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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05244161
Une évaluation quasi-expérimentale du programme Malezi en Tanzanie (Malezi II)
Efficacité de la communication multimédia sur le développement de la petite enfance sur les comportements des soignants et des agents de santé communautaires : évaluation du programme Malezi II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions standardisées visant à soutenir le développement de l'enfant réussissent dans divers contextes culturels et socio-économiques, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Des interventions intégrées dans la communauté et dans les établissements peuvent améliorer les comportements parentaux. Les campagnes de messages radiophoniques dans les médias de masse peuvent accroître les connaissances des soignants et de la communauté, ainsi que la motivation des soignants à rechercher des soins de santé appropriés en atteignant un public plus large, comme les influenceurs de la famille/du ménage tels que les pères ou les grands-parents.
Conception et mise en place de l'étude :
Il s'agissait d'une étude d'évaluation pré-post quasi-expérimentale à deux bras, comparant différents programmes d'intervention de 9 mois pour établir leur impact relatif sur les compétences parentales et l'environnement parmi une cohorte de soignants d'enfants de moins de trois ans dans la région de Tabora, située dans le centre du pays. -ouest de la Tanzanie et qui abrite une population majoritairement rurale (87%). L'étude comprenait quatre districts divisés en deux groupes d'intervention. Le premier groupe (districts de Kaliua, Uyui) a été exposé au paquet d'intervention minimal, composé uniquement de messages radio (RM). Le deuxième groupe (districts de Nzega, Igunga) a été exposé à l'ensemble complet d'interventions Malezi II, composé de messages radio, de l'introduction de courts outils de travail vidéo principalement à l'usage des agents de santé communautaires (ASC) et de l'UNICEF Care for Childhood Development (CCD ) (RMV-ECD).
Procédures d'échantillonnage et d'échantillonnage :
Étant donné que l'intervention du programme complet était principalement dispensée par des ASC affiliés à des établissements de santé, 31 établissements de santé ont été délibérément sélectionnés, situés dans 29 unités administratives appelées quartiers (6-8/district). Dans ces quartiers, 75 zones de dénombrement (EA) du Bureau national des statistiques ont été échantillonnées au hasard proportionnellement à la taille de la population. L'équipe de l'étude visait à recenser tous les ménages dans les SD échantillonnés, en répertoriant les ménages potentiellement éligibles s'il y avait un adulte résident (> 18 ans) responsable principal d'un enfant âgé de 0 à 24 mois qui avait l'intention de rester dans la même zone pendant au moins un an. , et acceptait de recevoir la visite à domicile d'un ASC. Parmi ces ménages répertoriés, un seul soignant par ménage a été recruté. Les soignants qui n'ont pas été en mesure de fournir un consentement éclairé écrit en raison d'un trouble cognitif ou d'une barrière linguistique ; ou qui était le principal dispensateur de soins d'un enfant index présentant une anomalie congénitale ou un autre handicap ; ou qui travaillaient comme ASC ou prestataire médical, ont été exclus de l'étude.
L'équipe de l'étude a estimé qu'une taille d'échantillon complète de 430 soignants par groupe d'intervention fournirait une puissance de 90 % pour détecter une différence de 15 % entre les groupes d'intervention RM et RMV-ECD à la fin de l'étude, et une puissance > 80 % pour détecter au moins 5 % changement dans chaque groupe d'intervention t entre le début et la fin, à un niveau de signification de 5 %. Sur 8880 ménages recensés, 1248 soignants ont été recrutés dans l'étude et interrogés au départ (octobre-décembre 2019). Parmi ceux-ci, 1051 étaient éligibles pour un suivi ; 1004 (96%) ont été retrouvés et interrogés avec succès à la fin (janvier-mars 2021). Presque tous (n = 985 ; 98 %) les soignants interrogés à la fin de l'étude sont restés le principal soignant de l'enfant index depuis le départ. Sur les 19 aidants dont l'enfant index est décédé ou a quitté le ménage, huit ont nommé un enfant « de remplacement » éligible de moins de trois ans et 11 ont répondu à une entrevue partielle en sautant les questions qui n'étaient plus applicables.
Une cohorte de 120 ASC a également été recrutée dans les deux districts d'intervention, qui ont été affectés aux ménages inscrits de la cohorte de soignants dans le bras RMV-ECD.
Collecte des données et variables de l'étude Des questionnaires structurés ont été administrés dans un lieu privé au domicile ou à proximité du domicile de l'aidant consentant dans la langue nationale (swahili). Cinq variables de résultat ont été définies reflétant les connaissances des soignants, les pratiques de stimulation, l'engagement du père, les soins réactifs et le risque lié à l'environnement du ménage. Les scores continus pour chaque variable ont été dichotomisés à la médiane pour l'analyse. Certains scores, où le nombre d'items différait selon l'âge de l'enfant (stimulation précoce) ou le sous-groupe (risque environnemental), ont été standardisés sur une échelle de 0 à 1 en divisant le score brut par le nombre d'items. La qualité du soutien au conseil des ASC a été évaluée à l'aide d'une liste de contrôle d'évaluation structurée, ciblant deux observations à domicile et deux en clinique pour chaque ASC à chaque tour ; pré et post intervention. La liste de contrôle comportait 23 éléments répartis sur 6 dimensions ; introduire, éduquer, demander, planifier/résoudre des problèmes, interagir/encourager et des soins réactifs. Dans le cadre de l'évaluation qualitative du processus, 25 entretiens approfondis (IDI) ont été réalisés avec des soignants inscrits dans la cohorte, et quatre discussions de groupe (FGD) ont été organisées parmi ceux de la cohorte ASC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Ménages ayant :
Critère d'intégration:
- adulte résident (> 18 ans) soignant principal d'un enfant âgé de 0 à 24 mois, et avait le
- intention de rester dans la même zone pendant au moins un an,
- volonté d'être visité à domicile par un agent de santé communautaire.
Critère d'exclusion:
- ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
Critères d'éligibilité ASC :
- affecté à un établissement de santé / communauté de bassin de l'étude Malezi II
- travaillant en tant qu'ASC du projet Malezi II (c'est-à-dire a suivi la formation Malezi (I ou II) ou s'est qualifié pour le projet Malezi II par le biais d'une formation en cours d'emploi et d'un mentorat)
- capable de comprendre et disposé à donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Messagerie radio (RM)
Messagerie radio uniquement (RM)
|
|
Comparateur actif: RM, Outils de travail vidéo, Programme de développement de la petite enfance (RMV-ECD)
Messagerie radio, courtes aides-mémoire vidéo principalement à l'usage des ASC et le programme UNICEF Care for Childhood Development (RMV-ECD)
|
Messagerie radio combinée, outils de travail vidéo (principalement pour les ASC), package Care for Childhood Development
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connaissances en matière de développement de la petite enfance appropriées à l'âge de l'aidant, évaluées par les réponses aux questions posées lors de l'entrevue
Délai: 9 mois
|
Proportion de répondants ayant obtenu une note <2 (mauvaise connaissance) ou de 2 à 6 (bonne connaissance) à six questions (notant de 0 à 6 points) demandant à l'aidant de décrire une façon spécifique dont « l'aidant peut soutenir le développement mental, émotionnel ou physique d'un enfant …" pendant la grossesse, de la naissance à 6 mois, de 6-9, 9-12, 12-24 mois et 2-5 ans.
Les réponses de l'aidant ont été codées correctes ou incorrectes.
|
9 mois
|
Pratiques de stimulation de la petite enfance des soignants telles qu'évaluées par les réponses aux questions administrées par entretien adaptées des enquêtes en grappes à indicateurs multiples de l'UNICEF
Délai: 9 mois
|
Proportion de répondants obtenant un score faible (< 50 %) ou bon (égal ou > 50 %) aux questions sur la stimulation.
Les soignants d'enfants de moins de sept mois pouvaient marquer jusqu'à trois points pour avoir signalé que la mère, le père ou un autre adulte avait engagé l'enfant à chanter des chansons, à sortir l'enfant ou à jouer avec l'enfant au cours de la semaine précédente.
Les soignants d'enfants de plus de sept mois devaient répondre à trois questions supplémentaires (lire des livres, raconter des histoires, nommer/compter des choses avec l'enfant) pour un total de six points.
La somme des items pour ces deux mesures a ensuite été normalisée sur une échelle de 0 à 1.
|
9 mois
|
L'engagement du père envers l'enfant tel qu'évalué par les réponses de la personne qui s'occupe de l'enfant aux questions d'entretien adaptées des enquêtes en grappes à indicateurs multiples de l'UNICEF
Délai: 9 mois
|
Proportion de répondants obtenant <2 (faible engagement) ou 2 à 6 (bon engagement) aux questions sur l'engagement du père.
Les soignants d'enfants de moins de sept mois pouvaient marquer jusqu'à trois points pour avoir signalé que le père avait engagé l'enfant à chanter des chansons, à sortir l'enfant ou à jouer avec l'enfant au cours de la semaine précédente.
Les soignants d'enfants de plus de sept mois devaient répondre à trois questions supplémentaires (lire des livres, raconter des histoires, nommer/compter des choses avec l'enfant) pour un total de six points.
La somme des items pour ces deux mesures a ensuite été normalisée sur une échelle de 0 à 1.
|
9 mois
|
Soins réactifs évalués par les observations de l'intervieweur sur la façon dont le soignant s'est engagé avec l'enfant pendant l'entretien en utilisant les questions du guide d'entretien
Délai: 9 mois
|
Proportion de répondants obtenant un score <5 (mauvais soins réactifs) ou 5-6 (bons soins réactifs) observés par les enquêteurs sur la façon dont le soignant s'est engagé avec l'enfant pendant l'entretien.
Les observations consistaient en quatre éléments totalisant jusqu'à six points, notamment aider l'enfant à s'occuper (0, 1), pointer des objets/nommer des choses (noté 0, 1), reconnaître quand l'enfant a besoin d'aide pour quelque chose (0, 1, 2), et garder l'enfant en vue à tout moment (0,1,2).
|
9 mois
|
Risque lié à l'environnement du ménage tel qu'évalué par l'observation par l'enquêteur des zones intérieures et extérieures du ménage à l'aide des questions du guide d'entretien
Délai: 9 mois
|
Proportion de ménages répondants obtenant un score égal ou <0,3 (mauvais) ou >0,3 (bon) aux observations de l'enquêteur sur la sécurité de l'environnement du ménage et du quartier face aux risques de la communauté (route à proximité, bar/marché, fossés) ; enceinte extérieure (source d'eau à ciel ouvert, animaux non enclos, outils tranchants accessibles, produits chimiques ou matériaux inflammables et zone de cuisson non protégée) ; et à l'intérieur du ménage (électricité accessible, médicaments ou produits chimiques de nettoyage, jouets inappropriés).
Le résultat du risque environnemental a été standardisé (0-1) pour s'ajuster au nombre différent d'éléments dans chaque groupe.
|
9 mois
|
Qualité du conseil des ASC évaluée par des observations indépendantes des séances de conseil à domicile et en clinique par rapport à une liste de contrôle
Délai: 12-18 mois
|
Proportion d'ASC ayant un score <15 ou (faible) égal ou >16 (bon) sur la qualité du counseling à domicile et en clinique au départ et à la fin à partir d'observations vidéo basées sur une liste de contrôle de 23 éléments évaluant comment l'ASC 1) présente le sujet/la session, 2) éduquer sur les activités appropriées, 3) interroger les soignants sur les comportements, 4) planifier et résoudre les problèmes, 5) interagir avec les soignants et les encourager, et 6) discuter des soins adaptés.
Les éléments avec des options de réponse oui » ou « non » ont été notés « 1 » ou « 0 », et les éléments avec des réponses « bien fait », « partiellement » ou « pas fait » ont été notés « 1 », « 0,5 » ou « 0 ». " points, respectivement.
Les scores bruts ont ensuite été standardisés sur une échelle de 0 à 1.
Les observations en clinique et à domicile ont été notées séparément puis combinées pour obtenir une note globale.
|
12-18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité des activités d'intervention de DPE telle qu'évaluée par des réponses ouvertes enregistrées lors d'entretiens approfondis avec les soignants et de discussions de groupe avec les ASC.
Délai: 9-12 mois
|
Parmi les ASC, perceptions et expériences de formation au projet et de mise en œuvre d'activités d'intervention de DPE (visites à domicile, vidéos, conseil de groupe, radio).
Parmi les soignants, perceptions et expériences du soutien des ASC et de la réception de l'intervention de DPE.
|
9-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EG0227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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