- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05244161
Uma avaliação quase experimental do programa Malezi na Tanzânia (Malezi II)
Eficácia da Comunicação Multimídia para o Desenvolvimento da Primeira Infância sobre Comportamentos de Cuidadores e Agentes Comunitários de Saúde: Avaliação do Programa Malezi II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções padronizadas destinadas a apoiar o desenvolvimento infantil são bem-sucedidas em diversos contextos culturais e socioeconômicos, principalmente em países de renda baixa a média. As intervenções integradas na comunidade e nas instalações podem melhorar os comportamentos parentais. As campanhas de mensagens de rádio na mídia de massa podem aumentar o conhecimento do cuidador e da comunidade e a motivação do cuidador para buscar cuidados de saúde adequados, alcançando um público mais amplo, como familiares/influenciadores domésticos, como pais ou avós.
Concepção e configuração do estudo:
Este foi um estudo de avaliação pré-pós quase experimental de dois braços, comparando diferentes pacotes de intervenção de 9 meses para estabelecer seu impacto relativo nas habilidades parentais e no ambiente entre uma coorte de cuidadores de crianças menores de três anos na região de Tabora, localizada no centro -oeste da Tanzânia e lar de uma população predominantemente rural (87%). O estudo incluiu quatro distritos divididos em dois grupos de intervenção. O primeiro grupo (Kaliua, distritos de Uyui) foi exposto ao pacote mínimo de intervenção, composto apenas por mensagens de rádio (RM). O segundo grupo (distritos de Nzega, Igunga) foi exposto ao pacote de intervenção completo de Malezi II, composto por mensagens de rádio, a introdução de pequenos auxiliares de trabalho em vídeo principalmente para uso de agentes comunitários de saúde (CHW) e o UNICEF Care for Childhood Development (CCD ) programa (RMV-ECD).
Amostragem e procedimentos de amostragem:
Como a intervenção abrangente do programa foi realizada principalmente por ACS afiliados a unidades de saúde, foram selecionadas intencionalmente 31 unidades de saúde localizadas em 29 unidades administrativas chamadas enfermarias (6-8/distrito). A partir dessas alas, 75 áreas de enumeração do censo do National Bureau of Statistics (EA) foram aleatoriamente amostradas proporcionalmente ao tamanho da população. A equipe do estudo teve como objetivo enumerar todos os domicílios nas EAs amostradas, listando os domicílios potencialmente elegíveis se houvesse um adulto residente (>18 anos) cuidador principal de uma criança de 0 a 24 meses que pretendesse permanecer na mesma área por pelo menos um ano , e estava disposto a ser visitado em casa por um ACS. Desses domicílios listados, apenas um cuidador por domicílio foi recrutado. Cuidadores que não foram capazes de fornecer consentimento informado por escrito devido a uma deficiência cognitiva ou barreira de linguagem; ou quem era o cuidador principal de uma criança índice com uma anomalia congênita ou outra deficiência; ou que trabalhavam como CHW ou provedor médico, foram excluídos do estudo.
A equipe do estudo estimou que uma amostra completa de 430 cuidadores por grupo de intervenção forneceria 90% de poder para detectar uma diferença de 15% entre os grupos de intervenção RM e RMV-ECD no final, e > 80% de poder para detectar pelo menos 5% de diferença alteração em cada t grupo de intervenção entre a linha de base e a avaliação final, a um nível de significância de 5%. De 8.880 domicílios enumerados, 1.248 cuidadores foram recrutados para o estudo e entrevistados na linha de base (outubro a dezembro de 2019). Destes, 1.051 eram elegíveis para acompanhamento; 1.004 (96%) foram rastreados e entrevistados com sucesso no final (janeiro a março de 2021). Quase todos (n=985; 98%) os cuidadores entrevistados no final permaneceram como cuidadores primários da criança índice desde o início. Dos 19 cuidadores cujo filho índice morreu ou se mudou de casa, oito nomearam uma criança "substituta" elegível com menos de três anos e 11 completaram uma entrevista parcial pulando perguntas que não eram mais aplicáveis.
Uma coorte de 120 CHWs também foi inscrita nos dois distritos de intervenção, que foram designados para domicílios inscritos na coorte de cuidadores no braço RMV-ECD.
Coleta de dados e variáveis de estudo Questionários estruturados foram administrados em um local privado ou próximo à casa do cuidador consentido no idioma nacional (suaíli). Cinco variáveis de resultado foram definidas refletindo o conhecimento do cuidador, práticas de estimulação, envolvimento do pai, cuidado responsivo e risco do ambiente doméstico. Escores contínuos para cada variável foram dicotomizados na mediana para análise. Algumas pontuações, em que o número de itens diferia por idade da criança (estimulação precoce) ou subgrupo (risco ambiental), foram padronizadas para uma escala de 0-1, dividindo-se a pontuação bruta pelo número de itens. A qualidade do apoio de aconselhamento dos CHWs foi avaliada usando uma lista de verificação de avaliação estruturada, visando duas observações domiciliares e duas observações clínicas para cada CHW em cada rodada; pré e pós intervenção. A lista de verificação tinha 23 itens em 6 dimensões; apresentar, educar, perguntar, planejar/resolver problemas, interagir/incentivar e atendimento responsivo. Sob a avaliação qualitativa do processo, 25 entrevistas em profundidade (IDI) foram concluídas com os cuidadores inscritos na coorte, e quatro discussões de grupos focais (FGD) foram realizadas entre aqueles na coorte CHW.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzânia
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Famílias que tinham:
Critério de inclusão:
- adulto residente (>18 anos) cuidador principal de uma criança de 0 a 24 meses e teve o
- intenção de permanecer na mesma área por pelo menos um ano,
- disponibilidade para receber visita domiciliar do Agente Comunitário de Saúde.
Critério de exclusão:
- incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
Critérios de elegibilidade para CHW:
- atribuído a uma unidade de saúde/comunidade de captação do estudo Malezi II
- trabalhando como ACS do projeto Malezi II (ou seja, frequentou o treinamento Malezi (I ou II), ou foi capacitado para o projeto Malezi II por meio de treinamento e orientação no local de trabalho)
- capaz de entender e disposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Mensagens de rádio (RM)
Apenas mensagens de rádio (RM)
|
|
|
Comparador Ativo: RM, auxiliares de trabalho em vídeo, programa de desenvolvimento na primeira infância (RMV-ECD)
Mensagens de rádio, auxiliares de trabalho em vídeo curtos principalmente para uso de CHW e o programa UNICEF Care for Childhood Development (RMV-ECD)
|
Mensagens de rádio combinadas, auxiliares de trabalho em vídeo (principalmente para CHWs), pacote de Cuidados para o Desenvolvimento da Infância
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento de desenvolvimento da primeira infância apropriado para a idade do cuidador, conforme avaliado por respostas a perguntas administradas por entrevista
Prazo: 9 meses
|
Proporção de respondentes com pontuação <2 (pouco conhecimento) ou 2-6 (bom conhecimento) para seis perguntas (pontuando 0-6 pontos) pedindo ao cuidador para descrever uma maneira específica que um "cuidador pode apoiar o desenvolvimento mental, emocional ou físico de uma criança …" durante a gravidez, desde o nascimento até aos seis meses, dos 6 aos 9, dos 9 aos 12 e dos 12 aos 24 meses e dos 2 aos 5 anos de idade.
Respostas do cuidador codificadas como corretas ou incorretas.
|
9 meses
|
|
Práticas de estimulação na primeira infância do cuidador, avaliadas por respostas a perguntas administradas por entrevistas, adaptadas das Pesquisas de Grupos de Indicadores Múltiplos do UNICEF
Prazo: 9 meses
|
Proporção de respondentes com pontuação ruim (<50%) ou boa (igual ou >50%) para perguntas sobre estimulação.
Os cuidadores de crianças menores de sete meses podem marcar até três pontos por relatar que a mãe, o pai ou outro adulto engajou a criança cantando, levando a criança para fora ou brincando com a criança na última semana.
Aos cuidadores de crianças com mais de sete meses foram solicitados três itens adicionais (ler livros, contar histórias, nomear/contar coisas com a criança) totalizando seis pontos.
A soma dos itens para essas duas medidas foi então padronizada para uma escala de 0-1.
|
9 meses
|
|
Envolvimento do pai com a criança conforme avaliado pelas respostas do cuidador a perguntas administradas em entrevistas adaptadas das Pesquisas de Indicadores Múltiplos do UNICEF
Prazo: 9 meses
|
Proporção de respondentes com pontuação <2 (baixo envolvimento) ou 2-6 (bom envolvimento) para perguntas sobre o envolvimento do pai.
Os cuidadores de crianças menores de sete meses podem marcar até três pontos por relatar que o pai engajou a criança cantando, levando a criança para fora ou brincando com a criança na última semana.
Aos cuidadores de crianças com mais de sete meses foram solicitados três itens adicionais (ler livros, contar histórias, nomear/contar coisas com a criança) totalizando seis pontos.
A soma dos itens para essas duas medidas foi então padronizada para uma escala de 0-1.
|
9 meses
|
|
Cuidado responsivo conforme avaliado por observações do entrevistador de como o cuidador se envolveu com a criança durante a entrevista usando perguntas do guia de entrevista
Prazo: 9 meses
|
Proporção de entrevistados com pontuação <5 (cuidado responsivo ruim) ou 5-6 (cuidado responsivo bom) observado pelos entrevistadores sobre como o cuidador se envolveu com a criança durante a entrevista.
As observações consistiam em quatro itens totalizando até seis pontos que incluíam ajudar a criança a se manter ocupada (0, 1), apontar objetos/nomear coisas (pontuados como 0, 1), reconhecer quando a criança precisa de ajuda em alguma coisa (0,1, 2) e manter a criança sempre à vista (0,1,2).
|
9 meses
|
|
Risco do ambiente doméstico conforme avaliado pela observação do entrevistador das áreas internas e externas da casa usando perguntas do guia de entrevista
Prazo: 9 meses
|
Proporção de domicílios respondentes com pontuação igual ou <0,3 (ruim) ou >0,3 (bom) às observações do entrevistador sobre a segurança do ambiente doméstico e da vizinhança contra os riscos da comunidade (estrada próxima, bar/mercado, valas); complexo externo (fonte de água aberta, animais não cercados, ferramentas pontiagudas acessíveis, produtos químicos ou materiais inflamáveis e área de cozimento desprotegida); e dentro de casa (elétrica acessível, remédios ou produtos químicos de limpeza, brinquedos inapropriados).
O resultado do risco ambiental foi padronizado (0-1) para ajustar o número diferente de itens em cada grupo.
|
9 meses
|
|
Qualidade do aconselhamento dos CHWs avaliada por observações independentes de sessões de aconselhamento domiciliar e clínico em relação a uma lista de verificação
Prazo: 12-18 meses
|
Proporção de pontuações de ACS <15 ou (ruim) igual ou >16 (boa) na qualidade do aconselhamento domiciliar e clínico na linha de base e final a partir de observações em vídeo com base em uma lista de verificação de 23 itens avaliando como ACS 1) introduz o tópico/sessão, 2) educar sobre atividades apropriadas, 3) perguntar aos cuidadores sobre comportamentos, 4) planejar e resolver problemas, 5) interagir e encorajar os cuidadores e 6) discutir cuidados responsivos.
Itens com opções de resposta sim" ou "não" foram pontuados como "1" ou "0", e itens com respostas "bem feito", "parcialmente" ou "não feito" foram pontuados como "1", "0,5" ou "0 " pontos, respectivamente.
As pontuações brutas foram então padronizadas para uma escala de 0-1.
Observações clínicas e domiciliares pontuadas separadamente e subsequentemente combinadas para uma pontuação geral.
|
12-18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A aceitabilidade das atividades de intervenção em DPI avaliada por meio de respostas abertas registradas em entrevistas detalhadas com cuidadores e discussões de grupos focais com CHW.
Prazo: 9-12 meses
|
Entre os ACS, percepções e experiências recebendo treinamento do projeto e implementando atividades de intervenção em DPI (visitas domiciliares, vídeos, aconselhamento em grupo, rádio).
Entre cuidadores, percepções e experiências de apoio do ACS e recebimento da intervenção de DPI.
|
9-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EG0227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .