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Una valutazione quasi sperimentale del programma Malezi in Tanzania (Malezi II)

16 febbraio 2022 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Efficacia della comunicazione multimediale sullo sviluppo della prima infanzia sui comportamenti dei caregiver e degli operatori sanitari di comunità: valutazione del programma Malezi II

La qualità dell'assistenza e della relazione genitore-figlio è fondamentale per lo sviluppo della prima infanzia (ECD) e ha dimostrato di essere modificabile. Questo studio ha valutato un progetto ECD in Tanzania, valutando l'efficacia del solo messaggio radio (RM) e un intervento combinato di messaggi radio/video sussidi di lavoro/ECD (RMV-ECD), utilizzando uno studio di progettazione pre-post a due bracci, che ha arruolato una coorte di caregiver di bambini 0-24 mesi in quattro distretti della regione di Tabora, seguendoli per nove mesi. I messaggi radio ECD sono stati trasmessi su stazioni popolari almeno 10 volte al giorno raggiungendo tutti i distretti di studio. In due distretti, gli operatori sanitari della comunità (CHW) si sono formati sul pacchetto Care for Child Development dell'UNICEF e hanno utilizzato video ECD in sessioni domiciliari e nelle strutture con gli operatori sanitari. Cinque risultati sono stati utilizzati per valutare gli effetti dell'intervento: conoscenza dell'ECD, stimolazione precoce, impegno del padre, assistenza reattiva e sicurezza dell'ambiente. Inoltre, è stato valutato l'effetto della formazione e dei sussidi di lavoro video sulla qualità del supporto di consulenza dei CHW principalmente utilizzando liste di controllo di osservazione strutturate delle visite familiari e sessioni di consulenza di gruppo della struttura con gli operatori sanitari ei loro figli. I dati qualitativi sono stati raccolti da un sottogruppo di caregiver e CHW partecipanti allo studio per valutare l'accettabilità e altre percezioni del progetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi standardizzati volti a sostenere lo sviluppo del bambino hanno successo in una varietà di contesti culturali e socio-economici, in particolare nei paesi a reddito medio-basso. La comunità integrata e gli interventi basati sulle strutture possono migliorare i comportamenti genitoriali. Le campagne di messaggistica radiofonica sui mass media possono aumentare la conoscenza del caregiver e della comunità e la motivazione del caregiver a cercare un'assistenza sanitaria adeguata raggiungendo un pubblico più ampio come influenzatori della famiglia / famiglia come padri o nonni.

Progettazione e ambientazione dello studio:

Si trattava di uno studio di valutazione pre-post quasi sperimentale a due bracci, che confrontava diversi pacchetti di intervento di 9 mesi per stabilire il loro impatto relativo sulle capacità genitoriali e sull'ambiente tra una coorte di caregiver di bambini di età inferiore ai tre anni nella regione di Tabora, situata nel centro -Tanzania occidentale e sede di una popolazione prevalentemente rurale (87%). Lo studio ha incluso quattro distretti divisi in due gruppi di intervento. Il primo gruppo (distretti di Kaliua, Uyui) è stato esposto al pacchetto di intervento minimo, composto solo da messaggi radio (RM). Il secondo gruppo (distretti di Nzega, Igunga) è stato esposto al pacchetto di intervento completo Malezi II, composto da messaggi radio, l'introduzione di brevi ausili per il lavoro video principalmente per l'uso da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) e l'UNICEF Care for Childhood Development (CCD ) programma (RMV-ECD).

Campione e procedure di campionamento:

Poiché l'intervento del programma completo è stato fornito principalmente da CHW che erano affiliati a strutture sanitarie, sono state appositamente selezionate 31 strutture sanitarie situate in 29 unità amministrative denominate reparti (6-8/distretto). Da questi reparti, 75 aree di enumerazione del censimento (EA) del National Bureau of Statistics sono state campionate in modo casuale proporzionale alla dimensione della popolazione. Il team di studio mirava a enumerare tutte le famiglie negli EA campionati, elencando le famiglie potenzialmente ammissibili se c'era un adulto residente (> 18 anni) che si prendeva cura di un bambino di età compresa tra 0 e 24 mesi che intendeva rimanere nella stessa area per almeno un anno , ed era disposto a farsi visitare a casa da un CHW. Da queste famiglie elencate, è stato reclutato un solo badante per famiglia. Caregiver che non sono stati in grado di fornire il consenso informato scritto a causa di un deficit cognitivo o di una barriera linguistica; o che erano i principali caregiver di un bambino indice con un'anomalia congenita o altra disabilità; o che ha lavorato come CHW o medico, sono stati esclusi dallo studio.

Il gruppo di studio ha stimato che una dimensione del campione completa di 430 caregiver per gruppo di intervento fornirebbe una potenza del 90% per rilevare una differenza del 15% tra i gruppi di intervento RM e RMV-ECD a fine linea e una potenza >80% per rilevare almeno un 5% cambiamento in ciascun gruppo di intervento t tra il basale e il finale, a un livello di significatività del 5%. Delle 8880 famiglie enumerate, 1248 caregiver sono stati reclutati nello studio e intervistati al basale (ottobre-dicembre 2019). Di questi, 1051 erano eleggibili per il follow-up; 1004 (96%) sono stati rintracciati e intervistati con successo a fine linea (gennaio-marzo 2021). Quasi tutti (n=985; 98%) i caregiver intervistati a fine linea sono rimasti i caregiver primari del bambino indice rispetto al basale. Dei 19 caregiver il cui figlio indice era morto o si era trasferito dalla famiglia, otto hanno nominato un bambino "sostitutivo" idoneo sotto i tre anni e 11 hanno completato un colloquio parziale saltando le domande che non erano più applicabili.

È stata anche arruolata una coorte di 120 CHW dai due distretti di intervento, che sono stati assegnati a famiglie arruolate nella coorte di caregiver nel braccio RMV-ECD.

Raccolta dei dati e variabili dello studio I questionari strutturati sono stati somministrati in un luogo privato all'interno o nelle vicinanze dell'abitazione del caregiver consenziente nella lingua nazionale (swahili). Sono state definite cinque variabili di esito che riflettono la conoscenza del caregiver, le pratiche di stimolazione, l'impegno del padre, l'assistenza reattiva e il rischio dell'ambiente domestico. I punteggi continui per ciascuna variabile sono stati dicotomizzati alla mediana per l'analisi. Alcuni punteggi, in cui il numero di elementi differiva per età del bambino (stimolazione precoce) o sottogruppo (rischio ambientale), sono stati standardizzati su una scala 0-1 dividendo il punteggio grezzo per il numero di elementi. La qualità del supporto di consulenza dei CHW è stata valutata utilizzando una checklist di valutazione strutturata, mirata a due osservazioni domiciliari e due cliniche per ciascun CHW in ogni turno; pre e post intervento. La lista di controllo conteneva 23 elementi in 6 dimensioni; introdurre, istruire, chiedere, pianificare/risolvere problemi, interagire/incoraggiare e fornire cure reattive. Nell'ambito della valutazione del processo qualitativo, sono state completate 25 interviste approfondite (IDI) con i caregiver arruolati nella coorte e si sono svolte quattro discussioni di focus group (FGD) tra quelli della coorte CHW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Famiglie che avevano:

Criterio di inclusione:

  • adulto residente (>18 anni) che si prende cura di un bambino di età compresa tra 0 e 24 mesi, e aveva il
  • intenzione di rimanere nella stessa zona per almeno un anno,
  • disponibilità a farsi visitare a domicilio da un Operatore Sanitario Comunitario.

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato

Criteri di ammissibilità CHW:

  • assegnato a una struttura sanitaria/comunità di utenza dello studio Malezi II
  • lavorando come un progetto Malezi II CHW (cioè ha frequentato la formazione Malezi (I o II), o abilitato per il progetto Malezi II attraverso la formazione sul posto di lavoro e tutoraggio)
  • in grado di comprendere e disponibile a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Messaggeria radiofonica (RM)
Solo messaggi radio (RM)
Comparatore attivo: RM, aiuti video per il lavoro, programma per lo sviluppo della prima infanzia (RMV-ECD)
Messaggi radio, brevi sussidi di lavoro video principalmente per uso CHW e il programma UNICEF Care for Childhood Development (RMV-ECD)
Messaggeria radio combinata, aiuti video per il lavoro (principalmente per CHW), pacchetto Care for Childhood Development

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dello sviluppo della prima infanzia adeguata all'età del caregiver valutata dalle risposte alle domande poste durante le interviste
Lasso di tempo: 9 mesi
Proporzione di intervistati con punteggio <2 (scarsa conoscenza) o 2-6 (buona conoscenza) su sei domande (punteggio 0-6 punti) che chiedono al caregiver di descrivere un modo specifico in cui un "caregiver può supportare lo sviluppo mentale, emotivo o fisico di un bambino …” durante la gravidanza, dalla nascita fino al sesto mese, dai 6-9, 9-12 e 12-24 mesi e dai 2-5 anni. Risposte del caregiver codificate corrette o errate.
9 mesi
Pratiche di stimolazione della prima infanzia del caregiver come valutate dalle risposte alle domande somministrate tramite interviste adattate dalle indagini campione a indicatori multipli dell'UNICEF
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di intervistati che hanno ottenuto un punteggio scarso (<50%) o buono (uguale o >50%) alle domande sulla stimolazione. Chi si prende cura di bambini di età inferiore ai sette mesi può ottenere fino a tre punti per aver riferito che la madre, il padre o un altro adulto ha coinvolto il bambino nel cantare canzoni, portarlo fuori o giocare con il bambino nell'ultima settimana. Ai caregiver di bambini di età superiore ai sette mesi sono stati chiesti tre elementi aggiuntivi (leggere libri, raccontare storie, nominare/contare cose con il bambino) per un totale di sei punti. La somma degli elementi per queste due misure è stata quindi standardizzata su una scala 0-1.
9 mesi
L'impegno del padre con il bambino come valutato dalle risposte del caregiver alle domande somministrate tramite interviste adattate dalle Indagini campione a indicatori multipli dell'UNICEF
Lasso di tempo: 9 mesi
Proporzione di intervistati che hanno ottenuto un punteggio <2 (scarso coinvolgimento) o 2-6 (buon coinvolgimento) alle domande sul coinvolgimento del padre. Coloro che si prendono cura di bambini di età inferiore ai sette mesi possono ottenere fino a tre punti per aver riferito che il padre ha coinvolto il bambino nel cantare canzoni, portarlo fuori o giocare con il bambino nell'ultima settimana. Ai caregiver di bambini di età superiore ai sette mesi sono stati chiesti tre elementi aggiuntivi (leggere libri, raccontare storie, nominare/contare cose con il bambino) per un totale di sei punti. La somma degli elementi per queste due misure è stata quindi standardizzata su una scala 0-1.
9 mesi
Assistenza reattiva valutata dalle osservazioni dell'intervistatore su come il caregiver si è impegnato con il bambino durante l'intervista utilizzando le domande della guida all'intervista
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di intervistati che hanno ottenuto un punteggio <5 (scarsa assistenza reattiva) o 5-6 (buona assistenza reattiva) osservati dagli intervistatori su come il caregiver si è impegnato con il bambino durante l'intervista. Le osservazioni consistevano in quattro item per un totale di sei punti che includevano aiutare il bambino a tenersi occupato (0, 1), indicare oggetti/nominare cose (punteggio 0, 1), riconoscere quando il bambino ha bisogno di aiuto con qualcosa (0,1, 2) e tenendo sempre d'occhio il bambino (0,1,2).
9 mesi
Rischio dell'ambiente domestico valutato dall'osservazione dell'intervistatore delle aree domestiche interne ed esterne utilizzando le domande della guida all'intervista
Lasso di tempo: 9 mesi
Proporzione di famiglie intervistate con punteggio uguale o <0,3 (scarso) o >0,3 (buono) rispetto alle osservazioni dell'intervistatore sulla sicurezza dell'ambiente domestico e del vicinato dai rischi della comunità (strada vicina, bar/mercato, fossati); composto esterno (fonte d'acqua aperta, animali non recintati, strumenti affilati accessibili, sostanze chimiche o materiali infiammabili e area di cottura non protetta); e all'interno della casa (elettricità accessibile, medicinali o prodotti chimici per la pulizia, giocattoli inappropriati). L'esito del rischio ambientale è stato standardizzato (0-1) per adattarsi al diverso numero di elementi in ciascun gruppo.
9 mesi
Qualità della consulenza ai CHW valutata da osservazioni indipendenti di sessioni di consulenza domiciliare e clinica rispetto a una lista di controllo
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Proporzione di CHW con punteggio <15 o (scarso) uguale o >16 (buono) sulla qualità della consulenza domiciliare e clinica al basale e alla fine dalle osservazioni video basate su una lista di controllo di 23 elementi che valuta come CHW 1) introduce argomento/sessione, 2) educare su attività appropriate, 3) chiedere ai caregiver i comportamenti, 4) pianificare e risolvere i problemi, 5) interagire con e incoraggiare i caregiver e 6) discutere di cure reattive. Gli elementi con le opzioni di risposta "sì" o "no" sono stati valutati come "1" o "0" e gli elementi con le risposte "ben fatto", "parzialmente" o "non fatto" sono stati valutati come "1", "0,5" o "0 " punti, rispettivamente. I punteggi grezzi sono stati quindi standardizzati su una scala 0-1. Le osservazioni cliniche e domiciliari sono state valutate separatamente e successivamente combinate per un punteggio complessivo.
12-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità delle attività di intervento dell'ECD valutata attraverso risposte aperte registrate in interviste approfondite con i caregiver e discussioni di focus group con CHW.
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Tra CHW, percezioni ed esperienze ricevendo formazione sul progetto e implementando attività di intervento ECD (visite domiciliari, video, consulenza di gruppo, radio). Tra i caregiver, percezioni ed esperienze di supporto CHW e ricezione dell'intervento ECD.
9-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Prove cliniche su RMV-ECD

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