Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Квазиэкспериментальная оценка программы Малези в Танзании (Malezi II)

16 февраля 2022 г. обновлено: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Эффективность мультимедийной коммуникации по раннему развитию детей о поведении опекунов и работников здравоохранения в сообществе: оценка программы Malezi II

Качество ухода и отношения между родителями и детьми имеют решающее значение для развития детей в раннем возрасте (ECD) и, как было показано, поддаются изменению. В этом исследовании оценивался проект РДРВ в Танзании с оценкой эффективности только обмена радиосообщениями (РМ) и комбинированного вмешательства по радиосообщениям, видеопомощникам и РДРВ (RMV-ECD) с использованием двухгруппового исследования до и после проведения исследования, в котором участвовали когорта воспитателей детей в возрасте 0-24 месяцев в четырех районах Таборского района, наблюдаемая за ними в течение девяти месяцев. Радиосообщения РДРВ транслировались на популярных станциях не менее 10 раз в день, охватывая все исследуемые районы. В двух районах общинные медицинские работники (CHW) прошли обучение по пакету ЮНИСЕФ «Забота о развитии ребенка» и использовали видеоматериалы по РДРВ на занятиях с лицами, осуществляющими уход, на дому и в учреждении. Для оценки эффектов вмешательства использовались пять исходов: знание РДРВ, ранняя стимуляция, участие отца, чуткая забота и безопасность окружающей среды. Кроме того, влияние обучения и видеопособий на качество консультационной поддержки ОРЗ оценивалось в первую очередь с использованием структурированных контрольных списков наблюдения за посещениями домохозяйств и групповыми консультационными занятиями в учреждениях с лицами, осуществляющими уход, и их детьми. Качественные данные были собраны у подмножества лиц, осуществляющих уход, и ОРЗ, участвующих в исследовании, для оценки приемлемости и других восприятий проекта.

Обзор исследования

Подробное описание

Стандартизированные вмешательства, направленные на поддержку развития ребенка, успешны в различных культурных и социально-экономических условиях, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Комплексные вмешательства на уровне общины и учреждения могут улучшить поведение родителей. Кампании по радиосообщениям в средствах массовой информации могут повысить осведомленность лиц, осуществляющих уход, и сообщества, а также повысить мотивацию лиц, осуществляющих уход, к получению надлежащей медицинской помощи за счет охвата более широкой аудитории, такой как влиятельные члены семьи / домохозяйства, такие как отцы или бабушки и дедушки.

Дизайн и обстановка исследования:

Это было квазиэкспериментальное оценочное исследование с двумя группами, в котором сравнивались различные 9-месячные пакеты вмешательств, чтобы установить их относительное влияние на родительские навыки и окружающую среду среди когорты опекунов детей в возрасте до трех лет в районе Табора, расположенном в центральной части страны. -западная Танзания и дом для преимущественно сельского (87%) населения. В исследование были включены четыре района, разделенные на две интервенционные группы. Первая группа (Калиуанский, Уюйский районы) подвергалась минимальному пакету вмешательств, состоящему только из радиосообщений (РМ). Вторая группа (районы Нзега, Игунга) была ознакомлена с полным пакетом мероприятий Malezi II, состоящим из радиосообщений, введения коротких видеопособий по работе, в первую очередь для использования работниками здравоохранения (CHW), и программы ЮНИСЕФ по уходу за развитием детей (CCD). ) программа (RMV-ECD).

Процедуры отбора и отбора проб:

Поскольку комплексное программное вмешательство в основном проводилось ОРЗ, связанными с медицинскими учреждениями, было целенаправленно выбрано 31 медицинское учреждение, расположенное в 29 административных единицах, называемых районными отделениями (6-8 на район). Из этих округов были случайным образом отобраны 75 переписных участков Национального бюро статистики (ПУ) пропорционально численности населения. Исследовательская группа стремилась перечислить все домохозяйства в выбранных СР, перечислив потенциально подходящие домохозяйства, если там был постоянный взрослый (> 18 лет), основной опекун ребенка в возрасте 0–24 месяцев, который намеревался оставаться в том же районе в течение как минимум одного года. , и был готов к тому, чтобы медицинский работник посетил его на дому. Из этих перечисленных домохозяйств был нанят только один опекун на домохозяйство. опекуны, которые не смогли дать письменное информированное согласие из-за когнитивных нарушений или языкового барьера; или кто был основным опекуном индексного ребенка с врожденной аномалией или другой инвалидностью; или которые работали ОРЗ или поставщиком медицинских услуг, были исключены из исследования.

