- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05244161
탄자니아 Malezi 프로그램의 준 실험적 평가 (Malezi II)
간병인 및 지역사회 보건 종사자 행동에 대한 초기 아동 발달 멀티미디어 커뮤니케이션의 효과: Malezi II 프로그램 평가
연구 개요
상세 설명
아동 발달 지원을 목표로 하는 표준화된 개입은 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 다양한 문화 및 사회 경제적 맥락에서 성공적입니다. 통합된 커뮤니티 및 시설 기반 개입은 양육 행동을 개선할 수 있습니다. 매스 미디어 라디오 메시징 캠페인은 간병인과 지역 사회 지식, 그리고 아버지나 조부모와 같은 가족/가정 영향력 있는 사람들과 같은 더 광범위한 청중에게 다가감으로써 적절한 건강 관리를 추구하는 간병인 동기를 높일 수 있습니다.
연구 설계 및 설정:
이것은 중부에 위치한 Tabora 지역의 3세 미만 어린이를 돌보는 집단 사이에서 양육 기술과 환경에 대한 상대적 영향을 확립하기 위해 서로 다른 9개월 개입 패키지를 비교하는 두 가지 준 실험적 사전 사후 평가 연구였습니다. -탄자니아 서부이며 인구의 87%가 시골 지역입니다. 이 연구에는 2개의 개입 그룹으로 나누어진 4개의 지구가 포함되었습니다. 첫 번째 그룹(Kaliua, Uyui 지구)은 무선 메시징(RM)만으로 구성된 최소 개입 패키지에 노출되었습니다. 두 번째 그룹(Nzega, Igunga 지구)은 라디오 메시징, 주로 지역사회 보건 종사자(CHW) 사용을 위한 짧은 비디오 작업 지원 도입, UNICEF Care for Childhood Development(CCD)로 구성된 Malezi II 전체 개입 패키지에 노출되었습니다. ) 프로그램(RMV-ECD).
샘플 및 샘플링 절차:
포괄적인 프로그램 개입은 주로 보건 시설에 소속된 CHW에 의해 전달되었으므로 병동(6-8/구역)이라는 29개의 행정 단위에 위치한 31개의 보건 시설이 의도적으로 선택되었습니다. 이 병동에서 75개의 국가통계국 인구 조사 지역(EA)을 인구 규모에 비례하여 무작위로 추출했습니다. 연구 팀은 샘플링된 EA의 모든 가구를 열거하는 것을 목표로 했으며, 적어도 1년 동안 같은 지역에 머물고자 하는 0-24개월 아동의 거주 성인(>18세) 주 간병인이 있는 경우 잠재적으로 자격이 있는 가구를 나열했습니다. , 그리고 CHW가 기꺼이 집에 방문했습니다. 이렇게 나열된 가구에서 가구당 한 명의 간병인만 모집되었습니다. 인지 장애 또는 언어 장벽으로 인해 서면 동의서를 제공할 수 없는 간병인 또는 선천적 기형 또는 기타 장애가 있는 지표 아동의 주 양육자였던 사람; 또는 CHW 또는 의료 제공자로 일한 사람은 연구에서 제외되었습니다.
연구 팀은 개입 그룹당 430명의 간병인으로 구성된 완전한 표본 크기가 최종 단계에서 RM과 RMV-ECD 개입 그룹 간의 15% 차이를 감지하는 데 90%의 검정력을 제공하고 최소 5%를 감지하는 데 >80%의 검정력을 제공할 것으로 추정했습니다. 5% 유의 수준에서 기준선과 종료선 사이의 각 t 개입 그룹의 변화. 열거된 8880가구 중 1248명의 간병인이 연구에 모집되었고 기준선(2019년 10월-12월)에서 인터뷰되었습니다. 이 중 1051명이 후속 조치를 받을 자격이 있었습니다. 1004개(96%)가 최종선(2021년 1월~3월)에서 성공적으로 추적되고 인터뷰되었습니다. 마지막 단계에서 인터뷰한 거의 모든(n=985; 98%) 간병인은 기준선에서 지표 아동의 주요 간병인으로 남았습니다. 지표 자녀가 사망했거나 가족에서 이사한 19명의 간병인 중 8명은 3세 미만의 적격한 "대체" 자녀를 지명했고 11명은 더 이상 적용할 수 없는 질문을 건너뛰고 부분 인터뷰를 완료했습니다.
