- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05244161
Eine quasi-experimentelle Evaluierung des Malezi-Programms in Tansania (Malezi II)
Wirksamkeit der Multimedia-Kommunikation zur frühkindlichen Entwicklung zum Verhalten von Pflegekräften und Gemeindegesundheitspersonal: Evaluierung des Malezi II-Programms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Standardisierte Interventionen zur Unterstützung der kindlichen Entwicklung sind in verschiedenen kulturellen und sozioökonomischen Kontexten erfolgreich, insbesondere in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen. Integrierte gemeinschafts- und einrichtungsbasierte Interventionen können das Erziehungsverhalten verbessern. Massenmedien-Radio-Messaging-Kampagnen können das Wissen von Pflegekräften und der Gemeinschaft sowie die Motivation von Pflegekräften, eine angemessene Gesundheitsversorgung in Anspruch zu nehmen, steigern, indem sie ein breiteres Publikum wie Familien-/Haushaltsbeeinflusser wie Väter oder Großeltern erreichen.
Studiendesign und -setting:
Hierbei handelte es sich um eine zweiarmige, quasi-experimentelle Vor-Nachher-Evaluierungsstudie, in der verschiedene 9-monatige Interventionspakete verglichen wurden, um ihre relativen Auswirkungen auf die Erziehungsfähigkeiten und das Umfeld einer Kohorte von Betreuern von Kindern unter drei Jahren in der zentral gelegenen Region Tabora zu ermitteln -West-Tansania und Heimat einer überwiegend ländlichen Bevölkerung (87 %). Die Studie umfasste vier Bezirke, die in zwei Interventionsgruppen unterteilt waren. Die erste Gruppe (Bezirke Kaliua, Uyui) war dem minimalen Interventionspaket ausgesetzt, das nur aus Funknachrichten (RM) bestand. Die zweite Gruppe (Bezirke Nzega, Igunga) wurde dem vollständigen Interventionspaket von Malezi II ausgesetzt, das aus Funknachrichten, der Einführung kurzer Video-Arbeitshilfen, hauptsächlich für die Verwendung durch kommunales Gesundheitspersonal (CHW), und dem UNICEF Care for Childhood Development (CCD) bestand ) Programm (RMV-ECD).
Probenahme und Probenahmeverfahren:
Da die umfassende Programmintervention hauptsächlich von CHW durchgeführt wurde, die mit Gesundheitseinrichtungen verbunden waren, wurden gezielt 31 Gesundheitseinrichtungen ausgewählt, die sich in 29 Verwaltungseinheiten, sogenannten Bezirken (6-8/Bezirk), befinden. Aus diesen Bezirken wurden 75 Volkszählungsgebiete (EA) des National Bureau of Statistics zufällig im Verhältnis zur Bevölkerungsgröße beprobt. Ziel des Studienteams war es, alle Haushalte in den untersuchten EAs zu zählen und potenziell anspruchsberechtigte Haushalte aufzulisten, wenn es einen dort ansässigen Erwachsenen (>18 Jahre) gab, der ein Kind im Alter von 0 bis 24 Monaten primär betreute und beabsichtigte, mindestens ein Jahr im selben Gebiet zu bleiben und war bereit, von einem CHW zu Hause besucht zu werden. Aus diesen aufgeführten Haushalten wurde jeweils nur eine Pflegekraft pro Haushalt rekrutiert. Betreuer, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Sprachbarriere keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben konnten; oder die die Hauptbetreuer eines Indexkindes mit einer angeborenen Anomalie oder einer anderen Behinderung waren; oder die als CHW oder medizinischer Dienstleister arbeiteten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Das Studienteam schätzte, dass eine vollständige Stichprobengröße von 430 Betreuern pro Interventionsgruppe eine Aussagekraft von 90 % zur Erkennung eines Unterschieds von 15 % zwischen den RM- und RMV-ECD-Interventionsgruppen am Ende der Studie und eine Aussagekraft von >80 % zur Feststellung von mindestens 5 % liefern würde. Veränderung in jeder t-Interventionsgruppe zwischen Baseline und Endline, bei einem Signifikanzniveau von 5 %. Von 8880 gezählten Haushalten wurden 1248 Pflegekräfte in die Studie aufgenommen und zu Studienbeginn (Oktober-Dezember 2019) befragt. Davon waren 1051 für eine Nachuntersuchung geeignet; 1004 (96 %) wurden am Ende (Januar-März 2021) erfolgreich aufgespürt und befragt. Fast alle (n = 985; 98 %) Betreuer, die am Ende der Studie befragt wurden, blieben vom Ausgangswert an die primären Betreuer des Indexkindes. Von den 19 Betreuern, deren Indexkind gestorben oder aus dem Haushalt ausgezogen war, nominierten acht ein geeignetes „Ersatz“-Kind unter drei Jahren und 11 führten ein Teilinterview durch und ließen Fragen aus, die nicht mehr zutreffend waren.
Außerdem wurde eine Kohorte von 120 CHWs aus den beiden Interventionsbezirken eingeschrieben, die im RMV-ECD-Zweig Haushalten zugeordnet wurden, in denen Pflegekräfte eingeschrieben waren.
Datenerhebung und Studienvariablen Strukturierte Fragebögen wurden an einem privaten Ort in oder in der Nähe des Hauses der einwilligenden Pflegekraft in der Landessprache (Swahili) ausgefüllt. Es wurden fünf Ergebnisvariablen definiert, die das Wissen der Pflegekräfte, die Stimulationspraktiken, das Engagement des Vaters, die reaktionsschnelle Pflege und das Risiko der häuslichen Umgebung widerspiegeln. Kontinuierliche Bewertungen für jede Variable wurden zur Analyse am Median dichotomisiert. Einige Bewertungen, bei denen die Anzahl der Elemente je nach Alter des Kindes (frühe Stimulation) oder Untergruppe (Umweltrisiko) unterschiedlich war, wurden auf einer Skala von 0 bis 1 standardisiert, indem die Rohbewertung durch die Anzahl der Elemente dividiert wurde. Die Qualität der CHW-Beratungsunterstützung wurde anhand einer strukturierten Bewertungscheckliste bewertet, die auf zwei häusliche und zwei Klinikbeobachtungen für jeden CHW in jeder Runde abzielte; vor und nach dem Eingriff. Die Checkliste umfasste 23 Elemente in 6 Dimensionen; vorstellen, aufklären, fragen, planen/Probleme lösen, interagieren/ermutigen und reaktionsschnelle Betreuung. Im Rahmen der qualitativen Prozessevaluierung wurden 25 ausführliche Interviews (IDI) mit in die Kohorte aufgenommenen Pflegekräften durchgeführt und vier Fokusgruppendiskussionen (FGD) wurden mit denen in der CHW-Kohorte geführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Haushalte mit:
Einschlusskriterien:
- ansässiger Erwachsener (>18 Jahre), Hauptbetreuer eines Kindes im Alter von 0 bis 24 Monaten, und hatte die
- Absicht, mindestens ein Jahr in der gleichen Gegend zu bleiben,
- Bereitschaft zu Hausbesuchen durch einen Community Health Worker.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
CHW-Zulassungskriterien:
- einer Malezi-II-Studien-Gesundheitseinrichtung/Einzugsgebietsgemeinschaft zugeordnet
- Arbeit als CHW im Malezi II-Projekt (d. h. nahm an der Malezi-Schulung (I oder II) teil oder wurde durch berufsbegleitende Schulung und Mentoring für das Malezi-II-Projekt qualifiziert.
- in der Lage zu verstehen und zur Einwilligung bereit zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Funknachrichten (RM)
Nur Funknachrichten (RM)
|
|
|
Aktiver Komparator: RM, Video-Arbeitshilfen, Programm zur frühkindlichen Entwicklung (RMV-ECD)
Funknachrichten, kurze Video-Arbeitshilfen, hauptsächlich für CHW-Nutzung, und das UNICEF Care for Childhood Development-Programm (RMV-ECD)
|
Kombinierte Funknachrichten, Video-Arbeitshilfen (hauptsächlich für CHWs), Care for Childhood Development-Paket
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das altersgerechte Wissen der Pflegekraft über die frühkindliche Entwicklung wird anhand der Antworten auf im Vorstellungsgespräch gestellte Fragen beurteilt
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anteil der Befragten mit einer Bewertung von <2 (schlechte Kenntnisse) oder 2–6 (gute Kenntnisse) auf sechs Fragen (Bewertung 0–6 Punkte), bei denen die Betreuungsperson gebeten wird, eine bestimmte Art und Weise zu beschreiben, wie eine „Betreuungsperson die geistige, emotionale oder körperliche Entwicklung eines Kindes unterstützen kann”. …“ während der Schwangerschaft, von der Geburt bis zum sechsten Monat, vom 6. bis 9., 9. bis 12. und 12. bis 24. Monat und im Alter von 2 bis 5 Jahren.
Die Antworten der Pflegekräfte wurden als richtig oder falsch kodiert.
|
9 Monate
|
|
Frühkindliche Stimulationspraktiken von Pflegekräften, bewertet anhand der Antworten auf in Interviews durchgeführte Fragen, die aus den Multiple Indicator Cluster Surveys von UNICEF übernommen wurden
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anteil der Befragten, die Fragen zur Stimulation schlecht (<50 %) oder gut (gleich oder > 50 %) bewertet haben.
Betreuer von Kindern unter sieben Monaten konnten bis zu drei Punkte erzielen, wenn sie berichteten, dass die Mutter, der Vater oder ein anderer Erwachsener das Kind in der vergangenen Woche damit beschäftigt hatte, Lieder zu singen, mit dem Kind nach draußen zu gehen oder mit ihm zu spielen.
Betreuer von Kindern über sieben Monate wurden um drei zusätzliche Punkte gebeten (Bücher lesen, Geschichten erzählen, Dinge mit dem Kind benennen/zählen), was insgesamt sechs Punkten entspricht.
Die Summe der Items für diese beiden Maße wurde dann auf eine Skala von 0-1 standardisiert.
|
9 Monate
|
|
Das Engagement des Vaters für das Kind wird anhand der Antworten der Betreuer auf in Interviews durchgeführte Fragen beurteilt, die aus den Multiple Indicator Cluster Surveys von UNICEF übernommen wurden
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anteil der Befragten, die bei Fragen zum Vaterengagement eine Bewertung von <2 (schlechtes Engagement) oder 2–6 (gutes Engagement) erhielten.
Betreuer von Kindern unter sieben Monaten konnten bis zu drei Punkte erzielen, wenn sie berichteten, dass der Vater das Kind in der vergangenen Woche damit beschäftigt hatte, Lieder zu singen, mit dem Kind nach draußen zu gehen oder mit ihm zu spielen.
Betreuer von Kindern über sieben Monate wurden um drei zusätzliche Punkte gebeten (Bücher lesen, Geschichten erzählen, Dinge mit dem Kind benennen/zählen), was insgesamt sechs Punkten entspricht.
Die Summe der Items für diese beiden Maße wurde dann auf eine Skala von 0-1 standardisiert.
|
9 Monate
|
|
Responsive Care, bewertet durch Beobachtungen des Interviewers darüber, wie sich die Betreuungsperson während des Interviews mit dem Kind beschäftigt hat, anhand von Fragen aus dem Interviewleitfaden
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anteil der Befragten, die eine Bewertung von <5 (schlechte Betreuung) oder 5–6 (gute Betreuung) erhalten, basierend auf der Beobachtung der Art und Weise, wie die Betreuungsperson während des Interviews mit dem Kind umgegangen ist.
Die Beobachtungen bestanden aus vier Items mit insgesamt bis zu sechs Punkten, darunter dem Kind helfen, sich zu beschäftigen (0, 1), auf Gegenstände hinweisen/Dinge benennen (bewertet mit 0, 1), erkennen, wann das Kind bei etwas Hilfe braucht (0,1, 2) und das Kind immer im Blick behalten (0,1,2).
|
9 Monate
|
|
Das Risiko der Haushaltsumgebung wurde durch die Beobachtung der inneren und äußeren Haushaltsbereiche durch den Interviewer anhand von Fragen aus dem Interviewleitfaden bewertet
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anteil der befragten Haushalte, die eine Bewertung gleich oder <0,3 (schlecht) oder >0,3 (gut) im Vergleich zu den Beobachtungen des Interviewers hinsichtlich der Sicherheit der Haushalte und der Nachbarschaft vor Risiken in der Gemeinschaft (nahe gelegene Straße, Kneipe/Markt, Gräben) erzielten; Außengelände (offene Wasserquelle, nicht eingepferchte Tiere, zugängliche scharfe Werkzeuge, Chemikalien oder brennbare Materialien und ungeschützter Kochbereich); und im Haushalt (zugänglicher Strom, Medikamente oder Reinigungschemikalien, ungeeignetes Spielzeug).
Das Umweltrisikoergebnis wurde standardisiert (0-1), um die unterschiedliche Anzahl von Elementen in jeder Gruppe auszugleichen.
|
9 Monate
|
|
Qualität der CHW-Beratung, bewertet durch unabhängige Beobachtungen von Beratungssitzungen zu Hause und in der Klinik anhand einer Checkliste
Zeitfenster: 12-18 Monate
|
Anteil der CHWs, die bei der Qualität der häuslichen und klinischen Beratung zu Studienbeginn und am Ende eine Bewertung von <15 oder (schlecht) gleich oder >16 (gut) haben, basierend auf Videobeobachtungen, basierend auf einer Checkliste mit 23 Punkten, die beurteilt, wie CHW 1) Thema/Sitzung einführt, 2) Informieren Sie sich über geeignete Aktivitäten, 3) fragen Sie Betreuer nach Verhaltensweisen, 4) planen und lösen Sie Probleme, 5) interagieren Sie mit Betreuern und ermutigen Sie sie und 6) besprechen Sie eine bedarfsgerechte Pflege.
Items mit den Antwortmöglichkeiten „Ja“ oder „Nein“ wurden mit „1“ oder „0“ bewertet, und Items mit den Antworten „Gut gemacht“, „Teilweise“ oder „Nicht erledigt“ wurden mit „1“, „0,5“ oder „0“ bewertet " Punkte bzw.
Die Rohwerte wurden dann auf eine Skala von 0 bis 1 standardisiert.
Klinik- und Heimbeobachtungen wurden getrennt bewertet und anschließend zu einem Gesamtscore zusammengefasst.
|
12-18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz von ECD-Interventionsaktivitäten, bewertet durch offene Antworten, die in ausführlichen Interviews mit Betreuern und Fokusgruppendiskussionen mit CHW aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 9-12 Monate
|
Unter CHW Wahrnehmungen und Erfahrungen bei der Projektschulung und der Umsetzung von ECD-Interventionsaktivitäten (Hausbesuche, Videos, Gruppenberatung, Radio).
Bei den Betreuern, Wahrnehmungen und Erfahrungen der CHW-Unterstützung und des Erhalts der ECD-Intervention.
|
9-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EG0227
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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