Исследовательская группа подсчитала, что полный размер выборки из 430 лиц, осуществляющих уход, на группу вмешательства обеспечит 90% мощности для выявления 15% разницы между группами вмешательства RM и RMV-ECD в конце исследования и >80% мощности для выявления как минимум 5% изменение в каждой группе вмешательства t между исходным и конечным уровнями при уровне значимости 5%. Из 8880 зарегистрированных домохозяйств 1248 лиц, осуществляющих уход, были привлечены к участию в исследовании и опрошены на исходном уровне (октябрь-декабрь 2019 г.). Из них 1051 подлежали последующему наблюдению; 1004 человека (96%) были успешно отслежены и опрошены на конечном этапе (январь-март 2021 г.). Почти все (n=985; 98%) лица, осуществляющие уход, опрошенные в конце исследования, оставались основными лицами, осуществляющими уход за индексным ребенком, начиная с исходного уровня. Из 19 опекунов, чей индексный ребенок умер или ушел из домохозяйства, восемь назначили подходящего «замещающего» ребенка в возрасте до трех лет, а 11 прошли частичное собеседование, пропустив вопросы, которые больше не применялись.

Также была зарегистрирована когорта из 120 ОРЗ из двух округов, где проводилось вмешательство, которые были распределены в домохозяйства, включенные в когорту лиц, осуществляющих уход, в группе RMV-ECD.

Сбор данных и переменные исследования Структурированные анкеты заполнялись в уединенном месте в доме давшего согласие опекуна или рядом с ним на национальном языке (суахили). Были определены пять конечных переменных, отражающих знания лиц, осуществляющих уход, методы стимуляции, участие отца, оперативный уход и риск, связанный с домашней обстановкой. Непрерывные баллы для каждой переменной были дихотомизированы по медиане для анализа. Некоторые баллы, в которых количество пунктов различалось в зависимости от возраста ребенка (ранняя стимуляция) или подгруппы (экологический риск), были стандартизированы по шкале 0–1 путем деления исходного балла на количество пунктов. Качество консультационной поддержки ОРЗ оценивалось с использованием структурированного контрольного списка для оценки, нацеленного на два наблюдения на дому и два наблюдения в клинике для каждого ОРЗ в каждом раунде; до и после вмешательства. В контрольном списке было 23 пункта по 6 параметрам; знакомить, обучать, спрашивать, планировать/решать проблемы, взаимодействовать/поощрять и чутко реагировать. В рамках качественной оценки процесса было проведено 25 подробных интервью (IDI) с лицами, осуществляющими уход, включенными в когорту, и было проведено четыре обсуждения в фокус-группах (FGD) среди лиц из когорты ОРЗ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dar es Salaam, Танзания
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Домохозяйства, которые имели:

Критерии включения:

  • постоянно проживающий взрослый (> 18 лет), основной опекун ребенка в возрасте 0-24 месяцев, и
  • намерение оставаться в одном и том же районе не менее одного года,
  • готовность к посещению на дому работником общественного здравоохранения.

Критерий исключения:

  • неспособность или нежелание дать информированное согласие

Критерии приемлемости CHW:

  • приписан к исследовательскому медицинскому учреждению/обслуживающему сообществу Malezi II
  • работает как проект Malezi II CHW (т.е. посещал обучение Malezi (I или II) или принимал участие в проекте Malezi II посредством обучения на рабочем месте и наставничества)
  • способен понять и готов дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обмен сообщениями по радио (RM)
Только обмен сообщениями по радио (RM)
Активный компаратор: RM, Видео-помощники, Программа раннего развития детей (RMV-ECD)
Обмен сообщениями по радио, короткие видеоинструкции, в первую очередь для использования ОРЗ, и программа ЮНИСЕФ «Забота о развитии детей» (RMV-ECD)
Комбинированный обмен сообщениями по радио, видеопомощь (в основном для ОРЗ), пакет «Уход за развитием детства»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствующие возрасту воспитателя знания о развитии детей раннего возраста, оцененные по ответам на заданные во время интервью вопросы
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля респондентов, набравших <2 (плохие знания) или 2–6 (хорошие знания) на шесть вопросов (оценка 0–6 баллов), просящих опекуна описать один конкретный способ, которым «опекун может поддерживать умственное, эмоциональное или физическое развитие ребенка» …» во время беременности, от рождения до шести месяцев, с 6-9, 9-12 и 12-24 месяцев и 2-5 лет. Ответы опекунов закодированы как правильные или неправильные.
9 месяцев
Методы стимуляции опекунами в раннем детстве, оцененные по ответам на заданные в ходе интервью вопросы, адаптированные из кластерных обследований ЮНИСЕФ по многим показателям
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля респондентов, набравших плохие (<50%) или хорошие (равные или >50%) баллы на вопросы о стимуляции. Воспитатели детей в возрасте до семи месяцев могли набрать до трех баллов за сообщение о том, что мать, отец или другой взрослый заставляли ребенка петь песни, выводить ребенка на улицу или играть с ребенком на прошлой неделе. Воспитателям детей старше семи месяцев было предложено три дополнительных вопроса (читать книги, рассказывать истории, называть/сосчитывать вещи вместе с ребенком), что в общей сложности составило шесть баллов. Затем сумма пунктов для этих двух показателей была стандартизирована по шкале от 0 до 1.
9 месяцев
Взаимодействие отца с ребенком, оцениваемое по ответам опекунов на заданные во время интервью вопросы, адаптированные из кластерных обследований ЮНИСЕФ по многим показателям
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля респондентов, набравших <2 (плохая вовлеченность) или 2–6 (хорошая вовлеченность) на вопросы о вовлеченности отца. Воспитатели детей в возрасте до семи месяцев могли набрать до трех баллов за сообщение о том, что отец вовлекал ребенка в пение песен, выводил ребенка на улицу или играл с ребенком на прошлой неделе. Воспитателям детей старше семи месяцев было предложено три дополнительных вопроса (читать книги, рассказывать истории, называть/сосчитывать вещи вместе с ребенком), что в общей сложности составило шесть баллов. Затем сумма пунктов для этих двух показателей была стандартизирована по шкале от 0 до 1.
9 месяцев
Отзывчивый уход, оцененный интервьюером по наблюдениям за тем, как лицо, осуществляющее уход, общалось с ребенком во время интервью с использованием вопросов из руководства по проведению интервью.
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля респондентов, набравших <5 (плохой отзывчивый уход) или 5-6 (хороший отзывчивый уход) по наблюдениям интервьюеров за тем, как опекун общался с ребенком во время интервью. Наблюдения состояли из четырех пунктов на общую сумму до шести баллов, которые включали помощь ребенку в занятии (0, 1), указание на предметы/называние вещей (оценка 0, 1), распознавание того, когда ребенку нужна помощь с чем-либо (0, 1, 2) и постоянно держать ребенка в поле зрения (0,1,2).
9 месяцев
Риск окружающей среды в домашнем хозяйстве, оцениваемый путем наблюдения интервьюера за внутренней и внешней территорией дома с использованием вопросов из руководства по проведению интервью.
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля домохозяйств-респондентов, набравших равные или <0,3 (плохо) или >0,3 (хорошо) наблюдениям интервьюера безопасности домохозяйства и окружающей среды района от рисков сообщества (близлежащая дорога, бар/рынок, канавы); за пределами комплекса (открытый источник воды, животные без загонов, доступные острые инструменты, химикаты или легковоспламеняющиеся материалы, а также незащищенная зона для приготовления пищи); и в домашнем хозяйстве (доступное электричество, лекарства или чистящие средства, неподходящие игрушки). Результат риска окружающей среды был стандартизирован (0-1), чтобы скорректировать различное количество элементов в каждой группе.
9 месяцев
Качество консультирования ОРЗ, оцененное путем независимых наблюдений за сеансами консультирования на дому и в клинике по контрольному перечню
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Доля ОРЗ, набравших <15 или (плохо), равно или >16 (хорошо) качества консультирования на дому и в клинике на исходном и конечном этапе по видеонаблюдениям на основе контрольного списка из 23 пунктов, оценивающего, как ОРЗ 1) представляет тему/сессию, 2) обучать соответствующим действиям, 3) спрашивать лиц, осуществляющих уход, о поведении, 4) планировать и решать проблемы, 5) взаимодействовать и поощрять лиц, осуществляющих уход, и 6) обсуждать оперативный уход. Задания с вариантами ответа «да» или «нет» оценивались как «1» или «0», а задания с ответами «хорошо сделано», «частично» или «не выполнено» оценивались как «1», «0,5» или «0». " баллов соответственно. Затем исходные баллы были стандартизированы по шкале от 0 до 1. Клинические и домашние наблюдения оценивались отдельно и впоследствии объединялись для получения общего балла.
12-18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость интервенционных мероприятий в области РДРВ оценивалась по открытым ответам, записанным в ходе подробных интервью с лицами, осуществляющими уход, и обсуждений в фокус-группах с МРЗ.
Временное ограничение: 9-12 месяцев
Представления и опыт ОРЗ, получающих проектное обучение и реализующих мероприятия по РДРВ (посещения на дому, видео, групповые консультации, радио). Восприятие и опыт лиц, осуществляющих уход, в отношении поддержки ОРЗ и проведения мероприятий по РДРВ.
9-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться