- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05244161
Kvazi-experimentální hodnocení programu Malezi v Tanzanii (Malezi II)
Efektivita rozvoje raného dítěte Multimediální komunikace o chování pečovatelů a komunitních zdravotnických pracovníků: Hodnocení programu Malezi II
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardizované intervence zaměřené na podporu vývoje dítěte jsou úspěšné v různých kulturních a socioekonomických kontextech, zejména v zemích s nízkými až středními příjmy. Integrované komunitní intervence a intervence založené na zařízení mohou zlepšit rodičovské chování. Rozhlasové kampaně v masmédiích mohou zvýšit znalosti pečovatelů a komunity a motivaci pečovatelů vyhledávat vhodnou zdravotní péči prostřednictvím oslovení širšího publika, jako jsou osoby ovlivňující rodinu/domácnost, jako jsou otcové nebo prarodiče.
Design a nastavení studie:
Jednalo se o dvouramennou kvaziexperimentální studii pre-post hodnotící studii, která porovnávala různé 9měsíční intervenční balíčky za účelem zjištění jejich relativního dopadu na rodičovské dovednosti a prostředí mezi kohortou pečovatelů o děti mladší tří let v regionu Tabora, který se nachází v centrální části města. -západní Tanzanie a domovem převážně venkovského (87 %) obyvatelstva. Studie zahrnovala čtyři okresy rozdělené do dvou intervenčních skupin. První skupina (okresy Kaliua, Uyui) byla vystavena minimálnímu zásahovému balíčku, který se skládal pouze z rádiových zpráv (RM). Druhá skupina (Nzega, okresy Igunga) byla vystavena plnému intervenčnímu balíčku Malezi II, který se skládal z rádiových zpráv, zavedení krátkých video pomůcek primárně pro komunitní zdravotníky (CHW) a UNICEF Care for Childhood Development (CCD). ) program (RMV-ECD).
Vzorky a postupy odběru vzorků:
Vzhledem k tomu, že komplexní programová intervence byla primárně zajišťována CHW, kteří byli přidruženi ke zdravotnickým zařízením, bylo cíleně vybráno 31 zdravotnických zařízení umístěných ve 29 administrativních jednotkách zvaných oddělení (6-8/okres). Z těchto oddělení bylo náhodně vybráno 75 sčítacích oblastí (EA) Národního statistického úřadu úměrně velikosti populace. Studijní tým se snažil vyčíslit všechny domácnosti ve vybraných EA a uvést potenciálně způsobilé domácnosti, pokud tam byl primární pečovatel o dítě ve věku 0-24 měsíců s trvalým pobytem dospělý (>18 let), který měl v úmyslu zůstat ve stejné oblasti po dobu alespoň jednoho roku. a byl ochoten nechat se doma navštívit CHW. Z těchto uvedených domácností se rekrutoval pouze jeden pečovatel na domácnost. Pečovatelé, kteří nebyli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy nebo jazykové bariéry; nebo kteří byli primárními pečovateli o indexové dítě s vrozenou anomálií nebo jiným postižením; nebo kteří pracovali jako CHW nebo poskytovatel zdravotní péče, byli ze studie vyloučeni.
Studijní tým odhadl, že velikost dokončeného vzorku 430 pečovatelů na intervenční skupinu by poskytla 90% sílu k detekci 15% rozdílu mezi intervenčními skupinami RM a RMV-ECD na konci a > 80% sílu k detekci alespoň 5% změna v každé t intervenční skupině mezi výchozí a konečnou hodnotou, na 5% hladině významnosti. Z 8 880 sečtených domácností bylo do studie přijato 1 248 pečovatelů a dotazovaných na začátku (říjen–prosinec 2019). 1051 z nich bylo způsobilých pro následnou kontrolu; 1004 (96 %) bylo úspěšně vysledováno a dotazováno na konci (leden–březen 2021). Téměř všichni (n = 985; 98 %) pečovatelé dotazovaní na konci studie zůstali od výchozího stavu primárními pečovateli indexového dítěte. Z 19 pečovatelů, jejichž indexové dítě zemřelo nebo se odstěhovalo z domácnosti, osm nominovalo způsobilé „náhradní“ dítě do tří let a 11 absolvovalo částečný pohovor a vynechalo otázky, které již nebyly použitelné.
Ze dvou intervenčních obvodů byla také zapsána kohorta 120 CHW, kteří byli přiděleni do domácností s pečovatelskou kohortou zapsaných v části RMV-ECD.
Sběr dat a studijní proměnné Strukturované dotazníky byly zadávány na soukromém místě v domově schvalujícího pečovatele nebo v jeho blízkosti v národním jazyce (svahilština). Bylo definováno pět výstupních proměnných odrážejících znalosti pečovatele, stimulační praktiky, zapojení otce, citlivou péči a riziko prostředí domácnosti. Průběžná skóre pro každou proměnnou byla dichotomizována v mediánu pro analýzu. Některá skóre, kde se počet položek lišil podle věku dítěte (časná stimulace) nebo podskupiny (riziko prostředí), byla standardizována na stupnici 0-1 vydělením hrubého skóre počtem položek. Kvalita poradenské podpory CHW byla hodnocena pomocí strukturovaného hodnotícího kontrolního seznamu zaměřeného na dvě domácí a dvě klinické pozorování pro každou CHW v každém kole; před a po zásahu. Kontrolní seznam měl 23 položek v 6 dimenzích; představovat, vzdělávat, ptát se, plánovat/řešit problém, komunikovat/podporovat a reagovat na péči. V rámci kvalitativního hodnocení procesu bylo dokončeno 25 hloubkových rozhovorů (IDI) s pečovateli zařazenými do kohorty a mezi těmi z kohorty CHW proběhly čtyři diskusní skupiny (FGD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Domácnosti, které měly:
Kritéria pro zařazení:
- rezidentní dospělý (>18 let) primární pečovatel o dítě ve věku 0-24 měsíců a měl
- záměr zůstat ve stejné oblasti alespoň jeden rok,
- ochota být doma navštěvován komunitním zdravotnickým pracovníkem.
Kritéria vyloučení:
- neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria způsobilosti CHW:
- přiděleno do studijního zdravotnického zařízení/spádové komunity Malezi II
- pracuje jako projekt Malezi II CHW (tj. navštěvoval školení Malezi (I nebo II) nebo byl způsobilý pro projekt Malezi II prostřednictvím školení na pracovišti a mentoringu)
- schopni porozumět a ochotni poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Rádiové zprávy (RM)
Pouze rádiové zprávy (RM)
|
|
Aktivní komparátor: RM, Video pracovní pomůcky, Program rozvoje raného dětství (RMV-ECD)
Rádiové zprávy, krátké video pomůcky primárně pro CHW a program UNICEF Care for Childhood Development (RMV-ECD)
|
Kombinované rádiové zprávy, video pomůcky (především pro CHW), balíček péče o rozvoj dětství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalosti o vývoji v raném dětství odpovídající věku pečovatele, hodnocené na základě odpovědí na otázky podané pohovorem
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl respondentů se skóre <2 (špatné znalosti) nebo 2–6 (dobré znalosti) k šesti otázkám (skóre 0–6 bodů), které žádají pečovatele, aby popsal jeden konkrétní způsob, jak „pečovatel může podpořit mentální, emocionální nebo fyzický vývoj dítěte …“ během těhotenství, od narození do šesti měsíců, od 6-9, 9-12 a 12-24 měsíců a 2-5 let věku.
Odpovědi pečovatele kódované správně nebo nesprávně.
|
9 měsíců
|
Stimulační praktiky pečovatele v raném dětství, jak byly hodnoceny odpověďmi na otázky podané pohovorem, upravené z vícenásobných Indicator Cluster Surveys UNICEF
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl respondentů s hodnocením špatné (<50 %) nebo dobré (stejné nebo >50 %) v otázkách týkajících se stimulace.
Pečovatelé o děti do sedmi měsíců mohli získat až tři body za oznámení, že matka, otec nebo jiný dospělý zaměstnával dítě v posledním týdnu zpíváním písniček, vyvenčením nebo hraním si s dítětem.
Pečovatelé o děti starší sedmi měsíců byli požádáni o tři další položky (číst knihy, vyprávět příběhy, pojmenovávat/počítat věci s dítětem) za celkem šest bodů.
Součet položek pro tato dvě opatření byl poté standardizován na stupnici 0-1.
|
9 měsíců
|
Angažovanost otce s dítětem podle hodnocení odpovědí pečovatele na otázky podané při pohovoru upravené z vícenásobných Indicator Cluster Surveys UNICEF
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl respondentů se skóre <2 (špatné zapojení) nebo 2–6 (dobré zapojení) na otázky týkající se zapojení otce.
Pečovatelé o děti do sedmi měsíců mohli získat až tři body za oznámení, že otec v uplynulém týdnu zaměstnával dítě zpíváním písniček, vyvenčením nebo hraním si s dítětem.
Pečovatelé o děti starší sedmi měsíců byli požádáni o tři další položky (číst knihy, vyprávět příběhy, pojmenovávat/počítat věci s dítětem) za celkem šest bodů.
Součet položek pro tato dvě opatření byl poté standardizován na stupnici 0-1.
|
9 měsíců
|
Responzivní péče hodnocená pozorováním tazatele o tom, jak pečovatel během rozhovoru jednal s dítětem, pomocí otázek z průvodce rozhovorem
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl respondentů, kteří dosáhli skóre < 5 (špatně reagující péče) nebo 5-6 (dobrá reagující péče), pozorovaní tazateli, jak pečovatel během rozhovoru jednal s dítětem.
Pozorování se skládala ze čtyř položek v celkovém počtu až šesti bodů, které zahrnovaly pomoc dítěti zaměstnat se (0, 1), upozorňování na předměty/pojmenování věcí (s hodnocením 0, 1), rozpoznání, kdy dítě potřebuje s něčím pomoci (0,1, 2) a mít dítě neustále pod dohledem (0,1,2).
|
9 měsíců
|
Riziko prostředí domácnosti hodnocené tazatelem pozorováním vnitřních a vnějších oblastí domácnosti pomocí otázek z průvodce rozhovorem
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl respondentských domácností s hodnocením rovným nebo <0,3 (špatné) nebo >0,3 (dobré) k pozorování tazatele bezpečnosti prostředí v domácnostech a sousedství před riziky komunity (blízká silnice, bar/trh, příkopy); venkovní areál (otevřený zdroj vody, zvířata bez kotců, dostupné ostré nástroje, chemikálie nebo hořlavé materiály a nechráněný prostor pro vaření); a v domácnosti (dostupná elektřina, léky nebo čisticí chemikálie, nevhodné hračky).
Výsledek environmentálního rizika byl standardizován (0-1), aby se upravil pro různý počet položek v každé skupině.
|
9 měsíců
|
Kvalita poradenství CHWs hodnocena nezávislými pozorováními domácích a klinických poradenských sezení podle kontrolního seznamu
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Podíl skóre CHW <15 nebo (špatné) stejné nebo >16 (dobré) na kvalitě domácího a klinického poradenství na začátku a na konci z video pozorování na základě 23-položkového kontrolního seznamu hodnotícího, jak CHW 1) zavádí téma/relaci, 2) vzdělávat se o vhodných činnostech, 3) ptát se pečovatelů na chování, 4) plánovat a řešit problémy, 5) komunikovat s pečovateli a povzbuzovat je a 6) diskutovat o responzivní péči.
Položky s odpověďmi ano nebo ne byly hodnoceny jako „1“ nebo „0“ a položky s odpověďmi „dobře provedeno“, „částečně“ nebo „neprovedeno“ byly hodnoceny jako „1“, „0,5“ nebo „0“. “ bodů, resp.
Nezpracované skóre bylo poté standardizováno na stupnici 0-1.
Klinická a domácí pozorování byla hodnocena odděleně a následně kombinována pro celkové skóre.
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost intervenčních aktivit ECD, jak byla hodnocena prostřednictvím otevřených odpovědí zaznamenaných v hloubkových rozhovorech s pečovateli a diskusích v ohniskových skupinách s CHW.
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Mezi CHW, postřehy a zkušenosti s projektovým školením a realizací intervenčních aktivit ECD (domácí návštěvy, videa, skupinové poradenství, rádio).
Mezi pečovateli, vnímání a zkušenosti z podpory CHW a přijímání intervence ECD.
|
9-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EG0227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na RMV-ECD
-
Boston CollegeUnited States Agency for International Development (USAID); World Bank; Network... a další spolupracovníciDokončeno
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterNáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Aga Khan UniversityUNICEFDokončeno
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoVývoj v raném dětství (ECD)
-
Boston CollegeWorld BankDokončeno
-
Duke UniversityCatholic Relief ServicesDokončenoVývoj v raném dětství u dětí vystavených HIVKamerun
-
CanXidaCitruslabsAktivní, ne náborCandida infekce | Infekce Candida Albicans | Candida SystemicSpojené státy
-
Boston UniversityThrasher Research FundZápis na pozvánkuVývoj dítěteSpojené státy, Zambie
-
Boston UniversityUnited States Agency for International Development (USAID); Swiss Tropical... a další spolupracovníciDokončeno