- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05244161
En kvasi-eksperimentell evaluering av Malezi-programmet i Tanzania (Malezi II)
Effektiviteten av tidlig barns utvikling Multimediekommunikasjon om omsorgspersoner og helsearbeidere i samfunnet: Evaluering av Malezi II-programmet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardiserte intervensjoner rettet mot å støtte barns utvikling er vellykkede i en rekke kulturelle og sosioøkonomiske sammenhenger, spesielt i lav- til middelinntektsland. Integrerte fellesskaps- og anleggsbaserte intervensjoner kan forbedre foreldreatferd. Massemedieradiomeldingskampanjer kan øke omsorgspersonens og fellesskapets kunnskap, og omsorgspersonens motivasjon til å søke passende helsehjelp gjennom å nå et bredere publikum som familie-/husholdningspåvirkere som fedre eller besteforeldre.
Studiedesign og setting:
Dette var en to-arms kvasi-eksperimentell pre-post-evalueringsstudie, som sammenlignet ulike 9-måneders intervensjonspakker for å fastslå deres relative innvirkning på foreldreferdigheter og miljø blant en kohort omsorgspersoner for barn under tre år i Tabora-regionen, som ligger sentralt. -vestlige Tanzania og hjemsted for en overveiende landlig (87 %) befolkning. Studien inkluderte fire distrikter fordelt på to intervensjonsgrupper. Den første gruppen (Kaliua, Uyui-distriktene) ble utsatt for den minimale intervensjonspakken, kun sammensatt av radiomeldinger (RM). Den andre gruppen (Nzega, Igunga-distriktene) ble utsatt for Malezi II full intervensjonspakke, sammensatt av radiomeldinger, introduksjonen av korte videojobbhjelpemidler primært for bruk av samfunnshelsearbeidere (CHW), og UNICEF Care for Childhood Development (CCD) ) program (RMV-ECD).
Prøve og prøvetakingsprosedyrer:
Siden den omfattende programintervensjonen primært ble levert av CHW som var tilknyttet helseinstitusjoner, ble 31 helseinstitusjoner målrettet valgt ut i 29 administrative enheter kalt avdelinger (6-8/distrikt). Fra disse avdelingene ble 75 National Bureau of Statistics folketellingsområder (EA) tilfeldig utvalgt proporsjonalt med populasjonsstørrelse. Studieteamet hadde som mål å telle opp alle husholdninger i utvalgte EA-er, og liste opp potensielt kvalifiserte husholdninger hvis det var en fastboende voksen (>18 år) primær omsorgsperson for et barn i alderen 0-24 måneder som hadde til hensikt å forbli i samme område i minst ett år , og var villig til å få hjemmebesøk av en CHW. Fra disse oppførte husholdningene ble det kun rekruttert én omsorgsperson per husholdning. Omsorgspersoner som ikke var i stand til å gi skriftlig informert samtykke på grunn av en kognitiv svikt eller språkbarriere; eller som var den primære omsorgspersonen til et indeksbarn med en medfødt anomali eller annen funksjonshemming; eller som jobbet som CHW eller medisinsk leverandør, ble ekskludert fra studien.
Studieteamet estimerte at en fullført prøvestørrelse på 430 omsorgspersoner per intervensjonsgruppe ville gi 90 % kraft til å oppdage en 15 % forskjell mellom RM og RMV-ECD intervensjonsgruppene ved sluttlinjen, og >80 % kraft til å oppdage minst 5 % endring i hver t-intervensjonsgruppe mellom baseline og sluttlinje, på et 5 % signifikansnivå. Av 8880 oppregnede husstander ble 1248 omsorgspersoner rekruttert til studien og intervjuet ved baseline (oktober-desember 2019). Av disse var 1051 kvalifisert for oppfølging; 1004 (96 %) ble sporet og intervjuet på sluttlinjen (januar-mars 2021). Nesten alle (n=985; 98 %) omsorgspersoner intervjuet ved sluttlinjen forble den primære omsorgspersonen til indeksbarnet fra baseline. Av de 19 omsorgspersonene hvis indeksbarn hadde dødd eller flyttet fra husholdningen, nominerte åtte et kvalifisert "erstatningsbarn" under tre år og 11 fullførte et delvis intervju og hoppet over spørsmål som ikke lenger var aktuelle.
En kohort på 120 CHWs ble også registrert fra de to intervensjonsdistriktene, som ble tildelt omsorgsperson-kohort-registrerte husholdninger i RMV-ECD-armen.
Datainnsamling og studievariabler Strukturerte spørreskjemaer ble administrert på et privat sted i eller i nærheten av samtykkende omsorgspersons hjem på riksmålet (swahili). Fem utfallsvariabler ble definert som gjenspeiler omsorgspersonens kunnskap, stimuleringspraksis, fars engasjement, responsiv omsorg og risiko for husholdningsmiljø. Kontinuerlige skårer for hver variabel ble dikotomisert ved medianen for analyse. Noen skårer, der antall elementer var forskjellig etter alder på barnet (tidlig stimulering) eller undergruppe (miljørisiko), ble standardisert til en 0-1 skala ved å dele råskåren med antall elementer. Kvaliteten på CHWs rådgivningsstøtte ble evaluert ved hjelp av en strukturert evalueringssjekkliste, rettet mot to hjemme- og to klinikkobservasjoner for hver CHW i hver runde; før og etter intervensjon. Sjekklisten hadde 23 elementer på tvers av 6 dimensjoner; introdusere, utdanne, spørre, planlegge/problemløse, samhandle/oppmuntre og responsiv omsorg. Under den kvalitative prosessevalueringen ble det gjennomført 25 dybdeintervjuer (IDI) med omsorgspersoner som var registrert i kohorten, og fire fokusgruppediskusjoner (FGD) ble holdt blant dem i CHW-kohorten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Husholdninger som hadde:
Inklusjonskriterier:
- bosatt voksen (>18 år) primær omsorgsperson for et barn i alderen 0-24 måneder, og hadde
- intensjon om å forbli i samme område i minst ett år,
- vilje til å bli hjemmebesøkt av en helsearbeider i samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan eller vil gi informert samtykke
CHW kvalifikasjonskriterier:
- tildelt et Malezi II-studiehelseinstitutt/oppsamlingssted
- jobber som et Malezi II-prosjekt CHW (dvs. deltok på Malezi (I eller II) opplæring, eller kapasitet til Malezi II-prosjektet gjennom trening på jobb og veiledning)
- i stand til å forstå og villig til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Radiomeldinger (RM)
Kun radiomeldinger (RM)
|
|
|
Aktiv komparator: RM, Video jobbhjelpemidler, Early Childhood Development Program (RMV-ECD)
Radiomeldinger, korte videojobbhjelpemidler primært for CHW-bruk, og UNICEF Care for Childhood Development-programmet (RMV-ECD)
|
Kombinert radiomeldinger, videojobbhjelpemidler (primært for CHWs), Care for Childhood Development-pakke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonell aldersegnet kunnskap om tidlig barndomsutvikling, vurdert ved svar på intervju-administrerte spørsmål
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel av respondenter som skårer <2 (dårlig kunnskap) eller 2-6 (god kunnskap) til seks spørsmål (som skårer 0-6 poeng) som ber omsorgspersonen beskrive en spesifikk måte som en "omsorgsperson kan støtte et barns mentale, emosjonelle eller fysiske utvikling …" under graviditet, fra fødsel til seks måneder, fra 6-9, 9-12 og 12-24 måneder og 2-5 år.
Omsorgspersoners svar kodet riktig eller feil.
|
9 måneder
|
|
Stimuleringspraksis for omsorgspersoner i tidlig barndom, vurdert ved svar på intervju-administrerte spørsmål tilpasset fra UNICEFs Multiple Indicator Cluster Surveys
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel respondenter som skårer dårlig (<50 %) eller god (lik eller >50 %) på spørsmål om stimulering.
Omsorgspersoner for barn under syv måneder kunne få opptil tre poeng for å rapportere at mor, far eller annen voksen har engasjert barnet i å synge sanger, ta barnet med ut eller leke med barnet den siste uken.
Omsorgspersoner for barn over syv måneder ble spurt om tre tilleggsposter (lese bøker, fortalte historier, navn/telle ting med barn) på totalt seks poeng.
Summen av elementene for disse to målene ble deretter standardisert til en 0-1 skala.
|
9 måneder
|
|
Fars engasjement med barnet vurdert av omsorgspersonens svar på intervjuadministrerte spørsmål tilpasset fra UNICEFs Multiple Indicator Cluster Surveys
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel respondenter som skårer <2 (dårlig engasjement) eller 2-6 (godt engasjement) på spørsmål om fars engasjement.
Omsorgspersoner for barn under syv måneder kunne få opptil tre poeng for å rapportere at faren engasjerte barnet i å synge sanger, ta barnet med ut eller leke med barnet den siste uken.
Omsorgspersoner for barn over syv måneder ble spurt om tre tilleggsposter (lese bøker, fortalte historier, navn/telle ting med barn) på totalt seks poeng.
Summen av elementene for disse to målene ble deretter standardisert til en 0-1 skala.
|
9 måneder
|
|
Responsiv omsorg vurdert av intervjuer observasjoner av hvordan omsorgspersonen engasjerte seg med barnet under intervjuet ved hjelp av spørsmål fra intervjuguiden
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel av respondenter som skårer <5 (dårlig responsiv omsorg) eller 5-6 (god responsiv omsorg) etter observert av intervjuere av hvordan omsorgspersonen engasjerte seg med barnet under intervjuet.
Observasjonene besto av fire elementer på totalt opptil seks poeng som inkluderte å hjelpe barnet med å holde seg opptatt (0, 1), peke ut objekter/navngi ting (scoret som 0, 1), gjenkjenne når barnet trenger hjelp med noe (0,1, 2), og holde barnet i sikte til enhver tid (0,1,2).
|
9 måneder
|
|
Husholdningsmiljørisiko vurdert ved intervjuerobservasjon av indre og ytre husholdningsområder ved hjelp av spørsmål fra intervjuguide
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel av respondenthusholdninger som skårer lik eller <0,3 (dårlig) eller >0,3 (bra) til intervjuer observasjoner av husholdnings- og nabolagsmiljøsikkerhet fra risikoer i samfunnet (nærliggende vei, bar/marked, grøfter); utvendig sammensetning (åpen vannkilde, uinnfestede dyr, tilgjengelige skarpe verktøy, kjemikalier eller brennbare materialer og ubeskyttet kokeområde); og i husholdningen (tilgjengelig elektrisk, medisin eller rengjøringskjemikalier, upassende leker).
Utfallet av miljørisiko ble standardisert (0-1) for å justere for ulike antall elementer i hver gruppe.
|
9 måneder
|
|
Kvaliteten på CHWs rådgivning vurdert ved uavhengige observasjoner av hjemme- og klinikkrådgivningssesjoner mot en sjekkliste
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Andel CHW-er som skårer <15 eller (dårlig) lik eller >16 (god) på kvaliteten på hjemme- og klinikkrådgivning ved baseline og sluttlinje fra videoobservasjoner basert på en sjekkliste med 23 punkter som vurderer hvordan CHW 1) introduserer emne/økt, 2) utdanne om passende aktiviteter, 3) spør omsorgspersoner om atferd, 4) planlegge og løse problemer, 5) samhandle med og oppmuntre omsorgspersoner, og 6) diskutere responsiv omsorg.
Elementer med ja- eller nei-svarsalternativer ble scoret som "1" eller "0", og elementer med "godt utført", "delvis" eller "ikke utført"-svar fikk poengsummen "1", "0,5" eller "0" " poeng, henholdsvis.
Råskårer ble deretter standardisert til en 0-1 skala.
Klinikk- og hjemmeobservasjoner skåret separat og deretter kombinert for en samlet skåre.
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av ECD-intervensjonsaktiviteter vurdert gjennom åpne svar registrert i dybdeintervjuer med omsorgspersoner og fokusgruppediskusjoner med CHW.
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Blant CHW, oppfatninger og erfaringer med å motta prosjektopplæring og implementering av ECD-intervensjonsaktiviteter (hjemmebesøk, videoer, gruppeveiledning, radio).
Blant omsorgspersoner, oppfatninger og erfaringer med CHW-støtte og mottak av ECD-intervensjonen.
|
9-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EG0227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .