- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05244161
Una evaluación cuasiexperimental del programa Malezi en Tanzania (Malezi II)
Eficacia de la comunicación multimedia sobre el desarrollo de la primera infancia en los comportamientos de los cuidadores y los trabajadores sanitarios comunitarios: evaluación del programa Malezi II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones estandarizadas destinadas a apoyar el desarrollo infantil tienen éxito en una variedad de contextos culturales y socioeconómicos, particularmente en países de ingresos bajos a medios. Las intervenciones integradas en la comunidad y en las instalaciones pueden mejorar los comportamientos de crianza. Las campañas de mensajes de radio en los medios masivos pueden aumentar el conocimiento de los cuidadores y la comunidad, y la motivación de los cuidadores para buscar atención médica adecuada al llegar a una audiencia más amplia, como personas influyentes de la familia/hogar, como padres o abuelos.
Diseño y escenario del estudio:
Este fue un estudio cuasi-experimental de evaluación previa y posterior de dos brazos, que comparó diferentes paquetes de intervención de 9 meses para establecer su impacto relativo en las habilidades y el entorno de crianza entre una cohorte de cuidadores de niños menores de tres años en la región de Tabora, ubicada en el centro. -Oeste de Tanzania y hogar de una población predominantemente rural (87%). El estudio incluyó cuatro distritos divididos en dos grupos de intervención. El primer grupo (Kaliua, distritos de Uyui) estuvo expuesto al paquete de intervención mínima, compuesto únicamente por mensajes de radio (RM). El segundo grupo (distritos de Nzega e Igunga) estuvo expuesto al paquete completo de intervención de Malezi II, compuesto por mensajes de radio, la introducción de breves videos de ayuda para el trabajo principalmente para uso de los trabajadores de salud comunitarios (CHW) y el Programa de Atención para el Desarrollo Infantil (CCD) de UNICEF. ) programa (RMV-ECD).
Muestra y procedimientos de muestreo:
Dado que la intervención del programa integral fue realizada principalmente por CHW que estaban afiliados a establecimientos de salud, se seleccionaron intencionalmente 31 establecimientos de salud ubicados en 29 unidades administrativas denominadas distritos (6-8/distrito). De estos distritos, 75 áreas de enumeración del censo (EA) de la Oficina Nacional de Estadísticas se muestrearon aleatoriamente en proporción al tamaño de la población. El equipo de estudio tuvo como objetivo enumerar todos los hogares en las AE muestreadas, enumerando los hogares potencialmente elegibles si había un adulto residente (>18 años) principal cuidador de un niño de 0 a 24 meses que tenía la intención de permanecer en la misma área durante al menos un año. , y estaba dispuesto a recibir visitas domiciliarias de un CHW. De estos hogares enumerados, solo se reclutó un cuidador por hogar. Cuidadores que no pudieron dar su consentimiento informado por escrito debido a un deterioro cognitivo o barrera del idioma; o que fue el cuidador principal de un niño índice con una anomalía congénita u otra discapacidad; o que trabajaban como CHW o proveedor médico, fueron excluidos del estudio.
El equipo del estudio estimó que un tamaño de muestra completo de 430 cuidadores por grupo de intervención proporcionaría un poder del 90 % para detectar una diferencia del 15 % entre los grupos de intervención RM y RMV-ECD al final, y un poder >80 % para detectar al menos un 5 % cambio en cada grupo de intervención t entre el inicio y el final, a un nivel de significancia del 5%. De 8880 hogares enumerados, 1248 cuidadores fueron reclutados para el estudio y entrevistados al inicio (octubre-diciembre de 2019). De estos, 1051 fueron elegibles para seguimiento; 1004 (96%) fueron rastreados y entrevistados con éxito al final (enero-marzo de 2021). Casi todos (n=985; 98 %) los cuidadores entrevistados al final siguieron siendo los principales cuidadores del niño índice desde el inicio. De los 19 cuidadores cuyo hijo índice había muerto o se había mudado del hogar, ocho nominaron a un niño de "reemplazo" elegible menor de tres años y 11 completaron una entrevista parcial omitiendo preguntas que ya no eran aplicables.
También se inscribió una cohorte de 120 CHW de los dos distritos de intervención, que fueron asignados a hogares inscritos en la cohorte de cuidadores en el brazo RMV-ECD.
Recolección de datos y variables de estudio Se administraron cuestionarios estructurados en un lugar privado en o cerca del hogar del cuidador que dio su consentimiento en el idioma nacional (swahili). Se definieron cinco variables de resultado que reflejan el conocimiento del cuidador, las prácticas de estimulación, la participación del padre, el cuidado receptivo y el riesgo del entorno familiar. Las puntuaciones continuas de cada variable se dicotomizaron en la mediana para el análisis. Algunas puntuaciones, en las que el número de elementos difería según la edad del niño (estimulación temprana) o el subgrupo (riesgo ambiental), se estandarizaron en una escala de 0 a 1 dividiendo la puntuación bruta por el número de elementos. La calidad del apoyo de asesoramiento de los CHW se evaluó utilizando una lista de verificación de evaluación estructurada, dirigida a dos observaciones en el hogar y dos clínicas para cada CHW en cada ronda; antes y después de la intervención. La lista de verificación tenía 23 elementos en 6 dimensiones; presentar, educar, preguntar, planificar/resolver problemas, interactuar/animar y atención receptiva. Bajo la evaluación del proceso cualitativo, se completaron 25 entrevistas en profundidad (IDI) con los cuidadores inscritos en la cohorte, y se llevaron a cabo cuatro discusiones de grupos focales (FGD) entre los de la cohorte de CHW.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Hogares que tenían:
Criterios de inclusión:
- adulto residente (>18 años) cuidador principal de un niño de 0 a 24 meses de edad, y tenía la
- intención de permanecer en la misma zona durante al menos un año,
- voluntad de ser visitado en el hogar por un trabajador de salud comunitario.
Criterio de exclusión:
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado
Criterios de elegibilidad de CHW:
- asignado a un centro de salud/comunidad de captación del estudio Malezi II
- trabajando como CHW del proyecto Malezi II (es decir, asistido a la capacitación de Malezi (I o II), o capacitado para el proyecto Malezi II a través de capacitación y tutoría en el trabajo)
- capaz de entender y dispuesto a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Mensajería de radio (RM)
Solo mensajes de radio (RM)
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Comparador activo: RM, ayudas de trabajo en video, programa de desarrollo de la primera infancia (RMV-ECD)
Mensajes de radio, ayudas de trabajo de video breve principalmente para uso de CHW y el programa UNICEF Care for Childhood Development (RMV-ECD)
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Mensajes de radio combinados, ayudas de trabajo de video (principalmente para CHW), paquete de Cuidado para el Desarrollo Infantil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del desarrollo de la primera infancia apropiado para la edad del cuidador según lo evaluado por las respuestas a las preguntas administradas en la entrevista
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de encuestados con una puntuación de <2 (pobre conocimiento) o de 2 a 6 (buen conocimiento) en seis preguntas (con una puntuación de 0 a 6 puntos) en las que se pide al cuidador que describa una forma específica en que un "cuidador puede apoyar el desarrollo mental, emocional o físico de un niño". …” durante el embarazo, desde el nacimiento hasta los seis meses, de los 6 a los 9, de los 9 a los 12, de los 12 a los 24 meses y de los 2 a los 5 años.
Respuestas del cuidador codificadas como correctas o incorrectas.
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9 meses
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Prácticas de estimulación de la primera infancia de los cuidadores evaluadas por las respuestas a las preguntas administradas en entrevistas adaptadas de las Encuestas de Indicadores Múltiples por Conglomerados de UNICEF
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de encuestados con una puntuación deficiente (<50 %) o buena (igual o >50 %) en las preguntas sobre estimulación.
Los cuidadores de niños menores de siete meses podrían obtener hasta tres puntos por informar que la madre, el padre u otro adulto hizo que el niño cantara canciones, lo llevara afuera o jugara con el niño durante la última semana.
A los cuidadores de niños mayores de siete meses se les preguntó tres ítems adicionales (leer libros, contar historias, nombrar/contar cosas con el niño) para un total de seis puntos.
La suma de los ítems para estas dos medidas se estandarizó luego a una escala de 0-1.
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9 meses
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Compromiso del padre con el niño según lo evaluado por las respuestas del cuidador a las preguntas administradas por la entrevista adaptadas de las Encuestas de Indicadores Múltiples por Conglomerados de UNICEF
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de encuestados con una puntuación <2 (compromiso deficiente) o de 2 a 6 (compromiso bueno) en las preguntas sobre el compromiso del padre.
Los cuidadores de niños menores de siete meses podrían obtener hasta tres puntos por informar que el padre ocupó al niño cantando canciones, sacando al niño afuera o jugando con el niño durante la última semana.
A los cuidadores de niños mayores de siete meses se les preguntó tres ítems adicionales (leer libros, contar historias, nombrar/contar cosas con el niño) para un total de seis puntos.
La suma de los ítems para estas dos medidas se estandarizó luego a una escala de 0-1.
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9 meses
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Atención receptiva evaluada por las observaciones del entrevistador sobre cómo el cuidador interactuó con el niño durante la entrevista usando preguntas de la guía de entrevista
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de encuestados con una puntuación <5 (cuidado receptivo deficiente) o 5-6 (cuidado receptivo bueno) observados por los entrevistadores sobre cómo el cuidador interactuó con el niño durante la entrevista.
Las observaciones consistieron en cuatro ítems con un total de hasta seis puntos que incluían ayudar al niño a mantenerse ocupado (0, 1), señalar objetos/nombrar cosas (puntuado como 0, 1), reconocer cuándo el niño necesita ayuda con algo (0, 1, 2), y teniendo al niño a la vista en todo momento (0,1,2).
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9 meses
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Riesgo ambiental del hogar evaluado por la observación del entrevistador de las áreas internas y externas del hogar utilizando preguntas de la guía de entrevista
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de hogares encuestados con una puntuación igual o <0,3 (pobre) o >0,3 (bueno) a las observaciones del entrevistador sobre la seguridad del entorno del hogar y el vecindario frente a los riesgos de la comunidad (carretera cercana, bar/mercado, zanjas); recinto exterior (fuente de agua abierta, animales sin corrales, herramientas afiladas accesibles, productos químicos o materiales inflamables y área de cocina sin protección); y dentro del hogar (productos eléctricos, medicamentos o productos químicos de limpieza accesibles, juguetes inapropiados).
El resultado de riesgo ambiental se estandarizó (0-1) para ajustar por el diferente número de artículos en cada grupo.
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9 meses
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Calidad de la consejería de los CHW evaluada mediante observaciones independientes de sesiones de consejería en el hogar y en la clínica contra una lista de verificación
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Proporción de CHW con una puntuación <15 o (pobre) igual o >16 (buena) en la calidad del asesoramiento en el hogar y la clínica al inicio y al final a partir de observaciones en video basadas en una lista de verificación de 23 elementos que evalúa cómo CHW 1) presenta el tema/sesión, 2) educar sobre las actividades apropiadas, 3) preguntar a los cuidadores sobre los comportamientos, 4) planificar y resolver problemas, 5) interactuar con los cuidadores y alentarlos, y 6) hablar sobre la atención receptiva.
Los ítems con opciones de respuesta sí" o "no" se calificaron como "1" o "0", y los ítems con respuestas "bien hecho", "parcialmente" o "no hecho" se calificaron como "1", "0.5" o "0". "puntos, respectivamente.
Luego, las puntuaciones brutas se estandarizaron en una escala de 0-1.
Las observaciones clínicas y domiciliarias se puntuaron por separado y posteriormente se combinaron para obtener una puntuación global.
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de las actividades de intervención de ECD evaluadas a través de respuestas abiertas registradas en entrevistas detalladas con cuidadores y discusiones de grupos focales con CHW.
Periodo de tiempo: 9-12 meses
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Entre CHW, percepciones y experiencias recibiendo capacitación del proyecto e implementando actividades de intervención de ECD (visitas domiciliarias, videos, consejería grupal, radio).
Entre los cuidadores, percepciones y experiencias del apoyo de CHW y de recibir la intervención ECD.
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9-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EG0227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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