- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05244161
En kvasi-experimentell utvärdering av Malezi-programmet i Tanzania (Malezi II)
Effektiviteten av tidig barnutveckling Multimediakommunikation om vårdgivares och vårdpersonals beteenden: utvärdering av Malezi II-programmet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardiserade insatser som syftar till att stödja barns utveckling är framgångsrika i en mängd olika kulturella och socioekonomiska sammanhang, särskilt i låg- till medelinkomstländer. Integrerade gemenskaps- och anläggningsbaserade insatser kan förbättra föräldrabeteenden. Massmediakampanjer för radiomeddelanden kan öka vårdgivarens och samhällets kunskap och vårdgivares motivation att söka lämplig sjukvård genom att nå en bredare publik som familje-/hushållsinfluenser som fäder eller farföräldrar.
Studiens design och miljö:
Detta var en tvåarmad kvasi-experimentell pre-post utvärderingsstudie, som jämförde olika 9-månaders interventionspaket för att fastställa deras relativa inverkan på föräldrakompetens och miljö bland en kohort av vårdgivare till barn under tre år i Tabora-regionen, belägen i centrala -västra Tanzania och hem för en övervägande landsbygdsbefolkning (87 %). Studien omfattade fyra distrikt uppdelade i två interventionsgrupper. Den första gruppen (Kaliua, Uyui-distrikten) utsattes för det minimala interventionspaketet, som endast bestod av radiomeddelanden (RM). Den andra gruppen (Nzega, Igunga-distrikten) exponerades för Malezi II:s fullständiga interventionspaket, bestående av radiomeddelanden, införandet av korta videojobbhjälpmedel främst för användning av sociala hälsoarbetare (CHW) och UNICEF Care for Childhood Development (CCD) ) program (RMV-ECD).
Prov och provtagningsförfaranden:
Eftersom den omfattande programinterventionen i första hand levererades av CHW som var anslutna till hälsoinrättningar, valdes 31 hälsoinrättningar målmedvetet ut placerade i 29 administrativa enheter som kallas avdelningar (6-8/distrikt). Från dessa avdelningar togs slumpmässigt urval av 75 National Bureau of Statistics folkräkningsområden (EA) i proportion till befolkningens storlek. Studieteamet syftade till att räkna upp alla hushåll i urvalet EA, lista potentiellt kvalificerade hushåll om det fanns en vuxen (>18 år) bosatt primärvårdare för ett barn i åldern 0-24 månader som hade för avsikt att stanna i samma område i minst ett år , och var villig att få hembesök av en CHW. Från dessa uppräknade hushåll rekryterades endast en vårdgivare per hushåll. Vårdgivare som inte kunde ge skriftligt informerat samtycke på grund av en kognitiv funktionsnedsättning eller språkbarriär; eller som var den primära vårdgivaren till ett indexbarn med en medfödd anomali eller annan funktionsnedsättning; eller som arbetade som CHW eller medicinsk leverantör, exkluderades från studien.
Studiegruppen uppskattade att en komplett urvalsstorlek på 430 vårdgivare per interventionsgrupp skulle ge 90 % förmåga att upptäcka en 15 % skillnad mellan RM- och RMV-ECD-interventionsgrupperna vid slutlinjen, och >80 % förmåga att upptäcka minst 5 % förändring i varje t-interventionsgrupp mellan baslinje och slutlinje, vid en signifikansnivå på 5 %. Av 8880 uppräknade hushåll rekryterades 1248 vårdgivare till studien och intervjuades vid baslinjen (oktober-december 2019). Av dessa var 1051 berättigade till uppföljning; 1 004 (96 %) spårades framgångsrikt och intervjuades vid slutlinjen (januari-mars 2021). Nästan alla (n=985; 98%) vårdgivare som intervjuades vid slutlinjen förblev den primära vårdgivaren för indexbarnet från baslinjen. Av de 19 vårdgivare vars indexbarn hade dött eller flyttat från hushållet nominerade åtta ett berättigat "ersättningsbarn" under tre år och 11 genomförde en partiell intervju och hoppade över frågor som inte längre var tillämpliga.
En kohort på 120 CHWs inkluderades också från de två interventionsdistrikten, som tilldelades hushåll med inskrivna vårdgivare-kohorter i RMV-ECD-armen.
Datainsamling och studievariabler Strukturerade frågeformulär administrerades på en privat plats i eller nära den samtyckande vårdgivarens hem på det nationella språket (swahili). Fem utfallsvariabler definierades som återspeglar vårdgivarens kunskap, stimuleringspraxis, faderns engagemang, lyhörd vård och risken för hushållsmiljön. Kontinuerliga poäng för varje variabel dikotomiserades vid medianen för analys. Vissa poäng, där antalet föremål skilde sig åt efter barnets ålder (tidig stimulering) eller undergrupp (miljörisk), standardiserades till en 0-1-skala genom att dividera råpoängen med antalet föremål. Kvaliteten på CHWs rådgivningsstöd utvärderades med hjälp av en strukturerad utvärderingschecklista, inriktad på två hem- och två klinikobservationer för varje CHW i varje omgång; före och efter intervention. Checklistan hade 23 punkter i 6 dimensioner; introducera, utbilda, fråga, planera/problemlösa, interagera/uppmuntra och lyhörd vård. Under den kvalitativa processutvärderingen genomfördes 25 djupintervjuer (IDI) med vårdgivare inskrivna i kohorten, och fyra fokusgruppsdiskussioner (FGD) hölls bland dem i CHW-kohorten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Hushåll som hade:
Inklusionskriterier:
- bosatt vuxen (>18 år) primärvårdare för ett barn i åldern 0-24 månader, och hade
- avsikt att stanna i samma område i minst ett år,
- villighet att få hembesök av en hälsovårdsarbetare.
Exklusions kriterier:
- inte kan eller vill ge informerat samtycke
CHW behörighetskriterier:
- tilldelas en Malezi II-studiehälsoinrättning/upptagningsområde
- arbetar som ett Malezi II-projekt CHW (dvs. deltagit i Malezi (I eller II) utbildning, eller kapaciterad för Malezi II-projekt genom praktik på jobbet och mentorskap)
- kunna förstå och vilja ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Radiomeddelanden (RM)
Endast radiomeddelanden (RM)
|
|
|
Aktiv komparator: RM, Videojobbhjälpmedel, Early Childhood Development Program (RMV-ECD)
Radiomeddelanden, korta videojobbhjälpmedel främst för CHW-användning och UNICEF Care for Childhood Development-programmet (RMV-ECD)
|
Kombinerade radiomeddelanden, videojobbhjälpmedel (främst för CHWs), Care for Childhood Development-paket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivares åldersanpassade kunskap om tidig barndomsutveckling, bedömd genom svar på intervjuadministrerade frågor
Tidsram: 9 månader
|
Andel svarande som fick <2 (dålig kunskap) eller 2-6 (god kunskap) till sex frågor (med 0-6 poäng) som ber vårdgivaren att beskriva ett specifikt sätt som en "vårdgivare kan stödja ett barns mentala, känslomässiga eller fysiska utveckling ..." under graviditeten, från födseln till sex månader, från 6-9, 9-12 och 12-24 månader och 2-5 års ålder.
Vårdgivarens svar kodade korrekt eller felaktigt.
|
9 månader
|
|
Vårdgivares metoder för stimulering av tidig barndom utvärderade genom svar på intervjuadministrerade frågor anpassade från UNICEF:s Multiple Indicator Cluster Surveys
Tidsram: 9 månader
|
Andel respondenter som fick dåliga poäng (<50 %) eller bra (lika eller >50 %) på frågor om stimulering.
Vårdgivare till barn under sju månader kunde få upp till tre poäng för att rapportera att mamman, pappan eller annan vuxen engagerat barnet i att sjunga sånger, ta med barnet ut eller leka med barnet under den senaste veckan.
Vårdgivare till barn över sju månader fick ytterligare tre saker (läsa böcker, berättade historier, namnge/räkna saker med barn) för totalt sex poäng.
Summan av posterna för dessa två mått standardiserades sedan till en 0-1 skala.
|
9 månader
|
|
Faderns engagemang med barnet som bedömts av vårdgivarens svar på intervjuadministrerade frågor anpassade från UNICEF:s Multiple Indicator Cluster Surveys
Tidsram: 9 månader
|
Andel respondenter som fick <2 (dåligt engagemang) eller 2-6 (bra engagemang) på frågor om fars engagemang.
Vårdgivare till barn under sju månader kunde få upp till tre poäng för att rapportera att pappan engagerat barnet i att sjunga sånger, ta med barnet ut eller leka med barnet under den senaste veckan.
Vårdgivare till barn över sju månader fick ytterligare tre saker (läsa böcker, berättade historier, namnge/räkna saker med barn) för totalt sex poäng.
Summan av posterna för dessa två mått standardiserades sedan till en 0-1 skala.
|
9 månader
|
|
Responsiv care bedömd av intervjuarens observationer av hur vårdgivaren engagerade sig med barnet under intervjun med hjälp av frågor från intervjuguiden
Tidsram: 9 månader
|
Andel respondenter som fick <5 (dåligt lyhörd vård) eller 5-6 (bra lyhörd vård) av intervjuare observerade hur vårdgivaren engagerade sig i barnet under intervjun.
Observationerna bestod av fyra objekt med totalt upp till sex poäng som inkluderade att hjälpa barnet att hålla sig sysselsatt (0, 1), peka ut föremål/namnge saker (poängs som 0, 1), känna igen när barnet behöver hjälp med något (0,1, 2), och hålla barnet i sikte hela tiden (0,1,2).
|
9 månader
|
|
Hushållsmiljörisk bedömd av intervjuarens observation av de inre och yttre hushållsområdena med hjälp av frågor från intervjuguiden
Tidsram: 9 månader
|
Andel svarande hushåll som poängsätter lika eller <0,3 (dåligt) eller >0,3 (bra) till intervjuarens observationer av hushållens och grannskapets miljösäkerhet från risker med samhället (nära väg, bar/marknad, diken); yttre förening (öppen vattenkälla, ouppfödda djur, tillgängliga vassa verktyg, kemikalier eller brandfarliga material och oskyddat matlagningsområde); och inomhushåll (tillgänglig el, medicin eller rengöringskemikalier, olämpliga leksaker).
Miljöriskutfallet standardiserades (0-1) för att justera för olika antal poster i varje grupp.
|
9 månader
|
|
Kvaliteten på CHWs rådgivning bedömd av oberoende observationer av hem- och klinikrådgivningssessioner mot en checklista
Tidsram: 12-18 månader
|
Andel CHW som poängsätter <15 eller (dålig) lika med eller >16 (bra) på kvaliteten på rådgivning i hemmet och kliniken vid baslinjen och slutlinjen från videoobservationer baserad på en checklista med 23 punkter som bedömer hur CHW 1) introducerar ämne/session, 2) utbilda om lämpliga aktiviteter, 3) fråga vårdgivare om beteenden, 4) planera och lösa problem, 5) interagera med och uppmuntra vårdgivare och 6) diskutera lyhörd vård.
Objekt med svarsalternativen ja eller nej fick poängen "1" eller "0", och objekt med "bra gjort", "delvis" eller "ej klar"-svar fick poängen "1", "0,5" eller "0 " poäng, respektive.
Råpoäng standardiserades sedan till en 0-1 skala.
Klinik- och hemobservationer poängsattes separat och kombinerades därefter för en total poäng.
|
12-18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansen av ECD-interventionsaktiviteter bedömd genom öppna svar som registrerats i djupintervjuer med vårdgivare och fokusgruppsdiskussioner med CHW.
Tidsram: 9-12 månader
|
Bland CHW, uppfattningar och erfarenheter av att få projektträning och implementera ECD-interventionsaktiviteter (hembesök, videor, grupprådgivning, radio).
Bland vårdgivare, uppfattningar och erfarenheter av CHW-stöd och mottagande av ECD-interventionen.
|
9-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EG0227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .