このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ブピバカインによる鎮痛とデクスメデトミジンおよびブピバカイン単独による腹横筋の比較腹腔手術を受ける患者の術後鎮痛のための平面ブロック

2022年3月4日 更新者:Alina Zafar、Sheikh Zayed Medical College

Dexmed対ブピバカイン

腹部手術に関連する術後の痛みは、さまざまな鎮痛薬の使用の増加、歩行の遅延、肺合併症、DVT、入院期間の長期化など、医療システムに大きな負担をもたらします。 腹壁は痛みの主な原因であり、腹部手術後の患者の痛みを効果的かつ低コストで緩和する方法について、過去に多くの議論がなされてきました。 しかし、どの鎮痛剤が最も効果的で長期にわたる鎮痛のために使用されるべきかについて、コンセンサスを確立する必要があります. ただし、TAPブロックについては多くの研究が行われており、TAPブロックではデクスメデトミジン、ミダゾラム、ロピバカインなどのさまざまな組み合わせが試行されていますが、まだローカルデータが不足しています. 最近の研究では、ブピバカインとデクスメデトミジンを混合することにより、患者への副作用を最小限に抑えながら、有効性と遮断期間の点で非常に有望な結果が示されています。

この無作為対照試験では、シェイク・ザイード病院ラヒム・ヤー・カーンの麻酔科に来て腹部手術を行う88人の患者を登録し、包含基準と除外基準に基づいて判断し、同じ規模の2つのグループに分けます。 TAPブロックは、手術室での抜管後、手順の最後にすべての患者に両側に与えられます。 一方のグループにはデクスメデトミジンと混合したブピバカインが投与され、もう一方のグループにはブピバカインのみが投与され、術後 ICU で術後 12 時間まで追跡されます。 研究プロトコルは、ヘルシンキによって宣言された倫理基準に従います。 両方のグループについて、HR、BP、SpO2、VAS スコア、レスキュー鎮痛および臨床プロフォーマに記載されている鎮静スコアが評価されます。 適切なサンプル収集の後、患者データは SPSS v23 でソートされ、対応する統計関数とテストを使用した統計分析が行われます。定量データ (心拍数、平均動脈圧、VAS スコアなど) は、t 検定を使用して分析されます。 . 質的変数(痛みの軽減、徐脈の吐き気など)については、カイ二乗検定が適用されます。 P 値 </= 0.05 は有意と見なされます。 研究の結果は要約され、最終論文に提示されます。

調査の概要

詳細な説明

序章:

疼痛は、国際疼痛研究協会によって「実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する、またはそのような損傷の観点から説明される不快な感覚的および感情的経験」と定義されています。 術後の最適以下の鎮痛は、患者の健康に非常に顕著な影響を及ぼします。 患者は移動の遅れ、血栓塞栓現象、肺の合併症を経験しています。これは、歩行の遅れによる長期滞在につながるだけでなく、腹部切開後の胸部拡張の制限による基底肺無気肺および虚脱を引き起こします。 腹壁は腹部手術後の重要な痛みの原因です。 ヘルニア修復後の予測される疼痛有病率は 54% と決定され、術後 2 年間の累積有病率は 30% であることがわかりました。

術後の痛みに効果的に対処するための多くの方法が過去に試みられてきました。 米国麻酔学会 (ASA2012) によって定義された疼痛管理のマルチモーダル アプローチは、最適な鎮痛を提供するために、同じ経路または異なる経路を介して異なるメカニズムで作用する 2 つ以上の薬物を投与することです。局所麻酔薬、非ステロイド性抗炎症薬、およびオピオイドの腹腔内注射はすべて、さまざまな組み合わせでその一部となっています。

ここ数年、疼痛管理のイデオロギーは、単に痛みの強度を下げることから、患者の状態を最適化することへと進化してきました。 これの主力は、特に 2 つの分野で機能することです。吐き気、嘔吐、鎮静などの鎮痛剤関連の副作用の減少とともに、痛みのスコアとストレス反応が減少します。 全身性オピオイドは、長い間、術後鎮痛の主力でした。しかし、吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静、および呼吸抑制の悪影響を犠牲にして. これらの問題はすべて、術後鎮痛のためのより優れた、より安全で長持ちする代替手段の継続的な検索につながりました. 最新の鎮痛剤と送達技術の導入に伴い、術後疼痛の病態生理学をよりよく理解するために多くの作業が行われてきましたが、それでも患者の約 80% が術後の急性疼痛に苦しみ続け、そのうち 75% が中等度から重度の疼痛を経験しました。 .

TAP ブロックは、T6-L1 を介して皮膚分節領域に局所鎮痛を提供します。 それは当初、前部の外腹斜筋、後部の広背筋、下の腸骨稜によって形成されるプチのランバー三角形を介して、ランドマーク技術で開始され、通常、中腋窩線の腸骨稜の上の1カムとして欠陥として識別されます。 TAP ブロックに関するこれまでのかなりの数の研究で、術後の鎮痛に関して好ましい結果が示されていますが、鎮痛の持続時間については未解決の問題が残っています。 術後の鎮痛を長期間持続させるという望ましい目標を達成するために、ブピバカインを用いたさまざまな補助剤が試されてきました。最小限の副作用で。 これらの多くの研究の中で、デキサメタゾン、ミダゾラム、ロピバカイン、およびデクスメデトミジンを使用して行われています.

根拠:

この研究の理論的根拠は、デクスメデトミジンをブピバカインに追加することによる鎮痛効果と、シェイク ザイード病院ラヒム ヤール カーンで腹部手術を受ける患者に対するレスキュー鎮痛の需要を、TAP ブロックで使用した場合に明らかにすることです。

過去の研究では、デクスメデトミジンの有無にかかわらず、TAP ブロックを使用した有望な結果が示されています。ただし、特に腹部手術を受けている患者に関するローカル データが不足しています。 術後の疼痛管理について多くの研究が行われているにもかかわらず、患者への望ましくない影響を最小限に抑えたマルチモーダル疼痛緩和のゴールドスタンダード基準をまだ達成していません. この実験的研究は、この補助剤をブピバカインに追加することにより、術後の疼痛緩和の違いを明らかにします.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Punjab
      • Rahim Yar Khan、Punjab、パキスタン、64200
        • 募集
        • Alina Zafar
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  • ASA I & II
  • 21~45歳
  • 腹部手術を受ける患者
  • VASを理解している患者

除外基準:

  • ブピバカインまたはデクスメディトミジンにアレルギーのある患者
  • 煩雑な手続き
  • 凝固障害の病歴
  • 鎮痛剤の慢性使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
TAPブロックでは、デクスメディトミジンとブピバカインの2種類の薬剤が投与されます
腹横筋平面ブロックは両側に与えられます
アクティブコンパレータ:グループB
TAPブロックでは1種類のブピバカインが投与されます
ブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:術後12時間の痛みが続きます
これは 0 ~ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最大の痛みを示します。 このスコアは 5 つのカテゴリに分類されます。 0 痛みなし 1 ~ 3 軽度の痛み 4 ~ 6 中程度の痛み 7 ~ 9 重度の痛み 10 非常に重度の痛み
術後12時間の痛みが続きます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (実際)

2022年3月3日

研究の完了 (予想される)

2022年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

無計画

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する