120명의 CHW 코호트도 2개 개입 지역에서 등록했으며 이들은 RMV-ECD 부문의 간병인-코호트 등록 가구에 할당되었습니다.
데이터 수집 및 연구 변수 구조화된 설문지는 모국어(스와힐리어)로 동의한 간병인의 집 안이나 근처의 사적인 장소에서 관리되었습니다. 5개의 결과 변수는 간병인 지식, 자극 관행, 아버지 참여, 반응적 관리 및 가정 환경 위험을 반영하여 정의되었습니다. 각 변수에 대한 연속 점수는 분석을 위해 중앙값으로 이분화되었습니다. 아동의 연령(조기 자극) 또는 하위 그룹(환경 위험)에 따라 항목 수가 다른 일부 점수는 원시 점수를 항목 수로 나누어 0-1 척도로 표준화했습니다. CHW의 상담 지원 품질은 구조화된 평가 체크리스트를 사용하여 평가되었으며 각 라운드에서 각 CHW에 대한 2개의 가정 및 2개의 클리닉 관찰을 대상으로 합니다. 사전 및 사후 개입. 체크리스트에는 6차원에 걸쳐 23개의 항목이 있습니다. 소개, 교육, 질문, 계획/문제 해결, 상호작용/격려, 반응적 돌봄. 질적 과정 평가에서 코호트에 등록된 간병인과 25개의 심층 인터뷰(IDI)를 완료했으며 CHW 코호트에서 4개의 포커스 그룹 토론(FGD)을 진행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dar es Salaam, 탄자니아
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음을 가진 가구:
포함 기준:
- 거주하는 성인(>18세) 0-24개월 아동의 주 간병인
- 적어도 1년 동안 같은 지역에 머물 의향,
- 지역사회 보건 종사자가 가정을 방문할 의향.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
CHW 자격 기준:
- Malezi II 연구 보건 시설/집수 커뮤니티에 할당
- Malezi II 프로젝트 CHW(즉, Malezi (I 또는 II) 교육에 참석했거나 실무 교육 및 멘토링을 통해 Malezi II 프로젝트에 참여할 수 있음)
- 이해할 수 있고 동의할 의사가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 라디오 메시징(RM)
라디오 메시징 전용(RM)
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활성 비교기: RM, 비디오 작업 지원, 유아 발달 프로그램(RMV-ECD)
주로 CHW 사용을 위한 라디오 메시지, 짧은 비디오 작업 지원, UNICEF Care for Childhood Development 프로그램(RMV-ECD)
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결합된 라디오 메시징, 비디오 작업 지원(주로 CHW용), Care for Childhood Development 패키지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터뷰 진행 질문에 대한 응답으로 평가된 간병인 연령에 적합한 조기 아동 발달 지식
기간: 9개월
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"간병인이 아동의 정신적, 정서적 또는 신체적 발달을 지원할 수 있는 구체적인 방법 한 가지를 설명하도록 요청하는 6개 질문(0~6점 만점)에 대해 <2(지식 부족) 또는 2~6(양호한 지식) 점수를 받은 응답자의 비율 …" 임신 중, 출생부터 6개월, 6-9, 9-12, 12-24개월 및 2-5세.
간병인 응답은 정확하거나 잘못 코딩되었습니다.
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9개월
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UNICEF의 다중 지표 클러스터 조사에서 채택된 인터뷰 관리 질문에 대한 응답으로 평가된 간병인 유아기 자극 관행
기간: 9개월
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자극에 대한 질문에 대해 불량(<50%) 또는 우수(동일 또는 >50%) 점수를 받은 응답자의 비율.
7개월 미만의 아동을 돌보는 사람은 지난 주에 어머니, 아버지 또는 다른 성인이 아동에게 노래를 부르거나 외부로 데려가거나 함께 놀게 했다고 보고하면 최대 3점을 받을 수 있습니다.
7개월 이상 아동을 돌보는 사람은 총 6점에 대해 3개의 추가 항목(책 읽기, 이야기 듣기, 아이와 함께 이름/세어보기)을 요청받았습니다.
그런 다음 이 두 측정 항목의 합계를 0-1 척도로 표준화했습니다.
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9개월
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UNICEF의 다중 지표 클러스터 설문조사에서 채택된 인터뷰 진행 질문에 대한 보호자의 응답으로 평가된 아동에 대한 아버지의 참여도
기간: 9개월
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아버지 참여에 대한 질문에 <2(나쁜 참여) 또는 2-6(좋은 참여) 점수를 받은 응답자의 비율.
7개월 미만의 자녀를 돌보는 사람은 아버지가 지난주에 자녀에게 노래 부르기, 밖에 데려가기, 놀기 등을 시켰다고 보고하면 최대 3점을 받을 수 있습니다.
7개월 이상 아동을 돌보는 사람은 총 6점에 대해 3개의 추가 항목(책 읽기, 이야기 듣기, 아이와 함께 이름/세어보기)을 요청받았습니다.
그런 다음 이 두 측정 항목의 합계를 0-1 척도로 표준화했습니다.
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9개월
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면담 가이드의 질문을 사용하여 면담 중에 간병인이 아동과 어떻게 관계를 맺었는지에 대한 면담관 관찰에 의해 평가되는 반응적 돌봄
기간: 9개월
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면담 중 간병인이 아동과 어떻게 관계를 맺었는지에 대해 면접관이 관찰한 <5(나쁜 반응 보살핌) 또는 5-6(좋은 반응 보살핌) 점수를 받은 응답자의 비율.
관찰은 아이가 계속 바쁘게 지내도록 돕는 것(0, 1), 물건을 지적/이름 짓는 것(0, 1로 채점), 아이가 무언가에 도움이 필요한 때를 인식하는 것(0,1, 2) 아이를 항상 볼 수 있도록 합니다(0,1,2).
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9개월
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인터뷰 가이드의 질문을 사용하여 가구 내부 및 외부 영역을 면접관이 관찰하여 평가한 가구 환경 위험
기간: 9개월
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지역 사회의 위험(가까운 도로, 술집/시장, 도랑)으로부터 가정 및 이웃 환경 안전에 대한 면접관 관찰과 같거나 <0.3(나쁨) 또는 >0.3(좋음) 점수를 받은 응답 가정의 비율; 외부 단지(오픈 수원, 펜이 없는 동물, 접근 가능한 날카로운 도구, 화학 물질 또는 인화성 물질, 보호되지 않은 조리 공간); 및 가정 내부(접근 가능한 전기, 의약품 또는 청소용 화학물질, 부적절한 장난감).
환경 위험 결과는 각 그룹의 다른 항목 수를 조정하기 위해 표준화(0-1)되었습니다.
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9개월
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체크리스트에 대한 가정 및 클리닉 상담 세션을 독립적으로 관찰하여 평가한 CHW 상담의 품질
기간: 12-18개월
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CHW 1) 주제/세션 소개, 2) 방법을 평가하는 23개 항목 체크리스트를 기반으로 비디오 관찰에서 기준선 및 마지막 라인에서 가정 및 클리닉 상담의 품질에 대해 <15 또는 (나쁨) 동등 또는 >16(양호) 점수를 받은 CHW의 비율, 2) 적절한 활동에 대해 교육하고, 3) 간병인에게 행동에 대해 묻고, 4) 계획하고 문제를 해결하고, 5) 간병인과 상호 작용하고 격려하고, 6) 반응이 빠른 치료에 대해 논의합니다.
'예' 또는 '아니오'로 응답한 항목은 '1' 또는 '0'으로 채점하고 '잘 했어', '부분적으로' 또는 '미완료'로 응답한 항목은 '1', '0.5' 또는 '0'으로 채점했습니다. "를 각각 가리킨다.
원시 점수는 0-1 척도로 표준화되었습니다.
클리닉 및 가정 관찰은 별도로 채점한 후 전체 점수를 위해 합산합니다.
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12-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인과의 심층 인터뷰 및 CHW와의 포커스 그룹 토론에서 기록된 개방형 응답을 통해 평가된 ECD 개입 활동의 수용 가능성.
기간: 9-12개월
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CHW 중에서 프로젝트 교육을 받고 ECD 개입 활동(가정 방문, 비디오, 그룹 상담, 라디오)을 구현하는 인식과 경험.
간병인 사이에서 CHW 지원 및 ECD 개입 수용에 대한 인식과 경험.
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9-12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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