Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvazi-experimentální hodnocení programu Malezi v Tanzanii (Malezi II)

16. února 2022 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Efektivita rozvoje raného dítěte Multimediální komunikace o chování pečovatelů a komunitních zdravotnických pracovníků: Hodnocení programu Malezi II

Kvalita péče a vztah mezi rodičem a dítětem je zásadní pro raný vývoj dítěte (ECD) a ukázalo se, že je modifikovatelný. Tato studie hodnotila projekt ECD v Tanzanii a hodnotila účinnost samotného rádiového zasílání zpráv (RM) a kombinovaného zásahu rádiového zasílání zpráv/videopomůcek/ECD (RMV-ECD) pomocí dvouramenné pre-post designové studie, která zahrnovala kohorta pečovatelů o děti 0-24 měsíců ve čtyřech okresech Táborského kraje, za nimi po dobu devíti měsíců. Rádiové zprávy ECD byly vysílány na populárních stanicích nejméně 10krát denně a dosáhly všech studijních obvodů. Ve dvou okresech se komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) školili v balíčku péče o rozvoj dítěte UNICEF a používali videa ECD při sezeních s pečovateli v domácnostech a zařízeních. K posouzení účinků intervence bylo použito pět výsledků: znalosti ECD, časná stimulace, zapojení otce, responzivní péče a bezpečnost prostředí. Dodatečně byl hodnocen vliv školení a video pracovních pomůcek na kvalitu poradenské podpory CHW především pomocí strukturovaných kontrolních seznamů návštěv v domácnostech a skupinových poradenských sezení zařízení s pečovateli a jejich dětmi. Kvalitativní data byla shromážděna od podskupiny pečovatelů a CHW účastnících se studie, aby bylo možné posoudit přijatelnost a další vnímání projektu.

Přehled studie

Detailní popis

Standardizované intervence zaměřené na podporu vývoje dítěte jsou úspěšné v různých kulturních a socioekonomických kontextech, zejména v zemích s nízkými až středními příjmy. Integrované komunitní intervence a intervence založené na zařízení mohou zlepšit rodičovské chování. Rozhlasové kampaně v masmédiích mohou zvýšit znalosti pečovatelů a komunity a motivaci pečovatelů vyhledávat vhodnou zdravotní péči prostřednictvím oslovení širšího publika, jako jsou osoby ovlivňující rodinu/domácnost, jako jsou otcové nebo prarodiče.

Design a nastavení studie:

Jednalo se o dvouramennou kvaziexperimentální studii pre-post hodnotící studii, která porovnávala různé 9měsíční intervenční balíčky za účelem zjištění jejich relativního dopadu na rodičovské dovednosti a prostředí mezi kohortou pečovatelů o děti mladší tří let v regionu Tabora, který se nachází v centrální části města. -západní Tanzanie a domovem převážně venkovského (87 %) obyvatelstva. Studie zahrnovala čtyři okresy rozdělené do dvou intervenčních skupin. První skupina (okresy Kaliua, Uyui) byla vystavena minimálnímu zásahovému balíčku, který se skládal pouze z rádiových zpráv (RM). Druhá skupina (Nzega, okresy Igunga) byla vystavena plnému intervenčnímu balíčku Malezi II, který se skládal z rádiových zpráv, zavedení krátkých video pomůcek primárně pro komunitní zdravotníky (CHW) a UNICEF Care for Childhood Development (CCD). ) program (RMV-ECD).

Vzorky a postupy odběru vzorků:

Vzhledem k tomu, že komplexní programová intervence byla primárně zajišťována CHW, kteří byli přidruženi ke zdravotnickým zařízením, bylo cíleně vybráno 31 zdravotnických zařízení umístěných ve 29 administrativních jednotkách zvaných oddělení (6-8/okres). Z těchto oddělení bylo náhodně vybráno 75 sčítacích oblastí (EA) Národního statistického úřadu úměrně velikosti populace. Studijní tým se snažil vyčíslit všechny domácnosti ve vybraných EA a uvést potenciálně způsobilé domácnosti, pokud tam byl primární pečovatel o dítě ve věku 0-24 měsíců s trvalým pobytem dospělý (>18 let), který měl v úmyslu zůstat ve stejné oblasti po dobu alespoň jednoho roku. a byl ochoten nechat se doma navštívit CHW. Z těchto uvedených domácností se rekrutoval pouze jeden pečovatel na domácnost. Pečovatelé, kteří nebyli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy nebo jazykové bariéry; nebo kteří byli primárními pečovateli o indexové dítě s vrozenou anomálií nebo jiným postižením; nebo kteří pracovali jako CHW nebo poskytovatel zdravotní péče, byli ze studie vyloučeni.

Studijní tým odhadl, že velikost dokončeného vzorku 430 pečovatelů na intervenční skupinu by poskytla 90% sílu k detekci 15% rozdílu mezi intervenčními skupinami RM a RMV-ECD na konci a > 80% sílu k detekci alespoň 5% změna v každé t intervenční skupině mezi výchozí a konečnou hodnotou, na 5% hladině významnosti. Z 8 880 sečtených domácností bylo do studie přijato 1 248 pečovatelů a dotazovaných na začátku (říjen–prosinec 2019). 1051 z nich bylo způsobilých pro následnou kontrolu; 1004 (96 %) bylo úspěšně vysledováno a dotazováno na konci (leden–březen 2021). Téměř všichni (n = 985; 98 %) pečovatelé dotazovaní na konci studie zůstali od výchozího stavu primárními pečovateli indexového dítěte. Z 19 pečovatelů, jejichž indexové dítě zemřelo nebo se odstěhovalo z domácnosti, osm nominovalo způsobilé „náhradní“ dítě do tří let a 11 absolvovalo částečný pohovor a vynechalo otázky, které již nebyly použitelné.

Ze dvou intervenčních obvodů byla také zapsána kohorta 120 CHW, kteří byli přiděleni do domácností s pečovatelskou kohortou zapsaných v části RMV-ECD.

Sběr dat a studijní proměnné Strukturované dotazníky byly zadávány na soukromém místě v domově schvalujícího pečovatele nebo v jeho blízkosti v národním jazyce (svahilština). Bylo definováno pět výstupních proměnných odrážejících znalosti pečovatele, stimulační praktiky, zapojení otce, citlivou péči a riziko prostředí domácnosti. Průběžná skóre pro každou proměnnou byla dichotomizována v mediánu pro analýzu. Některá skóre, kde se počet položek lišil podle věku dítěte (časná stimulace) nebo podskupiny (riziko prostředí), byla standardizována na stupnici 0-1 vydělením hrubého skóre počtem položek. Kvalita poradenské podpory CHW byla hodnocena pomocí strukturovaného hodnotícího kontrolního seznamu zaměřeného na dvě domácí a dvě klinické pozorování pro každou CHW v každém kole; před a po zásahu. Kontrolní seznam měl 23 položek v 6 dimenzích; představovat, vzdělávat, ptát se, plánovat/řešit problém, komunikovat/podporovat a reagovat na péči. V rámci kvalitativního hodnocení procesu bylo dokončeno 25 hloubkových rozhovorů (IDI) s pečovateli zařazenými do kohorty a mezi těmi z kohorty CHW proběhly čtyři diskusní skupiny (FGD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Domácnosti, které měly:

Kritéria pro zařazení:

  • rezidentní dospělý (>18 let) primární pečovatel o dítě ve věku 0-24 měsíců a měl
  • záměr zůstat ve stejné oblasti alespoň jeden rok,
  • ochota být doma navštěvován komunitním zdravotnickým pracovníkem.

Kritéria vyloučení:

  • neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria způsobilosti CHW:

  • přiděleno do studijního zdravotnického zařízení/spádové komunity Malezi II
  • pracuje jako projekt Malezi II CHW (tj. navštěvoval školení Malezi (I nebo II) nebo byl způsobilý pro projekt Malezi II prostřednictvím školení na pracovišti a mentoringu)
  • schopni porozumět a ochotni poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rádiové zprávy (RM)
Pouze rádiové zprávy (RM)
Aktivní komparátor: RM, Video pracovní pomůcky, Program rozvoje raného dětství (RMV-ECD)
Rádiové zprávy, krátké video pomůcky primárně pro CHW a program UNICEF Care for Childhood Development (RMV-ECD)
Kombinované rádiové zprávy, video pomůcky (především pro CHW), balíček péče o rozvoj dětství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o vývoji v raném dětství odpovídající věku pečovatele, hodnocené na základě odpovědí na otázky podané pohovorem
Časové okno: 9 měsíců
Podíl respondentů se skóre <2 (špatné znalosti) nebo 2–6 (dobré znalosti) k šesti otázkám (skóre 0–6 bodů), které žádají pečovatele, aby popsal jeden konkrétní způsob, jak „pečovatel může podpořit mentální, emocionální nebo fyzický vývoj dítěte …“ během těhotenství, od narození do šesti měsíců, od 6-9, 9-12 a 12-24 měsíců a 2-5 let věku. Odpovědi pečovatele kódované správně nebo nesprávně.
9 měsíců
Stimulační praktiky pečovatele v raném dětství, jak byly hodnoceny odpověďmi na otázky podané pohovorem, upravené z vícenásobných Indicator Cluster Surveys UNICEF
Časové okno: 9 měsíců
Podíl respondentů s hodnocením špatné (<50 %) nebo dobré (stejné nebo >50 %) v otázkách týkajících se stimulace. Pečovatelé o děti do sedmi měsíců mohli získat až tři body za oznámení, že matka, otec nebo jiný dospělý zaměstnával dítě v posledním týdnu zpíváním písniček, vyvenčením nebo hraním si s dítětem. Pečovatelé o děti starší sedmi měsíců byli požádáni o tři další položky (číst knihy, vyprávět příběhy, pojmenovávat/počítat věci s dítětem) za celkem šest bodů. Součet položek pro tato dvě opatření byl poté standardizován na stupnici 0-1.
9 měsíců
Angažovanost otce s dítětem podle hodnocení odpovědí pečovatele na otázky podané při pohovoru upravené z vícenásobných Indicator Cluster Surveys UNICEF
Časové okno: 9 měsíců
Podíl respondentů se skóre <2 (špatné zapojení) nebo 2–6 (dobré zapojení) na otázky týkající se zapojení otce. Pečovatelé o děti do sedmi měsíců mohli získat až tři body za oznámení, že otec v uplynulém týdnu zaměstnával dítě zpíváním písniček, vyvenčením nebo hraním si s dítětem. Pečovatelé o děti starší sedmi měsíců byli požádáni o tři další položky (číst knihy, vyprávět příběhy, pojmenovávat/počítat věci s dítětem) za celkem šest bodů. Součet položek pro tato dvě opatření byl poté standardizován na stupnici 0-1.
9 měsíců
Responzivní péče hodnocená pozorováním tazatele o tom, jak pečovatel během rozhovoru jednal s dítětem, pomocí otázek z průvodce rozhovorem
Časové okno: 9 měsíců
Podíl respondentů, kteří dosáhli skóre < 5 (špatně reagující péče) nebo 5-6 (dobrá reagující péče), pozorovaní tazateli, jak pečovatel během rozhovoru jednal s dítětem. Pozorování se skládala ze čtyř položek v celkovém počtu až šesti bodů, které zahrnovaly pomoc dítěti zaměstnat se (0, 1), upozorňování na předměty/pojmenování věcí (s hodnocením 0, 1), rozpoznání, kdy dítě potřebuje s něčím pomoci (0,1, 2) a mít dítě neustále pod dohledem (0,1,2).
9 měsíců
Riziko prostředí domácnosti hodnocené tazatelem pozorováním vnitřních a vnějších oblastí domácnosti pomocí otázek z průvodce rozhovorem
Časové okno: 9 měsíců
Podíl respondentských domácností s hodnocením rovným nebo <0,3 (špatné) nebo >0,3 (dobré) k pozorování tazatele bezpečnosti prostředí v domácnostech a sousedství před riziky komunity (blízká silnice, bar/trh, příkopy); venkovní areál (otevřený zdroj vody, zvířata bez kotců, dostupné ostré nástroje, chemikálie nebo hořlavé materiály a nechráněný prostor pro vaření); a v domácnosti (dostupná elektřina, léky nebo čisticí chemikálie, nevhodné hračky). Výsledek environmentálního rizika byl standardizován (0-1), aby se upravil pro různý počet položek v každé skupině.
9 měsíců
Kvalita poradenství CHWs hodnocena nezávislými pozorováními domácích a klinických poradenských sezení podle kontrolního seznamu
Časové okno: 12-18 měsíců
Podíl skóre CHW <15 nebo (špatné) stejné nebo >16 (dobré) na kvalitě domácího a klinického poradenství na začátku a na konci z video pozorování na základě 23-položkového kontrolního seznamu hodnotícího, jak CHW 1) zavádí téma/relaci, 2) vzdělávat se o vhodných činnostech, 3) ptát se pečovatelů na chování, 4) plánovat a řešit problémy, 5) komunikovat s pečovateli a povzbuzovat je a 6) diskutovat o responzivní péči. Položky s odpověďmi ano nebo ne byly hodnoceny jako „1“ nebo „0“ a položky s odpověďmi „dobře provedeno“, „částečně“ nebo „neprovedeno“ byly hodnoceny jako „1“, „0,5“ nebo „0“. “ bodů, resp. Nezpracované skóre bylo poté standardizováno na stupnici 0-1. Klinická a domácí pozorování byla hodnocena odděleně a následně kombinována pro celkové skóre.
12-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčních aktivit ECD, jak byla hodnocena prostřednictvím otevřených odpovědí zaznamenaných v hloubkových rozhovorech s pečovateli a diskusích v ohniskových skupinách s CHW.
Časové okno: 9-12 měsíců
Mezi CHW, postřehy a zkušenosti s projektovým školením a realizací intervenčních aktivit ECD (domácí návštěvy, videa, skupinové poradenství, rádio). Mezi pečovateli, vnímání a zkušenosti z podpory CHW a přijímání intervence ECD.
9-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na RMV-ECD

3
Předplatit