- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05244161
Una valutazione quasi sperimentale del programma Malezi in Tanzania (Malezi II)
Efficacia della comunicazione multimediale sullo sviluppo della prima infanzia sui comportamenti dei caregiver e degli operatori sanitari di comunità: valutazione del programma Malezi II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi standardizzati volti a sostenere lo sviluppo del bambino hanno successo in una varietà di contesti culturali e socio-economici, in particolare nei paesi a reddito medio-basso. La comunità integrata e gli interventi basati sulle strutture possono migliorare i comportamenti genitoriali. Le campagne di messaggistica radiofonica sui mass media possono aumentare la conoscenza del caregiver e della comunità e la motivazione del caregiver a cercare un'assistenza sanitaria adeguata raggiungendo un pubblico più ampio come influenzatori della famiglia / famiglia come padri o nonni.
Progettazione e ambientazione dello studio:
Si trattava di uno studio di valutazione pre-post quasi sperimentale a due bracci, che confrontava diversi pacchetti di intervento di 9 mesi per stabilire il loro impatto relativo sulle capacità genitoriali e sull'ambiente tra una coorte di caregiver di bambini di età inferiore ai tre anni nella regione di Tabora, situata nel centro -Tanzania occidentale e sede di una popolazione prevalentemente rurale (87%). Lo studio ha incluso quattro distretti divisi in due gruppi di intervento. Il primo gruppo (distretti di Kaliua, Uyui) è stato esposto al pacchetto di intervento minimo, composto solo da messaggi radio (RM). Il secondo gruppo (distretti di Nzega, Igunga) è stato esposto al pacchetto di intervento completo Malezi II, composto da messaggi radio, l'introduzione di brevi ausili per il lavoro video principalmente per l'uso da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) e l'UNICEF Care for Childhood Development (CCD ) programma (RMV-ECD).
Campione e procedure di campionamento:
Poiché l'intervento del programma completo è stato fornito principalmente da CHW che erano affiliati a strutture sanitarie, sono state appositamente selezionate 31 strutture sanitarie situate in 29 unità amministrative denominate reparti (6-8/distretto). Da questi reparti, 75 aree di enumerazione del censimento (EA) del National Bureau of Statistics sono state campionate in modo casuale proporzionale alla dimensione della popolazione. Il team di studio mirava a enumerare tutte le famiglie negli EA campionati, elencando le famiglie potenzialmente ammissibili se c'era un adulto residente (> 18 anni) che si prendeva cura di un bambino di età compresa tra 0 e 24 mesi che intendeva rimanere nella stessa area per almeno un anno , ed era disposto a farsi visitare a casa da un CHW. Da queste famiglie elencate, è stato reclutato un solo badante per famiglia. Caregiver che non sono stati in grado di fornire il consenso informato scritto a causa di un deficit cognitivo o di una barriera linguistica; o che erano i principali caregiver di un bambino indice con un'anomalia congenita o altra disabilità; o che ha lavorato come CHW o medico, sono stati esclusi dallo studio.
Il gruppo di studio ha stimato che una dimensione del campione completa di 430 caregiver per gruppo di intervento fornirebbe una potenza del 90% per rilevare una differenza del 15% tra i gruppi di intervento RM e RMV-ECD a fine linea e una potenza >80% per rilevare almeno un 5% cambiamento in ciascun gruppo di intervento t tra il basale e il finale, a un livello di significatività del 5%. Delle 8880 famiglie enumerate, 1248 caregiver sono stati reclutati nello studio e intervistati al basale (ottobre-dicembre 2019). Di questi, 1051 erano eleggibili per il follow-up; 1004 (96%) sono stati rintracciati e intervistati con successo a fine linea (gennaio-marzo 2021). Quasi tutti (n=985; 98%) i caregiver intervistati a fine linea sono rimasti i caregiver primari del bambino indice rispetto al basale. Dei 19 caregiver il cui figlio indice era morto o si era trasferito dalla famiglia, otto hanno nominato un bambino "sostitutivo" idoneo sotto i tre anni e 11 hanno completato un colloquio parziale saltando le domande che non erano più applicabili.
È stata anche arruolata una coorte di 120 CHW dai due distretti di intervento, che sono stati assegnati a famiglie arruolate nella coorte di caregiver nel braccio RMV-ECD.
Raccolta dei dati e variabili dello studio I questionari strutturati sono stati somministrati in un luogo privato all'interno o nelle vicinanze dell'abitazione del caregiver consenziente nella lingua nazionale (swahili). Sono state definite cinque variabili di esito che riflettono la conoscenza del caregiver, le pratiche di stimolazione, l'impegno del padre, l'assistenza reattiva e il rischio dell'ambiente domestico. I punteggi continui per ciascuna variabile sono stati dicotomizzati alla mediana per l'analisi. Alcuni punteggi, in cui il numero di elementi differiva per età del bambino (stimolazione precoce) o sottogruppo (rischio ambientale), sono stati standardizzati su una scala 0-1 dividendo il punteggio grezzo per il numero di elementi. La qualità del supporto di consulenza dei CHW è stata valutata utilizzando una checklist di valutazione strutturata, mirata a due osservazioni domiciliari e due cliniche per ciascun CHW in ogni turno; pre e post intervento. La lista di controllo conteneva 23 elementi in 6 dimensioni; introdurre, istruire, chiedere, pianificare/risolvere problemi, interagire/incoraggiare e fornire cure reattive. Nell'ambito della valutazione del processo qualitativo, sono state completate 25 interviste approfondite (IDI) con i caregiver arruolati nella coorte e si sono svolte quattro discussioni di focus group (FGD) tra quelli della coorte CHW.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Famiglie che avevano:
Criterio di inclusione:
- adulto residente (>18 anni) che si prende cura di un bambino di età compresa tra 0 e 24 mesi, e aveva il
- intenzione di rimanere nella stessa zona per almeno un anno,
- disponibilità a farsi visitare a domicilio da un Operatore Sanitario Comunitario.
Criteri di esclusione:
- impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato
Criteri di ammissibilità CHW:
- assegnato a una struttura sanitaria/comunità di utenza dello studio Malezi II
- lavorando come un progetto Malezi II CHW (cioè ha frequentato la formazione Malezi (I o II), o abilitato per il progetto Malezi II attraverso la formazione sul posto di lavoro e tutoraggio)
- in grado di comprendere e disponibile a fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Messaggeria radiofonica (RM)
Solo messaggi radio (RM)
|
|
|
Comparatore attivo: RM, aiuti video per il lavoro, programma per lo sviluppo della prima infanzia (RMV-ECD)
Messaggi radio, brevi sussidi di lavoro video principalmente per uso CHW e il programma UNICEF Care for Childhood Development (RMV-ECD)
|
Messaggeria radio combinata, aiuti video per il lavoro (principalmente per CHW), pacchetto Care for Childhood Development
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dello sviluppo della prima infanzia adeguata all'età del caregiver valutata dalle risposte alle domande poste durante le interviste
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Proporzione di intervistati con punteggio <2 (scarsa conoscenza) o 2-6 (buona conoscenza) su sei domande (punteggio 0-6 punti) che chiedono al caregiver di descrivere un modo specifico in cui un "caregiver può supportare lo sviluppo mentale, emotivo o fisico di un bambino …” durante la gravidanza, dalla nascita fino al sesto mese, dai 6-9, 9-12 e 12-24 mesi e dai 2-5 anni.
Risposte del caregiver codificate corrette o errate.
|
9 mesi
|
|
Pratiche di stimolazione della prima infanzia del caregiver come valutate dalle risposte alle domande somministrate tramite interviste adattate dalle indagini campione a indicatori multipli dell'UNICEF
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Percentuale di intervistati che hanno ottenuto un punteggio scarso (<50%) o buono (uguale o >50%) alle domande sulla stimolazione.
Chi si prende cura di bambini di età inferiore ai sette mesi può ottenere fino a tre punti per aver riferito che la madre, il padre o un altro adulto ha coinvolto il bambino nel cantare canzoni, portarlo fuori o giocare con il bambino nell'ultima settimana.
Ai caregiver di bambini di età superiore ai sette mesi sono stati chiesti tre elementi aggiuntivi (leggere libri, raccontare storie, nominare/contare cose con il bambino) per un totale di sei punti.
La somma degli elementi per queste due misure è stata quindi standardizzata su una scala 0-1.
|
9 mesi
|
|
L'impegno del padre con il bambino come valutato dalle risposte del caregiver alle domande somministrate tramite interviste adattate dalle Indagini campione a indicatori multipli dell'UNICEF
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Proporzione di intervistati che hanno ottenuto un punteggio <2 (scarso coinvolgimento) o 2-6 (buon coinvolgimento) alle domande sul coinvolgimento del padre.
Coloro che si prendono cura di bambini di età inferiore ai sette mesi possono ottenere fino a tre punti per aver riferito che il padre ha coinvolto il bambino nel cantare canzoni, portarlo fuori o giocare con il bambino nell'ultima settimana.
Ai caregiver di bambini di età superiore ai sette mesi sono stati chiesti tre elementi aggiuntivi (leggere libri, raccontare storie, nominare/contare cose con il bambino) per un totale di sei punti.
La somma degli elementi per queste due misure è stata quindi standardizzata su una scala 0-1.
|
9 mesi
|
|
Assistenza reattiva valutata dalle osservazioni dell'intervistatore su come il caregiver si è impegnato con il bambino durante l'intervista utilizzando le domande della guida all'intervista
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Percentuale di intervistati che hanno ottenuto un punteggio <5 (scarsa assistenza reattiva) o 5-6 (buona assistenza reattiva) osservati dagli intervistatori su come il caregiver si è impegnato con il bambino durante l'intervista.
Le osservazioni consistevano in quattro item per un totale di sei punti che includevano aiutare il bambino a tenersi occupato (0, 1), indicare oggetti/nominare cose (punteggio 0, 1), riconoscere quando il bambino ha bisogno di aiuto con qualcosa (0,1, 2) e tenendo sempre d'occhio il bambino (0,1,2).
|
9 mesi
|
|
Rischio dell'ambiente domestico valutato dall'osservazione dell'intervistatore delle aree domestiche interne ed esterne utilizzando le domande della guida all'intervista
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Proporzione di famiglie intervistate con punteggio uguale o <0,3 (scarso) o >0,3 (buono) rispetto alle osservazioni dell'intervistatore sulla sicurezza dell'ambiente domestico e del vicinato dai rischi della comunità (strada vicina, bar/mercato, fossati); composto esterno (fonte d'acqua aperta, animali non recintati, strumenti affilati accessibili, sostanze chimiche o materiali infiammabili e area di cottura non protetta); e all'interno della casa (elettricità accessibile, medicinali o prodotti chimici per la pulizia, giocattoli inappropriati).
L'esito del rischio ambientale è stato standardizzato (0-1) per adattarsi al diverso numero di elementi in ciascun gruppo.
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9 mesi
|
|
Qualità della consulenza ai CHW valutata da osservazioni indipendenti di sessioni di consulenza domiciliare e clinica rispetto a una lista di controllo
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Proporzione di CHW con punteggio <15 o (scarso) uguale o >16 (buono) sulla qualità della consulenza domiciliare e clinica al basale e alla fine dalle osservazioni video basate su una lista di controllo di 23 elementi che valuta come CHW 1) introduce argomento/sessione, 2) educare su attività appropriate, 3) chiedere ai caregiver i comportamenti, 4) pianificare e risolvere i problemi, 5) interagire con e incoraggiare i caregiver e 6) discutere di cure reattive.
Gli elementi con le opzioni di risposta "sì" o "no" sono stati valutati come "1" o "0" e gli elementi con le risposte "ben fatto", "parzialmente" o "non fatto" sono stati valutati come "1", "0,5" o "0 " punti, rispettivamente.
I punteggi grezzi sono stati quindi standardizzati su una scala 0-1.
Le osservazioni cliniche e domiciliari sono state valutate separatamente e successivamente combinate per un punteggio complessivo.
|
12-18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità delle attività di intervento dell'ECD valutata attraverso risposte aperte registrate in interviste approfondite con i caregiver e discussioni di focus group con CHW.
Lasso di tempo: 9-12 mesi
|
Tra CHW, percezioni ed esperienze ricevendo formazione sul progetto e implementando attività di intervento ECD (visite domiciliari, video, consulenza di gruppo, radio).
Tra i caregiver, percezioni ed esperienze di supporto CHW e ricezione dell'intervento ECD.
|
9-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EG0227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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