Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une évaluation quasi-expérimentale du programme Malezi en Tanzanie (Malezi II)

16 février 2022 mis à jour par: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Efficacité de la communication multimédia sur le développement de la petite enfance sur les comportements des soignants et des agents de santé communautaires : évaluation du programme Malezi II

La qualité de la prestation de soins et de la relation parent-enfant est essentielle au développement de la petite enfance (DPE) et s'est révélée modifiable. Cette étude a évalué un projet ECD en Tanzanie, évaluant l'efficacité de la messagerie radio (RM) seule et d'une intervention combinée messagerie radio/outils de travail vidéo/ECD (RMV-ECD), à l'aide d'une étude de conception pré-post à deux bras, qui a inscrit une cohorte de soignants d'enfants de 0-24 mois dans quatre districts de la région de Tabora, les suivant pendant neuf mois. Des messages radio DPE ont été diffusés sur des stations populaires au moins 10 fois/jour atteignant tous les districts de l'étude. Dans deux districts, les agents de santé communautaires (ASC) ont suivi une formation sur le programme de soins pour le développement de l'enfant de l'UNICEF et ont utilisé des vidéos sur le DPE lors de sessions à domicile et en établissement avec les soignants. Cinq critères de jugement ont été utilisés pour évaluer les effets de l'intervention : connaissance du DPE, stimulation précoce, engagement du père, soins réactifs et sécurité de l'environnement. De plus, l'effet de la formation et des outils de travail vidéo sur la qualité du soutien psychologique des ASC a été évalué principalement à l'aide de listes de contrôle d'observation structurées des visites à domicile et des séances de conseil de groupe en établissement avec les soignants et leurs enfants. Des données qualitatives ont été recueillies auprès d'un sous-ensemble de soignants et d'ASC participant à l'étude pour évaluer l'acceptabilité et d'autres perceptions du projet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les interventions standardisées visant à soutenir le développement de l'enfant réussissent dans divers contextes culturels et socio-économiques, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Des interventions intégrées dans la communauté et dans les établissements peuvent améliorer les comportements parentaux. Les campagnes de messages radiophoniques dans les médias de masse peuvent accroître les connaissances des soignants et de la communauté, ainsi que la motivation des soignants à rechercher des soins de santé appropriés en atteignant un public plus large, comme les influenceurs de la famille/du ménage tels que les pères ou les grands-parents.

Conception et mise en place de l'étude :

Il s'agissait d'une étude d'évaluation pré-post quasi-expérimentale à deux bras, comparant différents programmes d'intervention de 9 mois pour établir leur impact relatif sur les compétences parentales et l'environnement parmi une cohorte de soignants d'enfants de moins de trois ans dans la région de Tabora, située dans le centre du pays. -ouest de la Tanzanie et qui abrite une population majoritairement rurale (87%). L'étude comprenait quatre districts divisés en deux groupes d'intervention. Le premier groupe (districts de Kaliua, Uyui) a été exposé au paquet d'intervention minimal, composé uniquement de messages radio (RM). Le deuxième groupe (districts de Nzega, Igunga) a été exposé à l'ensemble complet d'interventions Malezi II, composé de messages radio, de l'introduction de courts outils de travail vidéo principalement à l'usage des agents de santé communautaires (ASC) et de l'UNICEF Care for Childhood Development (CCD ) (RMV-ECD).

Procédures d'échantillonnage et d'échantillonnage :

Étant donné que l'intervention du programme complet était principalement dispensée par des ASC affiliés à des établissements de santé, 31 établissements de santé ont été délibérément sélectionnés, situés dans 29 unités administratives appelées quartiers (6-8/district). Dans ces quartiers, 75 zones de dénombrement (EA) du Bureau national des statistiques ont été échantillonnées au hasard proportionnellement à la taille de la population. L'équipe de l'étude visait à recenser tous les ménages dans les SD échantillonnés, en répertoriant les ménages potentiellement éligibles s'il y avait un adulte résident (> 18 ans) responsable principal d'un enfant âgé de 0 à 24 mois qui avait l'intention de rester dans la même zone pendant au moins un an. , et acceptait de recevoir la visite à domicile d'un ASC. Parmi ces ménages répertoriés, un seul soignant par ménage a été recruté. Les soignants qui n'ont pas été en mesure de fournir un consentement éclairé écrit en raison d'un trouble cognitif ou d'une barrière linguistique ; ou qui était le principal dispensateur de soins d'un enfant index présentant une anomalie congénitale ou un autre handicap ; ou qui travaillaient comme ASC ou prestataire médical, ont été exclus de l'étude.

L'équipe de l'étude a estimé qu'une taille d'échantillon complète de 430 soignants par groupe d'intervention fournirait une puissance de 90 % pour détecter une différence de 15 % entre les groupes d'intervention RM et RMV-ECD à la fin de l'étude, et une puissance > 80 % pour détecter au moins 5 % changement dans chaque groupe d'intervention t entre le début et la fin, à un niveau de signification de 5 %. Sur 8880 ménages recensés, 1248 soignants ont été recrutés dans l'étude et interrogés au départ (octobre-décembre 2019). Parmi ceux-ci, 1051 étaient éligibles pour un suivi ; 1004 (96%) ont été retrouvés et interrogés avec succès à la fin (janvier-mars 2021). Presque tous (n = 985 ; 98 %) les soignants interrogés à la fin de l'étude sont restés le principal soignant de l'enfant index depuis le départ. Sur les 19 aidants dont l'enfant index est décédé ou a quitté le ménage, huit ont nommé un enfant « de remplacement » éligible de moins de trois ans et 11 ont répondu à une entrevue partielle en sautant les questions qui n'étaient plus applicables.

Une cohorte de 120 ASC a également été recrutée dans les deux districts d'intervention, qui ont été affectés aux ménages inscrits de la cohorte de soignants dans le bras RMV-ECD.

Collecte des données et variables de l'étude Des questionnaires structurés ont été administrés dans un lieu privé au domicile ou à proximité du domicile de l'aidant consentant dans la langue nationale (swahili). Cinq variables de résultat ont été définies reflétant les connaissances des soignants, les pratiques de stimulation, l'engagement du père, les soins réactifs et le risque lié à l'environnement du ménage. Les scores continus pour chaque variable ont été dichotomisés à la médiane pour l'analyse. Certains scores, où le nombre d'items différait selon l'âge de l'enfant (stimulation précoce) ou le sous-groupe (risque environnemental), ont été standardisés sur une échelle de 0 à 1 en divisant le score brut par le nombre d'items. La qualité du soutien au conseil des ASC a été évaluée à l'aide d'une liste de contrôle d'évaluation structurée, ciblant deux observations à domicile et deux en clinique pour chaque ASC à chaque tour ; pré et post intervention. La liste de contrôle comportait 23 éléments répartis sur 6 dimensions ; introduire, éduquer, demander, planifier/résoudre des problèmes, interagir/encourager et des soins réactifs. Dans le cadre de l'évaluation qualitative du processus, 25 entretiens approfondis (IDI) ont été réalisés avec des soignants inscrits dans la cohorte, et quatre discussions de groupe (FGD) ont été organisées parmi ceux de la cohorte ASC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Ménages ayant :

Critère d'intégration:

  • adulte résident (> 18 ans) soignant principal d'un enfant âgé de 0 à 24 mois, et avait le
  • intention de rester dans la même zone pendant au moins un an,
  • volonté d'être visité à domicile par un agent de santé communautaire.

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé

Critères d'éligibilité ASC :

  • affecté à un établissement de santé / communauté de bassin de l'étude Malezi II
  • travaillant en tant qu'ASC du projet Malezi II (c'est-à-dire a suivi la formation Malezi (I ou II) ou s'est qualifié pour le projet Malezi II par le biais d'une formation en cours d'emploi et d'un mentorat)
  • capable de comprendre et disposé à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Messagerie radio (RM)
Messagerie radio uniquement (RM)
Comparateur actif: RM, Outils de travail vidéo, Programme de développement de la petite enfance (RMV-ECD)
Messagerie radio, courtes aides-mémoire vidéo principalement à l'usage des ASC et le programme UNICEF Care for Childhood Development (RMV-ECD)
Messagerie radio combinée, outils de travail vidéo (principalement pour les ASC), package Care for Childhood Development

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances en matière de développement de la petite enfance appropriées à l'âge de l'aidant, évaluées par les réponses aux questions posées lors de l'entrevue
Délai: 9 mois
Proportion de répondants ayant obtenu une note <2 (mauvaise connaissance) ou de 2 à 6 (bonne connaissance) à six questions (notant de 0 à 6 points) demandant à l'aidant de décrire une façon spécifique dont « l'aidant peut soutenir le développement mental, émotionnel ou physique d'un enfant …" pendant la grossesse, de la naissance à 6 mois, de 6-9, 9-12, 12-24 mois et 2-5 ans. Les réponses de l'aidant ont été codées correctes ou incorrectes.
9 mois
Pratiques de stimulation de la petite enfance des soignants telles qu'évaluées par les réponses aux questions administrées par entretien adaptées des enquêtes en grappes à indicateurs multiples de l'UNICEF
Délai: 9 mois
Proportion de répondants obtenant un score faible (< 50 %) ou bon (égal ou > 50 %) aux questions sur la stimulation. Les soignants d'enfants de moins de sept mois pouvaient marquer jusqu'à trois points pour avoir signalé que la mère, le père ou un autre adulte avait engagé l'enfant à chanter des chansons, à sortir l'enfant ou à jouer avec l'enfant au cours de la semaine précédente. Les soignants d'enfants de plus de sept mois devaient répondre à trois questions supplémentaires (lire des livres, raconter des histoires, nommer/compter des choses avec l'enfant) pour un total de six points. La somme des items pour ces deux mesures a ensuite été normalisée sur une échelle de 0 à 1.
9 mois
L'engagement du père envers l'enfant tel qu'évalué par les réponses de la personne qui s'occupe de l'enfant aux questions d'entretien adaptées des enquêtes en grappes à indicateurs multiples de l'UNICEF
Délai: 9 mois
Proportion de répondants obtenant <2 (faible engagement) ou 2 à 6 (bon engagement) aux questions sur l'engagement du père. Les soignants d'enfants de moins de sept mois pouvaient marquer jusqu'à trois points pour avoir signalé que le père avait engagé l'enfant à chanter des chansons, à sortir l'enfant ou à jouer avec l'enfant au cours de la semaine précédente. Les soignants d'enfants de plus de sept mois devaient répondre à trois questions supplémentaires (lire des livres, raconter des histoires, nommer/compter des choses avec l'enfant) pour un total de six points. La somme des items pour ces deux mesures a ensuite été normalisée sur une échelle de 0 à 1.
9 mois
Soins réactifs évalués par les observations de l'intervieweur sur la façon dont le soignant s'est engagé avec l'enfant pendant l'entretien en utilisant les questions du guide d'entretien
Délai: 9 mois
Proportion de répondants obtenant un score <5 (mauvais soins réactifs) ou 5-6 (bons soins réactifs) observés par les enquêteurs sur la façon dont le soignant s'est engagé avec l'enfant pendant l'entretien. Les observations consistaient en quatre éléments totalisant jusqu'à six points, notamment aider l'enfant à s'occuper (0, 1), pointer des objets/nommer des choses (noté 0, 1), reconnaître quand l'enfant a besoin d'aide pour quelque chose (0, 1, 2), et garder l'enfant en vue à tout moment (0,1,2).
9 mois
Risque lié à l'environnement du ménage tel qu'évalué par l'observation par l'enquêteur des zones intérieures et extérieures du ménage à l'aide des questions du guide d'entretien
Délai: 9 mois
Proportion de ménages répondants obtenant un score égal ou <0,3 (mauvais) ou >0,3 (bon) aux observations de l'enquêteur sur la sécurité de l'environnement du ménage et du quartier face aux risques de la communauté (route à proximité, bar/marché, fossés) ; enceinte extérieure (source d'eau à ciel ouvert, animaux non enclos, outils tranchants accessibles, produits chimiques ou matériaux inflammables et zone de cuisson non protégée) ; et à l'intérieur du ménage (électricité accessible, médicaments ou produits chimiques de nettoyage, jouets inappropriés). Le résultat du risque environnemental a été standardisé (0-1) pour s'ajuster au nombre différent d'éléments dans chaque groupe.
9 mois
Qualité du conseil des ASC évaluée par des observations indépendantes des séances de conseil à domicile et en clinique par rapport à une liste de contrôle
Délai: 12-18 mois
Proportion d'ASC ayant un score <15 ou (faible) égal ou >16 (bon) sur la qualité du counseling à domicile et en clinique au départ et à la fin à partir d'observations vidéo basées sur une liste de contrôle de 23 éléments évaluant comment l'ASC 1) présente le sujet/la session, 2) éduquer sur les activités appropriées, 3) interroger les soignants sur les comportements, 4) planifier et résoudre les problèmes, 5) interagir avec les soignants et les encourager, et 6) discuter des soins adaptés. Les éléments avec des options de réponse oui » ou « non » ont été notés « 1 » ou « 0 », et les éléments avec des réponses « bien fait », « partiellement » ou « pas fait » ont été notés « 1 », « 0,5 » ou « 0 ». " points, respectivement. Les scores bruts ont ensuite été standardisés sur une échelle de 0 à 1. Les observations en clinique et à domicile ont été notées séparément puis combinées pour obtenir une note globale.
12-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des activités d'intervention de DPE telle qu'évaluée par des réponses ouvertes enregistrées lors d'entretiens approfondis avec les soignants et de discussions de groupe avec les ASC.
Délai: 9-12 mois
Parmi les ASC, perceptions et expériences de formation au projet et de mise en œuvre d'activités d'intervention de DPE (visites à domicile, vidéos, conseil de groupe, radio). Parmi les soignants, perceptions et expériences du soutien des ASC et de la réception de l'intervention de DPE.
9-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Développement de l'enfant

Essais cliniques sur RMV-ECD

3
S'abonner