentieel in aanmerking komende huishoudens als er een inwonende volwassen (> 18 jaar) primaire verzorger was van een kind van 0-24 maanden die van plan was om gedurende ten minste een jaar in hetzelfde gebied te blijven , en was bereid om door een CHW aan huis te worden bezocht. Van deze huishoudens op de lijst is slechts één verzorger per huishouden geworven. Zorgverleners die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven vanwege een cognitieve stoornis of taalbarrière; of die de primaire verzorger waren van een indexkind met een aangeboren afwijking of andere handicap; of die als CHW of medische zorgverlener werkten, werden uitgesloten van het onderzoek.
Het onderzoeksteam schatte dat een voltooide steekproef van 430 zorgverleners per interventiegroep 90% vermogen zou opleveren om een verschil van 15% tussen de RM- en RMV-ECD-interventiegroepen aan het eindpunt te detecteren, en >80% vermogen om ten minste 5% te detecteren. verandering in elke t-interventiegroep tussen basislijn en eindlijn, bij een significantieniveau van 5%. Van de 8880 huishoudens die werden geteld, werden 1248 zorgverleners gerekruteerd voor het onderzoek en geïnterviewd bij baseline (oktober-december 2019). Hiervan kwamen er 1051 in aanmerking voor vervolg; 1004 (96%) werden met succes getraceerd en geïnterviewd aan de eindlijn (januari-maart 2021). Bijna alle (n=985; 98%) geïnterviewde verzorgers aan het einde van de lijn bleven de primaire verzorger van het indexkind vanaf de uitgangssituatie. Van de 19 verzorgers van wie het indexkind was overleden of uit het huishouden was verhuisd, nomineerden er acht een in aanmerking komend "vervangend" kind jonger dan drie jaar en 11 voltooiden een gedeeltelijk interview waarbij vragen werden overgeslagen die niet langer van toepassing waren.
Er werd ook een cohort van 120 CHW's ingeschreven uit de twee interventiedistricten, die werden toegewezen aan huishoudens met een cohort van zorgverleners in de RMV-ECD-arm.
Gegevensverzameling en studievariabelen Gestructureerde vragenlijsten werden in de nationale taal (Swahili) afgenomen op een privé-plek in of nabij het huis van de toestemminggevende verzorger. Er werden vijf uitkomstvariabelen gedefinieerd die de kennis van de zorgverlener, stimulatiepraktijken, vaderbetrokkenheid, responsieve zorg en risico's in de huishoudelijke omgeving weerspiegelen. Continue scores voor elke variabele werden gedichotomiseerd op de mediaan voor analyse. Sommige scores, waarbij het aantal items verschilde per leeftijd van het kind (vroege stimulatie) of subgroep (omgevingsrisico), werden gestandaardiseerd naar een 0-1 schaal door de ruwe score te delen door het aantal items. De kwaliteit van de begeleiding door CHW's werd geëvalueerd met behulp van een gestructureerde evaluatiechecklist, gericht op twee observaties thuis en twee in de kliniek voor elke CHW in elke ronde; pre en post interventie. De checklist had 23 items verdeeld over 6 dimensies; introduceren, onderwijzen, vragen, plannen/probleem oplossen, communiceren/aanmoedigen en responsieve zorg. In het kader van de kwalitatieve procesevaluatie werden 25 diepte-interviews (IDI) afgenomen met zorgverleners die deelnamen aan het cohort, en werden er vier focusgroepdiscussies (FGD) gehouden onder degenen in het CHW-cohort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Huishoudens die hadden:
Inclusiecriteria:
- inwonende volwassene (>18 jaar) primaire verzorger van een kind van 0-24 maanden, en had de
- de intentie om minstens een jaar in hetzelfde gebied te blijven,
- bereidheid tot huisbezoek door een Community Health Worker.
Uitsluitingscriteria:
- geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
CHW-geschiktheidscriteria:
- toegewezen aan een Malezi II studiegezondheidsinstelling/stroomgebiedgemeenschap
- werken als een Malezi II-project CHW (d.w.z. Malezi (I of II) training gevolgd, of geschikt gemaakt voor het Malezi II-project door middel van training en mentoring op de werkvloer)
- kunnen begrijpen en bereid zijn om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Radioberichten (RM)
Alleen radioberichten (RM)
|
|
|
Actieve vergelijker: RM, video-taakhulpmiddelen, Early Childhood Development-programma (RMV-ECD)
Radioberichten, korte videotaakhulpmiddelen, voornamelijk voor CHW-gebruik, en het UNICEF Care for Childhood Development-programma (RMV-ECD)
|
Gecombineerde radioberichten, videotaakhulpmiddelen (voornamelijk voor CHW's), Care for Childhood Development-pakket
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor de leeftijd geschikte kennis van de ontwikkeling van de vroege kinderjaren van de verzorger, zoals beoordeeld door antwoorden op in het interview afgenomen vragen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage respondenten met een score <2 (slechte kennis) of 2-6 (goede kennis) op zes vragen (score 0-6 punten) waarin de verzorger wordt gevraagd één specifieke manier te beschrijven waarop een "verzorger de mentale, emotionele of fysieke ontwikkeling van een kind kan ondersteunen" …" tijdens de zwangerschap, vanaf de geboorte tot zes maanden, van 6-9, 9-12 en 12-24 maanden en 2-5 jaar oud.
De antwoorden van de zorgverlener zijn goed of fout gecodeerd.
|
9 maanden
|
|
Praktijken voor stimulatie in de vroege kinderjaren van zorgverleners zoals beoordeeld door antwoorden op door interviews afgenomen vragen aangepast van UNICEF's Multiple Indicator Cluster Surveys
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage respondenten dat slecht (<50%) of goed (gelijk aan of >50%) scoort op vragen over stimulatie.
Verzorgers van kinderen jonger dan zeven maanden konden maximaal drie punten scoren als ze meldden dat de moeder, vader of andere volwassene het kind de afgelopen week bezighield met het zingen van liedjes, het naar buiten brengen van het kind of het spelen met het kind.
Verzorgers van kinderen ouder dan zeven maanden werden drie extra items gevraagd (boeken lezen, verhalen vertellen, dingen opnoemen/tellen met kind) voor een totaal van zes punten.
De som van de items voor deze twee maten werd vervolgens gestandaardiseerd naar een 0-1 schaal.
|
9 maanden
|
|
Betrokkenheid van de vader bij het kind zoals beoordeeld door de antwoorden van de verzorger op in het interview afgenomen vragen aangepast van UNICEF's Multiple Indicator Cluster Surveys
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage respondenten dat <2 (slechte betrokkenheid) of 2-6 (goede betrokkenheid) scoort op vragen over vaderbetrokkenheid.
Verzorgers van kinderen jonger dan zeven maanden konden maximaal drie punten scoren als ze meldden dat de vader het kind de afgelopen week bezighield met het zingen van liedjes, het naar buiten brengen van het kind of het spelen met het kind.
Verzorgers van kinderen ouder dan zeven maanden werden drie extra items gevraagd (boeken lezen, verhalen vertellen, dingen opnoemen/tellen met kind) voor een totaal van zes punten.
De som van de items voor deze twee maten werd vervolgens gestandaardiseerd naar een 0-1 schaal.
|
9 maanden
|
|
Responsieve zorg zoals beoordeeld door observaties van de interviewer van hoe de verzorger tijdens het interview met het kind omging met behulp van vragen uit de interviewgids
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage respondenten dat <5 (slecht reagerende zorg) of 5-6 (goed reagerende zorg) scoort op basis van observatie door interviewers van hoe de verzorger omging met het kind tijdens het interview.
Observaties bestonden uit vier items met in totaal zes punten, waaronder het kind helpen bezig te blijven (0, 1), objecten aanwijzen/dingen benoemen (score 0, 1), herkennen wanneer het kind ergens hulp bij nodig heeft (0,1, 2), en het kind altijd in het oog houden (0,1,2).
|
9 maanden
|
|
Huishoudelijke omgevingsrisico's zoals beoordeeld door interviewerobservatie van de binnen- en buitenhuishoudelijke gebieden met behulp van vragen uit de interviewgids
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage respondenthuishoudens dat gelijk of <0,3 (slecht) of >0,3 (goed) scoort op de observaties van de interviewer van de veiligheid van het huishouden en de buurtomgeving tegen risico's van de gemeenschap (nabijgelegen weg, bar/markt, sloten); buitenterrein (open waterbron, niet-opgesloten dieren, toegankelijk scherp gereedschap, chemicaliën of brandbare materialen en onbeschermd kookgedeelte); en in het huishouden (toegankelijke elektriciteit, medicijnen of schoonmaakchemicaliën, ongepast speelgoed).
De uitkomst van het milieurisico werd gestandaardiseerd (0-1) om te corrigeren voor het verschillende aantal items in elke groep.
|
9 maanden
|
|
Kwaliteit van CHW-counseling beoordeeld door onafhankelijke observaties van counselingsessies thuis en in de kliniek aan de hand van een checklist
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Percentage CHW's dat <15 of (slecht) gelijk of >16 (goed) scoort op kwaliteit van thuis- en kliniekbegeleiding bij baseline en eindlijn van video-observaties op basis van een checklist met 23 items die beoordeelt hoe CHW 1) onderwerp/sessie introduceert, 2) voorlichting geven over passende activiteiten, 3) mantelzorgers vragen naar gedrag, 4) plannen en problemen oplossen, 5) omgaan met mantelzorgers en hen aanmoedigen, en 6) responsieve zorg bespreken.
Items met ja" of "nee" antwoordopties werden gescoord als "1" of "0", en items met "goed gedaan", "gedeeltelijk" of "niet gedaan" werden gescoord als "1", "0,5" of "0 " punten, respectievelijk.
Ruwe scores werden vervolgens gestandaardiseerd naar een 0-1 schaal.
Kliniek- en thuisobservaties scoorden afzonderlijk en vervolgens gecombineerd voor een totaalscore.
|
12-18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van ECD-interventieactiviteiten zoals beoordeeld aan de hand van open antwoorden vastgelegd in diepte-interviews met zorgverleners en focusgroepdiscussies met CHW.
Tijdsspanne: 9-12 maanden
|
Onder CHW, percepties en ervaringen met het ontvangen van projecttraining en het implementeren van ECD-interventieactiviteiten (huisbezoeken, video's, groepscounseling, radio).
Onder zorgverleners, percepties en ervaringen van CHW-ondersteuning en het ontvangen van de ECD-interventie.
|
9-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EG0227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .