Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kvasi-experimentell utvärdering av Malezi-programmet i Tanzania (Malezi II)

16 februari 2022 uppdaterad av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Effektiviteten av tidig barnutveckling Multimediakommunikation om vårdgivares och vårdpersonals beteenden: utvärdering av Malezi II-programmet

Kvaliteten på omsorgen och relationen mellan föräldrar och barn är avgörande för tidig barnutveckling (ECD) och har visat sig kunna modifieras. Denna studie utvärderade ett ECD-projekt i Tanzania, som utvärderade effektiviteten av enbart radiomeddelanden (RM) och en kombinerad radiomeddelande/videojobbhjälpmedel/ECD (RMV-ECD) intervention, med hjälp av en tvåarmad pre-post designstudie, som registrerade en kohort av vårdgivare för barn 0-24 månader i fyra distrikt i Tabora-regionen, efter dem i nio månader. ECD-radiomeddelanden sändes på populära stationer minst 10 gånger/dag och nådde alla studiedistrikt. I två distrikt utbildade sig hälsovårdsarbetare (CHW) i UNICEF:s Care for Child Development-paket och använde ECD-videor i hem- och anläggningsbaserade sessioner med vårdgivare. Fem resultat användes för att bedöma interventionseffekterna: ECD-kunskap, tidig stimulering, faderens engagemang, responsiv omsorg och miljösäkerhet. Dessutom utvärderades effekten av tränings- och videojobbhjälpmedel på kvaliteten på CHW:s rådgivningsstöd främst med hjälp av strukturerade observationschecklistor över hushållsbesök och rådgivningssessioner i anläggningsgrupp med vårdgivare och deras barn. Kvalitativ data samlades in från en undergrupp av vårdgivare och CHW som deltog i studien för att bedöma acceptansen och andra uppfattningar om projektet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standardiserade insatser som syftar till att stödja barns utveckling är framgångsrika i en mängd olika kulturella och socioekonomiska sammanhang, särskilt i låg- till medelinkomstländer. Integrerade gemenskaps- och anläggningsbaserade insatser kan förbättra föräldrabeteenden. Massmediakampanjer för radiomeddelanden kan öka vårdgivarens och samhällets kunskap och vårdgivares motivation att söka lämplig sjukvård genom att nå en bredare publik som familje-/hushållsinfluenser som fäder eller farföräldrar.

Studiens design och miljö:

Detta var en tvåarmad kvasi-experimentell pre-post utvärderingsstudie, som jämförde olika 9-månaders interventionspaket för att fastställa deras relativa inverkan på föräldrakompetens och miljö bland en kohort av vårdgivare till barn under tre år i Tabora-regionen, belägen i centrala -västra Tanzania och hem för en övervägande landsbygdsbefolkning (87 %). Studien omfattade fyra distrikt uppdelade i två interventionsgrupper. Den första gruppen (Kaliua, Uyui-distrikten) utsattes för det minimala interventionspaketet, som endast bestod av radiomeddelanden (RM). Den andra gruppen (Nzega, Igunga-distrikten) exponerades för Malezi II:s fullständiga interventionspaket, bestående av radiomeddelanden, införandet av korta videojobbhjälpmedel främst för användning av sociala hälsoarbetare (CHW) och UNICEF Care for Childhood Development (CCD) ) program (RMV-ECD).

Prov och provtagningsförfaranden:

Eftersom den omfattande programinterventionen i första hand levererades av CHW som var anslutna till hälsoinrättningar, valdes 31 hälsoinrättningar målmedvetet ut placerade i 29 administrativa enheter som kallas avdelningar (6-8/distrikt). Från dessa avdelningar togs slumpmässigt urval av 75 National Bureau of Statistics folkräkningsområden (EA) i proportion till befolkningens storlek. Studieteamet syftade till att räkna upp alla hushåll i urvalet EA, lista potentiellt kvalificerade hushåll om det fanns en vuxen (>18 år) bosatt primärvårdare för ett barn i åldern 0-24 månader som hade för avsikt att stanna i samma område i minst ett år , och var villig att få hembesök av en CHW. Från dessa uppräknade hushåll rekryterades endast en vårdgivare per hushåll. Vårdgivare som inte kunde ge skriftligt informerat samtycke på grund av en kognitiv funktionsnedsättning eller språkbarriär; eller som var den primära vårdgivaren till ett indexbarn med en medfödd anomali eller annan funktionsnedsättning; eller som arbetade som CHW eller medicinsk leverantör, exkluderades från studien.

Studiegruppen uppskattade att en komplett urvalsstorlek på 430 vårdgivare per interventionsgrupp skulle ge 90 % förmåga att upptäcka en 15 % skillnad mellan RM- och RMV-ECD-interventionsgrupperna vid slutlinjen, och >80 % förmåga att upptäcka minst 5 % förändring i varje t-interventionsgrupp mellan baslinje och slutlinje, vid en signifikansnivå på 5 %. Av 8880 uppräknade hushåll rekryterades 1248 vårdgivare till studien och intervjuades vid baslinjen (oktober-december 2019). Av dessa var 1051 berättigade till uppföljning; 1 004 (96 %) spårades framgångsrikt och intervjuades vid slutlinjen (januari-mars 2021). Nästan alla (n=985; 98%) vårdgivare som intervjuades vid slutlinjen förblev den primära vårdgivaren för indexbarnet från baslinjen. Av de 19 vårdgivare vars indexbarn hade dött eller flyttat från hushållet nominerade åtta ett berättigat "ersättningsbarn" under tre år och 11 genomförde en partiell intervju och hoppade över frågor som inte längre var tillämpliga.

En kohort på 120 CHWs inkluderades också från de två interventionsdistrikten, som tilldelades hushåll med inskrivna vårdgivare-kohorter i RMV-ECD-armen.

Datainsamling och studievariabler Strukturerade frågeformulär administrerades på en privat plats i eller nära den samtyckande vårdgivarens hem på det nationella språket (swahili). Fem utfallsvariabler definierades som återspeglar vårdgivarens kunskap, stimuleringspraxis, faderns engagemang, lyhörd vård och risken för hushållsmiljön. Kontinuerliga poäng för varje variabel dikotomiserades vid medianen för analys. Vissa poäng, där antalet föremål skilde sig åt efter barnets ålder (tidig stimulering) eller undergrupp (miljörisk), standardiserades till en 0-1-skala genom att dividera råpoängen med antalet föremål. Kvaliteten på CHWs rådgivningsstöd utvärderades med hjälp av en strukturerad utvärderingschecklista, inriktad på två hem- och två klinikobservationer för varje CHW i varje omgång; före och efter intervention. Checklistan hade 23 punkter i 6 dimensioner; introducera, utbilda, fråga, planera/problemlösa, interagera/uppmuntra och lyhörd vård. Under den kvalitativa processutvärderingen genomfördes 25 djupintervjuer (IDI) med vårdgivare inskrivna i kohorten, och fyra fokusgruppsdiskussioner (FGD) hölls bland dem i CHW-kohorten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Hushåll som hade:

Inklusionskriterier:

  • bosatt vuxen (>18 år) primärvårdare för ett barn i åldern 0-24 månader, och hade
  • avsikt att stanna i samma område i minst ett år,
  • villighet att få hembesök av en hälsovårdsarbetare.

Exklusions kriterier:

  • inte kan eller vill ge informerat samtycke

CHW behörighetskriterier:

  • tilldelas en Malezi II-studiehälsoinrättning/upptagningsområde
  • arbetar som ett Malezi II-projekt CHW (dvs. deltagit i Malezi (I eller II) utbildning, eller kapaciterad för Malezi II-projekt genom praktik på jobbet och mentorskap)
  • kunna förstå och vilja ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Radiomeddelanden (RM)
Endast radiomeddelanden (RM)
Aktiv komparator: RM, Videojobbhjälpmedel, Early Childhood Development Program (RMV-ECD)
Radiomeddelanden, korta videojobbhjälpmedel främst för CHW-användning och UNICEF Care for Childhood Development-programmet (RMV-ECD)
Kombinerade radiomeddelanden, videojobbhjälpmedel (främst för CHWs), Care for Childhood Development-paket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivares åldersanpassade kunskap om tidig barndomsutveckling, bedömd genom svar på intervjuadministrerade frågor
Tidsram: 9 månader
Andel svarande som fick <2 (dålig kunskap) eller 2-6 (god kunskap) till sex frågor (med 0-6 poäng) som ber vårdgivaren att beskriva ett specifikt sätt som en "vårdgivare kan stödja ett barns mentala, känslomässiga eller fysiska utveckling ..." under graviditeten, från födseln till sex månader, från 6-9, 9-12 och 12-24 månader och 2-5 års ålder. Vårdgivarens svar kodade korrekt eller felaktigt.
9 månader
Vårdgivares metoder för stimulering av tidig barndom utvärderade genom svar på intervjuadministrerade frågor anpassade från UNICEF:s Multiple Indicator Cluster Surveys
Tidsram: 9 månader
Andel respondenter som fick dåliga poäng (<50 %) eller bra (lika eller >50 %) på frågor om stimulering. Vårdgivare till barn under sju månader kunde få upp till tre poäng för att rapportera att mamman, pappan eller annan vuxen engagerat barnet i att sjunga sånger, ta med barnet ut eller leka med barnet under den senaste veckan. Vårdgivare till barn över sju månader fick ytterligare tre saker (läsa böcker, berättade historier, namnge/räkna saker med barn) för totalt sex poäng. Summan av posterna för dessa två mått standardiserades sedan till en 0-1 skala.
9 månader
Faderns engagemang med barnet som bedömts av vårdgivarens svar på intervjuadministrerade frågor anpassade från UNICEF:s Multiple Indicator Cluster Surveys
Tidsram: 9 månader
Andel respondenter som fick <2 (dåligt engagemang) eller 2-6 (bra engagemang) på frågor om fars engagemang. Vårdgivare till barn under sju månader kunde få upp till tre poäng för att rapportera att pappan engagerat barnet i att sjunga sånger, ta med barnet ut eller leka med barnet under den senaste veckan. Vårdgivare till barn över sju månader fick ytterligare tre saker (läsa böcker, berättade historier, namnge/räkna saker med barn) för totalt sex poäng. Summan av posterna för dessa två mått standardiserades sedan till en 0-1 skala.
9 månader
Responsiv care bedömd av intervjuarens observationer av hur vårdgivaren engagerade sig med barnet under intervjun med hjälp av frågor från intervjuguiden
Tidsram: 9 månader
Andel respondenter som fick <5 (dåligt lyhörd vård) eller 5-6 (bra lyhörd vård) av intervjuare observerade hur vårdgivaren engagerade sig i barnet under intervjun. Observationerna bestod av fyra objekt med totalt upp till sex poäng som inkluderade att hjälpa barnet att hålla sig sysselsatt (0, 1), peka ut föremål/namnge saker (poängs som 0, 1), känna igen när barnet behöver hjälp med något (0,1, 2), och hålla barnet i sikte hela tiden (0,1,2).
9 månader
Hushållsmiljörisk bedömd av intervjuarens observation av de inre och yttre hushållsområdena med hjälp av frågor från intervjuguiden
Tidsram: 9 månader
Andel svarande hushåll som poängsätter lika eller <0,3 (dåligt) eller >0,3 (bra) till intervjuarens observationer av hushållens och grannskapets miljösäkerhet från risker med samhället (nära väg, bar/marknad, diken); yttre förening (öppen vattenkälla, ouppfödda djur, tillgängliga vassa verktyg, kemikalier eller brandfarliga material och oskyddat matlagningsområde); och inomhushåll (tillgänglig el, medicin eller rengöringskemikalier, olämpliga leksaker). Miljöriskutfallet standardiserades (0-1) för att justera för olika antal poster i varje grupp.
9 månader
Kvaliteten på CHWs rådgivning bedömd av oberoende observationer av hem- och klinikrådgivningssessioner mot en checklista
Tidsram: 12-18 månader
Andel CHW som poängsätter <15 eller (dålig) lika med eller >16 (bra) på kvaliteten på rådgivning i hemmet och kliniken vid baslinjen och slutlinjen från videoobservationer baserad på en checklista med 23 punkter som bedömer hur CHW 1) introducerar ämne/session, 2) utbilda om lämpliga aktiviteter, 3) fråga vårdgivare om beteenden, 4) planera och lösa problem, 5) interagera med och uppmuntra vårdgivare och 6) diskutera lyhörd vård. Objekt med svarsalternativen ja eller nej fick poängen "1" eller "0", och objekt med "bra gjort", "delvis" eller "ej klar"-svar fick poängen "1", "0,5" eller "0 " poäng, respektive. Råpoäng standardiserades sedan till en 0-1 skala. Klinik- och hemobservationer poängsattes separat och kombinerades därefter för en total poäng.
12-18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansen av ECD-interventionsaktiviteter bedömd genom öppna svar som registrerats i djupintervjuer med vårdgivare och fokusgruppsdiskussioner med CHW.
Tidsram: 9-12 månader
Bland CHW, uppfattningar och erfarenheter av att få projektträning och implementera ECD-interventionsaktiviteter (hembesök, videor, grupprådgivning, radio). Bland vårdgivare, uppfattningar och erfarenheter av CHW-stöd och mottagande av ECD-interventionen.
9-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera