- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05244161
Malezi-ohjelman lähes kokeellinen arviointi Tansaniassa (Malezi II)
Varhaisen lapsen kehityksen tehokkuus Multimediaviestintä omaishoitajien ja yhteisön terveystyöntekijöiden käyttäytymisestä: Malezi II -ohjelman arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten kehityksen tukemiseen tähtäävät standardisoidut interventiot onnistuvat monissa kulttuurisissa ja sosioekonomisissa yhteyksissä, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa. Integroidut yhteisö- ja toimitilat voivat parantaa vanhemmuuden käyttäytymistä. Joukkomedian radioviestintäkampanjat voivat lisätä omaishoitajien ja yhteisön tietämystä sekä omaishoitajien motivaatiota hakea asianmukaista terveydenhuoltoa tavoittamalla laajemman yleisön, kuten perheen/kotitalouden vaikuttajat, kuten isät tai isovanhemmat.
Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma:
Tämä oli kaksihaarainen lähes kokeellinen ennakkoarviointitutkimus, jossa verrattiin erilaisia 9 kuukauden interventiopaketteja selvittääkseen niiden suhteellinen vaikutus vanhemmuuden taitoihin ja ympäristöön alle kolmevuotiaiden lasten hoitajien kohortin keskuudessa Taboran alueella, joka sijaitsee keskustassa. -Länsi-Tansania, jossa asuu pääasiassa maaseutuväestö (87 %). Tutkimus sisälsi neljä piiriä jaettuna kahteen interventioryhmään. Ensimmäinen ryhmä (Kaliua, Uyuin piirit) altistui minimaaliselle interventiopaketille, joka koostui vain radioviestinnästä (RM). Toinen ryhmä (Nzegan, Igungan piirit) oli alttiina Malezi II:n täydelliselle interventiopaketille, joka koostui radioviestinnästä, lyhyiden videotyöapuvälineiden käyttöönotosta ensisijaisesti yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) käyttöön ja UNICEF Care for Childhood Development -ohjelmasta (CCD). ) ohjelma (RMV-ECD).
Näyte ja näytteenottomenettelyt:
Koska kokonaisvaltaisen ohjelman interventio toteutettiin ensisijaisesti terveyslaitoksiin sidoksissa olevien CHW:n toimesta, valittiin tarkoituksella 31 terveyskeskusta, jotka sijaitsevat 29 hallinnollisessa yksikössä, joita kutsutaan osastoiksi (6-8/piiri). Näiltä osastoilta otettiin satunnaisesti 75 tilastoviraston väestönlaskennan aluetta väestön kokoon suhteutettuna. Tutkimusryhmä pyrki luettelemaan kaikki kotitaloudet otokseen valituissa EA:issa ja luetteloimaan mahdollisesti tukikelpoiset kotitaloudet, jos siellä asuu aikuinen (>18-vuotias) 0–24 kuukauden ikäisen lapsen ensisijainen hoitaja, joka aikoi oleskella samalla alueella vähintään vuoden ajan. , ja oli halukas tulemaan CHW:n kotiin vierailemaan. Näistä luetelluista kotitalouksista rekrytoitiin vain yksi hoitaja kotitaloutta kohden. Omaishoitajat, jotka eivät voineet antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta kognitiivisen heikentymisen tai kielimuurien vuoksi; tai jotka olivat synnynnäisestä poikkeavuudesta tai muusta vammasta kärsineen indeksilapsen ensisijainen hoitaja; tai jotka työskentelivät CHW- tai lääketieteen palveluntarjoajana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Tutkimusryhmä arvioi, että 430 hoitajan otoskoko interventioryhmää kohden antaisi 90 %:n tehon havaitakseen 15 %:n eron RM- ja RMV-ECD-interventioryhmien välillä loppulinjalla ja >80 %:n tehon vähintään 5 %:n havaitsemiseen. muutos kussakin t interventioryhmässä perus- ja lopputason välillä 5 %:n merkitsevyystasolla. 8880 luetellusta kotitaloudesta 1248 omaishoitajaa otettiin mukaan tutkimukseen ja haastateltiin lähtötilanteessa (loka-joulukuu 2019). Näistä 1051 oli oikeutettu seurantaan; 1004 (96 %) jäljitettiin ja haastateltiin loppulinjalla (tammi-maaliskuu 2021). Lähes kaikki (n=985; 98 %) lopulla haastatellut omaishoitajat pysyivät indeksilapsen ensisijaisena hoitajana lähtötasosta. Niistä 19 omaishoitajasta, joiden indeksilapsi oli kuollut tai muuttanut kotitaloudesta, kahdeksan nimesi alle kolmivuotiaan "korvaavan" lapsen ja 11 suoritti osittaisen haastattelun ohittaen kysymykset, jotka eivät enää olleet sovellettavia.
Kahdesta interventiopiiristä ilmoitettiin myös 120 CHW:n kohortti, jotka määrättiin hoitajakohorttiin ilmoittautuneisiin kotitalouksiin RMV-ECD-haarassa.
Tiedonkeruu ja tutkimusmuuttujat Strukturoidut kyselylomakkeet suoritettiin yksityisellä paikalla suostuvan omaishoitajan kodissa tai sen läheisyydessä kansallisella kielellä (swahili). Määriteltiin viisi tulosmuuttujaa, jotka heijastelevat hoitajan tietämystä, stimulaatiokäytäntöjä, isän sitoutumista, reagoivaa hoitoa ja kotitalouden ympäristöriskiä. Jatkuvat pisteet kullekin muuttujalle jaettiin mediaaniin analyysiä varten. Jotkut pisteet, joissa kohteiden määrä vaihteli lapsen iän (varhainen stimulaatio) tai alaryhmän (ympäristöriski) mukaan, standardoitiin asteikolla 0-1 jakamalla raakapisteet esineiden lukumäärällä. CHW-neuvontatuen laatu arvioitiin käyttämällä jäsenneltyä arviointilistaa, joka kohdistui kahteen koti- ja kahteen klinikkahavaintoon jokaista CHW:tä kohden kullakin kierroksella; ennen ja jälkeen interventiota. Tarkistuslistassa oli 23 kohdetta 6 ulottuvuudessa; esitellä, kouluttaa, kysyä, suunnitella/ratkaista ongelma, olla vuorovaikutuksessa/kannustaa ja reagoida. Laadullisen prosessiarvioinnin yhteydessä suoritettiin 25 syvähaastattelua (IDI) kohorttiin kuuluneiden omaishääjien kanssa ja neljä kohderyhmäkeskustelua (FGD) pidettiin CHW-kohorttiin kuuluvien keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kotitaloudet, joilla oli:
Sisällyttämiskriteerit:
- asuva aikuinen (> 18 vuotta) 0-24 kuukauden ikäisen lapsen ensisijainen hoitaja, ja hänellä on ollut
- aikoo oleskella samalla alueella vähintään vuoden,
- halukkuus tulla kotivierailuun yhteisön terveystyöntekijän toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
CHW-kelpoisuuskriteerit:
- määrätty Malezi II -tutkimuksen terveyskeskukseen/-alueyhteisöön
- työskentelee Malezi II -projektina CHW (ts. osallistunut Malezi (I tai II) -koulutukseen tai ollut valmiina Malezi II -projektiin työharjoittelun ja mentoroinnin kautta)
- ymmärtää ja halukas antamaan suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Radioviestintä (RM)
Vain radioviestit (RM)
|
|
|
Active Comparator: RM, Videotyön apuvälineet, Varhaiskasvatusohjelma (RMV-ECD)
Radioviestit, lyhyet videotyöapuvälineet ensisijaisesti CHW-käyttöön ja UNICEF Care for Childhood Development -ohjelma (RMV-ECD)
|
Yhdistetyt radioviestit, videotyön apuvälineet (pääasiassa CHW:lle), Care for Childhood Development -paketti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan ikään sopiva varhaislapsuuden kehitystieto, joka on arvioitu vastaamalla haastattelun antamiin kysymyksiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden vastaajien osuus, jotka saivat arvosanan <2 (huono tieto) tai 2-6 (hyvä tieto) kuuteen kysymykseen (pistemäärä 0-6 pistettä), joissa hoitajaa pyydetään kuvaamaan yksi tapa, jolla "hoitaja voi tukea lapsen henkistä, emotionaalista tai fyysistä kehitystä …" raskauden aikana, syntymästä kuuteen kuukauteen, 6-9, 9-12 ja 12-24 kuukauden iässä ja 2-5 vuoden iässä.
Omaishoitajan vastaukset koodattu oikein tai väärin.
|
9 kuukautta
|
|
Omaishoitajan varhaislapsuuden stimulaatiokäytännöt arvioituna UNICEFin useiden indikaattoreiden klusteritutkimuksista mukautettujen vastausten perusteella haastattelussa annettuihin kysymyksiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Huono (<50 %) tai hyvä (sama tai > 50 %) arvosanaksi antaneiden vastaajien osuus stimulaatiokysymyksistä.
Alle seitsemän kuukauden lasten omaishoitajat voivat saada enintään kolme pistettä ilmoittaessaan, että äiti, isä tai muu aikuinen osallistui lapsen laulamiseen, lapsen viemiseen ulos tai leikkimiseen lapsen kanssa kuluneen viikon aikana.
Yli seitsemän kuukauden lasten omaishoitajilta pyydettiin kolme lisäkohdetta (luettu kirjoja, kerrottu tarinoita, nimetä/laskettava asioita lapsen kanssa) yhteensä kuusi pistettä.
Näiden kahden mittarin kohteiden summa standardoitiin sitten asteikolla 0-1.
|
9 kuukautta
|
|
Isän sitoutuminen lapseen arvioituna hoitajan vastauksista haastattelussa annettuihin kysymyksiin, jotka on mukautettu UNICEFin useiden indikaattoreiden klusterikyselyistä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Isän sitoutumista koskeviin kysymyksiin <2 (huono sitoutuminen) tai 2-6 (hyvä sitoutuminen) saaneiden vastaajien osuus.
Alle seitsemän kuukauden lasten omaishoitajat saivat saada jopa kolme pistettä, jos he ilmoittivat, että isä oli harjoittanut lasta laulamaan, vetämään lasta ulos tai leikkimään lapsen kanssa kuluneen viikon aikana.
Yli seitsemän kuukauden lasten omaishoitajilta pyydettiin kolme lisäkohdetta (luettu kirjoja, kerrottu tarinoita, nimetä/laskettava asioita lapsen kanssa) yhteensä kuusi pistettä.
Näiden kahden mittarin kohteiden summa standardoitiin sitten asteikolla 0-1.
|
9 kuukautta
|
|
Responsiivinen hoito, joka on arvioitu haastattelijan havainnoilla siitä, kuinka hoitaja oli tekemisissä lapsen kanssa haastattelun aikana käyttämällä haastatteluoppaan kysymyksiä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden vastaajien osuus, jotka saivat pisteet <5 (heikko reagoiva hoito) tai 5–6 (hyvä reagoiva hoito), joita haastattelijat ovat havainneet siitä, kuinka hoitaja oli yhteydessä lapseen haastattelun aikana.
Havainnot koostuivat neljästä seikasta, yhteensä enintään kuusi pistettä, joihin sisältyi lapsen auttaminen pysymään kiireisenä (0, 1), kohteiden osoittaminen / asioiden nimeäminen (pisteet 0, 1), tunnistaminen, kun lapsi tarvitsee apua jossain (0,1, 2) ja pitää lapsi koko ajan näkyvissä (0,1,2).
|
9 kuukautta
|
|
Kotitalouden ympäristöriski arvioituna haastattelijan havainnolla kotitalouksien sisä- ja ulkoalueista haastatteluoppaan kysymyksillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vastaajakotitalouksien osuus, jotka saivat arvosanan <0,3 (huono) tai >0,3 (hyvä) haastattelijan havaintoihin koti- ja lähiympäristön turvallisuudesta yhteisön riskeiltä (lähellä tie, baari/tori, ojat); ulkopuolinen seos (avovesilähde, aitattomat eläimet, käsiksipäästävät terävät työkalut, kemikaalit tai syttyvät materiaalit ja suojaamaton keittoalue); ja kotitalouden sisällä (saatavilla olevat sähkö-, lääke- tai puhdistuskemikaalit, sopimattomat lelut).
Ympäristöriskien lopputulos standardoitiin (0-1) sopeuttamaan kunkin ryhmän eri tuotemääriin.
|
9 kuukautta
|
|
CHW-neuvonnan laatu arvioitiin riippumattomilla havainnoilla koti- ja klinikkaneuvontaistunnoista tarkistuslistaa vastaan
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Niiden CHW:n osuus, jotka saivat <15 tai (huono) pisteytyksen tai >16 (hyvä) koti- ja klinikkaneuvonnan laadusta lähtö- ja loppuvaiheessa videohavaintojen perusteella, jotka perustuvat 23 kohdan tarkistuslistaan, jossa arvioidaan kuinka CHW 1) esittelee aiheen/istunnon, 2) kouluttaa sopivia toimintoja, 3) kysy omaishoitajilta käyttäytymistä, 4) suunnittele ja ratkaise ongelmia, 5) ole vuorovaikutuksessa omaishoitajien kanssa ja rohkaise heitä ja 6) keskustele reagoivasta hoidosta.
Kohdat, joiden vastausvaihtoehdot olivat kyllä tai ei, pisteytettiin arvolla 1 tai 0 ja kohteet, joiden vastaukset olivat hyvin tehty, osittain tai ei tehty, arvosanaksi 1, 0,5 tai 0 " pistettä.
Raakapisteet standardisoitiin sitten asteikolla 0-1.
Klinikka- ja kotihavainnot pisteytettiin erikseen ja yhdistettiin sitten kokonaispistemääräksi.
|
12-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECD-interventiotoimien hyväksyttävyys arvioituna avoimien vastausten avulla, jotka on tallennettu hoitajien syvähaastatteluissa ja kohderyhmäkeskusteluissa CHW:n kanssa.
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
CHW:n keskuudessa havainnot ja kokemukset projektikoulutuksesta ja ECD-interventiotoimien toteuttamisesta (kotikäynnit, videot, ryhmäneuvonta, radio).
Omaishoitajien keskuudessa käsitykset ja kokemukset CHW:stä tukevat ja saavat ECD-interventiota.
|
9-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG0227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .